Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lustgas för att identifiera det intersegmentella planet vid segmentektomi: en randomiserad kontrollerad studie

1 mars 2023 uppdaterad av: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Lungcancer är för närvarande en av de vanligaste maligna tumörerna i världen. Under de senaste åren, med populariteten av högupplöst CT, har fler och fler lungcancer i tidigt stadium hittats. Anatomisk pneumonektomi är gradvis populär eftersom den helt kan ta bort lungknölar och bevara lungfunktionen i största utsträckning. Under operationen är den exakta och snabba bestämningen av intersegmentell gräns en av nyckelteknologierna. Förbättrad inflation-deflationsmetod är för närvarande den mest använda metoden i klinisk praxis. Tidigare studier har visat att en ökning av koncentrationen av dikväveoxid i blandningar av N2O/O2 kommer att leda till en snabbare kollapshastighet. De snabba diffusionsegenskaperna hos N2O förväntas påskynda lungkollaps och på så sätt underlätta kirurgi. Denna studie utformades för att undersöka tre typer av inspirerad gasblandning som användes under tvålunganestesi hade en effekt på den intersegmentella gränsens uppkomsttid under pneumonektomi och dess genomförbarhet och säkerhet: 75 % N2O (O2: N2O = 1: 3), 50 % N2O (O2:N2O = 1:1), 100 % syre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade parallellgruppsstudie inkluderade lungcancerpatienter som var planerade att genomgå torakoskopisk anatomisk segmentektomi vid The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University. När anestesiinduktionen var avslutad utfördes intubation med användning av en endobronkial tub (DLT) av lämplig storlek och positionen för DLT bekräftades med fiberoptisk bronkoskopi och justerades efter behov. OLV för den beroende lungan med FiO2=1,0 påbörjades i lateral position, genom att klämma fast DLT till den icke-ventilerade lungan proximalt och öppna den distala porten av DLT-lumen till atmosfären. Tidalvolymerna var 5 ml/kg ideal kroppsvikt (man: längd -100 och hona: längd - 105) utan positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP). För att undvika eventuella förvirrande effekter av inandning av flyktiga anestetika på syresättning, fick alla försökspersoner total intravenös anestesi.

Enligt preoperativ 3D-CTBA-utvärdering av bronkial och vaskulär struktur hos lungknölar och lungsegment, identifierades målsegmentbronkerna, artärerna och intrasegmentvenerna noggrant och dissekerades genom ligering eller häftapparatskärning. Därefter började narkosläkaren göra förberedelser för lunguppblåsningen. Den bärbara detektorn för dikväveoxidkoncentration (TD600-SH-B-N2O) installerades för att detektera N2O-koncentration (volym%) och justerade sedan anestesimaskinen till manuellt kontrollläge. Flödet för den valda gasblandningen ställdes in på 8L/min (Grupp 75 inställd på N2O:O2=6:2, Grupp50 inställd på N2O:O2=4:4, Grupp0 inställd på O2=8), vilket undviker störning av totalen gas flöde. När N2O-koncentrationsdetektorn nådde den förutbestämda gaskoncentrationen och sedan expanderades den kollapsade lungan fullständigt med kontrollerat luftvägstryck under 20 cmH2O (1cm H2O=0,098) kPa) av narkosläkaren. Denna procedur tog ungefär 1 min, och sedan utfördes FiO2=1,0 efter initieringen av OLV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1、20 till 70 år; 2、tidigt stadium av lungcancer (diameter av tumörkonsolidering ≤ 2 cm, inga tecken på lymfkörtel eller avlägsna metastaser, c-stadium ⅠA1 eller ⅠA2）（aktiv begränsad resektion）； 3、 patienter med hög risk som på grund av dåligt allmäntillstånd kan inte genomgå lobektomi (c-stadium IA1 till IA3) (passiv begränsad resektion)

Exklusions kriterier:

  1. en historia av svår astma eller pneumothorax;
  2. lungbullar på bröstet CT;
  3. patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp75
Enligt preoperativ 3D-CTBA-utvärdering av bronkial och vaskulär struktur hos lungknölar och lungsegment identifierades målsegmentbronkerna, artärerna och intrasegmentvenerna noggrant och dissekerades genom ligation eller häftapparatskärning. Därefter började narkosläkaren göra förberedelser för lunguppblåsningen. Den bärbara detektorn för dikväveoxidkoncentration (TD600-SH-B-N2O) installerades för att detektera N2O-koncentration (volym%) och justerade sedan anestesimaskinen till manuellt kontrollläge. Flödet av den valda gasblandningen sattes till 8L/min (Grupp 75 inställd på N2O:O2=6:2). När N2O-koncentrationsdetektorn nådde den förutbestämda gaskoncentrationen och sedan expanderades den kollapsade lungan fullständigt med kontrollerat luftvägstryck under 20 cmH2O (1cm H2O=0,098) kPa) av narkosläkaren. Denna procedur tog ungefär 1 min, och sedan utfördes FiO2=1,0 efter initieringen av OLV.
Procedur: lustgas
Vid enlungsventilation med öppen bröstkorg kollapsar den icke-ventilerade lungan initialt på grund av elastisk rekyl, vilket snabbt för lungan ner till sin stängningsförmåga. Kvarvarande gas i lungan avlägsnas sedan genom absorption i lungkapillärblodet. De snabba diffusionsegenskaperna för N2O (blodgasfördelningskoefficient är 0,47) skulle förväntas påskynda lungkollaps och på så sätt underlätta operation. Den tidigare studien antydde att en ökning av koncentrationen av N2O i blandningar av N2O/O2 kommer att leda till en snabbare kollapshastighet. Vid användning av lustgas i syre under lungventilation kommer pågående syreupptagning genom blodshunting att tjäna till att öka partialtrycket av lustgas i delar av lungan som fortfarande är expanderade. Detta kommer snart att resultera i en partialtrycksgradient även för lustgasupptag, med en åtföljande snabbare hastighet av lungkollaps än vad som skulle inträffa hos en patient som ventileras med 100 % syre.
Andra namn:
  • syre
Experimentell: Grupp 50
Enligt preoperativ 3D-CTBA-utvärdering av bronkial och vaskulär struktur hos lungknölar och lungsegment identifierades målsegmentbronkerna, artärerna och intrasegmentvenerna noggrant och dissekerades genom ligation eller häftapparatskärning. Därefter började narkosläkaren göra förberedelser för lunguppblåsningen. Den bärbara detektorn för dikväveoxidkoncentration (TD600-SH-B-N2O) installerades för att detektera N2O-koncentration (volym%) och justerade sedan anestesimaskinen till manuellt kontrollläge. Flödet av den valda gasblandningen sattes till 8L/min (Grupp 50 inställd på N2O:O2=4:4). När N2O-koncentrationsdetektorn nådde den förutbestämda gaskoncentrationen och sedan expanderades den kollapsade lungan fullständigt med kontrollerat luftvägstryck under 20 cmH2O (1cm H2O=0,098) kPa) av narkosläkaren. Denna procedur tog ungefär 1 min, och sedan utfördes FiO2=1,0 efter initieringen av OLV.
Procedur: lustgas
Vid enlungsventilation med öppen bröstkorg kollapsar den icke-ventilerade lungan initialt på grund av elastisk rekyl, vilket snabbt för lungan ner till sin stängningsförmåga. Kvarvarande gas i lungan avlägsnas sedan genom absorption i lungkapillärblodet. De snabba diffusionsegenskaperna för N2O (blodgasfördelningskoefficient är 0,47) skulle förväntas påskynda lungkollaps och på så sätt underlätta operation. Den tidigare studien antydde att en ökning av koncentrationen av N2O i blandningar av N2O/O2 kommer att leda till en snabbare kollapshastighet. Vid användning av lustgas i syre under lungventilation kommer pågående syreupptagning genom blodshunting att tjäna till att öka partialtrycket av lustgas i delar av lungan som fortfarande är expanderade. Detta kommer snart att resultera i en partialtrycksgradient även för lustgasupptag, med en åtföljande snabbare hastighet av lungkollaps än vad som skulle inträffa hos en patient som ventileras med 100 % syre.
Andra namn:
  • syre
Aktiv komparator: Grupp0
Enligt preoperativ 3D-CTBA-utvärdering av bronkial och vaskulär struktur hos lungknölar och lungsegment identifierades målsegmentbronkerna, artärerna och intrasegmentvenerna noggrant och dissekerades genom ligation eller häftapparatskärning. Därefter började narkosläkaren göra förberedelser för lunguppblåsningen. Den bärbara detektorn för dikväveoxidkoncentration (TD600-SH-B-N2O) installerades för att detektera N2O-koncentration (volym%) och justerade sedan anestesimaskinen till manuellt kontrollläge. Flödet av den valda gasblandningen sattes till 8L/min (Grupp O satt till O2=8). När N2O-koncentrationsdetektorn nådde den förutbestämda gaskoncentrationen och sedan expanderades den kollapsade lungan fullständigt med kontrollerat luftvägstryck under 20 cmH2O (1cm H2O=0,098) kPa) av narkosläkaren. Denna procedur tog ungefär 1 min, och sedan utfördes FiO2=1,0 efter initieringen av OLV.
Procedur: lustgas
Vid enlungsventilation med öppen bröstkorg kollapsar den icke-ventilerade lungan initialt på grund av elastisk rekyl, vilket snabbt för lungan ner till sin stängningsförmåga. Kvarvarande gas i lungan avlägsnas sedan genom absorption i lungkapillärblodet. De snabba diffusionsegenskaperna för N2O (blodgasfördelningskoefficient är 0,47) skulle förväntas påskynda lungkollaps och på så sätt underlätta operation. Den tidigare studien antydde att en ökning av koncentrationen av N2O i blandningar av N2O/O2 kommer att leda till en snabbare kollapshastighet. Vid användning av lustgas i syre under lungventilation kommer pågående syreupptagning genom blodshunting att tjäna till att öka partialtrycket av lustgas i delar av lungan som fortfarande är expanderade. Detta kommer snart att resultera i en partialtrycksgradient även för lustgasupptag, med en åtföljande snabbare hastighet av lungkollaps än vad som skulle inträffa hos en patient som ventileras med 100 % syre.
Andra namn:
  • syre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intersegmental Border Appearance Tid under operationen
Tidsram: Tidpunkten för uppkomsten av det intersegmentala planet som kan utföras på ett tillfredsställande sätt av kirurger
Utgångspunkten för intraoperativ expansion och kollapsobservation är den tidpunkt då lungvävnaden är helt expanderad efter att den relevanta strukturen av målsegmentet blockerats; slutpunkten är när en tydlig avgränsning bildas mellan målsegmentet och det omedelbart reserverade lungsegmentet, och denna gräns inte följer signifikanta förändringar över tiden), och tiden registrerades i sekunder (S).
Tidpunkten för uppkomsten av det intersegmentala planet som kan utföras på ett tillfredsställande sätt av kirurger

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den arteriella blodgasen uppstår under perioperativ period
Tidsram: Omedelbart efter den radiella artärkateteriseringen vid inandning av luften, förintervention, 5 minuter, 15 minuter under den enstaka lungventilationen efter interventionen
Utvinning av arteriell blodgas
Omedelbart efter den radiella artärkateteriseringen vid inandning av luften, förintervention, 5 minuter, 15 minuter under den enstaka lungventilationen efter interventionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av postoperativa komplikationer och sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 2 veckor efter operationen.
Registrering av operationens varaktighet, incidensen av postoperativa komplikationer (inklusive luftläckage, chylothorax, atelektas, lungemboli, lunginfektion), total thoraxdränage, dräneringens varaktighet och postoperativ sjukhusvistelse.
2 veckor efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Utredare

  • Studiestol: cunming liu, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Huvudutredare: zicheng liu, Doctorate, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Huvudutredare: Wei Wen, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Huvudutredare: Jun Wang, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2020

Första postat (Faktisk)

10 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-SR-449

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på lustgas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera