Oxyde nitreux pour identifier le plan intersegmentaire dans la segmentectomie : un essai contrôlé randomisé
1 mars 2023 mis à jour par: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Le cancer du poumon est actuellement l'une des tumeurs malignes les plus répandues dans le monde.
Ces dernières années, avec la popularité de la tomodensitométrie à haute résolution, de plus en plus de cancers du poumon à un stade précoce ont été découverts.
La pneumonectomie anatomique est progressivement populaire car elle peut éliminer complètement les nodules pulmonaires et préserver au maximum la fonction pulmonaire.
Au cours de la chirurgie, la détermination précise et rapide de la frontière intersegmentaire est l'une des technologies clés.
La méthode améliorée d'inflation-dégonflage est actuellement la méthode la plus largement utilisée en pratique clinique.
Des études antérieures ont démontré que l'augmentation de la concentration d'oxyde nitreux dans les mélanges de N2O/O2 conduira à un taux d'effondrement plus rapide.
On s'attendrait à ce que les propriétés de diffusion rapide du N2O accélèrent le collapsus pulmonaire et facilitent ainsi la chirurgie.
Cette étude a été conçue pour explorer trois types de mélanges gazeux inspirés utilisés lors d'une anesthésie bipulmonaire ayant un effet sur le temps d'apparition de la frontière intersegmentaire lors d'une pneumonectomie et sur sa faisabilité et sa sécurité : 75 % N2O (O2 : N2O = 1 : 3), 50 % N2O (O2 : N2O = 1 : 1), 100 % oxygène.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai randomisé en groupes parallèles a recruté des patients atteints d'un cancer du poumon devant subir une segmentectomie anatomique thoracoscopique au premier hôpital affilié de l'université médicale de Nanjing. Une fois l'induction de l'anesthésie terminée, l'intubation a été réalisée à l'aide d'un tube endobronchique à double lumière (DLT) de taille appropriée et la position du DLT a été confirmée par bronchoscopie à fibre optique et ajustée au besoin. L'OLV du poumon dépendant avec FiO2 = 1,0 a été commencé en position latérale, en fixant le DLT au poumon non ventilé de manière proximale et en ouvrant le port distal de la lumière DLT à l'atmosphère. Les volumes courants étaient de 5 mL/kg de poids corporel idéal (homme : taille -100 et femme : taille - 105) sans pression expiratoire positive (PEP). Afin d'éviter d'éventuels effets de confusion de l'inhalation d'anesthésiques volatils sur l'oxygénation, tous les sujets ont reçu une anesthésie intraveineuse totale.
Selon l'évaluation préopératoire 3D-CTBA de la structure bronchique et vasculaire des nodules pulmonaires et des segments pulmonaires, les bronches segmentaires cibles, les artères et les veines intra-segmentaires ont été identifiées avec précision et disséquées par ligature ou coupe à l'agrafeuse. Après cela, l'anesthésiste a commencé à faire des préparatifs pour l'inflation pulmonaire. Le détecteur portable de concentration d'oxyde nitreux (TD600-SH-B-N2O) a été installé pour détecter la concentration de N2O (vol%), puis a ajusté l'appareil d'anesthésie en mode de contrôle manuel. Le débit du mélange gazeux sélectionné a été réglé sur 8L/min (Group75 réglé sur N2O:O2=6:2, Group50 réglé sur N2O:O2=4:4, Group0 réglé sur O2=8), évitant l'interférence du total flux du gaz. Lorsque le détecteur de concentration de N2O a atteint la concentration de gaz prédéterminée, puis le poumon effondré a été complètement dilaté avec une pression des voies respiratoires contrôlée inférieure à 20 cmH2O (1 cm H2O = 0,098 kPa) par l'anesthésiste. Cette procédure a duré environ 1 min, puis FiO2 = 1,0 a été réalisée après l'initiation de l'OLV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1、20 à 70 ans ; 2、cancer du poumon à un stade précoce（diamètre de consolidation tumorale ≤ 2cm, aucune preuve de ganglion lymphatique ou de métastase à distance, stade C ⅠA1 ou ⅠA2）（résection active limitée）； 3、 patients à haut risque en raison d'un mauvais état général qui ne peut pas subir de lobectomie (stade C IA1 à IA3) (résection limitée passive)
Critère d'exclusion:
- des antécédents d'asthme sévère ou de pneumothorax；
- bulles pulmonaires au scanner thoracique；
- refus du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe75
Selon l'évaluation préopératoire 3D-CTBA de la structure bronchique et vasculaire des nodules pulmonaires et des segments pulmonaires, les bronches segmentaires cibles, les artères et les veines intra-segmentaires ont été identifiées avec précision et disséquées par ligature ou coupe à l'agrafeuse.
Après cela, l'anesthésiste a commencé à faire des préparatifs pour l'inflation pulmonaire.
Le détecteur portable de concentration d'oxyde nitreux (TD600-SH-B-N2O) a été installé pour détecter la concentration de N2O (vol%), puis a ajusté l'appareil d'anesthésie en mode de contrôle manuel.
Le débit du mélange gazeux sélectionné a été réglé sur 8 L/min (Groupe 75 réglé sur N2O:O2=6:2).
Lorsque le détecteur de concentration de N2O a atteint la concentration de gaz prédéterminée, puis le poumon effondré a été complètement dilaté avec une pression des voies respiratoires contrôlée inférieure à 20 cmH2O (1 cm H2O = 0,098
kPa) par l'anesthésiste.
Cette procédure a duré environ 1 min, puis FiO2 = 1,0 a été réalisée après l'initiation de l'OLV.
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Lors de la ventilation unipulmonaire avec un thorax ouvert, le poumon non ventilé s'effondre initialement en raison du recul élastique, qui ramène rapidement le poumon à sa capacité de fermeture.
Le gaz restant dans les poumons est ensuite éliminé par absorption dans le sang capillaire pulmonaire.
Les propriétés de diffusion rapide du N2O (le coefficient de distribution des gaz sanguins est de 0,47) devraient accélérer le collapsus pulmonaire et ainsi faciliter la chirurgie.
L'étude précédente suggérait que l'augmentation de la concentration de N2O dans les mélanges de N2O/O2 conduirait à un taux d'effondrement plus rapide.
Lors de l'utilisation de protoxyde d'azote dans l'oxygène pendant la ventilation pulmonaire, l'absorption continue d'oxygène par shunt sanguin servira à augmenter la pression partielle de protoxyde d'azote dans les parties du poumon qui sont encore dilatées.
Cela se traduira bientôt par un gradient de pression partielle pour l'absorption de protoxyde d'azote également, avec un taux conséquent de collapsus pulmonaire plus rapide que celui qui se produirait chez un patient ventilé avec 100 % d'oxygène.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe50
Selon l'évaluation préopératoire 3D-CTBA de la structure bronchique et vasculaire des nodules pulmonaires et des segments pulmonaires, les bronches segmentaires cibles, les artères et les veines intra-segmentaires ont été identifiées avec précision et disséquées par ligature ou coupe à l'agrafeuse.
Après cela, l'anesthésiste a commencé à faire des préparatifs pour l'inflation pulmonaire.
Le détecteur portable de concentration d'oxyde nitreux (TD600-SH-B-N2O) a été installé pour détecter la concentration de N2O (vol%), puis a ajusté l'appareil d'anesthésie en mode de contrôle manuel.
Le débit du mélange gazeux sélectionné a été réglé sur 8 L/min (Groupe 50 réglé sur N2O:O2=4:4).
Lorsque le détecteur de concentration de N2O a atteint la concentration de gaz prédéterminée, puis le poumon effondré a été complètement dilaté avec une pression des voies respiratoires contrôlée inférieure à 20 cmH2O (1 cm H2O = 0,098
kPa) par l'anesthésiste.
Cette procédure a duré environ 1 min, puis FiO2 = 1,0 a été réalisée après l'initiation de l'OLV.
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Lors de la ventilation unipulmonaire avec un thorax ouvert, le poumon non ventilé s'effondre initialement en raison du recul élastique, qui ramène rapidement le poumon à sa capacité de fermeture.
Le gaz restant dans les poumons est ensuite éliminé par absorption dans le sang capillaire pulmonaire.
Les propriétés de diffusion rapide du N2O (le coefficient de distribution des gaz sanguins est de 0,47) devraient accélérer le collapsus pulmonaire et ainsi faciliter la chirurgie.
L'étude précédente suggérait que l'augmentation de la concentration de N2O dans les mélanges de N2O/O2 conduirait à un taux d'effondrement plus rapide.
Lors de l'utilisation de protoxyde d'azote dans l'oxygène pendant la ventilation pulmonaire, l'absorption continue d'oxygène par shunt sanguin servira à augmenter la pression partielle de protoxyde d'azote dans les parties du poumon qui sont encore dilatées.
Cela se traduira bientôt par un gradient de pression partielle pour l'absorption de protoxyde d'azote également, avec un taux conséquent de collapsus pulmonaire plus rapide que celui qui se produirait chez un patient ventilé avec 100 % d'oxygène.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe0
Selon l'évaluation préopératoire 3D-CTBA de la structure bronchique et vasculaire des nodules pulmonaires et des segments pulmonaires, les bronches segmentaires cibles, les artères et les veines intra-segmentaires ont été identifiées avec précision et disséquées par ligature ou coupe à l'agrafeuse.
Après cela, l'anesthésiste a commencé à faire des préparatifs pour l'inflation pulmonaire.
Le détecteur portable de concentration d'oxyde nitreux (TD600-SH-B-N2O) a été installé pour détecter la concentration de N2O (vol%), puis a ajusté l'appareil d'anesthésie en mode de contrôle manuel.
Le débit du mélange gazeux sélectionné a été réglé sur 8L/min (Group0 réglé sur O2=8).
Lorsque le détecteur de concentration de N2O a atteint la concentration de gaz prédéterminée, puis le poumon effondré a été complètement dilaté avec une pression des voies respiratoires contrôlée inférieure à 20 cmH2O (1 cm H2O = 0,098
kPa) par l'anesthésiste.
Cette procédure a duré environ 1 min, puis FiO2 = 1,0 a été réalisée après l'initiation de l'OLV.
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Lors de la ventilation unipulmonaire avec un thorax ouvert, le poumon non ventilé s'effondre initialement en raison du recul élastique, qui ramène rapidement le poumon à sa capacité de fermeture.
Le gaz restant dans les poumons est ensuite éliminé par absorption dans le sang capillaire pulmonaire.
Les propriétés de diffusion rapide du N2O (le coefficient de distribution des gaz sanguins est de 0,47) devraient accélérer le collapsus pulmonaire et ainsi faciliter la chirurgie.
L'étude précédente suggérait que l'augmentation de la concentration de N2O dans les mélanges de N2O/O2 conduirait à un taux d'effondrement plus rapide.
Lors de l'utilisation de protoxyde d'azote dans l'oxygène pendant la ventilation pulmonaire, l'absorption continue d'oxygène par shunt sanguin servira à augmenter la pression partielle de protoxyde d'azote dans les parties du poumon qui sont encore dilatées.
Cela se traduira bientôt par un gradient de pression partielle pour l'absorption de protoxyde d'azote également, avec un taux conséquent de collapsus pulmonaire plus rapide que celui qui se produirait chez un patient ventilé avec 100 % d'oxygène.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps d'apparition de la frontière intersegmentaire pendant la chirurgie
Délai: Le temps d'apparition du plan intersegmentaire qui peut être réalisé de manière satisfaisante par les chirurgiens
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Le point de départ de l'observation peropératoire de l'expansion et de l'affaissement est le moment où le tissu pulmonaire est complètement expansé après avoir bloqué la structure pertinente du segment cible ; le point final est lorsqu'une démarcation claire est formée entre le segment cible et le segment pulmonaire immédiatement réservé, et cette limite ne suit pas de changements significatifs au fil du temps), et le temps a été enregistré en secondes (S).
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Le temps d'apparition du plan intersegmentaire qui peut être réalisé de manière satisfaisante par les chirurgiens
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les résultats des gaz du sang artériel pendant la période périopératoire
Délai: Immédiatement après le cathétérisme artériel radial lors de l'inhalation d'air, pré-intervention, 5 minutes, 15 minutes lors de la ventilation pulmonaire unique après l'intervention
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Extraction des gaz du sang artériel
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Immédiatement après le cathétérisme artériel radial lors de l'inhalation d'air, pré-intervention, 5 minutes, 15 minutes lors de la ventilation pulmonaire unique après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des complications postopératoires et la durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 semaines après la chirurgie.
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Enregistrement de la durée de la chirurgie, de l'incidence des complications postopératoires (notamment fuite d'air, chylothorax, atélectasie, embolie pulmonaire, infection pulmonaire), du drainage thoracique total, de la durée du drainage et de l'hospitalisation postopératoire.
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2 semaines après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: cunming liu, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Chercheur principal: zicheng liu, Doctorate, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Chercheur principal: Wei Wen, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Chercheur principal: Jun Wang, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2020
Première publication (Réel)
10 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Nodules pulmonaires multiples
- Nodule pulmonaire solitaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Anesthésiques, Inhalation
- Protoxyde d'azote
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-SR-449
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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