分節切除における分節間平面を特定するための亜酸化窒素：ランダム化比較試験
2023年3月1日 更新者：Shijiang Liu, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
肺がんは現在、世界で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。
近年、高解像度CTの普及により、早期肺がんの発見が増加しています。
解剖学的肺全摘術は、肺結節を完全に除去し、肺機能を最大限に維持できるため、徐々に普及しています。
手術中、分節間の境界を正確かつ迅速に決定することは重要な技術の 1 つです。
改善された膨張収縮法は、現在、臨床現場で最も広く使用されている方法です。
以前の研究では、N2O/O2 の混合物中の亜酸化窒素の濃度を増加させると、崩壊速度が速くなることが示されました。
N2O の急速な拡散特性は、肺虚脱を促進し、手術を容易にすることが期待されます。
この研究は、二肺麻酔中に使用される 3 種類の吸入ガス混合物が、肺全摘術中の体節間境界出現時間、およびその実現可能性と安全性に影響を与えることを調査するために設計されました: 75% N2O (O2: N2O = 1: 3)、50% N2O(O2:N2O=1:1)、酸素100%。
調査の概要
詳細な説明
この無作為並行群間試験には、南京医科大学第一附属病院で胸腔鏡下解剖学的区域切除術を受ける予定の肺がん患者が登録されました。 麻酔導入が完了したら、適切なサイズのダブル ルーメン気管支チューブ (DLT) を使用して挿管を行い、DLT の位置を気管支ファイバースコープで確認し、必要に応じて調整しました。 FiO2=1.0 での従属肺の OLV は、DLT を換気されていない肺に近位でクランプし、DLT 管腔の遠位ポートを大気に開放することにより、側位で開始しました。 一回換気量は、呼気終末陽圧 (PEEP) なしで、5 mL/kg 理想体重 (男性: 身長 -100、女性: 身長 - 105) でした。 酸素化に対する揮発性麻酔薬の吸入の交絡効果の可能性を回避するために、すべての被験者は完全静脈麻酔を受けました。
肺結節および肺セグメントの気管支および血管構造の術前 3D-CTBA 評価によると、標的の分節気管支、動脈、および分節内静脈が正確に識別され、結紮またはステープラー切断によって解剖されました。 その後、麻酔科医は肺の膨張の準備を始めました。 携帯型亜酸化窒素濃度検出器 (TD600-SH-B-N2O) を取り付けて N2O 濃度 (vol%) を検出し、麻酔器を手動制御モードに調整しました。 選択した混合ガスの流量を 8L/min に設定し (Group75 を N2O:O2=6:2 に設定、Group50 を N2O:O2=4:4 に設定、Group0 を O2=8 に設定)、合計の干渉を回避しました。ガスの流れ。 N2O 濃度検出器が所定のガス濃度に達したとき、20 cmH2O (1cm H2O = 0.098 kPa) 麻酔科医によって。 この手順には約 1 分かかり、OLV の開始後に FiO2=1.0 が実行されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1、20歳から70歳まで; 2、早期肺癌（腫瘍の硬化径が2cm以下、リンパ節や遠隔転移の所見がない、c-stage ⅠA1またはⅠA2）（積極的限定切除）； 3、全身状態が悪くリスクが高い患者肺葉切除術を受けることができない (c ステージ IA1 から IA3) (受動的限定切除)
除外基準:
- 重度の喘息または気胸の病歴;
- 胸部CTで肺水疱；
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ75
肺結節および肺セグメントの気管支および血管構造の術前 3D-CTBA 評価によると、標的分節気管支、動脈、および分節内静脈が正確に識別され、結紮またはステープラー切断によって解剖されました。
その後、麻酔科医は肺の膨張の準備を始めました。
携帯型亜酸化窒素濃度検出器 (TD600-SH-B-N2O) を取り付けて N2O 濃度 (vol%) を検出し、麻酔器を手動制御モードに調整しました。
選択した混合ガスの流量は 8L/min に設定しました (Group75 は N2O:O2=6:2 に設定)。
N2O 濃度検出器が所定のガス濃度に達したとき、20 cmH2O (1cm H2O = 0.098
kPa) 麻酔科医によって。
この手順には約 1 分かかり、OLV の開始後に FiO2=1.0 が実行されました。
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胸部を開いた状態での片肺換気中、換気されていない肺は、弾性反動により最初に虚脱し、肺はすぐに閉鎖能力まで低下します。
肺に残ったガスは、肺毛細血管に吸収されて除去されます。
N2O（血液ガス分配係数は 0.47）の急速な拡散特性は、肺虚脱を早め、手術を容易にすることが期待されます。
以前の研究では、N2O/O2 の混合物中の N2O の濃度を増加させると、崩壊速度が速くなることが示唆されました。
肺換気中に酸素に亜酸化窒素を使用すると、血液シャントによる進行中の酸素摂取により、まだ拡張している肺の部分の亜酸化窒素の分圧が上昇します。
これはすぐに、亜酸化窒素の取り込みにも分圧勾配をもたらし、その結果、100% 酸素で換気されている患者よりも肺虚脱の速度が速くなります。
他の名前：
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実験的：グループ50
肺結節および肺セグメントの気管支および血管構造の術前 3D-CTBA 評価によると、標的分節気管支、動脈、および分節内静脈が正確に識別され、結紮またはステープラー切断によって解剖されました。
その後、麻酔科医は肺の膨張の準備を始めました。
携帯型亜酸化窒素濃度検出器 (TD600-SH-B-N2O) を取り付けて N2O 濃度 (vol%) を検出し、麻酔器を手動制御モードに調整しました。
選択した混合ガスの流量は 8L/min に設定しました (Group50 は N2O:O2=4:4 に設定)。
N2O 濃度検出器が所定のガス濃度に達したとき、20 cmH2O (1cm H2O = 0.098
kPa) 麻酔科医によって。
この手順には約 1 分かかり、OLV の開始後に FiO2=1.0 が実行されました。
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胸部を開いた状態での片肺換気中、換気されていない肺は、弾性反動により最初に虚脱し、肺はすぐに閉鎖能力まで低下します。
肺に残ったガスは、肺毛細血管に吸収されて除去されます。
N2O（血液ガス分配係数は 0.47）の急速な拡散特性は、肺虚脱を早め、手術を容易にすることが期待されます。
以前の研究では、N2O/O2 の混合物中の N2O の濃度を増加させると、崩壊速度が速くなることが示唆されました。
肺換気中に酸素に亜酸化窒素を使用すると、血液シャントによる進行中の酸素摂取により、まだ拡張している肺の部分の亜酸化窒素の分圧が上昇します。
これはすぐに、亜酸化窒素の取り込みにも分圧勾配をもたらし、その結果、100% 酸素で換気されている患者よりも肺虚脱の速度が速くなります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ0
肺結節および肺セグメントの気管支および血管構造の術前 3D-CTBA 評価によると、標的分節気管支、動脈、および分節内静脈が正確に識別され、結紮またはステープラー切断によって解剖されました。
その後、麻酔科医は肺の膨張の準備を始めました。
携帯型亜酸化窒素濃度検出器 (TD600-SH-B-N2O) を取り付けて N2O 濃度 (vol%) を検出し、麻酔器を手動制御モードに調整しました。
選択された混合ガスの流量は 8L/min に設定されました (Group0 は O2=8 に設定されました)。
N2O 濃度検出器が所定のガス濃度に達したとき、20 cmH2O (1cm H2O = 0.098
kPa) 麻酔科医によって。
この手順には約 1 分かかり、OLV の開始後に FiO2=1.0 が実行されました。
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胸部を開いた状態での片肺換気中、換気されていない肺は、弾性反動により最初に虚脱し、肺はすぐに閉鎖能力まで低下します。
肺に残ったガスは、肺毛細血管に吸収されて除去されます。
N2O（血液ガス分配係数は 0.47）の急速な拡散特性は、肺虚脱を早め、手術を容易にすることが期待されます。
以前の研究では、N2O/O2 の混合物中の N2O の濃度を増加させると、崩壊速度が速くなることが示唆されました。
肺換気中に酸素に亜酸化窒素を使用すると、血液シャントによる進行中の酸素摂取により、まだ拡張している肺の部分の亜酸化窒素の分圧が上昇します。
これはすぐに、亜酸化窒素の取り込みにも分圧勾配をもたらし、その結果、100% 酸素で換気されている患者よりも肺虚脱の速度が速くなります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の分節間境界出現時間
時間枠：外科医が十分に実施できるセグメント間平面の出現時期
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術中の拡張と崩壊の観察の開始点は、標的セグメントの関連構造をブロックした後、肺組織が完全に拡張されたときです。終点は、ターゲット セグメントとすぐに予約された肺セグメントの間に明確な境界が形成されたときであり、この境界は時間の経過とともに大きな変化をたどりません)、時間は秒単位で記録されました (S)。
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外科医が十分に実施できるセグメント間平面の出現時期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の動脈血ガス結果
時間枠：空気吸入時の橈骨動脈カテーテル挿入直後、介入前、5 分、介入後の片肺換気中の 15 分
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動脈血ガスの抽出
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空気吸入時の橈骨動脈カテーテル挿入直後、介入前、5 分、介入後の片肺換気中の 15 分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の発生率と入院期間
時間枠：手術後2週間。
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手術期間、術後合併症の発生率（空気漏れ、乳糜胸、無気肺、肺塞栓症、肺感染症を含む）、全胸腔ドレナージ、ドレナージ期間および術後入院期間の記録。
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手術後2週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：cunming liu, Master、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 主任研究者：zicheng liu, Doctorate、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 主任研究者：Wei Wen, Master、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 主任研究者：Jun Wang, Master、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2020年7月15日
研究の完了 (実際)
2020年7月15日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月7日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-SR-449
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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