- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04302376
Trombotiska komplikationer efter central venkateterisering (TARZAN)
Trombotiska komplikationer efter central venkateterisering: en prospektiv observationsstudie
Bakgrund: Komplikationer relaterade till central venkateterisering är av mekanisk, infektiös eller trombotisk ursprung. Potentiella komplikationer av kateterrelaterad trombos är inte obetydliga och inkluderar lungemboli, posttrombotiskt syndrom eller tromboflebit. Incidensen av kateterrelaterad trombos på intensivvårdsavdelningen är oklar och behandlingen, särskilt av asymtomatisk trombos, är fortfarande tvetydig. Därför är en studie berättigad som utvärderar förekomsten av kateterrelaterad trombos och undersöker dess potentiella konsekvenser. Vi antar att förekomsten av kateterrelaterad trombos är 5-15 %.
Mål: Att bedöma förekomsten av symtomatisk och asymtomatisk kateterrelaterad trombos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION OCH MOTIVERING
Sedan introduktionen har användningen av central venkateter (CVC) ökat och är nu oumbärlig i modern medicinsk praxis. Förutom dess absoluta användning hos kritiskt sjuka patienter, finns det flera komplikationer förknippade med central venkateterisering. Komplikationer är av mekaniska, infektiösa eller trombotiska ursprung. Det finns en växande mängd litteratur som erkänner de potentiella skadliga konsekvenserna av kateterrelaterade blodomloppsinfektioner och denna komplikation har varit i fokus för forskningen. Trots att kateterrelaterad trombos är en välkänd komplikation och står för cirka 15 procent av alla venösa tromboser hos intensivvårdspatienter, förblir dess exakta förekomst och potentiella konsekvenser hos intensivvårdspatienter oklart.
Histologiskt, på grund av intravaskulär rörelse av CVC uppstår fokala områden av endotelskada i venväggen intill katetern. Samtidigt växer ett fibrinhölje längs kateterytan från venotomistället. Fibrinskidan i kombination med endotelskada och ett minskat blodflöde runt katetern utlöser utvecklingen av kateterrelaterad trombos. Den bildade tromben kan gradvis öka i storlek tills det uppstår ocklusion av venen och därefter kan symtom på lokal svullnad, smärta, ömhet och erytem uppträda längs med venen.
Hittills har CVC avlägsnas utan att rutinmässigt undersöka närvaron av kateterrelaterad trombos. Därför är dess exakta förekomst tvetydig och bland asymtomatiska patienter är det naturliga förloppet av kateterrelaterad trombos fortfarande osäkert. Potentiella konsekvenser av kateterrelaterad trombos är inte obetydliga; de inkluderar lungemboli, posttrombotiskt syndrom, tromboflebit, behandlingsförsening och förlust av venös åtkomst. En studie av Jones et al., utförd på barn som fick CVC i den inre halsvenen eller lårbensvenen, visade dock låg risk för att utveckla kort- och långvariga sequalae efter kateterrelaterad trombos. En annan studie av White et al. visade ingen ökad risk att utveckla lungemboli efter central venkateterplacering.
Hittills finns det ingen konsensus om behandling av kateterrelaterad trombos hos intensivvårdspatienter. Om det blir symtomatiskt följs riktlinjer för djup ventrombos i nedre extremiteter och patienterna behandlas därefter. Men om kateterrelaterad trombos är ett oavsiktligt fynd och förblir asymtomatisk, är behandlingen mer kontroversiell. Vissa läkare bestämmer sig för att behandla det med antikoagulantia, medan andra inte behandlar det alls.
Om vi tar med i beräkningen att den naturliga historien för kateterrelaterad trombos fortfarande är oklar hos vuxna intensivvårdspatienter och dess behandling är ännu mer kontroversiell, är en studie motiverad som undersöker förekomsten och potentiella följdsjukdomar av kateterrelaterad trombos. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av kateterrelaterad trombos hos vuxna intensivpatienter och att undersöka dess samband med potentiellt farliga följdsjukdomar.
MÅL
Huvudmål:
- Att utvärdera förekomsten av kateterrelaterad trombos hos vuxna intensivpatienter
Sekundära mål:
- Att undersöka sambandet mellan kateterrelaterad trombos och kateterrelaterade infektioner
- Att identifiera potentiella riskfaktorer förknippade med kateterrelaterad trombos
- Att undersöka sambandet mellan kateterrelaterad trombos och potentiella sequalae
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 HZ
- VU University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Central venös kanylering av den inre halsvenen, subklaviavenen eller lårbensvenen
- ≥ 48 timmar kateteruppehållstid
Exklusions kriterier:
- Borttagning av CVC inom 48 timmar efter placering
- Pre-existerande trombos i venen på insättningsstället
- Utskrivning av patienter från ICU med CVC in situ
- Oförmåga att utföra kompression och färg Doppler ultraljudsutvärdering av kanylerad ven
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kateterrelaterad trombos
Närvaron av ocklusiv eller icke-ocklusiv tromb i insättningsvenen ad identifierad på doppler- och kompressionsultraljud och kompressionsultraljud.
|
Doppler och kompressionsultraljud för att upptäcka kateterrelaterad trombos
|
|
Ingen kateterrelaterad trombos
Frånvaron av ocklusiv eller icke-ocklusiv tromb i insättningsvenen ad identifierad på doppler- och kompressionsultraljud och kompressionsultraljud.
|
Doppler och kompressionsultraljud för att upptäcka kateterrelaterad trombos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och prevalens av kateterrelaterad trombos
Tidsram: Datum för införande av central venkateter fram till datum för borttagande av kateter, bedömt upp till 28 dagar efter CVC-införande
|
Prevalens och incidens av kateterrelaterad trombos per 1000 kateterdagar. Kateterrelaterad trombos kommer att delas in i asymtomatisk och symptomatisk kateterrelaterad trombos: Asymtomatisk trombos: förekomst av ocklusiv eller icke-ocklusiv trombos i insättningsvenen som identifierats på doppler- och kompressionsultraljud och frånvaro av några kliniska tecken eller symtom på trombos i området Symtomatisk trombos: Förekomsten av ocklusiv eller icke-ocklusiv trombos i insättningsvenen som identifierad trombos. vid doppler- och kompressionsultraljud och förekomst av minst ett av följande tecken eller symtom: svullnad, smärta, rodnad eller missfärgning av området; dysfunktion av CVC. |
Datum för införande av central venkateter fram till datum för borttagande av kateter, bedömt upp till 28 dagar efter CVC-införande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förening av kateterrelaterad trombos med utveckling av lungemboli
Tidsram: Datum för avlägsnande av central venkateter upp till 1 månad efter uppföljning, sjukhusutskrivning eller dödsfall
|
Lungemboli som ses på CT
|
Datum för avlägsnande av central venkateter upp till 1 månad efter uppföljning, sjukhusutskrivning eller dödsfall
|
|
Förening av kateterrelaterad trombos med utveckling av symptomatisk trombos
Tidsram: Datum för avlägsnande av central venkateter upp till 1 månad efter uppföljning, sjukhusutskrivning eller dödsfall
|
Symtomatisk trombos: förekomsten av ocklusiv eller icke-ocklusiv trombos i insättningsvenen som identifierats på doppler- och kompressionsultraljud och närvaron av minst ett av följande tecken eller symtom: svullnad, smärta, rodnad eller missfärgning av området; dysfunktion av CVC.
|
Datum för avlägsnande av central venkateter upp till 1 månad efter uppföljning, sjukhusutskrivning eller dödsfall
|
|
Förening av kateterrelaterad trombos med utveckling av suppurativ (septisk) tromboflebit.
Tidsram: Datum för avlägsnande av central venkateter upp till 1 månad efter uppföljning, sjukhusutskrivning eller dödsfall
|
Suppurativ tromboflebit: ihållande bakteriemi i 72 timmar efter kateterborttagning trots lämplig antimikrobiell behandling i kombination med symptomatisk eller asymtomatisk trombos
|
Datum för avlägsnande av central venkateter upp till 1 månad efter uppföljning, sjukhusutskrivning eller dödsfall
|
|
Korrelation av kateterrelaterad trombos med kateterrelaterade infektioner
Tidsram: Datum för införande av central venkateter fram till datum för borttagande av kateter, bedömt upp till 28 dagar efter CVC-införande
|
Kateterrelaterade infektioner kommer att delas in i tre undergrupper: Lokal kateterinfektion: kliniska tecken på infektion vid CVC-införingsstället (rodnad, pus) i kombination med en positiv odling från huden och/eller pus vid insättningsstället. Klinisk misstanke om kateterinfektion: en eller flera av följande: lokal infektion; feber av okänt ursprung, med CVC närvarande i ≥ 3 dagar; positiva blododlingar utan tydligt fokus på infektion på annan plats; normalisering av temperaturen efter CVC-borttagning Kateterrelaterad blodomloppsinfektion (CRBSI): Klinisk misstanke om infektion (feber, frossa, oförklarlig leukocytos, hypotoni, takykardi etc.) utan tydligt fokus förutom den centrala linjen, eller tecken på lokal infektion runt insättningsställe, i kombination med en positiv odling från ett katetersegment och minst en positiv blododling av samma patogen. Blodprovet måste tas från en annan plats än från den potentiellt infekterade centrallinjen. |
Datum för införande av central venkateter fram till datum för borttagande av kateter, bedömt upp till 28 dagar efter CVC-införande
|
|
Riskfaktorer förknippade med kateterrelaterad trombos.
Tidsram: Datum för införande av central venkateter fram till datum för borttagande av kateter, bedömt upp till 28 dagar efter CVC-införande
|
Potentiella riskfaktorer identifieras med hjälp av tidigare publicerad litteratur eller är teoretiskt baserade på Virchows triad: patientegenskaper, placering av CVC-spetsen, lumendiameter, antal lumen, insättningsställe, varaktighet av insättningsproceduren, artärpunktion, vendiameter, (lumendiameter/ vendiameter) uppehållstid, antal kanyleringsförsök, valfri eller akut insättning och erfarenhet av utredarens införande av CVC.
|
Datum för införande av central venkateter fram till datum för borttagande av kateter, bedömt upp till 28 dagar efter CVC-införande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Jones S, Butt W, Monagle P, Cain T, Newall F. The natural history of asymptomatic central venous catheter-related thrombosis in critically ill children. Blood. 2019 Feb 21;133(8):857-866. doi: 10.1182/blood-2018-05-849737. Epub 2018 Oct 30.
- Wall C, Moore J, Thachil J. Catheter-related thrombosis: A practical approach. J Intensive Care Soc. 2016 May;17(2):160-167. doi: 10.1177/1751143715618683. Epub 2015 Dec 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019.575
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .