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Complications thrombotiques après cathétérisme veineux central (TARZAN)

8 février 2023 mis à jour par: Jasper M Smit, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Complications thrombotiques après cathétérisme veineux central : une étude observationnelle prospective

Justification : Les complications liées au cathétérisme veineux central sont d'origine mécanique, infectieuse ou thrombotique. Les complications potentielles de la thrombose liée au cathéter ne sont pas insignifiantes et comprennent l'embolie pulmonaire, le syndrome post-thrombotique ou la thrombophlébite. L'incidence de la thrombose liée au cathéter à l'unité de soins intensifs n'est pas claire et le traitement, en particulier de la thrombose asymptomatique, reste ambigu. Par conséquent, une étude est justifiée qui évalue l'incidence de la thrombose liée au cathéter et étudie ses conséquences potentielles. Nous émettons l'hypothèse que l'incidence de la thrombose liée au cathéter est de 5 à 15 %.

Objectif : Évaluer l'incidence des thromboses symptomatiques et asymptomatiques liées au cathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

INTRODUCTION ET JUSTIFICATION

Depuis son introduction, l'utilisation du cathéter veineux central (CVC) a augmenté et est désormais indispensable dans la pratique médicale moderne. Outre son utilisation impérative chez les patients gravement malades, il existe de multiples complications associées au cathétérisme veineux central. Les complications sont d'origine mécanique, infectieuse ou thrombotique. De plus en plus de publications reconnaissent les conséquences délétères potentielles des bactériémies liées aux cathéters et cette complication a été au centre des recherches. En revanche, bien que la thrombose liée au cathéter soit une complication bien connue et représente environ 15 % de toutes les thromboses veineuses chez les patients en soins intensifs, son incidence exacte et ses conséquences potentielles chez les patients en soins intensifs restent floues.

Histologiquement, en raison du mouvement intravasculaire du CVC, des zones focales de lésion endothéliale dans la paroi veineuse adjacente au cathéter se produisent. Simultanément, une gaine de fibrine se développe le long de la surface du cathéter à partir du site de veinotomie. La gaine de fibrine, associée à une lésion endothéliale et à une diminution du flux sanguin autour du cathéter, déclenche le développement d'une thrombose liée au cathéter. Le thrombus formé peut augmenter progressivement de taille jusqu'à ce qu'il y ait occlusion de la veine et, par la suite, des symptômes de gonflement localisé, de douleur, de sensibilité et d'érythème le long du trajet de la veine peuvent survenir.

Jusqu'à présent, les CVC sont retirés sans rechercher systématiquement la présence d'une thrombose liée au cathéter. Par conséquent, son incidence exacte est ambiguë et chez les patients asymptomatiques, l'évolution naturelle de la thrombose liée au cathéter reste incertaine. Les conséquences potentielles de la thrombose liée au cathéter ne sont pas insignifiantes ; ils comprennent l'embolie pulmonaire, le syndrome post-thrombotique, la thrombophlébite, le retard de traitement et la perte d'accès veineux. Cependant, une étude de Jones et al., menée chez des enfants ayant reçu un CVC dans la veine jugulaire interne ou fémorale, a montré un faible risque de développer des séquelles à court et à long terme après une thrombose liée au cathéter. De plus, une autre étude de White et al. n'ont montré aucun risque accru de développer une embolie pulmonaire après la mise en place d'un cathéter veineux central.

À ce jour, il n'y a pas de consensus concernant le traitement de la thrombose liée au cathéter chez les patients en soins intensifs. Si elle devient symptomatique, les directives relatives à la thrombose veineuse profonde des membres inférieurs sont suivies et les patients sont traités en conséquence. Cependant, dans le cas où la thrombose liée au cathéter est une découverte accidentelle et reste asymptomatique, le traitement est plus controversé. Certains médecins décident de la traiter avec des anticoagulants, alors que d'autres ne la traitent pas du tout.

Si l'on tient compte du fait que l'histoire naturelle de la thrombose liée au cathéter reste incertaine chez les patients adultes en soins intensifs et que son traitement est encore plus controversé, une étude est justifiée pour étudier l'incidence et les séquelles potentielles de la thrombose liée au cathéter. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'incidence de la thrombose liée au cathéter chez les patients adultes en soins intensifs et d'étudier sa relation avec des séquelles potentiellement dangereuses.

OBJECTIFS

Objectif principal:

- Évaluer l'incidence de la thrombose liée au cathéter chez les patients adultes en soins intensifs

Objectifs secondaires :

  • Étudier la corrélation entre la thrombose liée au cathéter et les infections liées au cathéter
  • Identifier les facteurs de risque potentiels associés à la thrombose liée au cathéter
  • Étudier l'association de la thrombose liée au cathéter avec des séquelles potentielles

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

173

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HZ
        • VU University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients adultes (≥18 ans) admis à l'USI recevant un CVC à l'USI, sont admis à l'USI après la chirurgie et ont reçu un CVC à l'avance, ou sont admis du service des urgences et ont un CVC placé juste avant l'admission à l'USI.

La description

Critère d'intégration:

  • Canulation veineuse centrale de la veine jugulaire interne, de la veine sous-clavière ou de la veine fémorale
  • ≥ 48 heures de temps de séjour du cathéter

Critère d'exclusion:

  • Retrait du CVC dans les 48 heures suivant la mise en place
  • Thrombose préexistante au niveau de la veine du site d'insertion
  • Sortie des patients des soins intensifs avec CVC in situ
  • Incapacité à effectuer une compression et une évaluation par échographie Doppler couleur de la veine canulée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thrombose liée au cathéter
La présence d'un thrombus occlusif ou non occlusif dans la veine d'insertion et identifiée sur le Doppler et l'échographie de compression et l'échographie de compression.
Test diagnostique: Échographie de thrombose liée au cathéter
Échographie Doppler et compression pour détecter la thrombose liée au cathéter
Pas de thrombose liée au cathéter
L'absence de thrombus occlusif ou non occlusif dans la veine d'insertion et identifiée sur le Doppler et l'échographie de compression et l'échographie de compression.
Test diagnostique: Échographie de thrombose liée au cathéter
Échographie Doppler et compression pour détecter la thrombose liée au cathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et prévalence de la thrombose liée au cathéter
Délai: Date d'insertion du cathéter veineux central jusqu'à la date de retrait du cathéter, évaluée jusqu'à 28 jours après l'insertion du CVC

Prévalence et incidence de la thrombose liée au cathéter pour 1000 jours de cathéter. La thrombose liée au cathéter sera divisée en thrombose liée au cathéter asymptomatique et symptomatique :

Thrombose asymptomatique : la présence d'un thrombus occlusif ou non occlusif dans la veine d'insertion identifiée par l'échographie Doppler et de compression et l'absence de tout signe ou symptôme clinique de thrombose de la région Thrombose symptomatique : la présence d'un thrombus occlusif ou non occlusif dans la veine d'insertion identifiée sur l'échographie Doppler et de compression et la présence d'au moins 1 des signes ou symptômes suivants : gonflement, douleur, rougeur ou décoloration de la zone ; dysfonctionnement du CVC.
Date d'insertion du cathéter veineux central jusqu'à la date de retrait du cathéter, évaluée jusqu'à 28 jours après l'insertion du CVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association d'une thrombose liée au cathéter avec le développement d'une embolie pulmonaire
Délai: Date du retrait du cathéter veineux central jusqu'à 1 mois après le suivi, la sortie de l'hôpital ou le décès
Embolie pulmonaire vue au scanner
Date du retrait du cathéter veineux central jusqu'à 1 mois après le suivi, la sortie de l'hôpital ou le décès
Association d'une thrombose liée au cathéter avec le développement d'une thrombose symptomatique
Délai: Date du retrait du cathéter veineux central jusqu'à 1 mois après le suivi, la sortie de l'hôpital ou le décès
Thrombose symptomatique : la présence d'un thrombus occlusif ou non occlusif dans la veine d'insertion identifiée par l'échographie Doppler et de compression et la présence d'au moins 1 des signes ou symptômes suivants : gonflement, douleur, rougeur ou décoloration de la zone ; dysfonctionnement du CVC.
Date du retrait du cathéter veineux central jusqu'à 1 mois après le suivi, la sortie de l'hôpital ou le décès
Association d'une thrombose liée au cathéter avec le développement d'une thrombophlébite suppurée (septique).
Délai: Date du retrait du cathéter veineux central jusqu'à 1 mois après le suivi, la sortie de l'hôpital ou le décès
Thrombophlébite suppurée : bactériémie persistante pendant 72 heures après le retrait du cathéter malgré une antibiothérapie appropriée en association avec une thrombose symptomatique ou asymptomatique
Date du retrait du cathéter veineux central jusqu'à 1 mois après le suivi, la sortie de l'hôpital ou le décès
Corrélation de la thrombose liée au cathéter avec les infections liées au cathéter
Délai: Date d'insertion du cathéter veineux central jusqu'à la date de retrait du cathéter, évaluée jusqu'à 28 jours après l'insertion du CVC

Les infections liées au cathéter seront divisées en trois sous-groupes :

Infection locale du cathéter : signes cliniques d'infection au site d'insertion du CVC (rougeur, pus) associés à une culture positive de la peau et/ou du pus au site d'insertion Suspicion clinique d'infection du cathéter : un ou plusieurs des éléments suivants : infection locale ; fièvre d'origine inconnue, avec CVC présent depuis ≥ 3 jours ; hémocultures positives sans foyer clair d'infection sur un autre site ; normalisation de la température après le retrait du CVC Bactériémie liée au cathéter (CRBSI) : suspicion clinique d'infection (fièvre, frissons, leucocytose inexpliquée, hypotension, tachycardie, etc.) sans foyer clair en dehors du cathéter central, ou signes d'infection locale autour du site d'insertion, en combinaison avec une culture positive d'un segment de cathéter et au moins une hémoculture positive du même agent pathogène. L'échantillon de sang doit être prélevé à un endroit différent de celui du cathéter central potentiellement infecté.
Date d'insertion du cathéter veineux central jusqu'à la date de retrait du cathéter, évaluée jusqu'à 28 jours après l'insertion du CVC
Facteurs de risque associés à la thrombose liée au cathéter.
Délai: Date d'insertion du cathéter veineux central jusqu'à la date de retrait du cathéter, évaluée jusqu'à 28 jours après l'insertion du CVC
Les facteurs de risque potentiels sont identifiés à l'aide de la littérature publiée antérieurement ou sont théoriquement basés sur la triade de Virchow : caractéristiques du patient, emplacement de l'extrémité du CVC, diamètre de la lumière, nombre de lumières, site d'insertion, durée de la procédure d'insertion, ponction artérielle, diamètre de la veine, (diamètre de la lumière/ diamètre de la veine), temps de séjour, nombre de tentatives de canulation, insertion élective ou d'urgence et expérience de l'investigateur insérant le CVC.
Date d'insertion du cathéter veineux central jusqu'à la date de retrait du cathéter, évaluée jusqu'à 28 jours après l'insertion du CVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Première publication (RÉEL)

10 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019.575

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données codées peuvent être partagées avec d'autres chercheurs après la publication de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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