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中心静脈カテーテル法後の血栓性合併症 (TARZAN)

2023年2月8日 更新者:Jasper M Smit, MD、Amsterdam UMC, location VUmc

中心静脈カテーテル法後の血栓性合併症:前向き観察研究

理論的根拠: 中心静脈カテーテル法に関連する合併症は、機械的、感染性、または血栓性に起因します。 カテーテル関連血栓症の潜在的な合併症は、実質的なものではなく、肺塞栓症、血栓後症候群または血栓性静脈炎が含まれます。 集中治療室でのカテーテル関連血栓症の発生率は不明であり、特に無症候性血栓症の治療法はあいまいなままです。 したがって、カテーテル関連血栓症の発生率を評価し、その潜在的な結果を調査する研究が必要です。 カテーテル関連血栓症の発生率は 5 ~ 15% であると仮定しています。

目的: 症候性および無症候性のカテーテル関連血栓症の発生率を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

導入と理論的根拠

導入以来、中心静脈カテーテル (CVC) の使用は増加しており、現在では現代の医療行為に不可欠です。 重症患者への緊急の使用に加えて、中心静脈カテーテル法に関連する複数の合併症があります。 合併症は、機械的、感染性、または血栓性に起因します。 カテーテル関連の血流感染の潜在的な有害な結果を認識している文献が増えており、この合併症が研究の主な焦点となっています。 対照的に、カテーテル関連血栓症はよく知られた合併症であり、ICU 患者の全静脈血栓症の約 15% を占めていますが、ICU 患者におけるその正確な発生率と潜在的な結果は不明のままです。

組織学的には、CVC焦点領域の血管内移動により、カテーテルに隣接する静脈壁に内皮損傷が生じる。 同時に、フィブリン鞘が静脈切開部位からカテーテル表面に沿って成長します。 フィブリン鞘は、内皮損傷およびカテーテル周囲の血流の減少と相まって、カテーテル関連血栓症の発症を引き起こします。 形成された血栓は、静脈が閉​​塞するまで徐々にサイズが大きくなり、その後、局所的な腫れ、痛み、圧痛、および静脈の経路に沿った紅斑の症状が発生することがあります。

今まで CVC は、カテーテル関連血栓症の存在を定期的に調査することなく除去されています。 したがって、その正確な発生率はあいまいであり、無症候性患者の間でのカテーテル関連血栓症の自然経過は不明のままです。 カテーテル関連血栓症の潜在的な結果は、実質的ではありません。それらには、肺塞栓症、血栓後症候群、血栓性静脈炎、治療の遅れ、および静脈アクセスの喪失が含まれます。 しかし、内頸静脈または大腿静脈に CVC を受けた小児を対象に実施された Jones らの研究では、カテーテル関連血栓症の後に短期および長期の後遺症を発症するリスクが低いことが示されました。 さらに、ホワイトらによる別の研究。は、中心静脈カテーテル留置後に肺塞栓症を発症するリスクが増加しないことを示しました。

今日まで、ICU 患者におけるカテーテル関連血栓症の治療に関するコンセンサスはありません。 症候性になった場合、下肢深部静脈血栓症のガイドラインに従い、患者はそれに応じて治療されます。 しかし、カテーテル関連血栓症が偶発的な発見であり、無症候性のままである場合、治療はより議論の余地があります. 抗凝固剤で治療する医師もいれば、まったく治療しない医師もいます。

カテーテル関連血栓症の自然経過が成人の ICU 患者で不明なままであり、その治療法がさらに物議をかもしていることを考慮すると、カテーテル関連血栓症の発生率と潜在的な後遺症を調査する研究が正当化されます。 この研究の主な目的は、成人 ICU 患者におけるカテーテル関連血栓症の発生率を評価し、潜在的に危険な後遺症との関係を調査することです。

目的

第一目的:

-成人ICU患者におけるカテーテル関連血栓症の発生率を評価する

副次的な目的:

  • カテーテル関連血栓症とカテーテル関連感染症との相関関係を調査する
  • カテーテル関連血栓症に関連する潜在的な危険因子を特定する
  • カテーテル関連血栓症と後遺症の可能性との関連を調査する

研究の種類

観察的

入学 (実際)

173

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HZ
        • VU University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ICU で CVC を受ける ICU に入院したすべての成人 (18 歳以上) 患者は、手術後に ICU に入院し、事前に CVC を受けたか、または救急部門から入院し、ICU 入院の直前に CVC が配置されています。

説明

包含基準:

  • 内頸静脈、鎖骨下静脈、または大腿静脈の中心静脈カニュレーション
  • 48時間以上のカテーテル留置時間

除外基準:

  • 留置後 48 時間以内の CVC の除去
  • 挿入部位の静脈に既存の血栓症
  • CVC in situ を使用した ICU からの患者の退院
  • カニューレを挿入した静脈の圧縮およびカラー ドップラー超音波評価を実行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
カテーテル関連血栓症
ドップラーおよび圧縮超音波検査および圧縮超音波検査で識別された挿入静脈内の閉塞性または非閉塞性血栓の存在。
カテーテル関連血栓症を検出するためのドップラーおよび圧縮超音波
カテーテル関連血栓症なし
ドップラーおよび圧縮超音波検査および圧縮超音波検査で識別された挿入静脈広告に閉塞性または非閉塞性血栓がないこと。
カテーテル関連血栓症を検出するためのドップラーおよび圧縮超音波

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル関連血栓症の発生率と有病率
時間枠:中心静脈カテーテル挿入日からカテーテル抜去日まで、CVC 挿入後 28 日までに評価

1000 カテーテル日あたりのカテーテル関連血栓症の有病率と発生率。 カテーテル関連血栓症は、無症候性および症候性カテーテル関連血栓症に分けられます。

無症候性血栓症: ドップラーおよび圧縮超音波検査で特定された挿入静脈内の閉塞性または非閉塞性血栓の存在、およびその領域の血栓症の臨床的徴候または症状の欠如 症候性血栓症: 特定された挿入静脈内の閉塞性または非閉塞性血栓の存在ドップラーおよび圧縮超音波検査で、以下の徴候または症状の少なくとも 1 つが存在する場合: 領域の腫れ、痛み、赤み、または変色。 CVCの機能不全。

中心静脈カテーテル挿入日からカテーテル抜去日まで、CVC 挿入後 28 日までに評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル関連血栓症と肺塞栓症の発症との関連
時間枠:-フォローアップ、退院、または死亡の最大1か月までの中心静脈カテーテル除去の日付
CTで見た肺塞栓症
-フォローアップ、退院、または死亡の最大1か月までの中心静脈カテーテル除去の日付
カテーテル関連血栓症と症候性血栓症の発症との関連
時間枠:-フォローアップ、退院、または死亡の最大1か月までの中心静脈カテーテル除去の日付
症候性血栓症:ドップラーおよび圧縮超音波検査で特定された挿入静脈内の閉塞性または非閉塞性血栓の存在、および以下の徴候または症状の少なくとも1つの存在:領域の腫れ、痛み、赤み、または変色; CVCの機能不全。
-フォローアップ、退院、または死亡の最大1か月までの中心静脈カテーテル除去の日付
カテーテル関連血栓症と化膿性(敗血症性)血栓性静脈炎の発症との関連。
時間枠:-フォローアップ、退院、または死亡の最大1か月までの中心静脈カテーテル除去の日付
化膿性血栓性静脈炎:症候性または無症候性血栓症と組み合わせた適切な抗菌薬治療にもかかわらず、カテーテル抜去後 72 時間持続する菌血症
-フォローアップ、退院、または死亡の最大1か月までの中心静脈カテーテル除去の日付
カテーテル関連血栓症とカテーテル関連感染症との相関
時間枠:中心静脈カテーテル挿入日からカテーテル抜去日まで、CVC 挿入後 28 日までに評価

カテーテル関連の感染症は、次の 3 つのサブグループに分けられます。

局所カテーテル感染症: CVC 挿入部位の感染の臨床的徴候 (発赤、膿) と、挿入部位の皮膚および/または膿からの陽性培養との組み合わせ カテーテル感染の臨床的疑い: 以下の 1 つまたは複数: 局所感染; CVC が 3 日以上存在する原因不明の発熱;他の部位での感染の明確な病巣がない陽性の血液培養; CVC 抜去後の体温の正常化 カテーテル関連血流感染症 (CRBSI): 感染症の臨床的疑い (発熱、悪寒、原因不明の白血球増加症、低血圧、頻脈など) で、中心線以外に明確な病巣がない、または CVC 周囲の局所感染の徴候挿入部位、カテーテルセグメントからの陽性培養および同じ病原体の少なくとも1つの陽性血液培養との組み合わせ。 血液サンプルは、感染の可能性のある中心線とは別の場所から採取する必要があります。

中心静脈カテーテル挿入日からカテーテル抜去日まで、CVC 挿入後 28 日までに評価
カテーテル関連血栓症に関連する危険因子。
時間枠:中心静脈カテーテル挿入日からカテーテル抜去日まで、CVC 挿入後 28 日までに評価
潜在的な危険因子は、以前に発行された文献を使用して特定されるか、理論的にはヴィルヒョウのトライアドに基づいています: 患者の特徴、CVC 先端の位置、管腔の直径、管腔の数、挿入部位、挿入手順の期間、動脈穿刺、静脈の直径、(管腔の直径/静脈径) 留置時間、カニューレ挿入の試行回数、選択的または緊急の挿入、CVC を挿入する治験責任医師の経験。
中心静脈カテーテル挿入日からカテーテル抜去日まで、CVC 挿入後 28 日までに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月6日

最初の投稿 (実際)

2020年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月8日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

コード化されたデータは、研究の公開後に他の研究者と共有できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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