一氧化二氮用于识别节段切除术中的节间平面：一项随机对照试验
2023年3月1日 更新者：Shijiang Liu, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
肺癌是目前世界上最常见的恶性肿瘤之一。
近年来，随着高分辨率CT的普及，越来越多的早期肺癌被发现。
解剖性全肺切除术因能彻底清除肺结节，最大程度保留肺功能而逐渐流行。
在手术过程中，节间边界的精确快速确定是关键技术之一。
改进的充气-放气法是目前临床上应用最广泛的方法。
先前的研究表明，增加 N2O/O2 混合物中一氧化二氮的浓度会导致更快的坍塌速度。
N2O 的快速扩散特性有望加速肺部塌陷，从而促进手术。
本研究旨在探讨双肺麻醉时使用的三种混合混合气对全肺切除节段间边界出现时间的影响及其可行性和安全性：75% N2O（O2:N2O = 1:3）、50% N2O（O2：N2O=1：1），100%氧气。
研究概览
详细说明
该随机平行组试验纳入了计划在南京医科大学附属第一医院接受胸腔镜解剖性肺段切除术的肺癌患者。 麻醉诱导完成后，使用合适尺寸的双腔支气管内导管（DLT）进行气管插管，并通过纤维支气管镜确定DLT的位置，并根据需要进行调整。 FiO2=1.0 的依赖肺的 OLV 在侧卧位开始，方法是将 DLT 夹在近端的非通气肺上，并打开 DLT 管腔的远端端口通向大气。 潮气量为 5 mL/kg 理想体重（男性：身高 -100，女性：身高 - 105），无呼气末正压 (PEEP)。 为了避免吸入挥发性麻醉剂对氧合作用可能产生的混杂影响，所有受试者均接受全静脉麻醉。
根据术前3D-CTBA对肺结节和肺段支气管和血管结构的评估，准确识别目标段支气管、动脉和段内静脉，通过结扎或吻合器切割。 之后，麻醉师开始为肺充气做准备。 安装便携式氧化亚氮浓度检测仪（TD600-SH-B-N2O）检测N2O浓度（vol%），然后将麻醉机调整为手动控制模式。 所选混合气的流量设置为8L/min（Group75设置为N2O:O2=6:2，Group50设置为N2O:O2=4:4，Group0设置为O2=8），避免了总流量的干扰气体流量。 当N2O浓度检测器达到预定气体浓度时，塌陷的肺在控制气道压力20 cmH2O（1cm H2O=0.098 kPa) 由麻醉师提供。 这个过程大约需要 1 分钟，然后在 OLV 开始后执行 FiO2=1.0。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1、20至70周岁； 2、早期肺癌（肿瘤实变直径≤2cm，无淋巴结或远处转移证据，c期ⅠA1或ⅠA2）（主动有限切除）； 3、一般情况不佳的高危患者不能进行肺叶切除术（c 期 IA1 至 IA3）（被动有限切除术）
排除标准：
- 有严重哮喘或气胸病史；
- 胸部CT肺大泡；
- 病人拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Group75
根据术前3D-CTBA评估肺结节及肺段的支气管和血管结构，准确识别目标段支气管、动脉和段内静脉，通过结扎或吻合器切割。
之后，麻醉师开始为肺充气做准备。
安装便携式氧化亚氮浓度检测仪（TD600-SH-B-N2O）检测N2O浓度（vol%），然后将麻醉机调整为手动控制模式。
所选混合气体的流量设置为8L/min（Group75设置为N2O:O2=6:2）。
当N2O浓度检测器达到预定气体浓度时，塌陷的肺在控制气道压力20 cmH2O（1cm H2O=0.098
kPa) 由麻醉师提供。
这个过程大约需要 1 分钟，然后在 OLV 开始后执行 FiO2=1.0。
|
在开胸单肺通气期间，未通气的肺最初由于弹性回缩而塌陷，这使肺迅速下降到其闭合容量。
肺中剩余的气体然后通过吸收进入肺毛细血管血液而被去除。
N2O 的快速扩散特性（血气分布系数为 0.47）有望加速肺萎陷，从而有利于手术。
先前的研究表明，增加 N2O/O2 混合物中 N2O 的浓度会导致更快的坍塌速度。
当在肺通气期间在氧气中使用一氧化二氮时，通过血液分流持续摄取氧气将有助于增加仍在扩张的肺部部分的一氧化二氮分压。
这将很快导致吸收一氧化二氮的分压梯度，随之而来的肺萎陷速度比使用 100% 氧气通气的患者更快。
其他名称：
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实验性的：Group50
根据术前3D-CTBA评估肺结节及肺段的支气管和血管结构，准确识别目标段支气管、动脉和段内静脉，通过结扎或吻合器切割。
之后，麻醉师开始为肺充气做准备。
安装便携式氧化亚氮浓度检测仪（TD600-SH-B-N2O）检测N2O浓度（vol%），然后将麻醉机调整为手动控制模式。
所选气体混合物的流量设置为 8L/min（Group50 设置为 N2O:O2=4:4）。
当N2O浓度检测器达到预定气体浓度时，塌陷的肺在控制气道压力20 cmH2O（1cm H2O=0.098
kPa) 由麻醉师提供。
这个过程大约需要 1 分钟，然后在 OLV 开始后执行 FiO2=1.0。
|
在开胸单肺通气期间，未通气的肺最初由于弹性回缩而塌陷，这使肺迅速下降到其闭合容量。
肺中剩余的气体然后通过吸收进入肺毛细血管血液而被去除。
N2O 的快速扩散特性（血气分布系数为 0.47）有望加速肺萎陷，从而有利于手术。
先前的研究表明，增加 N2O/O2 混合物中 N2O 的浓度会导致更快的坍塌速度。
当在肺通气期间在氧气中使用一氧化二氮时，通过血液分流持续摄取氧气将有助于增加仍在扩张的肺部部分的一氧化二氮分压。
这将很快导致吸收一氧化二氮的分压梯度，随之而来的肺萎陷速度比使用 100% 氧气通气的患者更快。
其他名称：
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有源比较器：群组0
根据术前3D-CTBA评估肺结节及肺段的支气管和血管结构，准确识别目标段支气管、动脉和段内静脉，通过结扎或吻合器切割。
之后，麻醉师开始为肺充气做准备。
安装便携式氧化亚氮浓度检测仪（TD600-SH-B-N2O）检测N2O浓度（vol%），然后将麻醉机调整为手动控制模式。
所选气体混合物的流量设置为 8L/min（Group0 设置为 O2=8）。
当N2O浓度检测器达到预定气体浓度时，塌陷的肺在控制气道压力20 cmH2O（1cm H2O=0.098
kPa) 由麻醉师提供。
这个过程大约需要 1 分钟，然后在 OLV 开始后执行 FiO2=1.0。
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在开胸单肺通气期间，未通气的肺最初由于弹性回缩而塌陷，这使肺迅速下降到其闭合容量。
肺中剩余的气体然后通过吸收进入肺毛细血管血液而被去除。
N2O 的快速扩散特性（血气分布系数为 0.47）有望加速肺萎陷，从而有利于手术。
先前的研究表明，增加 N2O/O2 混合物中 N2O 的浓度会导致更快的坍塌速度。
当在肺通气期间在氧气中使用一氧化二氮时，通过血液分流持续摄取氧气将有助于增加仍在扩张的肺部部分的一氧化二氮分压。
这将很快导致吸收一氧化二氮的分压梯度，随之而来的肺萎陷速度比使用 100% 氧气通气的患者更快。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中节间边界出现时间
大体时间：外科医生可以令人满意地执行的节间平面出现的时间
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术中扩张塌陷观察的起点为靶段相关结构阻断后肺组织完全扩张的时间；终点是在目标段和立即保留的肺段之间形成清晰的分界，并且该边界不随时间发生显着变化），时间以秒（S）记录。
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外科医生可以令人满意地执行的节间平面出现的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期动脉血气结果
大体时间：吸入空气时桡动脉插管后即刻、干预前、干预后单肺通气5min、15minnutes
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提取动脉血气
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吸入空气时桡动脉插管后即刻、干预前、干预后单肺通气5min、15minnutes
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症发生率与住院时间
大体时间：术后2周。
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记录手术时间、术后并发症发生率（包括漏气、乳糜胸、肺不张、肺栓塞、肺部感染）、全胸腔引流、引流时间及术后住院时间。
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术后2周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：cunming liu, Master、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 首席研究员：zicheng liu, Doctorate、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 首席研究员：Wei Wen, Master、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 首席研究员：Jun Wang, Master、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月15日
初级完成 (实际的)
2020年7月15日
研究完成 (实际的)
2020年7月15日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月7日
首次发布 (实际的)
2020年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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