Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trombotiske komplikationer efter central venekateterisering (TARZAN)

8. februar 2023 opdateret af: Jasper M Smit, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Trombotiske komplikationer efter central venekateterisering: en prospektiv observationsundersøgelse

Begrundelse: Komplikationer relateret til central venekateterisering er af mekanisk, infektiøs eller trombotisk oprindelse. Potentielle komplikationer af kateterrelateret trombose er ikke uvæsentlige og omfatter lungeemboli, posttrombotisk syndrom eller tromboflebitis. Forekomsten af ​​kateterrelateret trombose på intensivafdelingen er uklar, og behandlingen, især af asymptomatisk trombose, er fortsat tvetydig. Derfor er en undersøgelse berettiget, der evaluerer forekomsten af ​​kateterrelateret trombose og undersøger dens potentielle konsekvenser. Vi antager, at forekomsten af ​​kateterrelateret trombose er 5-15 %.

Formål: At vurdere forekomsten af ​​symptomatisk og asymptomatisk kateterrelateret trombose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION OG RATIONALE

Siden introduktionen har brugen af ​​centralt venekateter (CVC) været stigende og er nu uundværlig i moderne medicinsk praksis. Udover dets tvingende brug hos kritisk syge patienter, er der flere komplikationer forbundet med central venekateterisering. Komplikationer er mekaniske, infektiøse eller trombotiske. Der er en voksende mængde litteratur, der anerkender de potentielle skadelige konsekvenser af kateterrelaterede blodbaneinfektioner, og denne komplikation har været hovedfokus for forskningen. I modsætning hertil, på trods af at kateterrelateret trombose er en velkendt komplikation og tegner sig for cirka 15 procent af alle venøse tromboser hos ICU-patienter, forbliver dens nøjagtige forekomst og potentielle konsekvenser hos ICU-patienter uklare.

Histologisk forekommer der på grund af intravaskulær bevægelse af CVC-fokalområderne for endotelskade i venevæggen, der støder op til kateteret. Samtidig vokser en fibrinskede langs kateteroverfladen fra venotomistedet. Fibrinskeden i kombination med endotelskade og en nedsat blodgennemstrømning omkring kateteret udløser udviklingen af ​​kateterrelateret trombose. Den dannede trombe kan gradvist øges i størrelse, indtil der er okklusion af venen, og efterfølgende kan der opstå symptomer på lokaliseret hævelse, smerte, ømhed og erytem langs veneforløbet.

Indtil nu er CVC'er fjernet uden rutinemæssigt at undersøge tilstedeværelsen af ​​kateterrelateret trombose. Derfor er dens nøjagtige forekomst tvetydig, og blandt asymptomatiske patienter er det naturlige forløb af kateterrelateret trombose fortsat usikkert. Potentielle konsekvenser af kateterrelateret trombose er ikke uvæsentlige; de omfatter lungeemboli, posttrombotisk syndrom, tromboflebitis, behandlingsforsinkelse og tab af venøs adgang. Imidlertid viste en undersøgelse af Jones et al., udført hos børn, der fik en CVC i den indre hals- eller lårbensvene, lav risiko for at udvikle kort- og langsigtede sequalae efter kateterrelateret trombose. Desuden har en anden undersøgelse af White et al. viste ingen øget risiko for udvikling af lungeemboli efter central venekateterplacering.

Hidtil er der ingen konsensus om behandling af kateterrelateret trombose hos ICU-patienter. I tilfælde af at det bliver symptomatisk, følges retningslinjer for dyb venetrombose i nedre ekstremiteter, og patienterne behandles derefter. Men i tilfælde af at kateterrelateret trombose er et utilsigtet fund og forbliver asymptomatisk, er behandlingen mere kontroversiel. Nogle læger beslutter at behandle det med antikoagulantia, mens andre slet ikke behandler det.

Hvis vi tager i betragtning, at den naturlige historie af kateter-relateret trombose forbliver uklar hos voksne ICU-patienter, og dens behandling er endnu mere kontroversiel, er en undersøgelse berettiget, der undersøger forekomsten og potentielle følgesygdomme af kateter-relateret trombose. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​kateterrelateret trombose hos voksne ICU-patienter og at undersøge dens sammenhæng med potentielt farlige følgesygdomme.

MÅL

Primært mål:

- At evaluere forekomsten af ​​kateterrelateret trombose hos voksne intensivpatienter

Sekundære mål:

  • At undersøge sammenhængen mellem kateter-relateret trombose og kateter-relaterede infektioner
  • At identificere potentielle risikofaktorer forbundet med kateterrelateret trombose
  • At undersøge sammenhængen mellem kateterrelateret trombose med potentielle sequalae

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

173

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HZ
        • VU University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne (≥18 år) patienter indlagt på ICU, der modtager en CVC på ICU, indlægges på ICU efter operation og har fået CVC på forhånd, eller indlægges fra akutmodtagelsen og får en CVC placeret lige før ICU-indlæggelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Central venøs kanylering af den indre halsvene, venen subclavia eller femoralvenen
  • ≥ 48 timers opholdstid i kateteret

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernelse af CVC inden for 48 timer efter anbringelse
  • Præ-eksisterende trombose ved venen på indsættelsesstedet
  • Udskrivning af patienter fra ICU med CVC in situ
  • Manglende evne til at udføre kompression og farve Doppler ultralydsevaluering af kanyleret vene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kateterrelateret trombose
Tilstedeværelsen af ​​okklusiv eller ikke-okklusiv trombe i insertionsvenen ad identificeret på Doppler og kompressionsultralyd og kompressionsultralyd.
Doppler- og kompressionsultralyd til at detektere kateterrelateret trombose
Ingen kateterrelateret trombose
Fraværet af okklusiv eller ikke-okklusiv trombe i insertionsvenen ad identificeret på Doppler og kompressionsultralyd og kompressionsultralyd.
Doppler- og kompressionsultralyd til at detektere kateterrelateret trombose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og prævalens af kateterrelateret trombose
Tidsramme: Dato for central venekateterindsættelse indtil dato for kateterfjernelse, vurderet op til 28 dage efter CVC-indsættelse

Prævalens og forekomst af kateterrelateret trombose pr. 1000 kateterdage. Kateterrelateret trombose vil blive opdelt i asymptomatisk og symptomatisk kateterrelateret trombose:

Asymptomatisk trombose: tilstedeværelsen af ​​okklusiv eller ikke-okklusiv trombose i insertionsvenen som identificeret på doppler- og kompressionsultralyd og fravær af kliniske tegn eller symptomer på trombose i området Symptomatisk trombose: Tilstedeværelsen af ​​okklusiv eller ikke-okklusiv trombose i insertionsvenen som identificeret på Doppler- og kompressionsultralyd og tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende tegn eller symptomer: hævelse, smerte, rødme eller misfarvning af området; dysfunktion af CVC.

Dato for central venekateterindsættelse indtil dato for kateterfjernelse, vurderet op til 28 dage efter CVC-indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem kateterrelateret trombose med udvikling af lungeemboli
Tidsramme: Dato for fjernelse af centralt venekateter op til 1 måneds opfølgning, hospitalsudskrivning eller død
Lungeemboli som set på CT
Dato for fjernelse af centralt venekateter op til 1 måneds opfølgning, hospitalsudskrivning eller død
Sammenhæng mellem kateterrelateret trombose med udvikling af symptomatisk trombose
Tidsramme: Dato for fjernelse af centralt venekateter op til 1 måneds opfølgning, hospitalsudskrivning eller død
Symptomatisk trombose: tilstedeværelsen af ​​okklusiv eller ikke-okklusiv trombe i insertionsvenen som identificeret på Doppler- og kompressionsultralyd og tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende tegn eller symptomer: hævelse, smerte, rødme eller misfarvning af området; dysfunktion af CVC.
Dato for fjernelse af centralt venekateter op til 1 måneds opfølgning, hospitalsudskrivning eller død
Sammenhæng mellem kateterrelateret trombose med udvikling af suppurativ (septisk) tromboflebitis.
Tidsramme: Dato for fjernelse af centralt venekateter op til 1 måneds opfølgning, hospitalsudskrivning eller død
Suppurativ tromboflebitis: vedvarende bakteriæmi i 72 timer efter kateterfjernelse trods passende antimikrobiel behandling i kombination med symptomatisk eller asymptomatisk trombose
Dato for fjernelse af centralt venekateter op til 1 måneds opfølgning, hospitalsudskrivning eller død
Korrelation af kateter-relateret trombose med kateter-relaterede infektioner
Tidsramme: Dato for central venekateterindsættelse indtil dato for kateterfjernelse, vurderet op til 28 dage efter CVC-indsættelse

Kateter-relaterede infektioner vil blive opdelt i tre undergrupper:

Lokal kateterinfektion: kliniske tegn på infektion ved CVC-indføringsstedet (rødme, pus) i kombination med en positiv dyrkning fra huden og/eller pus på indstiksstedet. Klinisk mistanke om kateterinfektion: en eller flere af følgende: lokal infektion; feber af ukendt oprindelse, med CVC til stede i ≥ 3 dage; positive blodkulturer uden klart fokus på infektion på andet sted; normalisering af temperaturen efter CVC-fjernelse Kateterrelateret blodbaneinfektion (CRBSI): Klinisk mistanke om infektion (feber, kulderystelser, uforklarlig leukocytose, hypotension, takykardi osv.) uden tydeligt fokus bortset fra den centrale linje eller tegn på lokal infektion omkring indsættelsessted, i kombination med en positiv kultur fra et katetersegment og mindst én positiv blodkultur af samme patogen. Blodprøven skal tages fra et andet sted end fra den potentielt inficerede midterlinje.

Dato for central venekateterindsættelse indtil dato for kateterfjernelse, vurderet op til 28 dage efter CVC-indsættelse
Risikofaktorer forbundet med kateterrelateret trombose.
Tidsramme: Dato for central venekateterindsættelse indtil dato for kateterfjernelse, vurderet op til 28 dage efter CVC-indsættelse
Potentielle risikofaktorer identificeres ved hjælp af tidligere offentliggjort litteratur eller er teoretisk baseret på Virchows triade: patientkarakteristika, CVC-spidsplacering, lumendiameter, antal lumen, indføringssted, varighed af indføringsprocedure, arteriel punktering, venediameter, (lumendiameter/ venediameter) opholdstid, antal kanyleforsøg, elektiv eller nødindsættelse og erfaring med investigator, der indsætter CVC.
Dato for central venekateterindsættelse indtil dato for kateterfjernelse, vurderet op til 28 dage efter CVC-indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kodede data kan deles med andre forskere efter offentliggørelse af undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner