분절절제술에서 분절간면을 식별하기 위한 아산화질소: 무작위 대조 시험
2023년 3월 1일 업데이트: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
폐암은 현재 세계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다.
최근 몇 년 동안 고해상도 CT의 인기로 인해 점점 더 많은 초기 단계 폐암이 발견되었습니다.
해부학적 전폐절제술은 폐 결절을 완전히 제거하고 폐 기능을 최대한 보존할 수 있기 때문에 점차 대중화되고 있습니다.
수술 중 분절간 경계를 정확하고 신속하게 결정하는 것이 핵심 기술 중 하나입니다.
개선된 인플레이션-디플레이션 방법은 현재 임상에서 가장 널리 사용되는 방법입니다.
이전 연구에서는 N2O/O2 혼합물에서 아산화질소의 농도를 높이면 붕괴 속도가 빨라진다는 사실을 입증했습니다.
N2O의 빠른 확산 특성은 폐 허탈을 가속화하여 수술을 용이하게 할 것으로 예상됩니다.
본 연구는 2개 폐 마취 시 사용되는 3가지 유형의 흡기 혼합 가스가 폐절제술 시 분절간 경계 출현 시간과 그 타당성 및 안전성에 영향을 미치는지 알아보기 위해 고안되었습니다: 75% N2O (O2:N2O = 1:3), 50% N2O(O2:N2O = 1:1), 100% 산소.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 병렬 그룹 시험에는 난징 의과 대학 제1부속 병원에서 흉강경 해부학적 분절 절제술을 받을 예정인 폐암 환자가 등록되었습니다. 마취유도가 완료되면 적절한 크기의 DLT(double-lumen endobronchial tube)를 이용하여 삽관을 시행하고 DLT의 위치를 fiberoptic bronchoscopy로 확인하여 필요에 따라 조절하였다. FiO2=1.0인 종속 폐의 OLV는 DLT를 환기가 되지 않는 폐에 근위로 고정하고 DLT 내강의 원위 포트를 대기로 개방하여 측면 위치에서 시작되었습니다. 호기말 양압(PEEP) 없이 일회 호흡량은 5 mL/kg 이상적인 체중(남성: 키 -100, 여성: 키 - 105)이었습니다. 휘발성 마취제의 흡입이 산소화에 미치는 교란 효과를 피하기 위해 모든 피험자는 전체 정맥 마취를 받았습니다.
폐 결절과 폐 분절의 기관지 및 혈관 구조에 대한 수술 전 3D-CTBA 평가에 따르면 대상 분절 기관지, 동맥 및 분절 내 정맥을 정확하게 식별하고 결찰 또는 스테이플러 절단으로 해부하였다. 그 후 마취과 의사는 폐 팽창 준비를 시작했습니다. 휴대용 아산화질소 농도 감지기(TD600-SH-B-N2O)를 설치하여 N2O 농도(vol%)를 감지한 후 마취기를 수동 제어 모드로 조정하였다. 선택한 가스 혼합물의 흐름은 8L/min(Group75는 N2O:O2=6:2로 설정, Group50은 N2O:O2=4:4로 설정, Group0은 O2=8로 설정)로 설정하여 전체 혼합 가스의 간섭을 피했습니다. 가스 흐름. N2O 농도 검출기가 미리 정해진 가스 농도에 도달하면 허탈된 폐는 20cmH2O(1cmH2O=0.098 kPa) 마취 전문의에 의해. 이 절차는 약 1분이 소요되었으며, OLV 시작 후 FiO2=1.0이 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 20세 이상 70세 이하 2. 초기 폐암(종양 경화 직경 2cm 이하, 림프절 또는 원격 전이의 증거 없음, c-병기 ⅠA1 또는 ⅠA2)(능동 제한적 절제술); 3, 전신 상태가 좋지 않아 위험이 높은 환자. 폐엽절제술(c기 IA1 ~ IA3)을 받을 수 없음(수동적 제한 절제술)
제외 기준:
- 중증 천식 또는 기흉의 병력;
- 흉부 CT 상의 폐 수포;
- 환자 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹75
폐 결절 및 폐 분절의 기관지 및 혈관 구조에 대한 수술 전 3D-CTBA 평가에 따르면 대상 분절 기관지, 동맥 및 분절 내 정맥을 정확하게 식별하고 결찰 또는 스테이플러 절단으로 해부했습니다.
그 후 마취과 의사는 폐 팽창 준비를 시작했습니다.
휴대용 아산화질소 농도 감지기(TD600-SH-B-N2O)를 설치하여 N2O 농도(vol%)를 감지한 후 마취기를 수동 제어 모드로 조정하였다.
선택된 가스 혼합물의 유량은 8L/min(Group75는 N2O:O2=6:2로 설정)으로 설정되었습니다.
N2O 농도 검출기가 미리 정해진 가스 농도에 도달하면 허탈된 폐는 20cmH2O(1cmH2O=0.098
kPa) 마취 전문의에 의해.
이 절차는 약 1분이 소요되었으며, OLV 시작 후 FiO2=1.0이 수행되었습니다.
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가슴이 열려 있는 한쪽 폐 환기 동안 환기되지 않는 폐는 탄성 반동으로 인해 초기에 허탈되어 폐를 폐쇄 용량으로 빠르게 떨어뜨립니다.
폐에 남아 있는 가스는 폐 모세혈관으로 흡수되어 제거됩니다.
N2O의 빠른 확산 특성(혈액 가스 분포 계수는 0.47)은 폐 허탈을 가속화하여 수술을 용이하게 할 것으로 예상됩니다.
이전 연구에서는 N2O/O2 혼합물에서 N2O 농도를 높이면 붕괴 속도가 빨라질 것이라고 제안했습니다.
폐 환기 중에 산소에 아산화질소를 사용하는 경우 혈액 단락에 의한 지속적인 산소 섭취는 여전히 확장된 폐 부분에서 아산화질소의 분압을 증가시키는 역할을 합니다.
이는 곧 아산화질소 흡수에 대한 부분 압력 구배를 초래하여 결과적으로 100% 산소로 환기되는 환자에서 발생하는 것보다 더 빠른 폐 허탈 속도를 초래합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 50
폐 결절 및 폐 분절의 기관지 및 혈관 구조에 대한 수술 전 3D-CTBA 평가에 따르면 대상 분절 기관지, 동맥 및 분절 내 정맥을 정확하게 식별하고 결찰 또는 스테이플러 절단으로 해부했습니다.
그 후 마취과 의사는 폐 팽창 준비를 시작했습니다.
휴대용 아산화질소 농도 감지기(TD600-SH-B-N2O)를 설치하여 N2O 농도(vol%)를 감지한 후 마취기를 수동 제어 모드로 조정하였다.
선택한 가스 혼합물의 흐름은 8L/min(그룹 50은 N2O:O2=4:4로 설정)으로 설정되었습니다.
N2O 농도 검출기가 미리 정해진 가스 농도에 도달하면 허탈된 폐는 20cmH2O(1cmH2O=0.098
kPa) 마취 전문의에 의해.
이 절차는 약 1분이 소요되었으며, OLV 시작 후 FiO2=1.0이 수행되었습니다.
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가슴이 열려 있는 한쪽 폐 환기 동안 환기되지 않는 폐는 탄성 반동으로 인해 초기에 허탈되어 폐를 폐쇄 용량으로 빠르게 떨어뜨립니다.
폐에 남아 있는 가스는 폐 모세혈관으로 흡수되어 제거됩니다.
N2O의 빠른 확산 특성(혈액 가스 분포 계수는 0.47)은 폐 허탈을 가속화하여 수술을 용이하게 할 것으로 예상됩니다.
이전 연구에서는 N2O/O2 혼합물에서 N2O 농도를 높이면 붕괴 속도가 빨라질 것이라고 제안했습니다.
폐 환기 중에 산소에 아산화질소를 사용하는 경우 혈액 단락에 의한 지속적인 산소 섭취는 여전히 확장된 폐 부분에서 아산화질소의 분압을 증가시키는 역할을 합니다.
이는 곧 아산화질소 흡수에 대한 부분 압력 구배를 초래하여 결과적으로 100% 산소로 환기되는 환자에서 발생하는 것보다 더 빠른 폐 허탈 속도를 초래합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹0
폐 결절 및 폐 분절의 기관지 및 혈관 구조에 대한 수술 전 3D-CTBA 평가에 따르면 대상 분절 기관지, 동맥 및 분절 내 정맥을 정확하게 식별하고 결찰 또는 스테이플러 절단으로 해부했습니다.
그 후 마취과 의사는 폐 팽창 준비를 시작했습니다.
휴대용 아산화질소 농도 감지기(TD600-SH-B-N2O)를 설치하여 N2O 농도(vol%)를 감지한 후 마취기를 수동 제어 모드로 조정하였다.
선택된 가스 혼합물의 유량은 8L/min으로 설정되었습니다(Group0은 O2=8로 설정됨).
N2O 농도 검출기가 미리 정해진 가스 농도에 도달하면 허탈된 폐는 20cmH2O(1cmH2O=0.098
kPa) 마취 전문의에 의해.
이 절차는 약 1분이 소요되었으며, OLV 시작 후 FiO2=1.0이 수행되었습니다.
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가슴이 열려 있는 한쪽 폐 환기 동안 환기되지 않는 폐는 탄성 반동으로 인해 초기에 허탈되어 폐를 폐쇄 용량으로 빠르게 떨어뜨립니다.
폐에 남아 있는 가스는 폐 모세혈관으로 흡수되어 제거됩니다.
N2O의 빠른 확산 특성(혈액 가스 분포 계수는 0.47)은 폐 허탈을 가속화하여 수술을 용이하게 할 것으로 예상됩니다.
이전 연구에서는 N2O/O2 혼합물에서 N2O 농도를 높이면 붕괴 속도가 빨라질 것이라고 제안했습니다.
폐 환기 중에 산소에 아산화질소를 사용하는 경우 혈액 단락에 의한 지속적인 산소 섭취는 여전히 확장된 폐 부분에서 아산화질소의 분압을 증가시키는 역할을 합니다.
이는 곧 아산화질소 흡수에 대한 부분 압력 구배를 초래하여 결과적으로 100% 산소로 환기되는 환자에서 발생하는 것보다 더 빠른 폐 허탈 속도를 초래합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 분절간 경계 출현 시간
기간: 외과의가 만족스럽게 시술할 수 있는 분절간면의 출현 시기
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수술 중 확장 및 축소 관찰의 시작점은 폐 조직이 대상 세그먼트의 관련 구조를 차단한 후 완전히 확장되는 시간입니다. 종점은 목표 분절과 즉시 예약된 폐 분절 사이에 명확한 경계가 형성되고 이 경계는 시간 경과에 따른 큰 변화를 따르지 않는 시점으로 하며 시간은 초(S)로 기록했습니다.
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외과의가 만족스럽게 시술할 수 있는 분절간면의 출현 시기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 동맥혈 가스 결과
기간: 공기 흡입 시 요골동맥 카테터 삽입 직후, 개입 전, 5분, 개입 후 단일 폐 인공호흡 중 15분
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동맥혈 가스 추출
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공기 흡입 시 요골동맥 카테터 삽입 직후, 개입 전, 5분, 개입 후 단일 폐 인공호흡 중 15분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증의 발생률과 입원 기간
기간: 수술 2주 후.
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수술 기간, 수술 후 합병증 발생률(공기 누출, 유미흉, 무기폐, 폐색전증, 폐 감염 포함), 전체 흉부 배액, 배액 기간 및 수술 후 입원 기간을 기록합니다.
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수술 2주 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: cunming liu, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 수석 연구원: zicheng liu, Doctorate, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 수석 연구원: Wei Wen, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 수석 연구원: Jun Wang, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-SR-449
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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