Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закись азота для определения межсегментарной плоскости при сегментэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

1 марта 2023 г. обновлено: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Рак легкого в настоящее время является одной из самых распространенных злокачественных опухолей в мире. В последние годы, с ростом популярности КТ высокого разрешения, обнаруживается все больше и больше ранних стадий рака легких. Анатомическая пневмонэктомия постепенно набирает популярность, поскольку позволяет полностью удалить легочные узлы и в наибольшей степени сохранить функцию легких. Во время операции точное и быстрое определение межсегментарной границы является одной из ключевых технологий. Усовершенствованный метод инфляции-дефляции в настоящее время является наиболее широко используемым методом в клинической практике. Предыдущие исследования показали, что увеличение концентрации закиси азота в смесях N2O/O2 приводит к ускорению коллапса. Ожидается, что свойства быстрой диффузии N2O ускорят коллапс легкого и, таким образом, облегчат операцию. Это исследование было разработано для изучения влияния трех видов вдыхаемой газовой смеси, используемой при двухлегочной анестезии, на время появления межсегментарной границы при пневмонэктомии, ее целесообразность и безопасность: 75% N2O (O2:N2O = 1:3), 50% N2O (O2:N2O=1:1), 100% кислород.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это рандомизированное исследование с параллельными группами были включены пациенты с раком легкого, которым была назначена торакоскопическая анатомическая сегментэктомия в Первой дочерней больнице Нанкинского медицинского университета. Когда индукция анестезии была завершена, проводилась интубация с использованием двухпросветной эндобронхиальной трубки (DLT) соответствующего размера, а положение DLT подтверждалось с помощью фиброоптической бронхоскопии и при необходимости корректировалось. ОЛВ зависимого легкого с FiO2=1,0 начинали в латеральном положении, прижимая ДЛТ к невентилируемому легкому проксимально и открывая дистальный порт просвета ДЛТ в атмосферу. Дыхательный объем составлял 5 мл/кг идеальной массы тела (мужчины: рост -100 и женщины: рост -105) без положительного давления в конце выдоха (ПДКВ). Чтобы избежать возможных смешанных эффектов вдыхания летучих анестетиков на оксигенацию, всем испытуемым вводили тотальную внутривенную анестезию.

По данным предоперационной 3D-CTBA-оценки бронхиальной и сосудистой структуры легочных узлов и легочных сегментов, были точно идентифицированы целевые сегментарные бронхи, артерии и внутрисегментарные вены, которые были рассечены лигированием или сшивающим аппаратом. После этого анестезиолог начал подготовку к раздуванию легких. Портативный детектор концентрации закиси азота (TD600-SH-B-N2O) был установлен для определения концентрации N2O (об.%), а затем переведен в режим ручного управления наркозным аппаратом. Поток выбранной газовой смеси был установлен на 8 л/мин (группа 75 настроена на N2O:O2=6:2, группа 50 настроена на N2O:O2=4:4, группа 0 установлена ​​на O2=8), избегая помех общего поток газа. Когда детектор концентрации N2O достигал заданной концентрации газа, коллабированное легкое полностью расправлялось с контролируемым давлением в дыхательных путях до 20 см H2O (1 см H2O = 0,098). кПа) анестезиологом. Эта процедура длилась примерно 1 мин, а затем после запуска OLV выполняли FiO2=1,0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1, от 20 до 70 лет; 2. Ранняя стадия рака легкого (диаметр консолидации опухоли ≤ 2 см, отсутствие признаков лимфатических узлов или отдаленных метастазов, с-стадия ⅠA1 или ⅠA2) (активная ограниченная резекция)； 3. Пациенты с высоким риском из-за плохого общего состояния, которые не может быть подвергнута лобэктомии (стадия с от IA1 до IA3) (пассивная ограниченная резекция)

Критерий исключения:

  1. история тяжелой астмы или пневмоторакса;
  2. легочные буллы на КТ грудной клетки;
  3. отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа75
По данным предоперационной 3D-CTBA-оценки бронхиальной и сосудистой структуры легочных узлов и легочных сегментов, целевые сегментарные бронхи, артерии и внутрисегментарные вены были точно идентифицированы и рассечены лигированием или пересечением степлером. После этого анестезиолог начал подготовку к раздуванию легких. Портативный детектор концентрации закиси азота (TD600-SH-B-N2O) был установлен для определения концентрации N2O (об.%), а затем переведен в режим ручного управления наркозным аппаратом. Поток выбранной газовой смеси был установлен на 8 л/мин (группа 75 настроена на N2O:O2=6:2). Когда детектор концентрации N2O достигал заданной концентрации газа, коллабированное легкое полностью расправлялось с контролируемым давлением в дыхательных путях до 20 см H2O (1 см H2O = 0,098). кПа) анестезиологом. Эта процедура длилась примерно 1 мин, а затем после запуска OLV выполняли FiO2=1,0.
Процедура: оксид азота
При однолегочной вентиляции с открытой грудной клеткой невентилируемое легкое сначала спадается из-за эластической отдачи, которая быстро приводит легкое к его закрывающей способности. Затем оставшийся в легких газ удаляется путем всасывания в легочную капиллярную кровь. Ожидается, что свойства быстрой диффузии N2O (коэффициент распределения газов крови составляет 0,47) ускорят коллапс легкого и, таким образом, облегчат хирургическое вмешательство. Предыдущее исследование показало, что увеличение концентрации N2O в смесях N2O/O2 приведет к более высокой скорости коллапса. При использовании закиси азота в кислороде во время вентиляции легких продолжающееся поглощение кислорода за счет шунтирования крови будет способствовать увеличению парциального давления закиси азота в частях легкого, которые все еще расправлены. Это вскоре приведет к градиенту парциального давления для захвата закиси азота с последующей более высокой скоростью коллапса легкого, чем у пациента, находящегося на вентиляции 100% кислорода.
Другие имена:
  • кислород
Экспериментальный: Группа50
По данным предоперационной 3D-CTBA-оценки бронхиальной и сосудистой структуры легочных узлов и легочных сегментов, целевые сегментарные бронхи, артерии и внутрисегментарные вены были точно идентифицированы и рассечены лигированием или пересечением степлером. После этого анестезиолог начал подготовку к раздуванию легких. Портативный детектор концентрации закиси азота (TD600-SH-B-N2O) был установлен для определения концентрации N2O (об.%), а затем переведен в режим ручного управления наркозным аппаратом. Поток выбранной газовой смеси был установлен на 8 л/мин (группа 50 настроена на N2O:O2=4:4). Когда детектор концентрации N2O достигал заданной концентрации газа, коллабированное легкое полностью расправлялось с контролируемым давлением в дыхательных путях до 20 см H2O (1 см H2O = 0,098). кПа) анестезиологом. Эта процедура длилась примерно 1 мин, а затем после запуска OLV выполняли FiO2=1,0.
Процедура: оксид азота
При однолегочной вентиляции с открытой грудной клеткой невентилируемое легкое сначала спадается из-за эластической отдачи, которая быстро приводит легкое к его закрывающей способности. Затем оставшийся в легких газ удаляется путем всасывания в легочную капиллярную кровь. Ожидается, что свойства быстрой диффузии N2O (коэффициент распределения газов крови составляет 0,47) ускорят коллапс легкого и, таким образом, облегчат хирургическое вмешательство. Предыдущее исследование показало, что увеличение концентрации N2O в смесях N2O/O2 приведет к более высокой скорости коллапса. При использовании закиси азота в кислороде во время вентиляции легких продолжающееся поглощение кислорода за счет шунтирования крови будет способствовать увеличению парциального давления закиси азота в частях легкого, которые все еще расправлены. Это вскоре приведет к градиенту парциального давления для захвата закиси азота с последующей более высокой скоростью коллапса легкого, чем у пациента, находящегося на вентиляции 100% кислорода.
Другие имена:
  • кислород
Активный компаратор: Группа0
По данным предоперационной 3D-CTBA-оценки бронхиальной и сосудистой структуры легочных узлов и легочных сегментов, целевые сегментарные бронхи, артерии и внутрисегментарные вены были точно идентифицированы и рассечены лигированием или пересечением степлером. После этого анестезиолог начал подготовку к раздуванию легких. Портативный детектор концентрации закиси азота (TD600-SH-B-N2O) был установлен для определения концентрации N2O (об.%), а затем переведен в режим ручного управления наркозным аппаратом. Поток выбранной газовой смеси был установлен на 8 л/мин (группа 0 настроена на O2=8). Когда детектор концентрации N2O достигал заданной концентрации газа, коллабированное легкое полностью расправлялось с контролируемым давлением в дыхательных путях до 20 см H2O (1 см H2O = 0,098). кПа) анестезиологом. Эта процедура длилась примерно 1 мин, а затем после запуска OLV выполняли FiO2=1,0.
Процедура: оксид азота
При однолегочной вентиляции с открытой грудной клеткой невентилируемое легкое сначала спадается из-за эластической отдачи, которая быстро приводит легкое к его закрывающей способности. Затем оставшийся в легких газ удаляется путем всасывания в легочную капиллярную кровь. Ожидается, что свойства быстрой диффузии N2O (коэффициент распределения газов крови составляет 0,47) ускорят коллапс легкого и, таким образом, облегчат хирургическое вмешательство. Предыдущее исследование показало, что увеличение концентрации N2O в смесях N2O/O2 приведет к более высокой скорости коллапса. При использовании закиси азота в кислороде во время вентиляции легких продолжающееся поглощение кислорода за счет шунтирования крови будет способствовать увеличению парциального давления закиси азота в частях легкого, которые все еще расправлены. Это вскоре приведет к градиенту парциального давления для захвата закиси азота с последующей более высокой скоростью коллапса легкого, чем у пациента, находящегося на вентиляции 100% кислорода.
Другие имена:
  • кислород

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время появления межсегментарной границы во время операции
Временное ограничение: Время появления межсегментарной плоскости, которое может быть удовлетворительно выполнено хирургами
Исходной точкой интраоперационного наблюдения за расширением и коллапсом является время, когда легочная ткань полностью расправлена ​​после блокирования соответствующей структуры целевого сегмента; конечная точка наступает, когда между целевым сегментом и немедленно зарезервированным сегментом легкого формируется четкая демаркация, и эта граница не претерпевает существенных изменений во времени), и время регистрируется в секундах (S).
Время появления межсегментарной плоскости, которое может быть удовлетворительно выполнено хирургами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ газов артериальной крови в периоперационном периоде
Временное ограничение: Сразу после катетеризации лучевой артерии на вдохе, до вмешательства, 5 минут, 15 минут при однолегочной вентиляции после вмешательства
Извлечение газов артериальной крови
Сразу после катетеризации лучевой артерии на вдохе, до вмешательства, 5 минут, 15 минут при однолегочной вентиляции после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений и продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 2 недели после операции.
Регистрируют продолжительность операции, частоту послеоперационных осложнений (включая утечку воздуха, хилоторакс, ателектаз, легочную эмболию, легочную инфекцию), тотальное дренирование грудной клетки, продолжительность дренирования и послеоперационную госпитализацию.
2 недели после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Следователи

  • Учебный стул: cunming liu, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Главный следователь: zicheng liu, Doctorate, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Главный следователь: Wei Wen, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Главный следователь: Jun Wang, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-SR-449

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться