- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04302376
Tromboottiset komplikaatiot keskuslaskimokatetrosoinnin jälkeen (TARZAN)
Tromboottiset komplikaatiot keskuslaskimokatetrosoinnin jälkeen: tuleva havaintotutkimus
Perustelut: Keskuslaskimokatetrointiin liittyvät komplikaatiot ovat mekaanisia, tarttuvia tai tromboottisia. Katetriin liittyvän tromboosin mahdolliset komplikaatiot eivät ole merkityksettömiä, ja niitä ovat keuhkoembolia, posttromboottinen oireyhtymä tai tromboflebiitti. Katetriin liittyvän tromboosin ilmaantuvuus teho-osastolla on epäselvä ja hoito, erityisesti oireettoman tromboosin, on edelleen epäselvä. Siksi on aiheellista tehdä tutkimus, jossa arvioidaan katetriin liittyvän tromboosin ilmaantuvuus ja tutkitaan sen mahdollisia seurauksia. Oletamme, että katetriin liittyvän tromboosin ilmaantuvuus on 5-15 %.
Tavoite: Arvioida oireisen ja oireettoman katetriin liittyvän tromboosin ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO JA PERUSTELUT
Sen käyttöönoton jälkeen keskuslaskimokatetrin (CVC) käyttö on lisääntynyt ja on nyt korvaamaton nykyajan lääketieteellisessä käytännössä. Sen lisäksi, että sitä käytetään kriittisesti sairailla potilailla, keskuslaskimokatetrointiin liittyy useita komplikaatioita. Komplikaatiot ovat mekaanisia, tarttuvia tai tromboottisia. On olemassa kasvava määrä kirjallisuutta, joka tunnistaa katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden mahdolliset haitalliset seuraukset, ja tämä komplikaatio on ollut tutkimuksen pääpaino. Sitä vastoin huolimatta siitä, että katetriin liittyvä tromboosi on hyvin tunnettu komplikaatio ja sen osuus on noin 15 prosenttia kaikista tehohoitopotilaiden laskimotromboosista, sen tarkka ilmaantuvuus ja mahdolliset seuraukset tehohoitopotilailla ovat edelleen epäselviä.
Histologisesti CVC:n suonensisäisen liikkeen vuoksi esiintyy katetrin vieressä olevan suonen seinämän endoteelivaurion fokaalialueita. Samanaikaisesti venotomiakohdasta katetrin pintaa pitkin kasvaa fibriinituppi. Fibriinituppi yhdessä endoteelivaurion ja heikentyneen verenkierron kanssa katetrin ympärillä laukaisee katetriin liittyvän tromboosin kehittymisen. Muodostunut veritulppa voi vähitellen kasvaa kokoon, kunnes laskimo tukkeutuu, ja sen jälkeen saattaa esiintyä oireita paikallisesta turvotuksesta, kivusta, arkuudesta ja eryteemasta suonen varrella.
Tähän asti CVC:t on poistettu ilman rutiininomaista katetriin liittyvän tromboosin esiintymistä. Siksi sen tarkka ilmaantuvuus on epäselvä ja oireettomilla potilailla katetriin liittyvän tromboosin luonnollinen kulku on edelleen epävarmaa. Katetriin liittyvän tromboosin mahdolliset seuraukset eivät ole merkityksettömiä; niitä ovat keuhkoembolia, posttromboottinen oireyhtymä, tromboflebiitti, hoidon viivästyminen ja laskimopääsyn menetys. Jonesin et al.:n tutkimus, joka suoritettiin lapsilla, jotka saivat CVC:n sisäiseen kaulalaskimoon tai reisiluun laskimoon, osoitti kuitenkin pienen riskin kehittyä lyhyt- ja pitkäkestoisia jälkiseurauksia katetriin liittyvän tromboosin jälkeen. Lisäksi White et ai. ei osoittanut lisääntynyttä keuhkoembolian kehittymisen riskiä keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen.
Tähän mennessä ei ole päästy yksimielisyyteen tehohoitopotilaiden katetriin liittyvän tromboosin hoidosta. Jos se muuttuu oireiseksi, alaraajojen syvän laskimotromboosin ohjeita noudatetaan ja potilaita hoidetaan niiden mukaisesti. Jos katetriin liittyvä tromboosi on kuitenkin vahingossa havaittu ja pysyy oireettomana, hoito on kiistanalaisempaa. Jotkut lääkärit päättävät hoitaa sitä antikoagulantteilla, kun taas toiset eivät käsittele sitä ollenkaan.
Jos otamme huomioon, että katetriin liittyvän tromboosin luonnollinen historia on edelleen epäselvä aikuisilla teho-osastolla olevilla potilailla ja sen hoito on vieläkin kiistanalaisempaa, on aiheellista tehdä tutkimus, jossa selvitetään katetriin liittyvän tromboosin esiintyvyyttä ja mahdollisia seurauksia. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida katetriin liittyvien tromboosien ilmaantuvuutta aikuisilla tehohoitopotilailla ja selvittää sen suhdetta mahdollisesti vaarallisiin jälkiseurauksiin.
TAVOITTEET
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida katetriin liittyvien tromboosien ilmaantuvuutta aikuisilla tehohoitopotilailla
Toissijaiset tavoitteet:
- Tutkia katetriin liittyvän tromboosin ja katetriin liittyvien infektioiden välistä korrelaatiota
- Tunnistaa mahdolliset riskitekijät, jotka liittyvät katetriin liittyvään tromboosiin
- Tutkia katetriin liittyvän tromboosin yhteyttä mahdollisiin jälkiseurauksiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HZ
- VU University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskuslaskimokanylaatio sisäiseen kaulalaskimoon, subclavian laskimoon tai reisiluun laskimoon
- ≥ 48 tuntia katetrin kestoaika
Poissulkemiskriteerit:
- CVC:n poisto 48 tunnin kuluessa sijoittamisesta
- Aiempi tromboosi asennuskohdassa
- Potilaiden kotiuttaminen teho-osastolta CVC in situ
- Kyvyttömyys suorittaa kanyloidun laskimon kompressio- ja väridoppler-ultraääniarviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Katetriin liittyvä tromboosi
Doppler- ja kompressioultraäänitutkimuksella ja kompressioultraäänellä tunnistettu tukkeutuneen tai ei-tukkeutuvan trombin esiintyminen asennuslaskimossa.
|
Doppler- ja kompressioultraääni katetriin liittyvän tromboosin havaitsemiseksi
|
|
Ei katetriin liittyvää tromboosia
Doppler- ja kompressioultraääni- ja kompressioultraäänitutkimuksissa tunnistettu tukkeutuneen tai ei-tukkeutuvan trombin puuttuminen asennuslaskimomainoksessa.
|
Doppler- ja kompressioultraääni katetriin liittyvän tromboosin havaitsemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvän tromboosin ilmaantuvuus ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asettamispäivä katetrin poistopäivään asti, arvioituna 28 päivää CVC:n asettamisen jälkeen
|
Katetriin liittyvän tromboosin esiintyvyys ja ilmaantuvuus 1000 katetripäivää kohden. Katetriin liittyvä tromboosi jaetaan oireettomaan ja oireelliseen katetriin liittyvään tromboosiin: Oireeton tromboosi: tukkeutuneen tai ei-okklusiivisen tukoksen esiintyminen asennuslaskimossa Doppler- ja kompressioultraäänitutkimuksella ja alueen tromboosin kliinisten merkkien tai oireiden puuttuminen. Doppler- ja kompressioultraäänitutkimuksessa ja vähintään yhden seuraavista merkeistä tai oireista: alueen turvotus, kipu, punoitus tai värimuutos; CVC:n toimintahäiriö. |
Keskuslaskimokatetrin asettamispäivä katetrin poistopäivään asti, arvioituna 28 päivää CVC:n asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvän tromboosin yhteys keuhkoembolian kehittymiseen
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin poistopäivä enintään 1 kuukauden seurantaan, sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan
|
Keuhkoembolia TT:n mukaan
|
Keskuslaskimokatetrin poistopäivä enintään 1 kuukauden seurantaan, sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan
|
|
Katetriin liittyvän tromboosin yhteys oireenmukaisen tromboosin kehittymiseen
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin poistopäivä enintään 1 kuukauden seurantaan, sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan
|
Oireellinen tromboosi: tukkeutuneen tai ei-okklusiivisen tukoksen esiintyminen asennuslaskimossa Doppler- ja kompressioultraäänitutkimuksella tunnistettuna ja vähintään yhden seuraavista merkeistä tai oireista: alueen turvotus, kipu, punoitus tai värimuutos; CVC:n toimintahäiriö.
|
Keskuslaskimokatetrin poistopäivä enintään 1 kuukauden seurantaan, sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan
|
|
Katetriin liittyvän tromboosin yhteys märkivän (septisen) tromboflebiitin kehittymiseen.
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin poistopäivä enintään 1 kuukauden seurantaan, sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan
|
Märkivä tromboflebiitti: jatkuva bakteremia 72 tunnin ajan katetrin poistamisen jälkeen asianmukaisesta mikrobilääkkeestä huolimatta yhdessä oireettoman tai oireettoman tromboosin kanssa
|
Keskuslaskimokatetrin poistopäivä enintään 1 kuukauden seurantaan, sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan
|
|
Katetriin liittyvän tromboosin korrelaatio katetriin liittyvien infektioiden kanssa
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asettamispäivä katetrin poistopäivään asti, arvioituna 28 päivää CVC:n asettamisen jälkeen
|
Katetriin liittyvät infektiot jaetaan kolmeen alaryhmään: Paikallinen katetriinfektio: kliiniset infektion merkit CVC:n sisäänvientikohdassa (punoitus, mätä) yhdessä positiivisen viljelmän kanssa ihosta ja/tai mätä asennuskohdassa Kliininen epäily katetriinfektiosta: yksi tai useampi seuraavista: paikallinen infektio; tuntemattomasta alkuperästä johtuva kuume, CVC läsnä ≥ 3 päivää; positiiviset veriviljelmät ilman selkeää infektiokohtaa toisessa paikassa; lämpötilan normalisoituminen CVC:n poiston jälkeen Katetriin liittyvä verenkiertoinfektio (CRBSI): Kliininen epäily infektiosta (kuume, vilunväristykset, selittämätön leukosytoosi, hypotensio, takykardia jne.) ilman selkeää fokusta keskusviivaa lukuun ottamatta tai merkkejä paikallisesta infektiosta lisäyskohta yhdessä positiivisen viljelmän katetrisegmentistä ja vähintään yhden saman patogeenin positiivisen veriviljelmän kanssa. Verinäyte on otettava eri paikasta kuin mahdollisesti tartunnan saaneelta keskuslinjalta. |
Keskuslaskimokatetrin asettamispäivä katetrin poistopäivään asti, arvioituna 28 päivää CVC:n asettamisen jälkeen
|
|
Katetriin liittyvään tromboosiin liittyvät riskitekijät.
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asettamispäivä katetrin poistopäivään asti, arvioituna 28 päivää CVC:n asettamisen jälkeen
|
Mahdolliset riskitekijät tunnistetaan aiemmin julkaistun kirjallisuuden perusteella tai ne perustuvat teoriassa Virchowin kolmikkoon: potilaan ominaisuudet, CVC-kärjen sijainti, luumenin halkaisija, onteloiden määrä, pistoskohta, asennustoimenpiteen kesto, valtimopunktio, suonen halkaisija, (ontelon halkaisija/ suonen halkaisija) viipymäaika, kanylointiyritysten lukumäärä, valinnainen tai hätäasetelma ja kokemus tutkijan CVC:n asettamisesta.
|
Keskuslaskimokatetrin asettamispäivä katetrin poistopäivään asti, arvioituna 28 päivää CVC:n asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Jones S, Butt W, Monagle P, Cain T, Newall F. The natural history of asymptomatic central venous catheter-related thrombosis in critically ill children. Blood. 2019 Feb 21;133(8):857-866. doi: 10.1182/blood-2018-05-849737. Epub 2018 Oct 30.
- Wall C, Moore J, Thachil J. Catheter-related thrombosis: A practical approach. J Intensive Care Soc. 2016 May;17(2):160-167. doi: 10.1177/1751143715618683. Epub 2015 Dec 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019.575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .