Óxido nitroso para identificar o plano intersegmentar na segmentectomia: um estudo controlado randomizado
1 de março de 2023 atualizado por: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
O câncer de pulmão é atualmente um dos tumores malignos mais comuns no mundo.
Nos últimos anos, com a popularidade da TC de alta resolução, mais e mais cânceres de pulmão em estágio inicial foram encontrados.
A pneumonectomia anatômica é gradualmente popular porque pode remover completamente os nódulos pulmonares e preservar a função pulmonar ao máximo.
Durante a cirurgia, a determinação precisa e rápida da borda intersegmentar é uma das principais tecnologias.
O método de inflação-deflação aprimorada é atualmente o método mais utilizado na prática clínica.
Estudos anteriores demonstraram que o aumento da concentração de óxido nitroso em misturas de N2O/O2 levará a uma taxa de colapso mais rápida.
Espera-se que as propriedades de rápida difusão do N2O acelerem o colapso pulmonar e assim facilitem a cirurgia.
Este estudo foi desenhado para explorar três tipos de mistura de gases inspirados usados durante a anestesia de dois pulmões que tiveram efeito no tempo de aparência da borda intersegmentar durante a pneumonectomia e sua viabilidade e segurança: 75% N2O (O2: N2O = 1: 3), 50% N2O (O2: N2O = 1: 1), 100% de oxigênio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado de grupo paralelo inscreveu pacientes com câncer de pulmão programados para receber segmentectomia anatômica toracoscópica no Primeiro Hospital Afiliado da Nanjing Medical University. Quando a indução da anestesia foi concluída, a intubação foi realizada com um tubo endobrônquico (DLT) de duplo lúmen de tamanho apropriado e a posição do DLT foi confirmada com broncoscopia de fibra óptica e ajustada conforme necessário. O OLV do pulmão dependente com FiO2 = 1,0 foi iniciado na posição lateral, pinçando o DLT no pulmão não ventilado proximalmente e abrindo a porta distal do lúmen do DLT para a atmosfera. Os volumes correntes foram de 5 mL/kg de peso corporal ideal (masculino: altura -100 e feminino: altura - 105) sem pressão expiratória final positiva (PEEP). A fim de evitar possíveis efeitos de confusão da inalação de anestésicos voláteis na oxigenação, todos os indivíduos receberam anestesia intravenosa total.
De acordo com a avaliação 3D-CTBA pré-operatória da estrutura brônquica e vascular de nódulos pulmonares e segmentos pulmonares, o brônquio segmentar alvo, artérias e veias intra-segmento foram identificados com precisão e dissecados por ligadura ou corte com grampeador. Depois disso, o anestesiologista começou a fazer os preparativos para a insuflação pulmonar. O detector portátil de concentração de óxido nitroso (TD600-SH-B-N2O) foi instalado para detectar a concentração de N2O (vol%) e, em seguida, ajustou a máquina de anestesia para o modo de controle manual. O fluxo da mistura de gases selecionada foi ajustado para 8L/min (Grupo75 ajustado para N2O:O2=6:2, Grupo50 ajustado para N2O:O2=4:4, Grupo0 ajustado para O2=8), evitando a interferência do total fluxo de gás. Quando o detector de concentração de N2O atingiu a concentração de gás predeterminada e, em seguida, o pulmão colapsado foi reexpandido completamente com pressão controlada nas vias aéreas abaixo de 20 cmH2O (1 cm H2O = 0,098 kPa) pelo anestesiologista. Este procedimento durou aproximadamente 1 min, e então FiO2=1,0 foi realizada após o início do VMP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1、20 a 70 anos de idade; 2、câncer de pulmão em estágio inicial（diâmetro de consolidação do tumor ≤ 2cm, nenhuma evidência de linfonodo ou metástase distante, estágio c ⅠA1 ou ⅠA2）（ressecção ativa limitada）； 3、 pacientes de alto risco devido a más condições gerais que não pode ser submetido a lobectomia (estágio c IA1 a IA3) (ressecção passiva limitada)
Critério de exclusão:
- história de asma grave ou pneumotórax;
- bolhas pulmonares na TC de tórax;
- recusa do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo75
De acordo com a avaliação 3D-CTBA pré-operatória da estrutura brônquica e vascular de nódulos pulmonares e segmentos pulmonares, o brônquio segmentar alvo, artérias e veias intra-segmentares foram identificados com precisão e dissecados por ligadura ou corte com grampeador.
