Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid dusný pro identifikaci intersegmentální roviny v segmentektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

1. března 2023 aktualizováno: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Rakovina plic je v současnosti jedním z nejčastějších zhoubných nádorů na světě. V posledních letech se s oblibou CT s vysokým rozlišením objevuje stále více rakovin plic v raném stadiu. Anatomická pneumonektomie je postupně oblíbená, protože dokáže zcela odstranit plicní uzlíky a v největší míře zachovat funkci plic. Během operace je přesné a rychlé určení intersegmentální hranice jednou z klíčových technologií. Vylepšená metoda inflace-deflace je v současné době nejpoužívanější metodou v klinické praxi. Předchozí studie ukázaly, že zvýšení koncentrace oxidu dusného ve směsích N2O/O2 povede k rychlejšímu kolapsu. Očekává se, že vlastnosti rychlé difúze N2O urychlí kolaps plic a usnadní tak chirurgický zákrok. Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala tři typy inspirované směsi plynů používané během dvouplíční anestezie, které měly vliv na dobu výskytu intersegmentálních hranic během pneumonektomie a její proveditelnost a bezpečnost: 75 % N2O (O2: N2O = 1:3), 50 % N20 (02:N20 = 1:1), 100% kyslík.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná studie s paralelními skupinami zahrnovala pacienty s rakovinou plic, u nichž byla plánována torakoskopická anatomická segmentektomie v The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University. Po dokončení indukce anestezie byla provedena intubace s použitím vhodné velikosti dvoulumenové endobronchiální trubice (DLT) a poloha DLT byla potvrzena fibrooptickou bronchoskopií a upravena podle potřeby. OLV závislé plíce s FiO2=1,0 byla zahájena v laterální poloze upnutím DLT k neventilované plíci proximálně a otevřením distálního portu lumen DLT do atmosféry. Dechové objemy byly 5 ml/kg ideální tělesné hmotnosti (muži: výška -100 a ženy: výška -105) bez pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP). Aby se předešlo možným matoucím účinkům inhalace těkavých anestetik na oxygenaci, všichni jedinci dostávali celkovou intravenózní anestezii.

Podle předoperačního 3D-CTBA hodnocení bronchiální a vaskulární struktury plicních nodulů a plicních segmentů byl přesně identifikován cílový segmentální bronchus, tepny a intrasegmentové žíly a vypreparovány ligací nebo staplerem. Poté se anesteziolog začal připravovat na nafouknutí plic. Přenosný detektor koncentrace oxidu dusného (TD600-SH-B-N2O) byl instalován pro detekci koncentrace N2O (obj. %) a poté byl anesteziologický přístroj nastaven do režimu ručního ovládání. Průtok vybrané směsi plynů byl nastaven na 8 l/min (Skupina 75 nastavena na N2O:O2=6:2, Skupina 50 nastavena na N2O:O2=4:4, Skupina 0 nastavena na O2=8), aby se zabránilo rušení celkového proudění plynu. Když detektor koncentrace N2O dosáhl předem stanovené koncentrace plynu a poté se zhroucená plíce znovu úplně roztáhla kontrolovaným tlakem v dýchacích cestách pod 20 cm H2O (1 cm H2O = 0,098 kPa) anesteziologem. Tento postup trval přibližně 1 minutu a poté byl po zahájení OLV proveden FiO2=1,0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1, 20 až 70 let; 2、rakovina plic v časném stadiu (průměr konsolidace tumoru ≤ 2 cm, žádný důkaz lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz, c-stadium ⅠA1 nebo ⅠA2））(aktivní omezená resekce)）） 3、 pacienti s vysokým rizikem kvůli špatnému celkovému stavu, kteří nelze podstoupit lobektomii (c-stadium IA1 až IA3) (pasivní omezená resekce)

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza těžkého astmatu nebo pneumotoraxu;
  2. plicní buly na CT hrudníku；
  3. odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina75
Podle předoperačního 3D-CTBA hodnocení bronchiální a vaskulární struktury plicních nodulů a plicních segmentů byl přesně identifikován cílový segmentální bronchus, tepny a intrasegmentové žíly a vypreparovány ligací nebo staplerem. Poté se anesteziolog začal připravovat na nafouknutí plic. Přenosný detektor koncentrace oxidu dusného (TD600-SH-B-N2O) byl instalován pro detekci koncentrace N2O (obj. %) a poté byl anesteziologický přístroj nastaven do režimu ručního ovládání. Průtok zvolené směsi plynů byl nastaven na 8 l/min (Skupina 75 nastavena na N2O:O2=6:2). Když detektor koncentrace N2O dosáhl předem stanovené koncentrace plynu a poté se zhroucená plíce znovu úplně roztáhla kontrolovaným tlakem v dýchacích cestách pod 20 cm H2O (1 cm H2O = 0,098 kPa) anesteziologem. Tento postup trval přibližně 1 minutu a poté byl po zahájení OLV proveden FiO2=1,0.
Postup: oxid dusičitý
Během ventilace jednou plící s otevřeným hrudníkem neventilovaná plíce zpočátku kolabuje v důsledku elastického zpětného rázu, což plíce rychle přivede do své uzavírací kapacity. Zbývající plyn v plicích je pak odstraněn absorpcí do plicní kapilární krve. Očekává se, že rychlé difúzní vlastnosti N2O（distribuční koeficient krevních plynů je 0,47） urychlí kolaps plic a usnadní tak chirurgický zákrok. Předchozí studie naznačila, že zvýšení koncentrace N2O ve směsích N2O/O2 povede k rychlejší rychlosti kolapsu. Při použití oxidu dusného v kyslíku během plicní ventilace bude pokračující příjem kyslíku krevním shuntem sloužit ke zvýšení parciálního tlaku oxidu dusného v částech plic, které jsou stále expandované. To brzy povede k parciálnímu tlakovému gradientu pro absorpci oxidu dusného, ​​s následnou rychlejší rychlostí plicního kolapsu, než by tomu bylo u pacienta ventilovaného 100% kyslíkem.
Ostatní jména:
  • kyslík
Experimentální: Skupina 50
Podle předoperačního 3D-CTBA hodnocení bronchiální a vaskulární struktury plicních nodulů a plicních segmentů byl přesně identifikován cílový segmentální bronchus, tepny a intrasegmentové žíly a vypreparovány ligací nebo staplerem. Poté se anesteziolog začal připravovat na nafouknutí plic. Přenosný detektor koncentrace oxidu dusného (TD600-SH-B-N2O) byl instalován pro detekci koncentrace N2O (obj. %) a poté byl anesteziologický přístroj nastaven do režimu ručního ovládání. Průtok vybrané plynné směsi byl nastaven na 8 l/min (Skupina 50 nastavena na N2O:O2=4:4). Když detektor koncentrace N2O dosáhl předem stanovené koncentrace plynu a poté se zhroucená plíce znovu úplně roztáhla kontrolovaným tlakem v dýchacích cestách pod 20 cm H2O (1 cm H2O = 0,098 kPa) anesteziologem. Tento postup trval přibližně 1 minutu a poté byl po zahájení OLV proveden FiO2=1,0.
Postup: oxid dusičitý
Během ventilace jednou plící s otevřeným hrudníkem neventilovaná plíce zpočátku kolabuje v důsledku elastického zpětného rázu, což plíce rychle přivede do své uzavírací kapacity. Zbývající plyn v plicích je pak odstraněn absorpcí do plicní kapilární krve. Očekává se, že rychlé difúzní vlastnosti N2O（distribuční koeficient krevních plynů je 0,47） urychlí kolaps plic a usnadní tak chirurgický zákrok. Předchozí studie naznačila, že zvýšení koncentrace N2O ve směsích N2O/O2 povede k rychlejší rychlosti kolapsu. Při použití oxidu dusného v kyslíku během plicní ventilace bude pokračující příjem kyslíku krevním shuntem sloužit ke zvýšení parciálního tlaku oxidu dusného v částech plic, které jsou stále expandované. To brzy povede k parciálnímu tlakovému gradientu pro absorpci oxidu dusného, ​​s následnou rychlejší rychlostí plicního kolapsu, než by tomu bylo u pacienta ventilovaného 100% kyslíkem.
Ostatní jména:
  • kyslík
Aktivní komparátor: Skupina0
Podle předoperačního 3D-CTBA hodnocení bronchiální a vaskulární struktury plicních nodulů a plicních segmentů byl přesně identifikován cílový segmentální bronchus, tepny a intrasegmentové žíly a vypreparovány ligací nebo staplerem. Poté se anesteziolog začal připravovat na nafouknutí plic. Přenosný detektor koncentrace oxidu dusného (TD600-SH-B-N2O) byl instalován pro detekci koncentrace N2O (obj. %) a poté byl anesteziologický přístroj nastaven do režimu ručního ovládání. Průtok zvolené směsi plynů byl nastaven na 8 l/min (Skupina 0 nastavena na O2=8). Když detektor koncentrace N2O dosáhl předem stanovené koncentrace plynu a poté se zhroucená plíce znovu úplně roztáhla kontrolovaným tlakem v dýchacích cestách pod 20 cm H2O (1 cm H2O = 0,098 kPa) anesteziologem. Tento postup trval přibližně 1 minutu a poté byl po zahájení OLV proveden FiO2=1,0.
Postup: oxid dusičitý
Během ventilace jednou plící s otevřeným hrudníkem neventilovaná plíce zpočátku kolabuje v důsledku elastického zpětného rázu, což plíce rychle přivede do své uzavírací kapacity. Zbývající plyn v plicích je pak odstraněn absorpcí do plicní kapilární krve. Očekává se, že rychlé difúzní vlastnosti N2O（distribuční koeficient krevních plynů je 0,47） urychlí kolaps plic a usnadní tak chirurgický zákrok. Předchozí studie naznačila, že zvýšení koncentrace N2O ve směsích N2O/O2 povede k rychlejší rychlosti kolapsu. Při použití oxidu dusného v kyslíku během plicní ventilace bude pokračující příjem kyslíku krevním shuntem sloužit ke zvýšení parciálního tlaku oxidu dusného v částech plic, které jsou stále expandované. To brzy povede k parciálnímu tlakovému gradientu pro absorpci oxidu dusného, ​​s následnou rychlejší rychlostí plicního kolapsu, než by tomu bylo u pacienta ventilovaného 100% kyslíkem.
Ostatní jména:
  • kyslík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výskytu mezisegmentových hranic během operace
Časové okno: Doba objevení se intersegmentální roviny, kterou mohou chirurgové uspokojivě provést
Výchozím bodem pozorování intraoperační expanze a kolapsu je doba, kdy je plicní tkáň zcela expandována po zablokování příslušné struktury cílového segmentu; konečným bodem je, když se vytvoří jasná hranice mezi cílovým segmentem a bezprostředně vyhrazeným plicním segmentem a tato hranice nesleduje významné změny v čase) a čas byl zaznamenán v sekundách (S).
Doba objevení se intersegmentální roviny, kterou mohou chirurgové uspokojivě provést

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální krevní plyn vzniká v perioperačním období
Časové okno: Bezprostředně po radiální arteriální katetrizaci při nádechu vzduchu, před intervencí, 5 minut, 15 minut během jedné plicní ventilace po intervenci
Extrakce arteriálního krevního plynu
Bezprostředně po radiální arteriální katetrizaci při nádechu vzduchu, před intervencí, 5 minut, 15 minut během jedné plicní ventilace po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací a délka hospitalizace
Časové okno: 2 týdny po operaci.
Záznam délky operace, incidence pooperačních komplikací (včetně úniku vzduchu, chylothoraxu, atelektázy, plicní embolie, plicní infekce), celkové hrudní drenáže, délky drenáže a pooperační hospitalizace.
2 týdny po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: cunming liu, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: zicheng liu, Doctorate, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Wen, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Wang, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-SR-449

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na oxid dusičitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit