중심 정맥 카테터 삽입 후 혈전 합병증 (TARZAN)
중심 정맥 카테터 삽입 후 혈전 합병증: 전향적 관찰 연구
근거: 중심정맥 도관술과 관련된 합병증은 기계적, 감염성 또는 혈전성 기원입니다. 카테터 관련 혈전증의 잠재적 합병증은 심각하지 않으며 폐색전증, 혈전 후 증후군 또는 혈전정맥염을 포함합니다. 중환자실에서 카테터 관련 혈전증의 발생률은 불분명하며 치료, 특히 무증상 혈전증의 치료는 여전히 모호합니다. 따라서 카테터 관련 혈전증의 발생률을 평가하고 잠재적 결과를 조사하는 연구가 필요합니다. 우리는 카테터 관련 혈전증의 발병률이 5-15%라고 가정합니다.
목적: 유증상 및 무증상 카테터 관련 혈전증의 발생률을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
서론 및 이론적 근거
도입 이후 중심정맥 카테터(CVC) 사용이 증가하고 있으며 현재 현대 의료 행위에서 없어서는 안 될 필수 요소입니다. 위독한 환자들에게 필수적으로 사용하는 것 외에도, 중심 정맥 카테터 삽입술과 관련된 여러 가지 합병증이 있습니다. 합병증은 기계적, 감염성 또는 혈전성 기원입니다. 카테터 관련 혈류 감염의 잠재적인 해로운 결과를 인식하는 문헌이 증가하고 있으며 이 합병증이 연구의 주요 초점이었습니다. 대조적으로, 카테터 관련 혈전증이 잘 알려진 합병증이고 ICU 환자의 모든 정맥 혈전증의 약 15%를 차지함에도 불구하고 ICU 환자의 정확한 발생률과 잠재적 결과는 불분명합니다.
조직학적으로 CVC 초점 영역의 혈관 내 이동으로 인해 카테터에 인접한 정맥 벽의 내피 손상이 발생합니다. 동시에 정맥 절개 부위에서 카테터 표면을 따라 피브린 칼집이 자랍니다. 피브린초는 내피 손상 및 카테터 주변의 혈류 감소와 함께 카테터 관련 혈전증의 발생을 유발합니다. 형성된 혈전은 정맥이 폐색될 때까지 점차 크기가 증가할 수 있으며, 이후 정맥을 따라 국부적 부기, 통증, 압통 및 홍반의 증상이 발생할 수 있습니다.
지금까지 CVC는 카테터 관련 혈전증의 존재를 일상적으로 조사하지 않고 제거됩니다. 따라서 정확한 발병률은 모호하며 무증상 환자에서 카테터 관련 혈전증의 자연 경과는 불확실합니다. 카테터 관련 혈전증의 잠재적 결과는 중요하지 않습니다. 여기에는 폐색전증, 혈전 후 증후군, 혈전정맥염, 치료 지연 및 정맥 접근 상실이 포함됩니다. 그러나 내경정맥 또는 대퇴정맥에 CVC를 받은 소아를 대상으로 실시한 Jones 등의 연구에서는 카테터 관련 혈전증 후 단기 및 장기 후유증 발생 위험이 낮은 것으로 나타났습니다. 또한 White et al. 중심 정맥 카테터 배치 후 폐색전증 발병 위험이 증가하지 않은 것으로 나타났습니다.
현재까지 ICU 환자의 카테터 관련 혈전증 치료에 대한 합의는 없습니다. 증상이 나타나면 하지 심부정맥 혈전증에 대한 지침에 따라 치료한다. 그러나 카테터 관련 혈전증이 우연히 발견되고 무증상인 경우 치료에 대한 논란이 더 큽니다. 일부 의사는 항응고제로 치료하기로 결정하지만 다른 의사는 전혀 치료하지 않습니다.
성인 중환자실 환자에서 카테터 관련 혈전증의 자연 경과가 불분명하고 치료에 대한 논란이 더욱 많은 점을 감안할 때 카테터 관련 혈전증의 발생률과 잠재적인 후유증을 조사하는 연구가 필요하다. 이 연구의 주요 목적은 성인 ICU 환자에서 카테터 관련 혈전증의 발생률을 평가하고 잠재적으로 위험한 후유증과의 관계를 조사하는 것입니다.
목표
주요 목표:
- 성인 ICU 환자에서 카테터 관련 혈전증 발생률 평가
보조 목표:
- 카테터 관련 혈전증과 카테터 관련 감염 간의 상관 관계를 조사하기 위해
- 카테터 관련 혈전증과 관련된 잠재적 위험 요소를 식별하기 위해
- 잠재적 후유증과 카테터 관련 혈전증의 연관성을 조사하기 위해
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HZ
- VU University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 내부 경정맥, 쇄골하 정맥 또는 대퇴 정맥의 중심 정맥 캐뉼라
- ≥ 48시간 카테터 유치 시간
제외 기준:
- 배치 후 48시간 이내에 CVC 제거
- 삽입 부위 정맥의 기존 혈전증
- CVC가 있는 ICU에서 환자 퇴원
- 캐뉼라 정맥의 압축 및 컬러 도플러 초음파 평가를 수행할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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카테터 관련 혈전증
Doppler와 압박초음파 및 압박초음파에서 확인된 삽입정맥 광고에서 폐쇄성 또는 비폐쇄성 혈전의 존재.
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카테터 관련 혈전증을 감지하기 위한 도플러 및 압축 초음파
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카테터 관련 혈전증 없음
Doppler와 압박초음파 및 압박초음파에서 확인된 삽입정맥 광고에서 폐쇄성 또는 비폐쇄성 혈전의 부재.
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카테터 관련 혈전증을 감지하기 위한 도플러 및 압축 초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 관련 혈전증의 발생률 및 유병률
기간: 중심 정맥 카테터 삽입 날짜부터 카테터 제거 날짜까지, CVC 삽입 후 최대 28일까지 평가
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카테터 1000일당 카테터 관련 혈전증의 유병률 및 발생률. 카테터 관련 혈전증은 무증상 및 유증상 카테터 관련 혈전증으로 나뉩니다. 무증상 혈전증: 도플러 및 압박 초음파 검사에서 확인된 삽입정맥에 폐쇄성 또는 비폐쇄성 혈전이 있고 해당 부위의 혈전증 임상 징후 또는 증상이 없는 경우 증상성 혈전증: 확인된 삽입정맥에 폐쇄성 또는 비폐색성 혈전이 존재 도플러 및 압축 초음파 검사 및 다음 징후 또는 증상 중 적어도 하나의 존재: 부위의 부기, 통증, 발적 또는 변색; CVC의 기능 장애. |
중심 정맥 카테터 삽입 날짜부터 카테터 제거 날짜까지, CVC 삽입 후 최대 28일까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 관련 혈전증과 폐색전증의 연관성
기간: 추적관찰, 퇴원 또는 사망 후 최대 1개월까지 중심정맥 카테터 제거 날짜
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CT에서 보이는 폐색전증
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추적관찰, 퇴원 또는 사망 후 최대 1개월까지 중심정맥 카테터 제거 날짜
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카테터 관련 혈전증과 증후성 혈전증의 연관성
기간: 추적관찰, 퇴원 또는 사망 후 최대 1개월까지 중심정맥 카테터 제거 날짜
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증상성 혈전증: 도플러 및 압축 초음파 검사에서 확인된 삽입 정맥의 폐쇄성 또는 비폐색성 혈전의 존재 및 다음 징후 또는 증상 중 적어도 하나의 존재: 부위의 부기, 통증, 발적 또는 변색; CVC의 기능 장애.
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추적관찰, 퇴원 또는 사망 후 최대 1개월까지 중심정맥 카테터 제거 날짜
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카테터 관련 혈전증과 화농성(패혈성) 혈전정맥염의 연관성.
기간: 추적관찰, 퇴원 또는 사망 후 최대 1개월까지 중심정맥 카테터 제거 날짜
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화농성 혈전정맥염: 증후성 또는 무증상 혈전증과 함께 적절한 항균 요법에도 불구하고 카테터 제거 후 72시간 동안 지속되는 균혈증
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추적관찰, 퇴원 또는 사망 후 최대 1개월까지 중심정맥 카테터 제거 날짜
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카테터 관련 혈전증과 카테터 관련 감염의 상관관계
기간: 중심 정맥 카테터 삽입 날짜부터 카테터 제거 날짜까지, CVC 삽입 후 최대 28일까지 평가
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카테터 관련 감염은 세 가지 하위 그룹으로 나뉩니다. 국소 카테터 감염: 삽입 부위 피부 및/또는 고름의 양성 배양과 함께 CVC 삽입 부위 감염의 임상 징후(발적, 고름) 카테터 감염의 임상적 의심: 다음 중 하나 이상: 국소 감염; CVC가 ≥ 3일 동안 존재하는 알려지지 않은 열; 다른 부위에 명확한 감염 초점이 없는 양성 혈액 배양; CVC 제거 후 체온 정상화 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI): 중심선 이외의 명확한 초점이 없거나 주위에 국소 감염의 징후가 있지만 임상적으로 감염이 의심됨(발열, 오한, 설명되지 않는 백혈구 증가증, 저혈압, 빈맥 등) 삽입 부위, 카테터 세그먼트의 양성 배양 및 동일한 병원체의 적어도 하나의 양성 혈액 배양과 함께. 혈액 샘플은 감염 가능성이 있는 중심선이 아닌 다른 위치에서 채취해야 합니다. |
중심 정맥 카테터 삽입 날짜부터 카테터 제거 날짜까지, CVC 삽입 후 최대 28일까지 평가
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카테터 관련 혈전증과 관련된 위험 요소.
기간: 중심 정맥 카테터 삽입 날짜부터 카테터 제거 날짜까지, CVC 삽입 후 최대 28일까지 평가
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잠재적인 위험 요소는 이전에 출판된 문헌을 사용하여 식별되거나 이론적으로 Virchow's triad: 환자 특성, CVC 팁 위치, 내강 직경, 내강 수, 삽입 부위, 삽입 절차 기간, 동맥 천자, 정맥 직경, (내강 직경/ 정맥 직경) 유치 시간, 캐뉼라 삽입 시도 횟수, 선택적 또는 응급 삽입 및 CVC 삽입 조사자의 경험.
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중심 정맥 카테터 삽입 날짜부터 카테터 제거 날짜까지, CVC 삽입 후 최대 28일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Jones S, Butt W, Monagle P, Cain T, Newall F. The natural history of asymptomatic central venous catheter-related thrombosis in critically ill children. Blood. 2019 Feb 21;133(8):857-866. doi: 10.1182/blood-2018-05-849737. Epub 2018 Oct 30.
- Wall C, Moore J, Thachil J. Catheter-related thrombosis: A practical approach. J Intensive Care Soc. 2016 May;17(2):160-167. doi: 10.1177/1751143715618683. Epub 2015 Dec 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2019.575
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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