- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04302376
Тромботические осложнения после катетеризации центральных вен (TARZAN)
Тромботические осложнения после катетеризации центральных вен: проспективное обсервационное исследование
Обоснование: Осложнения, связанные с катетеризацией центральных вен, имеют механическое, инфекционное или тромботическое происхождение. Потенциальные осложнения тромбоза, связанного с катетером, не являются незначительными и включают легочную эмболию, посттромботический синдром или тромбофлебит. Частота катетерных тромбозов в отделении интенсивной терапии неясна, и лечение, особенно бессимптомного тромбоза, остается неоднозначным. Поэтому оправдано исследование, в котором оценивается частота катетер-ассоциированного тромбоза и исследуются его возможные последствия. Мы предполагаем, что частота катетерных тромбозов составляет 5-15%.
Цель: оценить частоту симптоматического и бессимптомного тромбоза, связанного с катетером.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ И ОБОСНОВАНИЕ
С момента своего появления центральный венозный катетер (ЦВК) используется все чаще и в настоящее время незаменим в современной медицинской практике. Помимо обязательного использования у пациентов в критическом состоянии, катетеризация центральных вен связана с многочисленными осложнениями. Осложнения бывают механическими, инфекционными или тромботическими по происхождению. Растет объем литературы, в которой признаются потенциальные пагубные последствия инфекций кровотока, связанных с катетером, и это осложнение было в центре внимания исследований. Напротив, несмотря на то, что тромбоз, связанный с катетером, является хорошо известным осложнением и составляет примерно 15% всех венозных тромбозов у пациентов в ОИТ, его точная частота и возможные последствия у пациентов в ОИТ остаются неясными.
Гистологически за счет внутрисосудистого перемещения ЦВК возникают очаговые очаги повреждения эндотелия в стенке вены, прилегающей к катетеру. Одновременно вдоль поверхности катетера от места венотомии нарастает фибриновая оболочка. Фибриновая оболочка в сочетании с повреждением эндотелия и снижением кровотока вокруг катетера провоцирует развитие катетер-ассоциированного тромбоза. Образовавшийся тромб может постепенно увеличиваться в размерах до тех пор, пока не произойдет окклюзия вены, и впоследствии могут появиться симптомы локализованного отека, боли, болезненности и эритемы по ходу вены.
До сих пор ЦВК удаляли без рутинного исследования на наличие тромбоза, связанного с катетером. Поэтому его точная частота неоднозначна, а среди бессимптомных пациентов естественное течение катетер-ассоциированного тромбоза остается неопределенным. Потенциальные последствия тромбоза, связанного с катетером, существенны; они включают легочную эмболию, посттромботический синдром, тромбофлебит, задержку лечения и потерю венозного доступа. Однако исследование Jones et al., проведенное у детей, перенесших ЦВК во внутреннюю яремную или бедренную вену, показало низкий риск развития краткосрочных и долгосрочных осложнений после катетер-ассоциированного тромбоза. Более того, другое исследование White et al. не показали повышенного риска развития легочной эмболии после установки центрального венозного катетера.
На сегодняшний день нет единого мнения относительно лечения катетерных тромбозов у пациентов в ОИТ. В случае, если это становится симптоматическим, соблюдаются рекомендации по тромбозу глубоких вен нижних конечностей, и пациенты лечатся соответствующим образом. Однако в случае, если тромбоз, связанный с катетером, является случайной находкой и остается бессимптомным, лечение является более спорным. Некоторые врачи решают лечить его антикоагулянтами, тогда как другие не лечат его вообще.
Если мы примем во внимание, что естественное течение катетер-ассоциированного тромбоза остается неясным у взрослых пациентов ОИТ, а его лечение является еще более спорным, оправдано исследование, в котором исследуется частота и возможные последствия катетер-ассоциированного тромбоза. Основной целью этого исследования является оценка частоты катетер-ассоциированного тромбоза у взрослых пациентов ОИТ и изучение его связи с потенциально опасными последствиями.
ЦЕЛИ
Основная цель:
- Оценить частоту катетер-ассоциированного тромбоза у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии.
Второстепенные цели:
- Исследовать взаимосвязь между катетер-ассоциированным тромбозом и катетер-ассоциированными инфекциями.
- Выявить потенциальные факторы риска, связанные с тромбозом, связанным с катетером.
- Исследовать связь катетер-ассоциированного тромбоза с потенциальными последствиями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HZ
- VU University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Центральная венозная канюляция внутренней яремной вены, подключичной вены или бедренной вены
- ≥ 48 часов пребывания катетера
Критерий исключения:
- Удаление ЦВК в течение 48 часов после установки
- Ранее существовавший тромбоз вены в месте введения
- Выписка пациентов из ОРИТ с CVC in situ
- Невозможность выполнить компрессию и цветную допплеровскую ультразвуковую оценку канюлированной вены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тромбоз, связанный с катетером
Наличие окклюзионного или неокклюзионного тромба в входящей вене выявляют при допплерографии и компрессионной ультрасонографии и компрессионном ультразвуковом исследовании.
|
Ультразвуковая допплерография и компрессионное УЗИ для выявления тромбоза, связанного с катетером
|
|
Нет тромбоза, связанного с катетером
Отсутствие окклюзионного или неокклюзионного тромба в входящей вене определяется при допплеровской и компрессионной ультрасонографии и компрессионном ультразвуковом исследовании.
|
Ультразвуковая допплерография и компрессионное УЗИ для выявления тромбоза, связанного с катетером
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и распространенность катетер-ассоциированного тромбоза
Временное ограничение: Дата введения центрального венозного катетера до даты удаления катетера, оцененная до 28 дней после введения ЦВК
|
Распространенность и частота катетер-ассоциированных тромбозов на 1000 катетер-дней. Тромбоз, связанный с катетером, можно разделить на бессимптомный и симптоматический тромбоз, связанный с катетером: Бессимптомный тромбоз: наличие окклюзионного или неокклюзионного тромба в входящей вене по результатам допплеровской и компрессионной ультрасонографии и отсутствие каких-либо клинических признаков или симптомов тромбоза в этой области. при допплеровском и компрессионном УЗИ и наличии по крайней мере 1 из следующих признаков или симптомов: отек, боль, покраснение или изменение цвета области; нарушение функции ЦВК. |
Дата введения центрального венозного катетера до даты удаления катетера, оцененная до 28 дней после введения ЦВК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация катетерного тромбоза с развитием тромбоэмболии легочной артерии
Временное ограничение: Дата удаления центрального венозного катетера до 1 месяца наблюдения, выписки из стационара или смерти
|
Легочная эмболия на КТ
|
Дата удаления центрального венозного катетера до 1 месяца наблюдения, выписки из стационара или смерти
|
|
Ассоциация катетерного тромбоза с развитием симптоматического тромбоза
Временное ограничение: Дата удаления центрального венозного катетера до 1 месяца наблюдения, выписки из стационара или смерти
|
Симптоматический тромбоз: наличие окклюзионного или неокклюзионного тромба в входящей вене, выявленное при допплеровском и компрессионном ультразвуковом исследовании, и наличие по крайней мере 1 из следующих признаков или симптомов: отек, боль, покраснение или изменение цвета области; нарушение функции ЦВК.
|
Дата удаления центрального венозного катетера до 1 месяца наблюдения, выписки из стационара или смерти
|
|
Ассоциация катетерного тромбоза с развитием гнойного (септического) тромбофлебита.
Временное ограничение: Дата удаления центрального венозного катетера до 1 месяца наблюдения, выписки из стационара или смерти
|
Гнойный тромбофлебит: персистирующая бактериемия в течение 72 часов после удаления катетера, несмотря на соответствующую антимикробную терапию в сочетании с симптоматическим или бессимптомным тромбозом
|
Дата удаления центрального венозного катетера до 1 месяца наблюдения, выписки из стационара или смерти
|
|
Корреляция катетер-ассоциированного тромбоза с катетер-ассоциированными инфекциями
Временное ограничение: Дата введения центрального венозного катетера до даты удаления катетера, оцененная до 28 дней после введения ЦВК
|
Инфекции, связанные с катетером, будут разделены на три подгруппы: Местная катетерная инфекция: клинические признаки инфекции в месте введения ЦВК (покраснение, гной) в сочетании с положительным посевом кожи и/или гноя в месте введения. Клиническое подозрение на катетерную инфекцию: одно или несколько из следующих: местная инфекция; лихорадка неясного генеза с CVC в течение ≥ 3 дней; положительный посев крови без четкого очага инфекции в другом месте; нормализация температуры после удаления ЦВК Инфекция кровотока, связанная с катетером (CRBSI): клиническое подозрение на инфекцию (лихорадка, озноб, необъяснимый лейкоцитоз, гипотензия, тахикардия и т. д.) без четкого очага, кроме центральной линии, или признаки локальной инфекции вокруг месте введения в сочетании с положительным посевом из сегмента катетера и по крайней мере одним положительным посевом крови на тот же возбудитель. Образец крови должен быть взят из другого места, а не из потенциально инфицированной центральной линии. |
Дата введения центрального венозного катетера до даты удаления катетера, оцененная до 28 дней после введения ЦВК
|
|
Факторы риска, связанные с катетерным тромбозом.
Временное ограничение: Дата введения центрального венозного катетера до даты удаления катетера, оцененная до 28 дней после введения ЦВК
|
Потенциальные факторы риска идентифицированы с использованием ранее опубликованной литературы или теоретически основаны на триаде Вирхова: характеристики пациента, расположение кончика ЦВК, диаметр просвета, количество просветов, место введения, продолжительность процедуры введения, пункция артерии, диаметр вены (диаметр просвета/ диаметр вены) время пребывания, количество попыток катетеризации, плановое или экстренное введение и опыт исследователя, вводящего ЦВК.
|
Дата введения центрального венозного катетера до даты удаления катетера, оцененная до 28 дней после введения ЦВК
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Jones S, Butt W, Monagle P, Cain T, Newall F. The natural history of asymptomatic central venous catheter-related thrombosis in critically ill children. Blood. 2019 Feb 21;133(8):857-866. doi: 10.1182/blood-2018-05-849737. Epub 2018 Oct 30.
- Wall C, Moore J, Thachil J. Catheter-related thrombosis: A practical approach. J Intensive Care Soc. 2016 May;17(2):160-167. doi: 10.1177/1751143715618683. Epub 2015 Dec 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019.575
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .