Podtlenek azotu do identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej w segmentektomii: randomizowana, kontrolowana próba
1 marca 2023 zaktualizowane przez: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Rak płuc jest obecnie jednym z najczęściej występujących nowotworów złośliwych na świecie.
W ostatnich latach, wraz z popularnością tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości, stwierdza się coraz więcej wczesnych stadiów raka płuca.
Pneumonektomia anatomiczna jest stopniowo popularna, ponieważ pozwala całkowicie usunąć guzki płucne i w największym stopniu zachować czynność płuc.
Podczas zabiegu jedną z kluczowych technologii jest precyzyjne i szybkie określenie granicy międzysegmentowej.
Udoskonalona metoda inflacji-deflacji jest obecnie najczęściej stosowaną metodą w praktyce klinicznej.
Wcześniejsze badania wykazały, że zwiększenie stężenia podtlenku azotu w mieszaninach N2O/O2 doprowadzi do szybszego tempa zapadania się.
Oczekuje się, że właściwości szybkiej dyfuzji N2O przyspieszą zapadanie się płuc, a tym samym ułatwią operację.
Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu trzech rodzajów wdychanej mieszaniny gazów stosowanej podczas znieczulenia dwupłucnego na czas pojawienia się granicy międzysegmentowej podczas pneumonektomii oraz jej wykonalność i bezpieczeństwo: 75% N2O (O2:N2O = 1:3), 50% N2O (O2: N2O = 1:1), 100% tlenu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie w grupach równoległych obejmowało pacjentów z rakiem płuc, u których zaplanowano wykonanie anatomicznej segmentektomii torakoskopowej w Pierwszym Stowarzyszonym Szpitalu Uniwersytetu Medycznego w Nanjing. Po zakończeniu indukcji znieczulenia przeprowadzono intubację za pomocą rurki wewnątrzoskrzelowej o podwójnym świetle (DLT) o odpowiednim rozmiarze, a położenie DLT potwierdzono za pomocą bronchoskopii światłowodowej i w razie potrzeby skorygowano. OLV płuca zależnego z FiO2=1,0 rozpoczęto w pozycji bocznej, poprzez zaciśnięcie DLT do niewentylowanego płuca proksymalnie i otwarcie dystalnego portu światła DLT do atmosfery. Objętości oddechowe wynosiły 5 ml/kg idealnej masy ciała (mężczyźni: wzrost -100 i kobiety: wzrost -105) bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP). Aby uniknąć możliwych zakłócających skutków wdychania lotnych środków znieczulających na natlenienie, wszyscy pacjenci otrzymali całkowite znieczulenie dożylne.
Zgodnie z przedoperacyjną oceną 3D-CTBA struktury oskrzelowej i naczyniowej guzków płucnych i segmentów płucnych, docelowe oskrzela segmentowe, tętnice i żyły wewnątrzsegmentowe zostały dokładnie zidentyfikowane i rozcięte przez podwiązanie lub przecięcie zszywaczem. Następnie anestezjolog zaczął przygotowywać się do napełnienia płuc. Zainstalowano przenośny detektor stężenia podtlenku azotu (TD600-SH-B-N2O) do wykrywania stężenia N2O (obj.%), a następnie przestawiono aparat anestezjologiczny na tryb sterowania ręcznego. Przepływ wybranej mieszanki gazowej ustawiono na 8 l/min (Grupa 75 ustawiona na N2O:O2=6:2, Grupa 50 ustawiona na N2O:O2=4:4, Grupa 0 ustawiona na O2=8), unikając interferencji całkowitego przepływ gazu. Kiedy detektor stężenia N2O osiągnął z góry określone stężenie gazu, a następnie zapadnięte płuco ponownie całkowicie rozprężono przy kontrolowanym ciśnieniu w drogach oddechowych poniżej 20 cmH2O (1 cm H2O=0,098 kPa) przez anestezjologa. Ta procedura trwała około 1 minuty, a następnie po rozpoczęciu OLV wykonano FiO2=1,0.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1, 20 do 70 lat; 2、rak płuca we wczesnym stadium (średnica konsolidacji guza ≤ 2 cm, brak cech węzłów chłonnych lub przerzutów odległych, stopień c ⅠA1 lub ⅠA2) （aktywna ograniczona resekcja）； 3. pacjenci z grupy wysokiego ryzyka ze względu na zły stan ogólny, którzy nie można poddać się lobektomii (c-stadium IA1 do IA3) (bierna ograniczona resekcja)
Kryteria wyłączenia:
- historia ciężkiej astmy lub odmy opłucnowej;
- pęcherze płucne w TK klatki piersiowej;
- odmowa pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa75
Zgodnie z przedoperacyjną oceną 3D-CTBA struktury oskrzelowej i naczyniowej guzków płucnych i segmentów płucnych, docelowe oskrzela segmentowe, tętnice i żyły wewnątrzsegmentowe zostały dokładnie zidentyfikowane i rozcięte przez podwiązanie lub przecięcie zszywaczem.
Następnie anestezjolog zaczął przygotowywać się do napełnienia płuc.
Zainstalowano przenośny detektor stężenia podtlenku azotu (TD600-SH-B-N2O) do wykrywania stężenia N2O (obj.%), a następnie przestawiono aparat anestezjologiczny na tryb sterowania ręcznego.
Przepływ wybranej mieszaniny gazów ustawiono na 8 l/min (Grupa 75 ustawiona na N2O:O2=6:2).
Kiedy detektor stężenia N2O osiągnął z góry określone stężenie gazu, a następnie zapadnięte płuco ponownie całkowicie rozprężono przy kontrolowanym ciśnieniu w drogach oddechowych poniżej 20 cmH2O (1 cm H2O=0,098
kPa) przez anestezjologa.
Ta procedura trwała około 1 minuty, a następnie po rozpoczęciu OLV wykonano FiO2=1,0.
|
Podczas wentylacji jednym płucem z otwartą klatką piersiową, niewentylowane płuco początkowo zapada się z powodu elastycznego odrzutu, który szybko doprowadza płuco do jego zdolności zamykania.
Pozostały gaz w płucach jest następnie usuwany przez wchłanianie do płucnej krwi włośniczkowej.
Oczekuje się, że właściwości szybkiej dyfuzji N2O (współczynnik dystrybucji gazu we krwi wynosi 0,47) przyspieszą zapadanie się płuc, a tym samym ułatwią operację.
Poprzednie badanie sugerowało, że zwiększenie stężenia N2O w mieszaninach N2O/O2 doprowadzi do szybszego tempa zapadania się.
Podczas stosowania podtlenku azotu w tlenie podczas wentylacji płuc, ciągłe pobieranie tlenu przez przetaczanie krwi będzie służyło zwiększeniu ciśnienia parcjalnego podtlenku azotu w częściach płuc, które wciąż są rozszerzone.
Wkrótce spowoduje to również gradient ciśnienia cząstkowego dla wychwytu podtlenku azotu, co w konsekwencji spowoduje szybsze tempo zapadania się płuc niż miałoby to miejsce u pacjenta wentylowanego 100% tlenem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa50
Zgodnie z przedoperacyjną oceną 3D-CTBA struktury oskrzelowej i naczyniowej guzków płucnych i segmentów płucnych, docelowe oskrzela segmentowe, tętnice i żyły wewnątrzsegmentowe zostały dokładnie zidentyfikowane i rozcięte przez podwiązanie lub przecięcie zszywaczem.
Następnie anestezjolog zaczął przygotowywać się do napełnienia płuc.
Zainstalowano przenośny detektor stężenia podtlenku azotu (TD600-SH-B-N2O) do wykrywania stężenia N2O (obj.%), a następnie przestawiono aparat anestezjologiczny na tryb sterowania ręcznego.
Przepływ wybranej mieszaniny gazów ustawiono na 8 l/min (Grupa 50 ustawiona na N2O:O2=4:4).
Kiedy detektor stężenia N2O osiągnął z góry określone stężenie gazu, a następnie zapadnięte płuco ponownie całkowicie rozprężono przy kontrolowanym ciśnieniu w drogach oddechowych poniżej 20 cmH2O (1 cm H2O=0,098
kPa) przez anestezjologa.
Ta procedura trwała około 1 minuty, a następnie po rozpoczęciu OLV wykonano FiO2=1,0.
|
Podczas wentylacji jednym płucem z otwartą klatką piersiową, niewentylowane płuco początkowo zapada się z powodu elastycznego odrzutu, który szybko doprowadza płuco do jego zdolności zamykania.
Pozostały gaz w płucach jest następnie usuwany przez wchłanianie do płucnej krwi włośniczkowej.
Oczekuje się, że właściwości szybkiej dyfuzji N2O (współczynnik dystrybucji gazu we krwi wynosi 0,47) przyspieszą zapadanie się płuc, a tym samym ułatwią operację.
Poprzednie badanie sugerowało, że zwiększenie stężenia N2O w mieszaninach N2O/O2 doprowadzi do szybszego tempa zapadania się.
Podczas stosowania podtlenku azotu w tlenie podczas wentylacji płuc, ciągłe pobieranie tlenu przez przetaczanie krwi będzie służyło zwiększeniu ciśnienia parcjalnego podtlenku azotu w częściach płuc, które wciąż są rozszerzone.
Wkrótce spowoduje to również gradient ciśnienia cząstkowego dla wychwytu podtlenku azotu, co w konsekwencji spowoduje szybsze tempo zapadania się płuc niż miałoby to miejsce u pacjenta wentylowanego 100% tlenem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa0
Zgodnie z przedoperacyjną oceną 3D-CTBA struktury oskrzelowej i naczyniowej guzków płucnych i segmentów płucnych, docelowe oskrzela segmentowe, tętnice i żyły wewnątrzsegmentowe zostały dokładnie zidentyfikowane i rozcięte przez podwiązanie lub przecięcie zszywaczem.
Następnie anestezjolog zaczął przygotowywać się do napełnienia płuc.
Zainstalowano przenośny detektor stężenia podtlenku azotu (TD600-SH-B-N2O) do wykrywania stężenia N2O (obj.%), a następnie przestawiono aparat anestezjologiczny na tryb sterowania ręcznego.
Przepływ wybranej mieszaniny gazów ustawiono na 8 l/min (Grupa 0 ustawiona na O2=8).
Kiedy detektor stężenia N2O osiągnął z góry określone stężenie gazu, a następnie zapadnięte płuco ponownie całkowicie rozprężono przy kontrolowanym ciśnieniu w drogach oddechowych poniżej 20 cmH2O (1 cm H2O=0,098
kPa) przez anestezjologa.
Ta procedura trwała około 1 minuty, a następnie po rozpoczęciu OLV wykonano FiO2=1,0.
|
Podczas wentylacji jednym płucem z otwartą klatką piersiową, niewentylowane płuco początkowo zapada się z powodu elastycznego odrzutu, który szybko doprowadza płuco do jego zdolności zamykania.
Pozostały gaz w płucach jest następnie usuwany przez wchłanianie do płucnej krwi włośniczkowej.
Oczekuje się, że właściwości szybkiej dyfuzji N2O (współczynnik dystrybucji gazu we krwi wynosi 0,47) przyspieszą zapadanie się płuc, a tym samym ułatwią operację.
Poprzednie badanie sugerowało, że zwiększenie stężenia N2O w mieszaninach N2O/O2 doprowadzi do szybszego tempa zapadania się.
Podczas stosowania podtlenku azotu w tlenie podczas wentylacji płuc, ciągłe pobieranie tlenu przez przetaczanie krwi będzie służyło zwiększeniu ciśnienia parcjalnego podtlenku azotu w częściach płuc, które wciąż są rozszerzone.
Wkrótce spowoduje to również gradient ciśnienia cząstkowego dla wychwytu podtlenku azotu, co w konsekwencji spowoduje szybsze tempo zapadania się płuc niż miałoby to miejsce u pacjenta wentylowanego 100% tlenem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pojawienia się granicy międzysegmentowej podczas operacji
Ramy czasowe: Czas pojawienia się płaszczyzny międzysegmentowej, który może być zadowalająco wykonany przez chirurgów
|
Punktem wyjścia do śródoperacyjnej obserwacji ekspansji i zapadnięcia jest czas, w którym tkanka płucna jest całkowicie rozprężona po zablokowaniu odpowiedniej struktury segmentu docelowego; punktem końcowym jest utworzenie wyraźnego rozgraniczenia między segmentem docelowym a natychmiast zarezerwowanym segmentem płuc, a granica ta nie podlega znaczącym zmianom w czasie), a czas rejestrowano w sekundach (S).
|
Czas pojawienia się płaszczyzny międzysegmentowej, który może być zadowalająco wykonany przez chirurgów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki gazometrii krwi tętniczej w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po cewnikowaniu tętnicy promieniowej podczas wdychania powietrza, przed interwencją, 5 minut, 15 minut podczas wentylacji pojedynczego płuca po interwencji
|
Pobieranie gazometrii krwi tętniczej
|
Bezpośrednio po cewnikowaniu tętnicy promieniowej podczas wdychania powietrza, przed interwencją, 5 minut, 15 minut podczas wentylacji pojedynczego płuca po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu.
|
Rejestracja czasu trwania operacji, częstości występowania powikłań pooperacyjnych (m.in. przeciek powietrza, chylothorax, niedodma, zatorowość płucna, infekcja płuc), całkowitego drenażu klatki piersiowej, czasu trwania drenażu i pobytu w szpitalu pooperacyjnym.
|
2 tygodnie po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: cunming liu, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Główny śledczy: zicheng liu, Doctorate, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Główny śledczy: Wei Wen, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Główny śledczy: Jun Wang, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Liczne guzki płucne
- Pojedynczy guzek płucny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Podtlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-SR-449
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .