- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04302376
Complicaciones trombóticas después del cateterismo venoso central (TARZAN)
Complicaciones trombóticas tras cateterismo venoso central: un estudio observacional prospectivo
Justificación: Las complicaciones relacionadas con el cateterismo venoso central son de origen mecánico, infeccioso o trombótico. Las posibles complicaciones de la trombosis relacionada con el catéter no son insignificantes e incluyen embolia pulmonar, síndrome postrombótico o tromboflebitis. La incidencia de trombosis relacionada con el catéter en la unidad de cuidados intensivos no está clara y el tratamiento, especialmente de la trombosis asintomática, sigue siendo ambiguo. Por lo tanto, se justifica un estudio que evalúe la incidencia de trombosis relacionada con el catéter e investigue sus posibles consecuencias. Nuestra hipótesis es que la incidencia de trombosis relacionada con el catéter es del 5 al 15%.
Objetivo: Evaluar la incidencia de trombosis sintomática y asintomática relacionada con el catéter.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN Y FUNDAMENTO
Desde su introducción, el uso del catéter venoso central (CVC) ha ido en aumento y ahora es indispensable en la práctica médica moderna. Además de su uso imperativo en pacientes críticos, existen múltiples complicaciones asociadas al cateterismo venoso central. Las complicaciones son de origen mecánico, infeccioso o trombótico. Hay un creciente cuerpo de literatura que reconoce las posibles consecuencias perjudiciales de las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter y esta complicación ha sido el foco principal de la investigación. Por el contrario, a pesar de que la trombosis relacionada con el catéter es una complicación bien conocida y representa aproximadamente el 15 % de todas las trombosis venosas en los pacientes de la UCI, su incidencia exacta y las posibles consecuencias en los pacientes de la UCI siguen sin estar claras.
Histológicamente, debido al movimiento intravascular del CVC, se producen áreas focales de lesión endotelial en la pared de la vena adyacente al catéter. Simultáneamente, crece una vaina de fibrina a lo largo de la superficie del catéter desde el sitio de la venotomía. La vaina de fibrina, en combinación con la lesión endotelial y la disminución del flujo sanguíneo alrededor del catéter, desencadena el desarrollo de una trombosis relacionada con el catéter. El trombo formado puede aumentar gradualmente de tamaño hasta que se produce la oclusión de la vena y, posteriormente, pueden aparecer síntomas de hinchazón localizada, dolor, sensibilidad y eritema a lo largo del trayecto de la vena.
Hasta ahora, los CVC se extraen sin investigar de forma rutinaria la presencia de trombosis relacionada con el catéter. Por lo tanto, su incidencia exacta es ambigua y entre los pacientes asintomáticos el curso natural de la trombosis relacionada con el catéter sigue siendo incierto. Las posibles consecuencias de la trombosis relacionada con el catéter no son insignificantes; incluyen embolia pulmonar, síndrome postrombótico, tromboflebitis, retraso en el tratamiento y pérdida del acceso venoso. Sin embargo, un estudio de Jones et al., realizado en niños que recibieron un CVC en la vena yugular interna o femoral, mostró un bajo riesgo de desarrollar secuelas a corto y largo plazo después de la trombosis relacionada con el catéter. Además, otro estudio de White et al. no mostró un mayor riesgo de desarrollar embolia pulmonar después de la colocación de un catéter venoso central.
Hasta la fecha, no existe consenso sobre el tratamiento de la trombosis relacionada con el catéter en pacientes de la UCI. En caso de que se vuelva sintomático, se siguen las pautas para la trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores y los pacientes reciben el tratamiento correspondiente. Sin embargo, en caso de que la trombosis relacionada con el catéter sea un hallazgo accidental y permanezca asintomática, el tratamiento es más controvertido. Algunos médicos deciden tratarlo con anticoagulantes, mientras que otros no lo tratan en absoluto.
Si tenemos en cuenta que la historia natural de la trombosis relacionada con el catéter sigue sin estar clara en pacientes adultos de la UCI y su tratamiento es aún más controvertido, se justifica un estudio que investigue la incidencia y las posibles secuelas de la trombosis relacionada con el catéter. El objetivo principal de este estudio es evaluar la incidencia de trombosis relacionada con el catéter en pacientes adultos de la UCI e investigar su relación con secuelas potencialmente peligrosas.
OBJETIVOS
Objetivo primario:
- Evaluar la incidencia de trombosis relacionada con el catéter en pacientes adultos de la UCI
Objetivos secundarios:
- Investigar la correlación entre la trombosis relacionada con el catéter y las infecciones relacionadas con el catéter.
- Identificar los posibles factores de riesgo asociados con la trombosis relacionada con el catéter
- Investigar la asociación de la trombosis relacionada con el catéter con secuelas potenciales
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HZ
- VU University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Canulación venosa central de la vena yugular interna, vena subclavia o vena femoral
- ≥ 48 horas de permanencia del catéter
Criterio de exclusión:
- Retiro del CVC dentro de las 48 horas posteriores a la colocación
- Trombosis preexistente en la vena del sitio de inserción
- Alta de pacientes de UCI con CVC in situ
- Incapacidad para realizar compresión y evaluación de ultrasonido Doppler color de la vena canulada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Trombosis relacionada con el catéter
La presencia de trombo oclusivo o no oclusivo en la vena de inserción identificada en Doppler y ultrasonografía de compresión y ultrasonido de compresión.
|
Doppler y ultrasonido de compresión para detectar trombosis relacionada con el catéter
|
Sin trombosis relacionada con el catéter
La ausencia de trombos oclusivos o no oclusivos en la vena de inserción identificados en Doppler y ultrasonografía de compresión y ultrasonido de compresión.
|
Doppler y ultrasonido de compresión para detectar trombosis relacionada con el catéter
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia y prevalencia de trombosis relacionada con catéter
Periodo de tiempo: Fecha de inserción del catéter venoso central hasta la fecha de retiro del catéter, evaluada hasta 28 días después de la inserción del CVC
|
Prevalencia e incidencia de trombosis relacionada con el catéter por 1000 días de catéter. La trombosis relacionada con el catéter se dividirá en trombosis relacionada con el catéter asintomática y sintomática: Trombosis asintomática: la presencia de trombos oclusivos o no oclusivos en la vena de inserción identificados mediante Doppler y ultrasonografía de compresión y la ausencia de cualquier signo o síntoma clínico de trombosis del área Trombosis sintomática: la presencia de trombos oclusivos o no oclusivos en la vena de inserción identificados en la ecografía Doppler y de compresión y la presencia de al menos 1 de los siguientes signos o síntomas: hinchazón, dolor, enrojecimiento o decoloración del área; disfunción del CVC. |
Fecha de inserción del catéter venoso central hasta la fecha de retiro del catéter, evaluada hasta 28 días después de la inserción del CVC
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociación de trombosis relacionada con catéter con desarrollo de embolismo pulmonar
Periodo de tiempo: Fecha de retiro del catéter venoso central hasta 1 mes de seguimiento, alta hospitalaria o muerte
|
Embolia pulmonar como se ve en la TC
|
Fecha de retiro del catéter venoso central hasta 1 mes de seguimiento, alta hospitalaria o muerte
|
Asociación de trombosis relacionada con catéter con desarrollo de trombosis sintomática
Periodo de tiempo: Fecha de retiro del catéter venoso central hasta 1 mes de seguimiento, alta hospitalaria o muerte
|
Trombosis sintomática: la presencia de un trombo oclusivo o no oclusivo en la vena de inserción según lo identificado en ecografía Doppler y de compresión y la presencia de al menos 1 de los siguientes signos o síntomas: hinchazón, dolor, enrojecimiento o decoloración del área; disfunción del CVC.
|
Fecha de retiro del catéter venoso central hasta 1 mes de seguimiento, alta hospitalaria o muerte
|
Asociación de trombosis relacionada con el catéter con el desarrollo de tromboflebitis supurativa (séptica).
Periodo de tiempo: Fecha de retiro del catéter venoso central hasta 1 mes de seguimiento, alta hospitalaria o muerte
|
Tromboflebitis supurativa: bacteriemia persistente durante 72 horas después de la extracción del catéter a pesar de la terapia antimicrobiana adecuada en combinación con trombosis sintomática o asintomática
|
Fecha de retiro del catéter venoso central hasta 1 mes de seguimiento, alta hospitalaria o muerte
|
Correlación de la trombosis relacionada con el catéter con infecciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: Fecha de inserción del catéter venoso central hasta la fecha de retiro del catéter, evaluada hasta 28 días después de la inserción del CVC
|
Las infecciones relacionadas con el catéter se dividirán en tres subgrupos: Infección local del catéter: signos clínicos de infección en el sitio de inserción del CVC (enrojecimiento, pus) en combinación con un cultivo positivo de la piel y/o pus en el sitio de inserción Sospecha clínica de infección del catéter: uno o más de los siguientes: infección local; fiebre de origen desconocido, con CVC presente durante ≥ 3 días; hemocultivos positivos sin foco claro de infección en otro sitio; normalización de la temperatura después de la extracción del CVC Infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI): Sospecha clínica de infección (fiebre, escalofríos, leucocitosis inexplicable, hipotensión, taquicardia, etc.) sin un foco claro aparte de la línea central, o signos de infección local alrededor de la sitio de inserción, en combinación con un cultivo positivo de un segmento de catéter y al menos un hemocultivo positivo del mismo patógeno. La muestra de sangre debe extraerse de un lugar diferente al de la vía central potencialmente infectada. |
Fecha de inserción del catéter venoso central hasta la fecha de retiro del catéter, evaluada hasta 28 días después de la inserción del CVC
|
Factores de riesgo asociados con la trombosis relacionada con el catéter.
Periodo de tiempo: Fecha de inserción del catéter venoso central hasta la fecha de retiro del catéter, evaluada hasta 28 días después de la inserción del CVC
|
Los factores de riesgo potenciales se identifican usando literatura previamente publicada o se basan teóricamente en la tríada de Virchow: características del paciente, ubicación de la punta del CVC, diámetro de la luz, número de luces, sitio de inserción, duración del procedimiento de inserción, punción arterial, diámetro de la vena (diámetro de la luz/ diámetro de la vena) tiempo de permanencia, número de intentos de canulación, inserción electiva o de emergencia y experiencia del investigador que inserta el CVC.
|
Fecha de inserción del catéter venoso central hasta la fecha de retiro del catéter, evaluada hasta 28 días después de la inserción del CVC
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Jones S, Butt W, Monagle P, Cain T, Newall F. The natural history of asymptomatic central venous catheter-related thrombosis in critically ill children. Blood. 2019 Feb 21;133(8):857-866. doi: 10.1182/blood-2018-05-849737. Epub 2018 Oct 30.
- Wall C, Moore J, Thachil J. Catheter-related thrombosis: A practical approach. J Intensive Care Soc. 2016 May;17(2):160-167. doi: 10.1177/1751143715618683. Epub 2015 Dec 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019.575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .