- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04302350
Lystgass for å identifisere intersegmentplanet i segmentektomi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte parallellgruppestudien inkluderte lungekreftpasienter som var planlagt å motta torakoskopisk anatomisk segmentektomi ved The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University. Når anestesi-induksjonen var fullført, ble intubasjonen utført ved bruk av en dobbel-lumen endobronkial tube (DLT) av passende størrelse, og plasseringen av DLT ble bekreftet med fiberoptisk bronkoskopi og justert etter behov. OLV for den avhengige lungen med FiO2=1,0 ble startet i lateral posisjon, ved å klemme DLT til den ikke-ventilerte lungen proksimalt og åpne den distale porten til DLT-lumen til atmosfæren. Tidalvolumene var 5 ml/kg ideell kroppsvekt (hann: høyde -100, og kvinne: høyde - 105) uten positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP). For å unngå mulige forvirrende effekter av inhalering av flyktige anestetika på oksygenering, fikk alle forsøkspersoner total intravenøs anestesi.
I henhold til preoperativ 3D-CTBA-evaluering av bronkial og vaskulær struktur av lungeknuter og lungesegmenter, ble målsegmentbronkus, arterier og intra-segmentvener nøyaktig identifisert og dissekert ved ligering eller stifteskjæring. Etter det begynte anestesilegen å forberede seg på lungeoppblåsingen. Den bærbare lystgasskonsentrasjonsdetektoren (TD600-SH-B-N2O) ble installert for å detektere N2O-konsentrasjon (vol%), og deretter justerte anestesimaskinen til manuell kontrollmodus. Strømmen av den valgte gassblandingen ble satt til 8L/min (Gruppe 75 satt til N2O:O2=6:2, Gruppe50 satt til N2O:O2=4:4, Gruppe0 satt til O2=8), for å unngå interferens av totalen gassstrøm. Når N2O-konsentrasjonsdetektoren nådde den forhåndsbestemte gasskonsentrasjonen, og deretter ble den kollapsede lungen ekspandert fullstendig med kontrollert luftveistrykk under 20 cmH2O (1cm H2O=0,098) kPa) av anestesilege. Denne prosedyren tok omtrent 1 min, og deretter ble FiO2=1,0 utført etter initiering av OLV.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1、20 til 70 år; 2、tidlig stadium lungekreft(diameter av tumorkonsolidering ≤ 2 cm, ingen tegn på lymfeknute eller fjernmetastase, c-stadium ⅠA1 eller ⅠA2)(aktiv begrenset reseksjon); 3、 pasienter med høy risiko som på grunn av dårlig generell tilstand kan ikke gjennomgå lobektomi (c-stadium IA1 til IA3) (passiv begrenset reseksjon)
Ekskluderingskriterier:
- en historie med alvorlig astma eller pneumothorax;
- pulmonal bullae på brystet CT;
- pasientavslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe75
I henhold til preoperativ 3D-CTBA-evaluering av bronkial og vaskulær struktur av lungeknuter og lungesegmenter, ble målsegmentbronkusen, arteriene og intra-segmentvenene nøyaktig identifisert og dissekert ved ligering eller stifteskjæring.
Etter det begynte anestesilegen å forberede seg på lungeoppblåsingen.
Den bærbare lystgasskonsentrasjonsdetektoren (TD600-SH-B-N2O) ble installert for å detektere N2O-konsentrasjon (vol%), og deretter justerte anestesimaskinen til manuell kontrollmodus.
Strømmen av den valgte gassblandingen ble satt til 8L/min (Gruppe75 satt til N2O:O2=6:2).
Når N2O-konsentrasjonsdetektoren nådde den forhåndsbestemte gasskonsentrasjonen, og deretter ble den kollapsede lungen ekspandert fullstendig med kontrollert luftveistrykk under 20 cmH2O (1cm H2O=0,098)
kPa) av anestesilege.
Denne prosedyren tok omtrent 1 min, og deretter ble FiO2=1,0 utført etter initiering av OLV.
|
Ved en-lungeventilasjon med åpent bryst, kollapser den ikke-ventilerte lungen i utgangspunktet på grunn av elastisk rekyl, som raskt bringer lungen ned til lukkeevnen.
Gjenværende gass i lungen fjernes deretter ved absorpsjon i lungekapillærblodet.
De raske diffusjonsegenskapene til N2O (blodgassfordelingskoeffisient er 0,47) vil forventes å fremskynde lungekollaps og dermed lette kirurgi.
Den forrige studien antydet at å øke konsentrasjonen av N2O i blandinger av N2O/O2 vil føre til en raskere kollapshastighet.
Ved bruk av lystgass i oksygen under lungeventilasjon vil pågående oksygenopptak ved blodshunting tjene til å øke partialtrykket av lystgass i deler av lungen som fortsatt er ekspandert.
Dette vil snart resultere i en partiell trykkgradient også for lystgassopptak, med påfølgende raskere lungekollaps enn det som ville oppstå hos en pasient som ventileres med 100 % oksygen.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe50
I henhold til preoperativ 3D-CTBA-evaluering av bronkial og vaskulær struktur av lungeknuter og lungesegmenter, ble målsegmentbronkusen, arteriene og intra-segmentvenene nøyaktig identifisert og dissekert ved ligering eller stifteskjæring.
Etter det begynte anestesilegen å forberede seg på lungeoppblåsingen.
Den bærbare lystgasskonsentrasjonsdetektoren (TD600-SH-B-N2O) ble installert for å detektere N2O-konsentrasjon (vol%), og deretter justerte anestesimaskinen til manuell kontrollmodus.
Strømmen av den valgte gassblandingen ble satt til 8L/min (Gruppe 50 satt til N2O:O2=4:4).
Når N2O-konsentrasjonsdetektoren nådde den forhåndsbestemte gasskonsentrasjonen, og deretter ble den kollapsede lungen ekspandert fullstendig med kontrollert luftveistrykk under 20 cmH2O (1cm H2O=0,098)
kPa) av anestesilege.
Denne prosedyren tok omtrent 1 min, og deretter ble FiO2=1,0 utført etter initiering av OLV.
|
Ved en-lungeventilasjon med åpent bryst, kollapser den ikke-ventilerte lungen i utgangspunktet på grunn av elastisk rekyl, som raskt bringer lungen ned til lukkeevnen.
Gjenværende gass i lungen fjernes deretter ved absorpsjon i lungekapillærblodet.
De raske diffusjonsegenskapene til N2O (blodgassfordelingskoeffisient er 0,47) vil forventes å fremskynde lungekollaps og dermed lette kirurgi.
Den forrige studien antydet at å øke konsentrasjonen av N2O i blandinger av N2O/O2 vil føre til en raskere kollapshastighet.
Ved bruk av lystgass i oksygen under lungeventilasjon vil pågående oksygenopptak ved blodshunting tjene til å øke partialtrykket av lystgass i deler av lungen som fortsatt er ekspandert.
Dette vil snart resultere i en partiell trykkgradient også for lystgassopptak, med påfølgende raskere lungekollaps enn det som ville oppstå hos en pasient som ventileres med 100 % oksygen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe0
I henhold til preoperativ 3D-CTBA-evaluering av bronkial og vaskulær struktur av lungeknuter og lungesegmenter, ble målsegmentbronkusen, arteriene og intra-segmentvenene nøyaktig identifisert og dissekert ved ligering eller stifteskjæring.
Etter det begynte anestesilegen å forberede seg på lungeoppblåsingen.
Den bærbare lystgasskonsentrasjonsdetektoren (TD600-SH-B-N2O) ble installert for å detektere N2O-konsentrasjon (vol%), og deretter justerte anestesimaskinen til manuell kontrollmodus.
Strømmen av den valgte gassblandingen ble satt til 8L/min (Gruppe0 satt til O2=8).
Når N2O-konsentrasjonsdetektoren nådde den forhåndsbestemte gasskonsentrasjonen, og deretter ble den kollapsede lungen ekspandert fullstendig med kontrollert luftveistrykk under 20 cmH2O (1cm H2O=0,098)
kPa) av anestesilege.
Denne prosedyren tok omtrent 1 min, og deretter ble FiO2=1,0 utført etter initiering av OLV.
|
Ved en-lungeventilasjon med åpent bryst, kollapser den ikke-ventilerte lungen i utgangspunktet på grunn av elastisk rekyl, som raskt bringer lungen ned til lukkeevnen.
Gjenværende gass i lungen fjernes deretter ved absorpsjon i lungekapillærblodet.
De raske diffusjonsegenskapene til N2O (blodgassfordelingskoeffisient er 0,47) vil forventes å fremskynde lungekollaps og dermed lette kirurgi.
Den forrige studien antydet at å øke konsentrasjonen av N2O i blandinger av N2O/O2 vil føre til en raskere kollapshastighet.
Ved bruk av lystgass i oksygen under lungeventilasjon vil pågående oksygenopptak ved blodshunting tjene til å øke partialtrykket av lystgass i deler av lungen som fortsatt er ekspandert.
Dette vil snart resultere i en partiell trykkgradient også for lystgassopptak, med påfølgende raskere lungekollaps enn det som ville oppstå hos en pasient som ventileres med 100 % oksygen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intersegmental Border Appearance Tid under operasjonen
Tidsramme: Tidspunktet for utseendet til det intersegmentale planet som kan utføres tilfredsstillende av kirurger
|
Utgangspunktet for intraoperativ ekspansjon og kollapsobservasjon er tidspunktet når lungevevet er fullstendig ekspandert etter blokkering av den relevante strukturen til målsegmentet; endepunktet er når det dannes en tydelig avgrensning mellom målsegmentet og det umiddelbart reserverte lungesegmentet, og denne grensen ikke følger vesentlige endringer over tid), og tiden ble registrert i sekunder (S).
|
Tidspunktet for utseendet til det intersegmentale planet som kan utføres tilfredsstillende av kirurger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den arterielle blodgassen oppstår under perioperativ periode
Tidsramme: Umiddelbart etter radial arteriell kateterisering ved inhalering av luft, pre-intervensjon, 5 minutter, 15 minutter under enkeltlungeventilasjon etter intervensjonen
|
Uttak av arteriell blodgass
|
Umiddelbart etter radial arteriell kateterisering ved inhalering av luft, pre-intervensjon, 5 minutter, 15 minutter under enkeltlungeventilasjon etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner og lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen.
|
Registrering av operasjonsvarighet, forekomst av postoperative komplikasjoner (inkludert luftlekkasje, chylothorax, atelektase, lungeemboli, lungeinfeksjon), total thoraxdrenasje, dreneringsvarighet og postoperativt sykehusopphold.
|
2 uker etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: cunming liu, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Hovedetterforsker: zicheng liu, Doctorate, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Hovedetterforsker: Wei Wen, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Hovedetterforsker: Jun Wang, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Flere lungeknuter
- Solitær lungeknute
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anestesimidler, innånding
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- 2019-SR-449
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt