Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lachgas voor het identificeren van het intersegmentale vlak bij segmentectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

1 maart 2023 bijgewerkt door: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Longkanker is momenteel een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren ter wereld. In de afgelopen jaren, met de populariteit van CT met hoge resolutie, zijn er steeds meer longkankers in een vroeg stadium gevonden. Anatomische pneumonectomie wordt langzamerhand populair omdat het longknobbeltjes volledig kan verwijderen en de longfunctie zoveel mogelijk kan behouden. Tijdens de operatie is de nauwkeurige en snelle bepaling van de intersegmentale grens een van de sleuteltechnologieën. Verbeterde inflatie-deflatiemethode is momenteel de meest gebruikte methode in de klinische praktijk. Eerdere studies hebben aangetoond dat het verhogen van de concentratie lachgas in mengsels van N2O/O2 zal leiden tot een snellere instortingssnelheid. De snelle diffusie-eigenschappen van N2O zouden naar verwachting de longcollaps versnellen en zo de operatie vergemakkelijken. Deze studie was opgezet om drie soorten ingeademde gasmengsels te onderzoeken die tijdens anesthesie met twee longen werden gebruikt en die een effect hadden op de verschijningstijd van de intersegmentale grens tijdens pneumonectomie en de haalbaarheid en veiligheid ervan: 75% N2O (O2: N2O = 1: 3), 50% N2O (O2:N2O = 1:1), 100% zuurstof.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde studie met parallelle groepen omvatte longkankerpatiënten die een thoracoscopische anatomische segmentectomie zouden ondergaan in het First Affiliated Hospital van Nanjing Medical University. Toen de anesthesie-inductie was voltooid, werd intubatie uitgevoerd met behulp van een endobronchiale buis met dubbel lumen (DLT) van de juiste maat en de positie van de DLT werd bevestigd met fiberoptische bronchoscopie en indien nodig aangepast. OLV van de afhankelijke long met FiO2=1,0 werd gestart in laterale positie, door de DLT proximaal op de niet-geventileerde long te klemmen en de distale poort van het DLT-lumen naar de atmosfeer te openen. De ademvolumes waren 5 ml/kg ideaal lichaamsgewicht (mannen: lengte -100, en vrouwen: lengte - 105) zonder positieve einduitademingsdruk (PEEP). Om mogelijke verwarrende effecten van inademing van vluchtige anesthetica op de oxygenatie te voorkomen, kregen alle proefpersonen totale intraveneuze anesthesie.

Volgens preoperatieve 3D-CTBA-evaluatie van de bronchiale en vasculaire structuur van longknobbeltjes en longsegmenten, werden de beoogde segmentale bronchus, slagaders en aders binnen het segment nauwkeurig geïdentificeerd en ontleed door middel van ligatie of nietjessnijden. Daarna begon de anesthesioloog voorbereidingen te treffen voor het opblazen van de longen. De draagbare distikstofoxideconcentratiedetector (TD600-SH-B-N2O) werd geïnstalleerd om de N2O-concentratie (vol%) te detecteren en stelde vervolgens het anesthesieapparaat in op de handmatige bedieningsmodus. De stroom van het geselecteerde gasmengsel was ingesteld op 8 l/min (Groep 75 ingesteld op N2O:O2=6:2, Groep 50 ingesteld op N2O:O2=4:4, Groep 0 ingesteld op O2=8), waarbij interferentie van het totale gasmengsel werd vermeden. gasstroom. Toen de N2O-concentratiedetector de vooraf bepaalde gasconcentratie bereikte, werd de ingeklapte long volledig opnieuw uitgezet met gecontroleerde luchtwegdruk onder 20 cmH2O (1 cm H2O = 0,098 kPa) door de anesthesioloog. Deze procedure duurde ongeveer 1 minuut en vervolgens werd FiO2=1,0 uitgevoerd na de start van de OLV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1、20 tot 70 jaar oud; 2、 longkanker in een vroeg stadium (diameter van tumorconsolidatie ≤ 2 cm, geen bewijs van lymfeklieren of metastase op afstand, c-stadium ⅠA1 of ⅠA2) (actieve beperkte resectie); 3、 patiënten met een hoog risico vanwege een slechte algemene toestand die kan geen lobectomie ondergaan (c-stadium IA1 tot IA3) (passieve beperkte resectie)

Uitsluitingscriteria:

  1. een voorgeschiedenis van ernstige astma of pneumothorax;
  2. pulmonale bullae op borst-CT;
  3. weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep75
Volgens preoperatieve 3D-CTBA-evaluatie van de bronchiale en vasculaire structuur van longknobbeltjes en longsegmenten, werden de beoogde segmentale bronchiën, slagaders en intra-segmentaders nauwkeurig geïdentificeerd en ontleed door ligatie of nietjessnijden. Daarna begon de anesthesioloog voorbereidingen te treffen voor het opblazen van de longen. De draagbare distikstofoxideconcentratiedetector (TD600-SH-B-N2O) werd geïnstalleerd om de N2O-concentratie (vol%) te detecteren en stelde vervolgens het anesthesieapparaat in op de handmatige bedieningsmodus. De stroom van het geselecteerde gasmengsel was ingesteld op 8 l/min (Groep 75 ingesteld op N2O:O2=6:2). Toen de N2O-concentratiedetector de vooraf bepaalde gasconcentratie bereikte, werd de ingeklapte long volledig opnieuw uitgezet met gecontroleerde luchtwegdruk onder 20 cmH2O (1 cm H2O = 0,098 kPa) door de anesthesioloog. Deze procedure duurde ongeveer 1 minuut en vervolgens werd FiO2=1,0 uitgevoerd na de start van de OLV.
Procedure: lachgas
Tijdens beademing met één long met een open borstkas klapt de niet-geventileerde long aanvankelijk in als gevolg van elastische terugslag, waardoor de long snel naar zijn sluitcapaciteit gaat. Achtergebleven gas in de longen wordt vervolgens verwijderd door absorptie in het pulmonale capillaire bloed. De snelle diffusie-eigenschappen van N2O (bloedgasverdelingscoëfficiënt is 0,47) zouden naar verwachting de longcollaps versnellen en zo een operatie vergemakkelijken. De vorige studie suggereerde dat het verhogen van de concentratie van N2O in mengsels van N2O/O2 zal leiden tot een snellere instortingssnelheid. Bij gebruik van distikstofoxide in zuurstof tijdens longbeademing, zal de voortdurende zuurstofopname door bloedshunting dienen om de partiële druk van distikstofoxide in delen van de long die nog uitgezet zijn te verhogen. Dit zal al snel resulteren in een partiële drukgradiënt voor de opname van lachgas, met als gevolg een snellere longcollaps dan zou optreden bij een patiënt die met 100% zuurstof wordt beademd.
Andere namen:
  • zuurstof
Experimenteel: Groep50
Volgens preoperatieve 3D-CTBA-evaluatie van de bronchiale en vasculaire structuur van longknobbeltjes en longsegmenten, werden de beoogde segmentale bronchiën, slagaders en intra-segmentaders nauwkeurig geïdentificeerd en ontleed door ligatie of nietjessnijden. Daarna begon de anesthesioloog voorbereidingen te treffen voor het opblazen van de longen. De draagbare distikstofoxideconcentratiedetector (TD600-SH-B-N2O) werd geïnstalleerd om de N2O-concentratie (vol%) te detecteren en stelde vervolgens het anesthesieapparaat in op de handmatige bedieningsmodus. De flow van het geselecteerde gasmengsel was ingesteld op 8 l/min (Group50 ingesteld op N2O:O2=4:4). Toen de N2O-concentratiedetector de vooraf bepaalde gasconcentratie bereikte, werd de ingeklapte long volledig opnieuw uitgezet met gecontroleerde luchtwegdruk onder 20 cmH2O (1 cm H2O = 0,098 kPa) door de anesthesioloog. Deze procedure duurde ongeveer 1 minuut en vervolgens werd FiO2=1,0 uitgevoerd na de start van de OLV.
Procedure: lachgas
Tijdens beademing met één long met een open borstkas klapt de niet-geventileerde long aanvankelijk in als gevolg van elastische terugslag, waardoor de long snel naar zijn sluitcapaciteit gaat. Achtergebleven gas in de longen wordt vervolgens verwijderd door absorptie in het pulmonale capillaire bloed. De snelle diffusie-eigenschappen van N2O (bloedgasverdelingscoëfficiënt is 0,47) zouden naar verwachting de longcollaps versnellen en zo een operatie vergemakkelijken. De vorige studie suggereerde dat het verhogen van de concentratie van N2O in mengsels van N2O/O2 zal leiden tot een snellere instortingssnelheid. Bij gebruik van distikstofoxide in zuurstof tijdens longbeademing, zal de voortdurende zuurstofopname door bloedshunting dienen om de partiële druk van distikstofoxide in delen van de long die nog uitgezet zijn te verhogen. Dit zal al snel resulteren in een partiële drukgradiënt voor de opname van lachgas, met als gevolg een snellere longcollaps dan zou optreden bij een patiënt die met 100% zuurstof wordt beademd.
Andere namen:
  • zuurstof
Actieve vergelijker: Groep0
Volgens preoperatieve 3D-CTBA-evaluatie van de bronchiale en vasculaire structuur van longknobbeltjes en longsegmenten, werden de beoogde segmentale bronchiën, slagaders en intra-segmentaders nauwkeurig geïdentificeerd en ontleed door ligatie of nietjessnijden. Daarna begon de anesthesioloog voorbereidingen te treffen voor het opblazen van de longen. De draagbare distikstofoxideconcentratiedetector (TD600-SH-B-N2O) werd geïnstalleerd om de N2O-concentratie (vol%) te detecteren en stelde vervolgens het anesthesieapparaat in op de handmatige bedieningsmodus. De stroom van het geselecteerde gasmengsel was ingesteld op 8L/min (Groep0 ingesteld op O2=8). Toen de N2O-concentratiedetector de vooraf bepaalde gasconcentratie bereikte, werd de ingeklapte long volledig opnieuw uitgezet met gecontroleerde luchtwegdruk onder 20 cmH2O (1 cm H2O = 0,098 kPa) door de anesthesioloog. Deze procedure duurde ongeveer 1 minuut en vervolgens werd FiO2=1,0 uitgevoerd na de start van de OLV.
Procedure: lachgas
Tijdens beademing met één long met een open borstkas klapt de niet-geventileerde long aanvankelijk in als gevolg van elastische terugslag, waardoor de long snel naar zijn sluitcapaciteit gaat. Achtergebleven gas in de longen wordt vervolgens verwijderd door absorptie in het pulmonale capillaire bloed. De snelle diffusie-eigenschappen van N2O (bloedgasverdelingscoëfficiënt is 0,47) zouden naar verwachting de longcollaps versnellen en zo een operatie vergemakkelijken. De vorige studie suggereerde dat het verhogen van de concentratie van N2O in mengsels van N2O/O2 zal leiden tot een snellere instortingssnelheid. Bij gebruik van distikstofoxide in zuurstof tijdens longbeademing, zal de voortdurende zuurstofopname door bloedshunting dienen om de partiële druk van distikstofoxide in delen van de long die nog uitgezet zijn te verhogen. Dit zal al snel resulteren in een partiële drukgradiënt voor de opname van lachgas, met als gevolg een snellere longcollaps dan zou optreden bij een patiënt die met 100% zuurstof wordt beademd.
Andere namen:
  • zuurstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verschijningstijd van de intersegmentale grens tijdens de operatie
Tijdsspanne: Het tijdstip waarop het intersegmentale vlak verschijnt dat door chirurgen naar tevredenheid kan worden uitgevoerd
Het startpunt van intraoperatieve expansie- en collapsobservatie is het tijdstip waarop het longweefsel volledig is geëxpandeerd na het blokkeren van de relevante structuur van het doelsegment; het eindpunt is wanneer een duidelijke afbakening wordt gevormd tussen het doelsegment en het onmiddellijk gereserveerde longsegment, en deze grens volgt geen significante veranderingen in de tijd), en de tijd werd geregistreerd in seconden (S).
Het tijdstip waarop het intersegmentale vlak verschijnt dat door chirurgen naar tevredenheid kan worden uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het arteriële bloedgas ontstaat tijdens de perioperatieve periode
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de radiale arteriële katheterisatie bij het inademen van de lucht, pre-interventie, 5 minuten, 15 minuten tijdens de enkele longbeademing na de interventie
Extractie van arterieel bloedgas
Onmiddellijk na de radiale arteriële katheterisatie bij het inademen van de lucht, pre-interventie, 5 minuten, 15 minuten tijdens de enkele longbeademing na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie.
Registratie van de duur van de operatie, de incidentie van postoperatieve complicaties (waaronder luchtlekkage, chylothorax, atelectase, longembolie, longinfectie), totale thoracale drainage, duur van de drainage en postoperatief verblijf in het ziekenhuis.
2 weken na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: cunming liu, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: zicheng liu, Doctorate, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Wei Wen, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Jun Wang, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-SR-449

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren