Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tromboottiset komplikaatiot keskuslaskimokatetrosoinnin jälkeen (TARZAN)

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jasper M Smit, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Tromboottiset komplikaatiot keskuslaskimokatetrosoinnin jälkeen: tuleva havaintotutkimus

Perustelut: Keskuslaskimokatetrointiin liittyvät komplikaatiot ovat mekaanisia, tarttuvia tai tromboottisia. Katetriin liittyvän tromboosin mahdolliset komplikaatiot eivät ole merkityksettömiä, ja niitä ovat keuhkoembolia, posttromboottinen oireyhtymä tai tromboflebiitti. Katetriin liittyvän tromboosin ilmaantuvuus teho-osastolla on epäselvä ja hoito, erityisesti oireettoman tromboosin, on edelleen epäselvä. Siksi on aiheellista tehdä tutkimus, jossa arvioidaan katetriin liittyvän tromboosin ilmaantuvuus ja tutkitaan sen mahdollisia seurauksia. Oletamme, että katetriin liittyvän tromboosin ilmaantuvuus on 5-15 %.

Tavoite: Arvioida oireisen ja oireettoman katetriin liittyvän tromboosin ilmaantuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO JA PERUSTELUT

Sen käyttöönoton jälkeen keskuslaskimokatetrin (CVC) käyttö on lisääntynyt ja on nyt korvaamaton nykyajan lääketieteellisessä käytännössä. Sen lisäksi, että sitä käytetään kriittisesti sairailla potilailla, keskuslaskimokatetrointiin liittyy useita komplikaatioita. Komplikaatiot ovat mekaanisia, tarttuvia tai tromboottisia. On olemassa kasvava määrä kirjallisuutta, joka tunnistaa katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden mahdolliset haitalliset seuraukset, ja tämä komplikaatio on ollut tutkimuksen pääpaino. Sitä vastoin huolimatta siitä, että katetriin liittyvä tromboosi on hyvin tunnettu komplikaatio ja sen osuus on noin 15 prosenttia kaikista tehohoitopotilaiden laskimotromboosista, sen tarkka ilmaantuvuus ja mahdolliset seuraukset tehohoitopotilailla ovat edelleen epäselviä.

Histologisesti CVC:n suonensisäisen liikkeen vuoksi esiintyy katetrin vieressä olevan suonen seinämän endoteelivaurion fokaalialueita. Samanaikaisesti venotomiakohdasta katetrin pintaa pitkin kasvaa fibriinituppi. Fibriinituppi yhdessä endoteelivaurion ja heikentyneen verenkierron kanssa katetrin ympärillä laukaisee katetriin liittyvän tromboosin kehittymisen. Muodostunut veritulppa voi vähitellen kasvaa kokoon, kunnes laskimo tukkeutuu, ja sen jälkeen saattaa esiintyä oireita paikallisesta turvotuksesta, kivusta, arkuudesta ja eryteemasta suonen varrella.

Tähän asti CVC:t on poistettu ilman rutiininomaista katetriin liittyvän tromboosin esiintymistä. Siksi sen tarkka ilmaantuvuus on epäselvä ja oireettomilla potilailla katetriin liittyvän tromboosin luonnollinen kulku on edelleen epävarmaa. Katetriin liittyvän tromboosin mahdolliset seuraukset eivät ole merkityksettömiä; niitä ovat keuhkoembolia, posttromboottinen oireyhtymä, tromboflebiitti, hoidon viivästyminen ja laskimopääsyn menetys. Jonesin et al.:n tutkimus, joka suoritettiin lapsilla, jotka saivat CVC:n sisäiseen kaulalaskimoon tai reisiluun laskimoon, osoitti kuitenkin pienen riskin kehittyä lyhyt- ja pitkäkestoisia jälkiseurauksia katetriin liittyvän tromboosin jälkeen. Lisäksi White et ai. ei osoittanut lisääntynyttä keuhkoembolian kehittymisen riskiä keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen.

Tähän mennessä ei ole päästy yksimielisyyteen tehohoitopotilaiden katetriin liittyvän tromboosin hoidosta. Jos se muuttuu oireiseksi, alaraajojen syvän laskimotromboosin ohjeita noudatetaan ja potilaita hoidetaan niiden mukaisesti. Jos katetriin liittyvä tromboosi on kuitenkin vahingossa havaittu ja pysyy oireettomana, hoito on kiistanalaisempaa. Jotkut lääkärit päättävät hoitaa sitä antikoagulantteilla, kun taas toiset eivät käsittele sitä ollenkaan.

Jos otamme huomioon, että katetriin liittyvän tromboosin luonnollinen historia on edelleen epäselvä aikuisilla teho-osastolla olevilla potilailla ja sen hoito on vieläkin kiistanalaisempaa, on aiheellista tehdä tutkimus, jossa selvitetään katetriin liittyvän tromboosin esiintyvyyttä ja mahdollisia seurauksia. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida katetriin liittyvien tromboosien ilmaantuvuutta aikuisilla tehohoitopotilailla ja selvittää sen suhdetta mahdollisesti vaarallisiin jälkiseurauksiin.

TAVOITTEET

Ensisijainen tavoite:

- Arvioida katetriin liittyvien tromboosien ilmaantuvuutta aikuisilla tehohoitopotilailla

Toissijaiset tavoitteet:

  • Tutkia katetriin liittyvän tromboosin ja katetriin liittyvien infektioiden välistä korrelaatiota
  • Tunnistaa mahdolliset riskitekijät, jotka liittyvät katetriin liittyvään tromboosiin
  • Tutkia katetriin liittyvän tromboosin yhteyttä mahdollisiin jälkiseurauksiin

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HZ
        • VU University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuiset (≥18-vuotiaat) potilaat, jotka on otettu teho-osastolle, saavat CVC:n teho-osastolla, joutuvat teho-osastolle leikkauksen jälkeen ja saavat CVC:n etukäteen tai otetaan päivystysosastolta ja he saavat CVC:n juuri ennen teho-osastolle tuloa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskuslaskimokanylaatio sisäiseen kaulalaskimoon, subclavian laskimoon tai reisiluun laskimoon
  • ≥ 48 tuntia katetrin kestoaika

Poissulkemiskriteerit:

  • CVC:n poisto 48 tunnin kuluessa sijoittamisesta
  • Aiempi tromboosi asennuskohdassa
  • Potilaiden kotiuttaminen teho-osastolta CVC in situ
  • Kyvyttömyys suorittaa kanyloidun laskimon kompressio- ja väridoppler-ultraääniarviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Katetriin liittyvä tromboosi
Doppler- ja kompressioultraäänitutkimuksella ja kompressioultraäänellä tunnistettu tukkeutuneen tai ei-tukkeutuvan trombin esiintyminen asennuslaskimossa.
Doppler- ja kompressioultraääni katetriin liittyvän tromboosin havaitsemiseksi
Ei katetriin liittyvää tromboosia
Doppler- ja kompressioultraääni- ja kompressioultraäänitutkimuksissa tunnistettu tukkeutuneen tai ei-tukkeutuvan trombin puuttuminen asennuslaskimomainoksessa.
Doppler- ja kompressioultraääni katetriin liittyvän tromboosin havaitsemiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetriin liittyvän tromboosin ilmaantuvuus ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asettamispäivä katetrin poistopäivään asti, arvioituna 28 päivää CVC:n asettamisen jälkeen

Katetriin liittyvän tromboosin esiintyvyys ja ilmaantuvuus 1000 katetripäivää kohden. Katetriin liittyvä tromboosi jaetaan oireettomaan ja oireelliseen katetriin liittyvään tromboosiin:

Oireeton tromboosi: tukkeutuneen tai ei-okklusiivisen tukoksen esiintyminen asennuslaskimossa Doppler- ja kompressioultraäänitutkimuksella ja alueen tromboosin kliinisten merkkien tai oireiden puuttuminen. Doppler- ja kompressioultraäänitutkimuksessa ja vähintään yhden seuraavista merkeistä tai oireista: alueen turvotus, kipu, punoitus tai värimuutos; CVC:n toimintahäiriö.

Keskuslaskimokatetrin asettamispäivä katetrin poistopäivään asti, arvioituna 28 päivää CVC:n asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetriin liittyvän tromboosin yhteys keuhkoembolian kehittymiseen
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin poistopäivä enintään 1 kuukauden seurantaan, sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan
Keuhkoembolia TT:n mukaan
Keskuslaskimokatetrin poistopäivä enintään 1 kuukauden seurantaan, sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan
Katetriin liittyvän tromboosin yhteys oireenmukaisen tromboosin kehittymiseen
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin poistopäivä enintään 1 kuukauden seurantaan, sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan
Oireellinen tromboosi: tukkeutuneen tai ei-okklusiivisen tukoksen esiintyminen asennuslaskimossa Doppler- ja kompressioultraäänitutkimuksella tunnistettuna ja vähintään yhden seuraavista merkeistä tai oireista: alueen turvotus, kipu, punoitus tai värimuutos; CVC:n toimintahäiriö.
Keskuslaskimokatetrin poistopäivä enintään 1 kuukauden seurantaan, sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan
Katetriin liittyvän tromboosin yhteys märkivän (septisen) tromboflebiitin kehittymiseen.
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin poistopäivä enintään 1 kuukauden seurantaan, sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan
Märkivä tromboflebiitti: jatkuva bakteremia 72 tunnin ajan katetrin poistamisen jälkeen asianmukaisesta mikrobilääkkeestä huolimatta yhdessä oireettoman tai oireettoman tromboosin kanssa
Keskuslaskimokatetrin poistopäivä enintään 1 kuukauden seurantaan, sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan
Katetriin liittyvän tromboosin korrelaatio katetriin liittyvien infektioiden kanssa
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asettamispäivä katetrin poistopäivään asti, arvioituna 28 päivää CVC:n asettamisen jälkeen

Katetriin liittyvät infektiot jaetaan kolmeen alaryhmään:

Paikallinen katetriinfektio: kliiniset infektion merkit CVC:n sisäänvientikohdassa (punoitus, mätä) yhdessä positiivisen viljelmän kanssa ihosta ja/tai mätä asennuskohdassa Kliininen epäily katetriinfektiosta: yksi tai useampi seuraavista: paikallinen infektio; tuntemattomasta alkuperästä johtuva kuume, CVC läsnä ≥ 3 päivää; positiiviset veriviljelmät ilman selkeää infektiokohtaa toisessa paikassa; lämpötilan normalisoituminen CVC:n poiston jälkeen Katetriin liittyvä verenkiertoinfektio (CRBSI): Kliininen epäily infektiosta (kuume, vilunväristykset, selittämätön leukosytoosi, hypotensio, takykardia jne.) ilman selkeää fokusta keskusviivaa lukuun ottamatta tai merkkejä paikallisesta infektiosta lisäyskohta yhdessä positiivisen viljelmän katetrisegmentistä ja vähintään yhden saman patogeenin positiivisen veriviljelmän kanssa. Verinäyte on otettava eri paikasta kuin mahdollisesti tartunnan saaneelta keskuslinjalta.

Keskuslaskimokatetrin asettamispäivä katetrin poistopäivään asti, arvioituna 28 päivää CVC:n asettamisen jälkeen
Katetriin liittyvään tromboosiin liittyvät riskitekijät.
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asettamispäivä katetrin poistopäivään asti, arvioituna 28 päivää CVC:n asettamisen jälkeen
Mahdolliset riskitekijät tunnistetaan aiemmin julkaistun kirjallisuuden perusteella tai ne perustuvat teoriassa Virchowin kolmikkoon: potilaan ominaisuudet, CVC-kärjen sijainti, luumenin halkaisija, onteloiden määrä, pistoskohta, asennustoimenpiteen kesto, valtimopunktio, suonen halkaisija, (ontelon halkaisija/ suonen halkaisija) viipymäaika, kanylointiyritysten lukumäärä, valinnainen tai hätäasetelma ja kokemus tutkijan CVC:n asettamisesta.
Keskuslaskimokatetrin asettamispäivä katetrin poistopäivään asti, arvioituna 28 päivää CVC:n asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Koodattua dataa voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa tutkimuksen julkaisemisen jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa