Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombotiska komplikationer efter central venkateterisering (TARZAN)

8 februari 2023 uppdaterad av: Jasper M Smit, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Trombotiska komplikationer efter central venkateterisering: en prospektiv observationsstudie

Bakgrund: Komplikationer relaterade till central venkateterisering är av mekanisk, infektiös eller trombotisk ursprung. Potentiella komplikationer av kateterrelaterad trombos är inte obetydliga och inkluderar lungemboli, posttrombotiskt syndrom eller tromboflebit. Incidensen av kateterrelaterad trombos på intensivvårdsavdelningen är oklar och behandlingen, särskilt av asymtomatisk trombos, är fortfarande tvetydig. Därför är en studie berättigad som utvärderar förekomsten av kateterrelaterad trombos och undersöker dess potentiella konsekvenser. Vi antar att förekomsten av kateterrelaterad trombos är 5-15 %.

Mål: Att bedöma förekomsten av symtomatisk och asymtomatisk kateterrelaterad trombos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION OCH MOTIVERING

Sedan introduktionen har användningen av central venkateter (CVC) ökat och är nu oumbärlig i modern medicinsk praxis. Förutom dess absoluta användning hos kritiskt sjuka patienter, finns det flera komplikationer förknippade med central venkateterisering. Komplikationer är av mekaniska, infektiösa eller trombotiska ursprung. Det finns en växande mängd litteratur som erkänner de potentiella skadliga konsekvenserna av kateterrelaterade blodomloppsinfektioner och denna komplikation har varit i fokus för forskningen. Trots att kateterrelaterad trombos är en välkänd komplikation och står för cirka 15 procent av alla venösa tromboser hos intensivvårdspatienter, förblir dess exakta förekomst och potentiella konsekvenser hos intensivvårdspatienter oklart.

Histologiskt, på grund av intravaskulär rörelse av CVC uppstår fokala områden av endotelskada i venväggen intill katetern. Samtidigt växer ett fibrinhölje längs kateterytan från venotomistället. Fibrinskidan i kombination med endotelskada och ett minskat blodflöde runt katetern utlöser utvecklingen av kateterrelaterad trombos. Den bildade tromben kan gradvis öka i storlek tills det uppstår ocklusion av venen och därefter kan symtom på lokal svullnad, smärta, ömhet och erytem uppträda längs med venen.

Hittills har CVC avlägsnas utan att rutinmässigt undersöka närvaron av kateterrelaterad trombos. Därför är dess exakta förekomst tvetydig och bland asymtomatiska patienter är det naturliga förloppet av kateterrelaterad trombos fortfarande osäkert. Potentiella konsekvenser av kateterrelaterad trombos är inte obetydliga; de inkluderar lungemboli, posttrombotiskt syndrom, tromboflebit, behandlingsförsening och förlust av venös åtkomst. En studie av Jones et al., utförd på barn som fick CVC i den inre halsvenen eller lårbensvenen, visade dock låg risk för att utveckla kort- och långvariga sequalae efter kateterrelaterad trombos. En annan studie av White et al. visade ingen ökad risk att utveckla lungemboli efter central venkateterplacering.

Hittills finns det ingen konsensus om behandling av kateterrelaterad trombos hos intensivvårdspatienter. Om det blir symtomatiskt följs riktlinjer för djup ventrombos i nedre extremiteter och patienterna behandlas därefter. Men om kateterrelaterad trombos är ett oavsiktligt fynd och förblir asymtomatisk, är behandlingen mer kontroversiell. Vissa läkare bestämmer sig för att behandla det med antikoagulantia, medan andra inte behandlar det alls.

Om vi ​​tar med i beräkningen att den naturliga historien för kateterrelaterad trombos fortfarande är oklar hos vuxna intensivvårdspatienter och dess behandling är ännu mer kontroversiell, är en studie motiverad som undersöker förekomsten och potentiella följdsjukdomar av kateterrelaterad trombos. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av kateterrelaterad trombos hos vuxna intensivpatienter och att undersöka dess samband med potentiellt farliga följdsjukdomar.

MÅL

Huvudmål:

- Att utvärdera förekomsten av kateterrelaterad trombos hos vuxna intensivpatienter

Sekundära mål:

  • Att undersöka sambandet mellan kateterrelaterad trombos och kateterrelaterade infektioner
  • Att identifiera potentiella riskfaktorer förknippade med kateterrelaterad trombos
  • Att undersöka sambandet mellan kateterrelaterad trombos och potentiella sequalae

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

173

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 HZ
        • VU University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna (≥18 år) patienter som är inlagda på ICU och som får en CVC på ICU, läggs in på ICU efter operation och har fått CVC i förväg, eller läggs in från akutmottagningen och har en CVC placerad strax före ICU-inläggning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Central venös kanylering av den inre halsvenen, subklaviavenen eller lårbensvenen
  • ≥ 48 timmar kateteruppehållstid

Exklusions kriterier:

  • Borttagning av CVC inom 48 timmar efter placering
  • Pre-existerande trombos i venen på insättningsstället
  • Utskrivning av patienter från ICU med CVC in situ
  • Oförmåga att utföra kompression och färg Doppler ultraljudsutvärdering av kanylerad ven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kateterrelaterad trombos
Närvaron av ocklusiv eller icke-ocklusiv tromb i insättningsvenen ad identifierad på doppler- och kompressionsultraljud och kompressionsultraljud.
Doppler och kompressionsultraljud för att upptäcka kateterrelaterad trombos
Ingen kateterrelaterad trombos
Frånvaron av ocklusiv eller icke-ocklusiv tromb i insättningsvenen ad identifierad på doppler- och kompressionsultraljud och kompressionsultraljud.
Doppler och kompressionsultraljud för att upptäcka kateterrelaterad trombos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och prevalens av kateterrelaterad trombos
Tidsram: Datum för införande av central venkateter fram till datum för borttagande av kateter, bedömt upp till 28 dagar efter CVC-införande

Prevalens och incidens av kateterrelaterad trombos per 1000 kateterdagar. Kateterrelaterad trombos kommer att delas in i asymtomatisk och symptomatisk kateterrelaterad trombos:

Asymtomatisk trombos: förekomst av ocklusiv eller icke-ocklusiv trombos i insättningsvenen som identifierats på doppler- och kompressionsultraljud och frånvaro av några kliniska tecken eller symtom på trombos i området Symtomatisk trombos: Förekomsten av ocklusiv eller icke-ocklusiv trombos i insättningsvenen som identifierad trombos. vid doppler- och kompressionsultraljud och förekomst av minst ett av följande tecken eller symtom: svullnad, smärta, rodnad eller missfärgning av området; dysfunktion av CVC.

Datum för införande av central venkateter fram till datum för borttagande av kateter, bedömt upp till 28 dagar efter CVC-införande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förening av kateterrelaterad trombos med utveckling av lungemboli
Tidsram: Datum för avlägsnande av central venkateter upp till 1 månad efter uppföljning, sjukhusutskrivning eller dödsfall
Lungemboli som ses på CT
Datum för avlägsnande av central venkateter upp till 1 månad efter uppföljning, sjukhusutskrivning eller dödsfall
Förening av kateterrelaterad trombos med utveckling av symptomatisk trombos
Tidsram: Datum för avlägsnande av central venkateter upp till 1 månad efter uppföljning, sjukhusutskrivning eller dödsfall
Symtomatisk trombos: förekomsten av ocklusiv eller icke-ocklusiv trombos i insättningsvenen som identifierats på doppler- och kompressionsultraljud och närvaron av minst ett av följande tecken eller symtom: svullnad, smärta, rodnad eller missfärgning av området; dysfunktion av CVC.
Datum för avlägsnande av central venkateter upp till 1 månad efter uppföljning, sjukhusutskrivning eller dödsfall
Förening av kateterrelaterad trombos med utveckling av suppurativ (septisk) tromboflebit.
Tidsram: Datum för avlägsnande av central venkateter upp till 1 månad efter uppföljning, sjukhusutskrivning eller dödsfall
Suppurativ tromboflebit: ihållande bakteriemi i 72 timmar efter kateterborttagning trots lämplig antimikrobiell behandling i kombination med symptomatisk eller asymtomatisk trombos
Datum för avlägsnande av central venkateter upp till 1 månad efter uppföljning, sjukhusutskrivning eller dödsfall
Korrelation av kateterrelaterad trombos med kateterrelaterade infektioner
Tidsram: Datum för införande av central venkateter fram till datum för borttagande av kateter, bedömt upp till 28 dagar efter CVC-införande

Kateterrelaterade infektioner kommer att delas in i tre undergrupper:

Lokal kateterinfektion: kliniska tecken på infektion vid CVC-införingsstället (rodnad, pus) i kombination med en positiv odling från huden och/eller pus vid insättningsstället. Klinisk misstanke om kateterinfektion: en eller flera av följande: lokal infektion; feber av okänt ursprung, med CVC närvarande i ≥ 3 dagar; positiva blododlingar utan tydligt fokus på infektion på annan plats; normalisering av temperaturen efter CVC-borttagning Kateterrelaterad blodomloppsinfektion (CRBSI): Klinisk misstanke om infektion (feber, frossa, oförklarlig leukocytos, hypotoni, takykardi etc.) utan tydligt fokus förutom den centrala linjen, eller tecken på lokal infektion runt insättningsställe, i kombination med en positiv odling från ett katetersegment och minst en positiv blododling av samma patogen. Blodprovet måste tas från en annan plats än från den potentiellt infekterade centrallinjen.

Datum för införande av central venkateter fram till datum för borttagande av kateter, bedömt upp till 28 dagar efter CVC-införande
Riskfaktorer förknippade med kateterrelaterad trombos.
Tidsram: Datum för införande av central venkateter fram till datum för borttagande av kateter, bedömt upp till 28 dagar efter CVC-införande
Potentiella riskfaktorer identifieras med hjälp av tidigare publicerad litteratur eller är teoretiskt baserade på Virchows triad: patientegenskaper, placering av CVC-spetsen, lumendiameter, antal lumen, insättningsställe, varaktighet av insättningsproceduren, artärpunktion, vendiameter, (lumendiameter/ vendiameter) uppehållstid, antal kanyleringsförsök, valfri eller akut insättning och erfarenhet av utredarens införande av CVC.
Datum för införande av central venkateter fram till datum för borttagande av kateter, bedömt upp till 28 dagar efter CVC-införande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

10 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Koddata kan delas med andra forskare efter publicering av studien

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera