Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dinitrogenoxid til identifikation af det intersegmentale plan i segmentektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

1. marts 2023 opdateret af: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Lungekræft er i øjeblikket en af ​​de mest almindelige ondartede tumorer i verden. I de senere år, med populariteten af ​​højopløsnings-CT, er der blevet fundet flere og flere lungekræftformer i de tidlige stadier. Anatomisk pneumonektomi er efterhånden populær, fordi den helt kan fjerne lungeknuder og bevare lungefunktionen i størst muligt omfang. Under operationen er den præcise og hurtige bestemmelse af intersegmental grænse en af ​​nøgleteknologierne. Forbedret inflation-deflationsmetode er i øjeblikket den mest udbredte metode i klinisk praksis. Tidligere undersøgelser har vist, at øget koncentration af lattergas i blandinger af N2O/O2 vil føre til en hurtigere kollaps. De hurtige diffusionsegenskaber af N2O forventes at fremskynde lungekollaps og således lette kirurgi. Denne undersøgelse var designet til at udforske tre typer af inspireret gasblanding, der blev brugt under to-lunge-anæstesi, havde en effekt på den intersegmentale grænsetilsynstid under pneumonektomi og dens gennemførlighed og sikkerhed: 75 % N2O (O2: N2O = 1:3), 50 % N2O (O2: N2O = 1:1), 100 % oxygen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede parallelgruppeforsøg omfattede lungekræftpatienter, der var planlagt til at modtage thorakoskopisk anatomisk segmentektomi på The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University. Når anæstesi-induktion var afsluttet, blev intubation udført ved hjælp af en passende størrelse dobbelt-lumen endobronchial tube (DLT), og positionen af ​​DLT blev bekræftet med fiberoptisk bronkoskopi og justeret efter behov. OLV af den afhængige lunge med FiO2=1,0 blev påbegyndt i lateral position ved at klemme DLT til den ikke-ventilerede lunge proksimalt og åbne den distale port af DLT-lumen til atmosfæren. Tidalvolumener var 5 ml/kg ideel kropsvægt (mand: højde -100 og kvinde: højde - 105) uden positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP). For at undgå mulige forvirrende virkninger af inhalation af flygtige anæstetika på iltningen, modtog alle forsøgspersoner total intravenøs anæstesi.

Ifølge præoperativ 3D-CTBA-evaluering af bronchial og vaskulær struktur af pulmonale knuder og pulmonale segmenter, blev den målsegmentale bronchus, arterier og intra-segmentvener nøjagtigt identificeret og dissekeret ved ligering eller hæfteskæring. Herefter begyndte anæstesilægen at forberede sig på lungeoppustningen. Den bærbare dinitrogenoxid-koncentrationsdetektor (TD600-SH-B-N2O) blev installeret til at detektere N2O-koncentration (vol%) og justerede derefter anæstesimaskinen til manuel kontroltilstand. Strømmen af ​​den valgte gasblanding blev indstillet til 8L/min (Gruppe75 sat til N2O:O2=6:2, Gruppe50 sat til N2O:O2=4:4, Gruppe0 sat til O2=8), hvilket undgik interferens af totalen gasstrøm. Da N2O-koncentrationsdetektoren nåede den forudbestemte gaskoncentration, og derefter blev den kollapsede lunge ekspanderet fuldstændigt med kontrolleret luftvejstryk under 20 cmH2O (1cm H2O=0,098) kPa) af anæstesilægen. Denne procedure tog ca. 1 minut, og derefter blev FiO2=1,0 udført efter initieringen af ​​OLV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1, 20 til 70 år; 2、tidligt stadie lungecancer (diameter af tumorkonsolidering ≤ 2 cm, ingen tegn på lymfeknuder eller fjernmetastase, c-stadium ⅠA1 eller ⅠA2）（aktiv begrænset resektion）； 3、 patienter med høj risiko på grund af dårlig almen tilstand kan ikke gennemgå lobektomi (c-stadium IA1 til IA3) (passiv begrænset resektion)

Ekskluderingskriterier:

  1. en historie med svær astma eller pneumothorax;
  2. pulmonal bullae på brystet CT;
  3. patientens afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 75
Ifølge præoperativ 3D-CTBA-evaluering af bronchial og vaskulær struktur af pulmonale knuder og pulmonale segmenter, blev målsegmentbronchien, arterier og intra-segmentvener nøjagtigt identificeret og dissekeret ved ligering eller hæfteskæring. Herefter begyndte anæstesilægen at forberede sig på lungeoppustningen. Den bærbare dinitrogenoxid-koncentrationsdetektor (TD600-SH-B-N2O) blev installeret til at detektere N2O-koncentration (vol%) og justerede derefter anæstesimaskinen til manuel kontroltilstand. Strømmen af ​​den valgte gasblanding blev sat til 8L/min (Gruppe75 sat til N2O:O2=6:2). Da N2O-koncentrationsdetektoren nåede den forudbestemte gaskoncentration, og derefter blev den kollapsede lunge ekspanderet fuldstændigt med kontrolleret luftvejstryk under 20 cmH2O (1cm H2O=0,098) kPa) af anæstesilægen. Denne procedure tog ca. 1 minut, og derefter blev FiO2=1,0 udført efter initieringen af ​​OLV.
Procedure: nitrogenoxid
Ved en-lunge-ventilation med åbent bryst kollapser den ikke-ventilerede lunge i starten på grund af elastisk rekyl, som hurtigt bringer lungen ned til sin lukkeevne. Resterende gas i lungen fjernes derefter ved absorption i det pulmonale kapillære blod. De hurtige diffusionsegenskaber af N2O (blodgasfordelingskoefficient er 0,47) forventes at fremskynde lungekollaps og således lette operationen. Den tidligere undersøgelse foreslog, at en forøgelse af koncentrationen af ​​N2O i blandinger af N2O/O2 vil føre til en hurtigere kollapshastighed. Ved brug af lattergas i ilt under lungeventilation vil løbende iltoptagelse ved blodshunting tjene til at øge partialtrykket af lattergas i dele af lungen, der stadig er udvidet. Dette vil snart resultere i en partial trykgradient for dinitrogenoxidoptagelse også med en deraf følgende hurtigere lungekollaps, end der ville forekomme hos en patient, der ventileres med 100 % ilt.
Andre navne:
  • ilt
Eksperimentel: Gruppe 50
Ifølge præoperativ 3D-CTBA-evaluering af bronchial og vaskulær struktur af pulmonale knuder og pulmonale segmenter, blev målsegmentbronchien, arterier og intra-segmentvener nøjagtigt identificeret og dissekeret ved ligering eller hæfteskæring. Herefter begyndte anæstesilægen at forberede sig på lungeoppustningen. Den bærbare dinitrogenoxid-koncentrationsdetektor (TD600-SH-B-N2O) blev installeret til at detektere N2O-koncentration (vol%) og justerede derefter anæstesimaskinen til manuel kontroltilstand. Strømmen af ​​den valgte gasblanding blev sat til 8L/min (Gruppe 50 sat til N2O:O2=4:4). Da N2O-koncentrationsdetektoren nåede den forudbestemte gaskoncentration, og derefter blev den kollapsede lunge ekspanderet fuldstændigt med kontrolleret luftvejstryk under 20 cmH2O (1cm H2O=0,098) kPa) af anæstesilægen. Denne procedure tog ca. 1 minut, og derefter blev FiO2=1,0 udført efter initieringen af ​​OLV.
Procedure: nitrogenoxid
Ved en-lunge-ventilation med åbent bryst kollapser den ikke-ventilerede lunge i starten på grund af elastisk rekyl, som hurtigt bringer lungen ned til sin lukkeevne. Resterende gas i lungen fjernes derefter ved absorption i det pulmonale kapillære blod. De hurtige diffusionsegenskaber af N2O (blodgasfordelingskoefficient er 0,47) forventes at fremskynde lungekollaps og således lette operationen. Den tidligere undersøgelse foreslog, at en forøgelse af koncentrationen af ​​N2O i blandinger af N2O/O2 vil føre til en hurtigere kollapshastighed. Ved brug af lattergas i ilt under lungeventilation vil løbende iltoptagelse ved blodshunting tjene til at øge partialtrykket af lattergas i dele af lungen, der stadig er udvidet. Dette vil snart resultere i en partial trykgradient for dinitrogenoxidoptagelse også med en deraf følgende hurtigere lungekollaps, end der ville forekomme hos en patient, der ventileres med 100 % ilt.
Andre navne:
  • ilt
Aktiv komparator: Gruppe0
Ifølge præoperativ 3D-CTBA-evaluering af bronchial og vaskulær struktur af pulmonale knuder og pulmonale segmenter, blev målsegmentbronchien, arterier og intra-segmentvener nøjagtigt identificeret og dissekeret ved ligering eller hæfteskæring. Herefter begyndte anæstesilægen at forberede sig på lungeoppustningen. Den bærbare dinitrogenoxid-koncentrationsdetektor (TD600-SH-B-N2O) blev installeret til at detektere N2O-koncentration (vol%) og justerede derefter anæstesimaskinen til manuel kontroltilstand. Strømmen af ​​den valgte gasblanding blev sat til 8L/min (Gruppe 0 sat til O2=8). Da N2O-koncentrationsdetektoren nåede den forudbestemte gaskoncentration, og derefter blev den kollapsede lunge ekspanderet fuldstændigt med kontrolleret luftvejstryk under 20 cmH2O (1cm H2O=0,098) kPa) af anæstesilægen. Denne procedure tog ca. 1 minut, og derefter blev FiO2=1,0 udført efter initieringen af ​​OLV.
Procedure: nitrogenoxid
Ved en-lunge-ventilation med åbent bryst kollapser den ikke-ventilerede lunge i starten på grund af elastisk rekyl, som hurtigt bringer lungen ned til sin lukkeevne. Resterende gas i lungen fjernes derefter ved absorption i det pulmonale kapillære blod. De hurtige diffusionsegenskaber af N2O (blodgasfordelingskoefficient er 0,47) forventes at fremskynde lungekollaps og således lette operationen. Den tidligere undersøgelse foreslog, at en forøgelse af koncentrationen af ​​N2O i blandinger af N2O/O2 vil føre til en hurtigere kollapshastighed. Ved brug af lattergas i ilt under lungeventilation vil løbende iltoptagelse ved blodshunting tjene til at øge partialtrykket af lattergas i dele af lungen, der stadig er udvidet. Dette vil snart resultere i en partial trykgradient for dinitrogenoxidoptagelse også med en deraf følgende hurtigere lungekollaps, end der ville forekomme hos en patient, der ventileres med 100 % ilt.
Andre navne:
  • ilt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intersegmental Border Appearance Tid under operationen
Tidsramme: Tidspunktet for fremkomsten af ​​det intersegmentale plan, der kan udføres tilfredsstillende af kirurger
Udgangspunktet for intraoperativ ekspansion og kollapsobservation er det tidspunkt, hvor lungevævet er fuldstændigt ekspanderet efter blokering af den relevante struktur af målsegmentet; endepunktet er, når der dannes en klar afgrænsning mellem målsegmentet og det umiddelbart reserverede lungesegment, og denne grænse følger ikke væsentlige ændringer over tid), og tiden blev registreret i sekunder (S).
Tidspunktet for fremkomsten af ​​det intersegmentale plan, der kan udføres tilfredsstillende af kirurger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den arterielle blodgas resulterer i den perioperative periode
Tidsramme: Umiddelbart efter den radiale arterielle kateterisering ved indånding af luften, præ-intervention, 5 minutter, 15 minutter under den enkelte lungeventilation efter interventionen
Udvinding af arteriel blodgas
Umiddelbart efter den radiale arterielle kateterisering ved indånding af luften, præ-intervention, 5 minutter, 15 minutter under den enkelte lungeventilation efter interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperative komplikationer og længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: 2 uger efter operationen.
Registrering af operationens varighed, forekomsten af ​​postoperative komplikationer (herunder luftlækage, chylothorax, atelektase, lungeemboli, lungeinfektion), total thoraxdrænage, drænagevarighed og postoperativ hospitalsophold.
2 uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: cunming liu, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Ledende efterforsker: zicheng liu, Doctorate, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Ledende efterforsker: Wei Wen, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Ledende efterforsker: Jun Wang, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-SR-449

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner