Óxido nitroso para identificar el plano intersegmentario en la segmentectomía: un ensayo controlado aleatorio
1 de marzo de 2023 actualizado por: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
El cáncer de pulmón es actualmente uno de los tumores malignos más comunes en el mundo.
En los últimos años, con la popularidad de la TC de alta resolución, se han encontrado más y más cánceres de pulmón en etapa temprana.
La neumonectomía anatómica es cada vez más popular porque puede extirpar completamente los nódulos pulmonares y preservar la función pulmonar en la mayor medida posible.
Durante la cirugía, la determinación precisa y rápida del borde intersegmentario es una de las tecnologías clave.
El método mejorado de inflado-desinflado es actualmente el método más utilizado en la práctica clínica.
Estudios previos demostraron que aumentar la concentración de óxido nitroso en mezclas de N2O/O2 conducirá a una tasa de colapso más rápida.
Se esperaría que las propiedades de difusión rápida del N2O aceleraran el colapso pulmonar y así facilitaran la cirugía.
Este estudio fue diseñado para explorar tres tipos de mezclas de gases inspirados utilizados durante la anestesia de dos pulmones que tuvieron un efecto sobre el tiempo de aparición del borde intersegmentario durante la neumonectomía y su factibilidad y seguridad: 75% N2O (O2: N2O = 1: 3), 50% N2O (O2: N2O = 1: 1), 100% oxígeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado de grupos paralelos inscribió a pacientes con cáncer de pulmón programados para recibir una segmentectomía anatómica toracoscópica en el First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University. Cuando se completó la inducción de la anestesia, se llevó a cabo la intubación utilizando un tubo endobronquial de doble luz (DLT) de tamaño apropiado y la posición del DLT se confirmó con broncoscopia de fibra óptica y se ajustó según fuera necesario. La OLV del pulmón dependiente con FiO2 = 1,0 se inició en posición lateral, sujetando proximalmente el DLT al pulmón no ventilado y abriendo el puerto distal de la luz del DLT a la atmósfera. Los volúmenes corrientes fueron de 5 ml/kg de peso corporal ideal (hombres: altura -100 y mujeres: altura -105) sin presión espiratoria final positiva (PEEP). Para evitar posibles efectos de confusión de la inhalación de anestésicos volátiles sobre la oxigenación, todos los sujetos recibieron anestesia intravenosa total.
De acuerdo con la evaluación 3D-CTBA preoperatoria de la estructura bronquial y vascular de los nódulos pulmonares y los segmentos pulmonares, el bronquio segmentario objetivo, las arterias y las venas dentro del segmento se identificaron con precisión y se disecaron mediante ligadura o corte con grapas. Después de eso, el anestesiólogo comenzó a hacer los preparativos para el inflado pulmonar. Se instaló el detector de concentración de óxido nitroso portátil (TD600-SH-B-N2O) para detectar la concentración de N2O (% en volumen) y luego se ajustó la máquina de anestesia al modo de control manual. El caudal de la mezcla de gases seleccionada se fijó en 8L/min (Grupo 75 ajustado en N2O:O2=6:2, Grupo 50 ajustado en N2O:O2=4:4, Grupo 0 ajustado en O2=8), evitando la interferencia del total flujo de gas. Cuando el detector de concentración de N2O alcanzó la concentración de gas predeterminada, y luego el pulmón colapsado se volvió a expandir por completo con una presión de vía aérea controlada por debajo de 20 cmH2O (1 cm H2O = 0,098 kPa) por el anestesiólogo. Este procedimiento tomó aproximadamente 1 min, y luego se realizó FiO2 = 1.0 después del inicio de la OLV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1, 20 a 70 años de edad; 2, cáncer de pulmón en estadio temprano (diámetro de consolidación tumoral ≤ 2 cm, sin evidencia de ganglios linfáticos o metástasis a distancia, estadio c ⅠA1 o ⅠA2) (resección limitada activa); 3, pacientes con alto riesgo debido al mal estado general que no puede someterse a lobectomía (estadio c IA1 a IA3) (resección pasiva limitada)
Criterio de exclusión:
- antecedentes de asma grave o neumotórax;
- ampollas pulmonares en la TC de tórax;
- negativa del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo75
De acuerdo con la evaluación 3D-CTBA preoperatoria de la estructura bronquial y vascular de los nódulos pulmonares y los segmentos pulmonares, los bronquios segmentarios objetivo, las arterias y las venas dentro del segmento se identificaron con precisión y se disecaron mediante ligadura o corte con grapas.
Después de eso, el anestesiólogo comenzó a hacer los preparativos para el inflado pulmonar.
Se instaló el detector de concentración de óxido nitroso portátil (TD600-SH-B-N2O) para detectar la concentración de N2O (% en volumen) y luego se ajustó la máquina de anestesia al modo de control manual.
El flujo de la mezcla de gases seleccionada se fijó en 8 l/min (Grupo 75 se fijó en N2O:O2=6:2).
Cuando el detector de concentración de N2O alcanzó la concentración de gas predeterminada, y luego el pulmón colapsado se volvió a expandir por completo con una presión de vía aérea controlada por debajo de 20 cmH2O (1 cm H2O = 0,098
kPa) por el anestesiólogo.
Este procedimiento tomó aproximadamente 1 min, y luego se realizó FiO2 = 1.0 después del inicio de la OLV.
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Durante la ventilación unipulmonar con el tórax abierto, el pulmón no ventilado se colapsa inicialmente debido al retroceso elástico, lo que reduce rápidamente el pulmón a su capacidad de cierre.
El gas remanente en el pulmón luego se elimina por absorción en la sangre capilar pulmonar.
Se esperaría que las propiedades de difusión rápida del N2O (el coeficiente de distribución de gas en sangre es 0,47) aceleraran el colapso pulmonar y facilitaran la cirugía.
El estudio anterior sugirió que aumentar la concentración de N2O en mezclas de N2O/O2 conducirá a una tasa de colapso más rápida.
Cuando se usa óxido nitroso en oxígeno durante la ventilación pulmonar, la captación continua de oxígeno mediante la derivación sanguínea servirá para aumentar la presión parcial de óxido nitroso en partes del pulmón que aún están expandidas.
Esto pronto dará como resultado un gradiente de presión parcial para la captación de óxido nitroso también, con una tasa de colapso pulmonar más rápida que la que ocurriría en un paciente ventilado con oxígeno al 100%.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo50
De acuerdo con la evaluación 3D-CTBA preoperatoria de la estructura bronquial y vascular de los nódulos pulmonares y los segmentos pulmonares, los bronquios segmentarios objetivo, las arterias y las venas dentro del segmento se identificaron con precisión y se disecaron mediante ligadura o corte con grapas.
Después de eso, el anestesiólogo comenzó a hacer los preparativos para el inflado pulmonar.
Se instaló el detector de concentración de óxido nitroso portátil (TD600-SH-B-N2O) para detectar la concentración de N2O (% en volumen) y luego se ajustó la máquina de anestesia al modo de control manual.
El flujo de la mezcla de gases seleccionada se fijó en 8 l/min (Grupo 50 se fijó en N2O:O2=4:4).
Cuando el detector de concentración de N2O alcanzó la concentración de gas predeterminada, y luego el pulmón colapsado se volvió a expandir por completo con una presión de vía aérea controlada por debajo de 20 cmH2O (1 cm H2O = 0,098
kPa) por el anestesiólogo.
Este procedimiento tomó aproximadamente 1 min, y luego se realizó FiO2 = 1.0 después del inicio de la OLV.
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Durante la ventilación unipulmonar con el tórax abierto, el pulmón no ventilado se colapsa inicialmente debido al retroceso elástico, lo que reduce rápidamente el pulmón a su capacidad de cierre.
El gas remanente en el pulmón luego se elimina por absorción en la sangre capilar pulmonar.
Se esperaría que las propiedades de difusión rápida del N2O (el coeficiente de distribución de gas en sangre es 0,47) aceleraran el colapso pulmonar y facilitaran la cirugía.
El estudio anterior sugirió que aumentar la concentración de N2O en mezclas de N2O/O2 conducirá a una tasa de colapso más rápida.
Cuando se usa óxido nitroso en oxígeno durante la ventilación pulmonar, la captación continua de oxígeno mediante la derivación sanguínea servirá para aumentar la presión parcial de óxido nitroso en partes del pulmón que aún están expandidas.
Esto pronto dará como resultado un gradiente de presión parcial para la captación de óxido nitroso también, con una tasa de colapso pulmonar más rápida que la que ocurriría en un paciente ventilado con oxígeno al 100%.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo0
De acuerdo con la evaluación 3D-CTBA preoperatoria de la estructura bronquial y vascular de los nódulos pulmonares y los segmentos pulmonares, los bronquios segmentarios objetivo, las arterias y las venas dentro del segmento se identificaron con precisión y se disecaron mediante ligadura o corte con grapas.
Después de eso, el anestesiólogo comenzó a hacer los preparativos para el inflado pulmonar.
Se instaló el detector de concentración de óxido nitroso portátil (TD600-SH-B-N2O) para detectar la concentración de N2O (% en volumen) y luego se ajustó la máquina de anestesia al modo de control manual.
El flujo de la mezcla de gases seleccionada se ajustó a 8 l/min (Grupo 0 se ajustó a O2=8).
Cuando el detector de concentración de N2O alcanzó la concentración de gas predeterminada, y luego el pulmón colapsado se volvió a expandir por completo con una presión de vía aérea controlada por debajo de 20 cmH2O (1 cm H2O = 0,098
kPa) por el anestesiólogo.
Este procedimiento tomó aproximadamente 1 min, y luego se realizó FiO2 = 1.0 después del inicio de la OLV.
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Durante la ventilación unipulmonar con el tórax abierto, el pulmón no ventilado se colapsa inicialmente debido al retroceso elástico, lo que reduce rápidamente el pulmón a su capacidad de cierre.
El gas remanente en el pulmón luego se elimina por absorción en la sangre capilar pulmonar.
Se esperaría que las propiedades de difusión rápida del N2O (el coeficiente de distribución de gas en sangre es 0,47) aceleraran el colapso pulmonar y facilitaran la cirugía.
El estudio anterior sugirió que aumentar la concentración de N2O en mezclas de N2O/O2 conducirá a una tasa de colapso más rápida.
Cuando se usa óxido nitroso en oxígeno durante la ventilación pulmonar, la captación continua de oxígeno mediante la derivación sanguínea servirá para aumentar la presión parcial de óxido nitroso en partes del pulmón que aún están expandidas.
Esto pronto dará como resultado un gradiente de presión parcial para la captación de óxido nitroso también, con una tasa de colapso pulmonar más rápida que la que ocurriría en un paciente ventilado con oxígeno al 100%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de aparición del borde intersegmentario durante la cirugía
Periodo de tiempo: El tiempo de aparición del plano intersegmentario que puede ser realizado satisfactoriamente por los cirujanos
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El punto de partida de la observación de la expansión y el colapso intraoperatorio es el momento en que el tejido pulmonar se expande por completo después de bloquear la estructura relevante del segmento objetivo; el punto final es cuando se forma una demarcación clara entre el segmento objetivo y el segmento pulmonar reservado inmediatamente, y este límite no sigue cambios significativos con el tiempo), y el tiempo se registró en segundos (S).
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El tiempo de aparición del plano intersegmentario que puede ser realizado satisfactoriamente por los cirujanos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los resultados de gases en sangre arterial durante el período perioperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del cateterismo arterial radial al inhalar el aire, preintervención, 5 minutos, 15 minutos durante la ventilación unipulmonar después de la intervención
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Extracción de gases en sangre arterial
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Inmediatamente después del cateterismo arterial radial al inhalar el aire, preintervención, 5 minutos, 15 minutos durante la ventilación unipulmonar después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de complicaciones posoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía.
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Registrar la duración de la cirugía, la incidencia de complicaciones postoperatorias (incluyendo fuga de aire, quilotórax, atelectasias, embolia pulmonar, infección pulmonar), drenaje torácico total, duración del drenaje y estancia hospitalaria postoperatoria.
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2 semanas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: cunming liu, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: zicheng liu, Doctorate, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: Wei Wen, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: Jun Wang, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Nódulos pulmonares múltiples
- Nódulo Pulmonar Solitario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Anestésicos, Inhalación
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- 2019-SR-449
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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