Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lystgass for å identifisere intersegmentplanet i segmentektomi: en randomisert kontrollert prøvelse

1. mars 2023 oppdatert av: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Lungekreft er for tiden en av de vanligste ondartede svulstene i verden. De siste årene, med populariteten til høyoppløselig CT, har det blitt funnet flere og flere tidlige stadier av lungekreft. Anatomisk pneumonektomi er etter hvert populært fordi det kan fjerne lungeknuter fullstendig og bevare lungefunksjonen i størst grad. Under operasjonen er den nøyaktige og raske bestemmelsen av intersegmental grense en av nøkkelteknologiene. Forbedret inflasjons-deflasjonsmetode er for tiden den mest brukte metoden i klinisk praksis. Tidligere studier har vist at økt konsentrasjon av lystgass i blandinger av N2O/O2 vil føre til en raskere kollapshastighet. De raske diffusjonsegenskapene til N2O forventes å fremskynde lungekollaps og dermed lette kirurgi. Denne studien ble designet for å utforske tre typer inspirerte gassblandinger som ble brukt under to-lunge-anestesi hadde en effekt på intersegmental grenseopptreden under pneumonektomi og dens gjennomførbarhet og sikkerhet: 75 % N2O (O2: N2O = 1:3), 50 % N2O (O2:N2O = 1:1), 100 % oksygen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte parallellgruppestudien inkluderte lungekreftpasienter som var planlagt å motta torakoskopisk anatomisk segmentektomi ved The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University. Når anestesi-induksjonen var fullført, ble intubasjonen utført ved bruk av en dobbel-lumen endobronkial tube (DLT) av passende størrelse, og plasseringen av DLT ble bekreftet med fiberoptisk bronkoskopi og justert etter behov. OLV for den avhengige lungen med FiO2=1,0 ble startet i lateral posisjon, ved å klemme DLT til den ikke-ventilerte lungen proksimalt og åpne den distale porten til DLT-lumen til atmosfæren. Tidalvolumene var 5 ml/kg ideell kroppsvekt (hann: høyde -100, og kvinne: høyde - 105) uten positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP). For å unngå mulige forvirrende effekter av inhalering av flyktige anestetika på oksygenering, fikk alle forsøkspersoner total intravenøs anestesi.

I henhold til preoperativ 3D-CTBA-evaluering av bronkial og vaskulær struktur av lungeknuter og lungesegmenter, ble målsegmentbronkus, arterier og intra-segmentvener nøyaktig identifisert og dissekert ved ligering eller stifteskjæring. Etter det begynte anestesilegen å forberede seg på lungeoppblåsingen. Den bærbare lystgasskonsentrasjonsdetektoren (TD600-SH-B-N2O) ble installert for å detektere N2O-konsentrasjon (vol%), og deretter justerte anestesimaskinen til manuell kontrollmodus. Strømmen av den valgte gassblandingen ble satt til 8L/min (Gruppe 75 satt til N2O:O2=6:2, Gruppe50 satt til N2O:O2=4:4, Gruppe0 satt til O2=8), for å unngå interferens av totalen gassstrøm. Når N2O-konsentrasjonsdetektoren nådde den forhåndsbestemte gasskonsentrasjonen, og deretter ble den kollapsede lungen ekspandert fullstendig med kontrollert luftveistrykk under 20 cmH2O (1cm H2O=0,098) kPa) av anestesilege. Denne prosedyren tok omtrent 1 min, og deretter ble FiO2=1,0 utført etter initiering av OLV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1、20 til 70 år; 2、tidlig stadium lungekreft(diameter av tumorkonsolidering ≤ 2 cm, ingen tegn på lymfeknute eller fjernmetastase, c-stadium ⅠA1 eller ⅠA2)(aktiv begrenset reseksjon); 3、 pasienter med høy risiko som på grunn av dårlig generell tilstand kan ikke gjennomgå lobektomi (c-stadium IA1 til IA3) (passiv begrenset reseksjon)

Ekskluderingskriterier:

  1. en historie med alvorlig astma eller pneumothorax;
  2. pulmonal bullae på brystet CT;
  3. pasientavslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe75
I henhold til preoperativ 3D-CTBA-evaluering av bronkial og vaskulær struktur av lungeknuter og lungesegmenter, ble målsegmentbronkusen, arteriene og intra-segmentvenene nøyaktig identifisert og dissekert ved ligering eller stifteskjæring. Etter det begynte anestesilegen å forberede seg på lungeoppblåsingen. Den bærbare lystgasskonsentrasjonsdetektoren (TD600-SH-B-N2O) ble installert for å detektere N2O-konsentrasjon (vol%), og deretter justerte anestesimaskinen til manuell kontrollmodus. Strømmen av den valgte gassblandingen ble satt til 8L/min (Gruppe75 satt til N2O:O2=6:2). Når N2O-konsentrasjonsdetektoren nådde den forhåndsbestemte gasskonsentrasjonen, og deretter ble den kollapsede lungen ekspandert fullstendig med kontrollert luftveistrykk under 20 cmH2O (1cm H2O=0,098) kPa) av anestesilege. Denne prosedyren tok omtrent 1 min, og deretter ble FiO2=1,0 utført etter initiering av OLV.
Ved en-lungeventilasjon med åpent bryst, kollapser den ikke-ventilerte lungen i utgangspunktet på grunn av elastisk rekyl, som raskt bringer lungen ned til lukkeevnen. Gjenværende gass i lungen fjernes deretter ved absorpsjon i lungekapillærblodet. De raske diffusjonsegenskapene til N2O (blodgassfordelingskoeffisient er 0,47) vil forventes å fremskynde lungekollaps og dermed lette kirurgi. Den forrige studien antydet at å øke konsentrasjonen av N2O i blandinger av N2O/O2 vil føre til en raskere kollapshastighet. Ved bruk av lystgass i oksygen under lungeventilasjon vil pågående oksygenopptak ved blodshunting tjene til å øke partialtrykket av lystgass i deler av lungen som fortsatt er ekspandert. Dette vil snart resultere i en partiell trykkgradient også for lystgassopptak, med påfølgende raskere lungekollaps enn det som ville oppstå hos en pasient som ventileres med 100 % oksygen.
Andre navn:
  • oksygen
Eksperimentell: Gruppe50
I henhold til preoperativ 3D-CTBA-evaluering av bronkial og vaskulær struktur av lungeknuter og lungesegmenter, ble målsegmentbronkusen, arteriene og intra-segmentvenene nøyaktig identifisert og dissekert ved ligering eller stifteskjæring. Etter det begynte anestesilegen å forberede seg på lungeoppblåsingen. Den bærbare lystgasskonsentrasjonsdetektoren (TD600-SH-B-N2O) ble installert for å detektere N2O-konsentrasjon (vol%), og deretter justerte anestesimaskinen til manuell kontrollmodus. Strømmen av den valgte gassblandingen ble satt til 8L/min (Gruppe 50 satt til N2O:O2=4:4). Når N2O-konsentrasjonsdetektoren nådde den forhåndsbestemte gasskonsentrasjonen, og deretter ble den kollapsede lungen ekspandert fullstendig med kontrollert luftveistrykk under 20 cmH2O (1cm H2O=0,098) kPa) av anestesilege. Denne prosedyren tok omtrent 1 min, og deretter ble FiO2=1,0 utført etter initiering av OLV.
Ved en-lungeventilasjon med åpent bryst, kollapser den ikke-ventilerte lungen i utgangspunktet på grunn av elastisk rekyl, som raskt bringer lungen ned til lukkeevnen. Gjenværende gass i lungen fjernes deretter ved absorpsjon i lungekapillærblodet. De raske diffusjonsegenskapene til N2O (blodgassfordelingskoeffisient er 0,47) vil forventes å fremskynde lungekollaps og dermed lette kirurgi. Den forrige studien antydet at å øke konsentrasjonen av N2O i blandinger av N2O/O2 vil føre til en raskere kollapshastighet. Ved bruk av lystgass i oksygen under lungeventilasjon vil pågående oksygenopptak ved blodshunting tjene til å øke partialtrykket av lystgass i deler av lungen som fortsatt er ekspandert. Dette vil snart resultere i en partiell trykkgradient også for lystgassopptak, med påfølgende raskere lungekollaps enn det som ville oppstå hos en pasient som ventileres med 100 % oksygen.
Andre navn:
  • oksygen
Aktiv komparator: Gruppe0
I henhold til preoperativ 3D-CTBA-evaluering av bronkial og vaskulær struktur av lungeknuter og lungesegmenter, ble målsegmentbronkusen, arteriene og intra-segmentvenene nøyaktig identifisert og dissekert ved ligering eller stifteskjæring. Etter det begynte anestesilegen å forberede seg på lungeoppblåsingen. Den bærbare lystgasskonsentrasjonsdetektoren (TD600-SH-B-N2O) ble installert for å detektere N2O-konsentrasjon (vol%), og deretter justerte anestesimaskinen til manuell kontrollmodus. Strømmen av den valgte gassblandingen ble satt til 8L/min (Gruppe0 satt til O2=8). Når N2O-konsentrasjonsdetektoren nådde den forhåndsbestemte gasskonsentrasjonen, og deretter ble den kollapsede lungen ekspandert fullstendig med kontrollert luftveistrykk under 20 cmH2O (1cm H2O=0,098) kPa) av anestesilege. Denne prosedyren tok omtrent 1 min, og deretter ble FiO2=1,0 utført etter initiering av OLV.
Ved en-lungeventilasjon med åpent bryst, kollapser den ikke-ventilerte lungen i utgangspunktet på grunn av elastisk rekyl, som raskt bringer lungen ned til lukkeevnen. Gjenværende gass i lungen fjernes deretter ved absorpsjon i lungekapillærblodet. De raske diffusjonsegenskapene til N2O (blodgassfordelingskoeffisient er 0,47) vil forventes å fremskynde lungekollaps og dermed lette kirurgi. Den forrige studien antydet at å øke konsentrasjonen av N2O i blandinger av N2O/O2 vil føre til en raskere kollapshastighet. Ved bruk av lystgass i oksygen under lungeventilasjon vil pågående oksygenopptak ved blodshunting tjene til å øke partialtrykket av lystgass i deler av lungen som fortsatt er ekspandert. Dette vil snart resultere i en partiell trykkgradient også for lystgassopptak, med påfølgende raskere lungekollaps enn det som ville oppstå hos en pasient som ventileres med 100 % oksygen.
Andre navn:
  • oksygen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intersegmental Border Appearance Tid under operasjonen
Tidsramme: Tidspunktet for utseendet til det intersegmentale planet som kan utføres tilfredsstillende av kirurger
Utgangspunktet for intraoperativ ekspansjon og kollapsobservasjon er tidspunktet når lungevevet er fullstendig ekspandert etter blokkering av den relevante strukturen til målsegmentet; endepunktet er når det dannes en tydelig avgrensning mellom målsegmentet og det umiddelbart reserverte lungesegmentet, og denne grensen ikke følger vesentlige endringer over tid), og tiden ble registrert i sekunder (S).
Tidspunktet for utseendet til det intersegmentale planet som kan utføres tilfredsstillende av kirurger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den arterielle blodgassen oppstår under perioperativ periode
Tidsramme: Umiddelbart etter radial arteriell kateterisering ved inhalering av luft, pre-intervensjon, 5 minutter, 15 minutter under enkeltlungeventilasjon etter intervensjonen
Uttak av arteriell blodgass
Umiddelbart etter radial arteriell kateterisering ved inhalering av luft, pre-intervensjon, 5 minutter, 15 minutter under enkeltlungeventilasjon etter intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperative komplikasjoner og lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen.
Registrering av operasjonsvarighet, forekomst av postoperative komplikasjoner (inkludert luftlekkasje, chylothorax, atelektase, lungeemboli, lungeinfeksjon), total thoraxdrenasje, dreneringsvarighet og postoperativt sykehusopphold.
2 uker etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: cunming liu, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hovedetterforsker: zicheng liu, Doctorate, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hovedetterforsker: Wei Wen, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hovedetterforsker: Jun Wang, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

3
Abonnere