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Lachgas zur Identifizierung der intersegmentalen Ebene bei der Segmentektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

1. März 2023 aktualisiert von: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Lungenkrebs ist derzeit einer der häufigsten bösartigen Tumore der Welt. In den letzten Jahren wurden mit der Popularität der hochauflösenden CT immer mehr Lungenkrebserkrankungen im Frühstadium entdeckt. Die anatomische Pneumonektomie wird allmählich populär, weil sie Lungenknoten vollständig entfernen und die Lungenfunktion weitestgehend erhalten kann. Während der Operation ist die präzise und schnelle Bestimmung der intersegmentalen Grenze eine der Schlüsseltechnologien. Die verbesserte Inflation-Deflation-Methode ist derzeit die am weitesten verbreitete Methode in der klinischen Praxis. Frühere Studien zeigten, dass eine Erhöhung der Konzentration von Lachgas in Mischungen aus N2O/O2 zu einer schnelleren Kollapsrate führt. Es ist zu erwarten, dass die schnellen Diffusionseigenschaften von N2O den Lungenkollaps beschleunigen und so die Operation erleichtern. Diese Studie wurde entwickelt, um drei Arten von eingeatmeten Gasgemischen zu untersuchen, die während der Zwei-Lungen-Anästhesie verwendet wurden und sich auf die Zeit bis zum Erscheinen der intersegmentalen Grenze während der Pneumonektomie sowie auf ihre Durchführbarkeit und Sicherheit auswirkten: 75 % N2O (O2: N2O = 1: 3), 50 % N2O (O2:N2O = 1:1), 100 % Sauerstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese randomisierte Parallelgruppenstudie wurden Lungenkrebspatienten aufgenommen, die für eine thorakoskopische anatomische Segmentektomie im First Affiliated Hospital der Nanjing Medical University vorgesehen waren. Nach Abschluss der Anästhesieeinleitung wurde die Intubation mit einem doppellumigen Endobronchialtubus (DLT) geeigneter Größe durchgeführt, und die Position des DLT wurde mit einer faseroptischen Bronchoskopie bestätigt und bei Bedarf angepasst. Die OLV der abhängigen Lunge mit FiO2=1,0 wurde in Seitenlage begonnen, indem die DLT proximal an die nicht beatmete Lunge geklemmt und der distale Anschluss des DLT-Lumens zur Atmosphäre hin geöffnet wurde. Atemzugvolumina betrugen 5 ml/kg ideales Körpergewicht (männlich: Größe –100 und weiblich: Größe –105) ohne positiven endexspiratorischen Druck (PEEP). Um mögliche verwirrende Wirkungen der Inhalation flüchtiger Anästhetika auf die Oxygenierung zu vermeiden, erhielten alle Probanden eine totale intravenöse Anästhesie.

Gemäß der präoperativen 3D-CTBA-Bewertung der bronchialen und vaskulären Struktur von Lungenknötchen und Lungensegmenten wurden der Zielsegmentbronchus, die Arterien und intrasegmentalen Venen genau identifiziert und durch Ligation oder Staplerschnitt präpariert. Danach begann der Anästhesist mit den Vorbereitungen für die Lungeninflation. Der tragbare Lachgas-Konzentrationsdetektor (TD600-SH-B-N2O) wurde installiert, um die N2O-Konzentration (Vol.-%) zu erfassen, und dann das Anästhesiegerät auf den manuellen Steuermodus eingestellt. Der Fluss des ausgewählten Gasgemisches wurde auf 8 l/min eingestellt (Gruppe 75 auf N2O:O2 = 6:2 eingestellt, Gruppe 50 auf N2O:O2 = 4:4 eingestellt, Gruppe 0 auf O2 = 8 eingestellt), um die Interferenz des Gesamtgases zu vermeiden Gasstrom. Als der N2O-Konzentrationsdetektor die vorgegebene Gaskonzentration erreichte, wurde die kollabierte Lunge mit kontrolliertem Atemwegsdruck unter 20 cmH2O (1 cm H2O = 0,098 kPa) durch den Anästhesisten. Dieses Verfahren dauerte ungefähr 1 Minute, und dann wurde FiO2 = 1,0 nach der Initiierung des OLV durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1, 20 bis 70 Jahre alt; 2. Lungenkrebs im Frühstadium (Durchmesser der Tumorkonsolidierung ≤ 2 cm, kein Hinweis auf Lymphknoten- oder Fernmetastasen, C-Stadium ⅠA1 oder ⅠA2) (aktive begrenzte Resektion) 3. Patienten mit hohem Risiko aufgrund eines schlechten Allgemeinzustands, die kann sich keiner Lobektomie unterziehen (c-Stadium IA1 bis IA3) (passive limitierte Resektion)

Ausschlusskriterien:

  1. eine Vorgeschichte von schwerem Asthma oder Pneumothorax;
  2. Lungenbläschen im Brust-CT;
  3. Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe75
Gemäß der präoperativen 3D-CTBA-Bewertung der bronchialen und vaskulären Struktur von Lungenknötchen und Lungensegmenten wurden der Zielsegmentbronchus, die Arterien und intrasegmentalen Venen genau identifiziert und durch Ligation oder Staplerschnitt präpariert. Danach begann der Anästhesist mit den Vorbereitungen für die Lungeninflation. Der tragbare Lachgas-Konzentrationsdetektor (TD600-SH-B-N2O) wurde installiert, um die N2O-Konzentration (Vol.-%) zu erfassen, und dann das Anästhesiegerät auf den manuellen Steuermodus eingestellt. Der Durchfluss des ausgewählten Gasgemisches wurde auf 8 l/min eingestellt (Gruppe 75 auf N2O:O2 = 6:2 eingestellt). Als der N2O-Konzentrationsdetektor die vorgegebene Gaskonzentration erreichte, wurde die kollabierte Lunge mit kontrolliertem Atemwegsdruck unter 20 cmH2O (1 cm H2O = 0,098 kPa) durch den Anästhesisten. Dieses Verfahren dauerte ungefähr 1 Minute, und dann wurde FiO2 = 1,0 nach der Initiierung des OLV durchgeführt.
Verfahren: Lachgas
Bei der Einlungenbeatmung mit offenem Brustkorb kollabiert zunächst die nicht beatmete Lunge aufgrund des elastischen Rückstoßes, der die Lunge schnell auf ihre Schließfähigkeit herunterfährt. In der Lunge verbleibendes Gas wird dann durch Absorption in das Lungenkapillarblut entfernt. Die schnellen Diffusionseigenschaften von N2O (Blutgasverteilungskoeffizient beträgt 0,47) dürften den Lungenkollaps beschleunigen und so die Operation erleichtern. Die vorherige Studie deutete darauf hin, dass eine Erhöhung der N2O-Konzentration in N2O/O2-Mischungen zu einer schnelleren Kollapsrate führen wird. Bei der Verwendung von Lachgas im Sauerstoff während der Lungenbeatmung wird durch die fortlaufende Sauerstoffaufnahme durch Blutshunt der Partialdruck des Lachgases in noch expandierten Lungenteilen erhöht. Dies wird bald auch zu einem Partialdruckgradienten für die Distickstoffoxidaufnahme führen, mit einer daraus resultierenden schnelleren Lungenkollapsrate, als dies bei einem Patienten der Fall wäre, der mit 100 % Sauerstoff beatmet wird.
Andere Namen:
  • Sauerstoff
Experimental: Gruppe50
Gemäß der präoperativen 3D-CTBA-Bewertung der bronchialen und vaskulären Struktur von Lungenknötchen und Lungensegmenten wurden der Zielsegmentbronchus, die Arterien und intrasegmentalen Venen genau identifiziert und durch Ligation oder Staplerschnitt präpariert. Danach begann der Anästhesist mit den Vorbereitungen für die Lungeninflation. Der tragbare Lachgas-Konzentrationsdetektor (TD600-SH-B-N2O) wurde installiert, um die N2O-Konzentration (Vol.-%) zu erfassen, und dann das Anästhesiegerät auf den manuellen Steuermodus eingestellt. Der Durchfluss des ausgewählten Gasgemisches wurde auf 8 l/min eingestellt (Gruppe 50 auf N2O:O2 = 4:4 eingestellt). Als der N2O-Konzentrationsdetektor die vorgegebene Gaskonzentration erreichte, wurde die kollabierte Lunge mit kontrolliertem Atemwegsdruck unter 20 cmH2O (1 cm H2O = 0,098 kPa) durch den Anästhesisten. Dieses Verfahren dauerte ungefähr 1 Minute, und dann wurde FiO2 = 1,0 nach der Initiierung des OLV durchgeführt.
Verfahren: Lachgas
Bei der Einlungenbeatmung mit offenem Brustkorb kollabiert zunächst die nicht beatmete Lunge aufgrund des elastischen Rückstoßes, der die Lunge schnell auf ihre Schließfähigkeit herunterfährt. In der Lunge verbleibendes Gas wird dann durch Absorption in das Lungenkapillarblut entfernt. Die schnellen Diffusionseigenschaften von N2O (Blutgasverteilungskoeffizient beträgt 0,47) dürften den Lungenkollaps beschleunigen und so die Operation erleichtern. Die vorherige Studie deutete darauf hin, dass eine Erhöhung der N2O-Konzentration in N2O/O2-Mischungen zu einer schnelleren Kollapsrate führen wird. Bei der Verwendung von Lachgas im Sauerstoff während der Lungenbeatmung wird durch die fortlaufende Sauerstoffaufnahme durch Blutshunt der Partialdruck des Lachgases in noch expandierten Lungenteilen erhöht. Dies wird bald auch zu einem Partialdruckgradienten für die Distickstoffoxidaufnahme führen, mit einer daraus resultierenden schnelleren Lungenkollapsrate, als dies bei einem Patienten der Fall wäre, der mit 100 % Sauerstoff beatmet wird.
Andere Namen:
  • Sauerstoff
Aktiver Komparator: Gruppe0
Gemäß der präoperativen 3D-CTBA-Bewertung der bronchialen und vaskulären Struktur von Lungenknötchen und Lungensegmenten wurden der Zielsegmentbronchus, die Arterien und intrasegmentalen Venen genau identifiziert und durch Ligation oder Staplerschnitt präpariert. Danach begann der Anästhesist mit den Vorbereitungen für die Lungeninflation. Der tragbare Lachgas-Konzentrationsdetektor (TD600-SH-B-N2O) wurde installiert, um die N2O-Konzentration (Vol.-%) zu erfassen, und dann das Anästhesiegerät auf den manuellen Steuermodus eingestellt. Der Durchfluss des ausgewählten Gasgemisches wurde auf 8 l/min eingestellt (Gruppe 0 auf O2 = 8 eingestellt). Als der N2O-Konzentrationsdetektor die vorgegebene Gaskonzentration erreichte, wurde die kollabierte Lunge mit kontrolliertem Atemwegsdruck unter 20 cmH2O (1 cm H2O = 0,098 kPa) durch den Anästhesisten. Dieses Verfahren dauerte ungefähr 1 Minute, und dann wurde FiO2 = 1,0 nach der Initiierung des OLV durchgeführt.
Verfahren: Lachgas
Bei der Einlungenbeatmung mit offenem Brustkorb kollabiert zunächst die nicht beatmete Lunge aufgrund des elastischen Rückstoßes, der die Lunge schnell auf ihre Schließfähigkeit herunterfährt. In der Lunge verbleibendes Gas wird dann durch Absorption in das Lungenkapillarblut entfernt. Die schnellen Diffusionseigenschaften von N2O (Blutgasverteilungskoeffizient beträgt 0,47) dürften den Lungenkollaps beschleunigen und so die Operation erleichtern. Die vorherige Studie deutete darauf hin, dass eine Erhöhung der N2O-Konzentration in N2O/O2-Mischungen zu einer schnelleren Kollapsrate führen wird. Bei der Verwendung von Lachgas im Sauerstoff während der Lungenbeatmung wird durch die fortlaufende Sauerstoffaufnahme durch Blutshunt der Partialdruck des Lachgases in noch expandierten Lungenteilen erhöht. Dies wird bald auch zu einem Partialdruckgradienten für die Distickstoffoxidaufnahme führen, mit einer daraus resultierenden schnelleren Lungenkollapsrate, als dies bei einem Patienten der Fall wäre, der mit 100 % Sauerstoff beatmet wird.
Andere Namen:
  • Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erscheinungszeit der intersegmentalen Grenze während der Operation
Zeitfenster: Der Zeitpunkt des Auftretens der Intersegmentalebene, der von Chirurgen zufriedenstellend durchgeführt werden kann
Ausgangspunkt der intraoperativen Expansions- und Kollapsbeobachtung ist der Zeitpunkt der vollständigen Expansion des Lungengewebes nach Blockierung der relevanten Struktur des Zielsegments; der Endpunkt ist, wenn eine klare Abgrenzung zwischen dem Zielsegment und dem sofort reservierten Lungensegment gebildet wird und diese Grenze keinen signifikanten Änderungen im Laufe der Zeit folgt), und die Zeit wurde in Sekunden (S) aufgezeichnet.
Der Zeitpunkt des Auftretens der Intersegmentalebene, der von Chirurgen zufriedenstellend durchgeführt werden kann

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das arterielle Blutgas ergibt sich während der perioperativen Periode
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Radialarterienkatheterisierung beim Einatmen der Luft, vor dem Eingriff, 5 Minuten, 15 Minuten während der einzelnen Lungenbeatmung nach dem Eingriff
Arterielles Blutgas extrahieren
Unmittelbar nach der Radialarterienkatheterisierung beim Einatmen der Luft, vor dem Eingriff, 5 Minuten, 15 Minuten während der einzelnen Lungenbeatmung nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit postoperativer Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP.
Erfassung der Operationsdauer, des Auftretens von postoperativen Komplikationen (einschließlich Luftleck, Chylothorax, Atelektase, Lungenembolie, Lungeninfektion), der gesamten Thoraxdrainage, der Dauer der Drainage und des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
2 Wochen nach der OP.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: cunming liu, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: zicheng liu, Doctorate, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Wei Wen, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Jun Wang, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-SR-449

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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