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Protossido di azoto per l'identificazione del piano intersegmentale nella segmentectomia: uno studio controllato randomizzato

1 marzo 2023 aggiornato da: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Il cancro del polmone è attualmente uno dei tumori maligni più diffusi al mondo. Negli ultimi anni, con la popolarità della TC ad alta risoluzione, sono stati riscontrati sempre più tumori polmonari in fase iniziale. La pneumonectomia anatomica è gradualmente popolare perché può rimuovere completamente i noduli polmonari e preservare al massimo la funzione polmonare. Durante l'intervento chirurgico, la determinazione precisa e rapida del confine intersegmentale è una delle tecnologie chiave. Il metodo di inflazione-sgonfiaggio migliorato è attualmente il metodo più utilizzato nella pratica clinica. Precedenti studi hanno dimostrato che l'aumento della concentrazione di protossido di azoto nelle miscele di N2O/O2 porterà a un tasso di collasso più rapido. Ci si aspetterebbe che le proprietà di rapida diffusione dell'N2O accelerino il collasso polmonare e quindi facilitino l'intervento chirurgico. Questo studio è stato progettato per esplorare tre tipi di miscela di gas inspirato utilizzati durante l'anestesia a due polmoni che hanno avuto un effetto sul tempo di comparsa del bordo intersegmentale durante la pneumonectomia e la sua fattibilità e sicurezza: 75% N2O (O2: N2O = 1: 3), 50% N2O (O2:N2O = 1:1), 100% ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato a gruppi paralleli ha arruolato pazienti con carcinoma polmonare programmati per ricevere segmentectomia anatomica toracoscopica presso il primo ospedale affiliato della Nanjing Medical University. Quando l'induzione dell'anestesia è stata completata, l'intubazione è stata eseguita utilizzando un tubo endobronchiale a doppio lume (DLT) di dimensioni appropriate e la posizione del DLT è stata confermata con broncoscopia a fibre ottiche e regolata secondo necessità. L'OLV del polmone dipendente con FiO2=1.0 è stato avviato in posizione laterale, fissando prossimalmente il DLT al polmone non ventilato e aprendo la porta distale del lume del DLT verso l'atmosfera. I volumi correnti erano di 5 ml/kg di peso corporeo ideale (maschi: altezza -100 e femmine: altezza -105) senza pressione positiva di fine espirazione (PEEP). Al fine di evitare possibili effetti confondenti dell'inalazione di anestetici volatili sull'ossigenazione, tutti i soggetti hanno ricevuto anestesia endovenosa totale.

Secondo la valutazione preoperatoria 3D-CTBA della struttura bronchiale e vascolare dei noduli polmonari e dei segmenti polmonari, il bronco segmentale bersaglio, le arterie e le vene intra-segmento sono state accuratamente identificate e sezionate mediante legatura o taglio con cucitrice. Successivamente, l'anestesista ha iniziato a fare i preparativi per l'inflazione polmonare. Il rilevatore portatile di concentrazione di protossido di azoto (TD600-SH-B-N2O) è stato installato per rilevare la concentrazione di N2O (vol%), quindi ha regolato la macchina per anestesia sulla modalità di controllo manuale. Il flusso della miscela di gas selezionata è stato impostato su 8L/min (Gruppo75 impostato su N2O:O2=6:2, Gruppo50 impostato su N2O:O2=4:4, Gruppo0 impostato su O2=8), evitando l'interferenza del totale flusso di gas. Quando il rilevatore di concentrazione di N2O ha raggiunto la concentrazione di gas predeterminata, il polmone collassato è stato nuovamente espanso completamente con una pressione controllata delle vie aeree inferiore a 20 cmH2O (1 cm H2O=0,098 kPa) dall'anestesista. Questa procedura ha richiesto circa 1 minuto, quindi FiO2=1.0 è stata eseguita dopo l'inizio dell'OLV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1、dai 20 ai 70 anni; 2、tumore del polmone in fase iniziale（diametro di consolidamento del tumore ≤ 2 cm, nessuna evidenza di linfonodi o metastasi a distanza, stadio c ⅠA1 o ⅠA2）（resezione limitata attiva））； 3、 pazienti ad alto rischio a causa di cattive condizioni generali che non può essere sottoposto a lobectomia (stadio c da IA1 a IA3) (resezione limitata passiva)

Criteri di esclusione:

  1. una storia di asma grave o pneumotorace;
  2. bolle polmonari sulla TC del torace;
  3. paziente rifiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo75
Secondo la valutazione preoperatoria 3D-CTBA della struttura bronchiale e vascolare dei noduli polmonari e dei segmenti polmonari, il bronco segmentale bersaglio, le arterie e le vene intra-segmento sono state accuratamente identificate e sezionate mediante legatura o taglio con cucitrice. Successivamente, l'anestesista ha iniziato a fare i preparativi per l'inflazione polmonare. Il rilevatore portatile di concentrazione di protossido di azoto (TD600-SH-B-N2O) è stato installato per rilevare la concentrazione di N2O (vol%), quindi ha regolato la macchina per anestesia sulla modalità di controllo manuale. Il flusso della miscela di gas selezionata è stato impostato su 8L/min (Gruppo75 impostato su N2O:O2=6:2). Quando il rilevatore di concentrazione di N2O ha raggiunto la concentrazione di gas predeterminata, il polmone collassato è stato nuovamente espanso completamente con una pressione controllata delle vie aeree inferiore a 20 cmH2O (1 cm H2O=0,098 kPa) dall'anestesista. Questa procedura ha richiesto circa 1 minuto, quindi FiO2=1.0 è stata eseguita dopo l'inizio dell'OLV.
Procedura: ossido nitroso
Durante la ventilazione monopolmonare a torace aperto, il polmone non ventilato collassa inizialmente a causa del contraccolpo elastico, che porta rapidamente il polmone alla sua capacità di chiusura. Il gas rimanente nel polmone viene quindi rimosso mediante assorbimento nel sangue capillare polmonare. Le proprietà di rapida diffusione dell'N2O (il coefficiente di distribuzione dei gas nel sangue è 0,47) dovrebbero accelerare il collasso del polmone e quindi facilitare l'intervento chirurgico. Lo studio precedente ha suggerito che l'aumento della concentrazione di N2O nelle miscele di N2O/O2 porterà a un tasso di collasso più rapido. Quando si utilizza il protossido di azoto nell'ossigeno durante la ventilazione polmonare, l'assorbimento continuo di ossigeno mediante lo shunt del sangue servirà ad aumentare la pressione parziale del protossido di azoto nelle parti del polmone che sono ancora espanse. Ciò si tradurrà presto in un gradiente di pressione parziale anche per l'assorbimento del protossido di azoto, con un conseguente tasso di collasso polmonare più rapido rispetto a quello che si verificherebbe in un paziente ventilato con ossigeno al 100%.
Altri nomi:
  • ossigeno
Sperimentale: Gruppo50
Secondo la valutazione preoperatoria 3D-CTBA della struttura bronchiale e vascolare dei noduli polmonari e dei segmenti polmonari, il bronco segmentale bersaglio, le arterie e le vene intra-segmento sono state accuratamente identificate e sezionate mediante legatura o taglio con cucitrice. Successivamente, l'anestesista ha iniziato a fare i preparativi per l'inflazione polmonare. Il rilevatore portatile di concentrazione di protossido di azoto (TD600-SH-B-N2O) è stato installato per rilevare la concentrazione di N2O (vol%), quindi ha regolato la macchina per anestesia sulla modalità di controllo manuale. Il flusso della miscela di gas selezionata è stato impostato su 8L/min (Gruppo50 impostato su N2O:O2=4:4). Quando il rilevatore di concentrazione di N2O ha raggiunto la concentrazione di gas predeterminata, il polmone collassato è stato nuovamente espanso completamente con una pressione controllata delle vie aeree inferiore a 20 cmH2O (1 cm H2O=0,098 kPa) dall'anestesista. Questa procedura ha richiesto circa 1 minuto, quindi FiO2=1.0 è stata eseguita dopo l'inizio dell'OLV.
Procedura: ossido nitroso
Durante la ventilazione monopolmonare a torace aperto, il polmone non ventilato collassa inizialmente a causa del contraccolpo elastico, che porta rapidamente il polmone alla sua capacità di chiusura. Il gas rimanente nel polmone viene quindi rimosso mediante assorbimento nel sangue capillare polmonare. Le proprietà di rapida diffusione dell'N2O (il coefficiente di distribuzione dei gas nel sangue è 0,47) dovrebbero accelerare il collasso del polmone e quindi facilitare l'intervento chirurgico. Lo studio precedente ha suggerito che l'aumento della concentrazione di N2O nelle miscele di N2O/O2 porterà a un tasso di collasso più rapido. Quando si utilizza il protossido di azoto nell'ossigeno durante la ventilazione polmonare, l'assorbimento continuo di ossigeno mediante lo shunt del sangue servirà ad aumentare la pressione parziale del protossido di azoto nelle parti del polmone che sono ancora espanse. Ciò si tradurrà presto in un gradiente di pressione parziale anche per l'assorbimento del protossido di azoto, con un conseguente tasso di collasso polmonare più rapido rispetto a quello che si verificherebbe in un paziente ventilato con ossigeno al 100%.
Altri nomi:
  • ossigeno
Comparatore attivo: Gruppo0
Secondo la valutazione preoperatoria 3D-CTBA della struttura bronchiale e vascolare dei noduli polmonari e dei segmenti polmonari, il bronco segmentale bersaglio, le arterie e le vene intra-segmento sono state accuratamente identificate e sezionate mediante legatura o taglio con cucitrice. Successivamente, l'anestesista ha iniziato a fare i preparativi per l'inflazione polmonare. Il rilevatore portatile di concentrazione di protossido di azoto (TD600-SH-B-N2O) è stato installato per rilevare la concentrazione di N2O (vol%), quindi ha regolato la macchina per anestesia sulla modalità di controllo manuale. Il flusso della miscela di gas selezionata è stato impostato su 8L/min (Gruppo0 impostato su O2=8). Quando il rilevatore di concentrazione di N2O ha raggiunto la concentrazione di gas predeterminata, il polmone collassato è stato nuovamente espanso completamente con una pressione controllata delle vie aeree inferiore a 20 cmH2O (1 cm H2O=0,098 kPa) dall'anestesista. Questa procedura ha richiesto circa 1 minuto, quindi FiO2=1.0 è stata eseguita dopo l'inizio dell'OLV.
Procedura: ossido nitroso
Durante la ventilazione monopolmonare a torace aperto, il polmone non ventilato collassa inizialmente a causa del contraccolpo elastico, che porta rapidamente il polmone alla sua capacità di chiusura. Il gas rimanente nel polmone viene quindi rimosso mediante assorbimento nel sangue capillare polmonare. Le proprietà di rapida diffusione dell'N2O (il coefficiente di distribuzione dei gas nel sangue è 0,47) dovrebbero accelerare il collasso del polmone e quindi facilitare l'intervento chirurgico. Lo studio precedente ha suggerito che l'aumento della concentrazione di N2O nelle miscele di N2O/O2 porterà a un tasso di collasso più rapido. Quando si utilizza il protossido di azoto nell'ossigeno durante la ventilazione polmonare, l'assorbimento continuo di ossigeno mediante lo shunt del sangue servirà ad aumentare la pressione parziale del protossido di azoto nelle parti del polmone che sono ancora espanse. Ciò si tradurrà presto in un gradiente di pressione parziale anche per l'assorbimento del protossido di azoto, con un conseguente tasso di collasso polmonare più rapido rispetto a quello che si verificherebbe in un paziente ventilato con ossigeno al 100%.
Altri nomi:
  • ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di comparsa del bordo intersegmentale durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il tempo di comparsa del piano intersegmentale che può essere eseguito in modo soddisfacente dai chirurghi
Il punto di partenza dell'osservazione dell'espansione e del collasso intraoperatorio è il momento in cui il tessuto polmonare è completamente espanso dopo aver bloccato la struttura rilevante del segmento target; il punto finale è quando si forma una chiara demarcazione tra il segmento bersaglio e il segmento polmonare immediatamente riservato, e questo confine non segue cambiamenti significativi nel tempo) e il tempo è stato registrato in secondi (S).
Il tempo di comparsa del piano intersegmentale che può essere eseguito in modo soddisfacente dai chirurghi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'emogasanalisi arteriosa risulta durante il periodo perioperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il cateterismo arterioso radiale durante l'inalazione dell'aria, pre-intervento, 5 minuti, 15 minuti durante la ventilazione polmonare singola dopo l'intervento
Estrazione di gas nel sangue arterioso
Immediatamente dopo il cateterismo arterioso radiale durante l'inalazione dell'aria, pre-intervento, 5 minuti, 15 minuti durante la ventilazione polmonare singola dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle complicanze postoperatorie e la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento.
Registrazione della durata dell'intervento chirurgico, dell'incidenza delle complicanze postoperatorie (tra cui perdita d'aria, chilotorace, atelettasia, embolia polmonare, infezione polmonare), drenaggio toracico totale, durata del drenaggio e degenza ospedaliera postoperatoria.
2 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: cunming liu, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: zicheng liu, Doctorate, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Wei Wen, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Jun Wang, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-SR-449

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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