Depois disso, o anestesiologista começou a fazer os preparativos para a insuflação pulmonar.
O detector portátil de concentração de óxido nitroso (TD600-SH-B-N2O) foi instalado para detectar a concentração de N2O (vol%) e, em seguida, ajustou a máquina de anestesia para o modo de controle manual.
O fluxo da mistura de gases selecionada foi ajustado para 8L/min (Group75 ajustado para N2O:O2=6:2).
Quando o detector de concentração de N2O atingiu a concentração de gás predeterminada e, em seguida, o pulmão colapsado foi reexpandido completamente com pressão controlada nas vias aéreas abaixo de 20 cmH2O (1 cm H2O = 0,098
kPa) pelo anestesiologista.
Este procedimento durou aproximadamente 1 min, e então FiO2=1,0 foi realizada após o início do VMP.
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Durante a ventilação monopulmonar com o tórax aberto, o pulmão não ventilado colapsa inicialmente devido ao recolhimento elástico, que rapidamente reduz o pulmão à sua capacidade de fechamento.
O gás restante no pulmão é então removido por absorção no sangue capilar pulmonar.
Espera-se que as propriedades de difusão rápida do N2O (coeficiente de distribuição de gás no sangue é de 0,47) acelerem o colapso pulmonar e facilitem a cirurgia.
O estudo anterior sugeriu que aumentar a concentração de N2O em misturas de N2O/O2 levará a uma taxa de colapso mais rápida.
Ao usar óxido nitroso em oxigênio durante a ventilação pulmonar, a captação contínua de oxigênio por derivação sanguínea servirá para aumentar a pressão parcial do óxido nitroso em partes do pulmão que ainda estão expandidas.
Isso logo resultará em um gradiente de pressão parcial para a absorção de óxido nitroso também, com uma consequente taxa mais rápida de colapso pulmonar do que ocorreria em um paciente sendo ventilado com 100% de oxigênio.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo50
De acordo com a avaliação 3D-CTBA pré-operatória da estrutura brônquica e vascular de nódulos pulmonares e segmentos pulmonares, o brônquio segmentar alvo, artérias e veias intra-segmentares foram identificados com precisão e dissecados por ligadura ou corte com grampeador.
Depois disso, o anestesiologista começou a fazer os preparativos para a insuflação pulmonar.
O detector portátil de concentração de óxido nitroso (TD600-SH-B-N2O) foi instalado para detectar a concentração de N2O (vol%) e, em seguida, ajustou a máquina de anestesia para o modo de controle manual.
O fluxo da mistura de gases selecionada foi ajustado para 8L/min (Grupo50 ajustado para N2O:O2=4:4).
Quando o detector de concentração de N2O atingiu a concentração de gás predeterminada e, em seguida, o pulmão colapsado foi reexpandido completamente com pressão controlada nas vias aéreas abaixo de 20 cmH2O (1 cm H2O = 0,098
kPa) pelo anestesiologista.
Este procedimento durou aproximadamente 1 min, e então FiO2=1,0 foi realizada após o início do VMP.
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Durante a ventilação monopulmonar com o tórax aberto, o pulmão não ventilado colapsa inicialmente devido ao recolhimento elástico, que rapidamente reduz o pulmão à sua capacidade de fechamento.
O gás restante no pulmão é então removido por absorção no sangue capilar pulmonar.
Espera-se que as propriedades de difusão rápida do N2O (coeficiente de distribuição de gás no sangue é de 0,47) acelerem o colapso pulmonar e facilitem a cirurgia.
O estudo anterior sugeriu que aumentar a concentração de N2O em misturas de N2O/O2 levará a uma taxa de colapso mais rápida.
Ao usar óxido nitroso em oxigênio durante a ventilação pulmonar, a captação contínua de oxigênio por derivação sanguínea servirá para aumentar a pressão parcial do óxido nitroso em partes do pulmão que ainda estão expandidas.
Isso logo resultará em um gradiente de pressão parcial para a absorção de óxido nitroso também, com uma consequente taxa mais rápida de colapso pulmonar do que ocorreria em um paciente sendo ventilado com 100% de oxigênio.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo0
De acordo com a avaliação 3D-CTBA pré-operatória da estrutura brônquica e vascular de nódulos pulmonares e segmentos pulmonares, o brônquio segmentar alvo, artérias e veias intra-segmentares foram identificados com precisão e dissecados por ligadura ou corte com grampeador.
Depois disso, o anestesiologista começou a fazer os preparativos para a insuflação pulmonar.
O detector portátil de concentração de óxido nitroso (TD600-SH-B-N2O) foi instalado para detectar a concentração de N2O (vol%) e, em seguida, ajustou a máquina de anestesia para o modo de controle manual.
O fluxo da mistura de gases selecionada foi ajustado para 8L/min (Grupo0 ajustado para O2=8).
Quando o detector de concentração de N2O atingiu a concentração de gás predeterminada e, em seguida, o pulmão colapsado foi reexpandido completamente com pressão controlada nas vias aéreas abaixo de 20 cmH2O (1 cm H2O = 0,098
kPa) pelo anestesiologista.
Este procedimento durou aproximadamente 1 min, e então FiO2=1,0 foi realizada após o início do VMP.
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Durante a ventilação monopulmonar com o tórax aberto, o pulmão não ventilado colapsa inicialmente devido ao recolhimento elástico, que rapidamente reduz o pulmão à sua capacidade de fechamento.
O gás restante no pulmão é então removido por absorção no sangue capilar pulmonar.
Espera-se que as propriedades de difusão rápida do N2O (coeficiente de distribuição de gás no sangue é de 0,47) acelerem o colapso pulmonar e facilitem a cirurgia.
O estudo anterior sugeriu que aumentar a concentração de N2O em misturas de N2O/O2 levará a uma taxa de colapso mais rápida.
Ao usar óxido nitroso em oxigênio durante a ventilação pulmonar, a captação contínua de oxigênio por derivação sanguínea servirá para aumentar a pressão parcial do óxido nitroso em partes do pulmão que ainda estão expandidas.
Isso logo resultará em um gradiente de pressão parcial para a absorção de óxido nitroso também, com uma consequente taxa mais rápida de colapso pulmonar do que ocorreria em um paciente sendo ventilado com 100% de oxigênio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Tempo de Aparecimento da Borda Intersegmentar Durante a Cirurgia
Prazo: O tempo de aparecimento do plano intersegmentar que pode ser realizado satisfatoriamente pelos cirurgiões
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O ponto de partida da observação intraoperatória da expansão e colapso é o momento em que o tecido pulmonar está completamente expandido após o bloqueio da estrutura relevante do segmento alvo; o ponto final é quando uma demarcação clara é formada entre o segmento-alvo e o segmento pulmonar imediatamente reservado, e esse limite não segue mudanças significativas ao longo do tempo), e o tempo foi registrado em segundos (S).
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O tempo de aparecimento do plano intersegmentar que pode ser realizado satisfatoriamente pelos cirurgiões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os resultados da gasometria arterial durante o período perioperatório
Prazo: Imediatamente após o cateterismo arterial radial ao inspirar o ar, pré-intervenção, 5 minutos, 15 minutos durante a ventilação monopulmonar após a intervenção
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Extração de gasometria arterial
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Imediatamente após o cateterismo arterial radial ao inspirar o ar, pré-intervenção, 5 minutos, 15 minutos durante a ventilação monopulmonar após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de complicações pós-operatórias e o tempo de internação
Prazo: 2 semanas após a cirurgia.
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Registrar a duração da cirurgia, a incidência de complicações pós-operatórias (incluindo vazamento de ar, quilotórax, atelectasia, embolia pulmonar, infecção pulmonar), drenagem torácica total, duração da drenagem e internação pós-operatória.
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2 semanas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: cunming liu, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: zicheng liu, Doctorate, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: Wei Wen, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: Jun Wang, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Múltiplos Nódulos Pulmonares
- Nódulo Pulmonar Solitário
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Anestésicos, Inalação
- Óxido nitroso
Outros números de identificação do estudo
- 2019-SR-449
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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