- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04302376
Trombotiske komplikationer efter central venekateterisering (TARZAN)
Trombotiske komplikationer efter central venekateterisering: en prospektiv observationsundersøgelse
Begrundelse: Komplikationer relateret til central venekateterisering er af mekanisk, infektiøs eller trombotisk oprindelse. Potentielle komplikationer af kateterrelateret trombose er ikke uvæsentlige og omfatter lungeemboli, posttrombotisk syndrom eller tromboflebitis. Forekomsten af kateterrelateret trombose på intensivafdelingen er uklar, og behandlingen, især af asymptomatisk trombose, er fortsat tvetydig. Derfor er en undersøgelse berettiget, der evaluerer forekomsten af kateterrelateret trombose og undersøger dens potentielle konsekvenser. Vi antager, at forekomsten af kateterrelateret trombose er 5-15 %.
Formål: At vurdere forekomsten af symptomatisk og asymptomatisk kateterrelateret trombose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION OG RATIONALE
Siden introduktionen har brugen af centralt venekateter (CVC) været stigende og er nu uundværlig i moderne medicinsk praksis. Udover dets tvingende brug hos kritisk syge patienter, er der flere komplikationer forbundet med central venekateterisering. Komplikationer er mekaniske, infektiøse eller trombotiske. Der er en voksende mængde litteratur, der anerkender de potentielle skadelige konsekvenser af kateterrelaterede blodbaneinfektioner, og denne komplikation har været hovedfokus for forskningen. I modsætning hertil, på trods af at kateterrelateret trombose er en velkendt komplikation og tegner sig for cirka 15 procent af alle venøse tromboser hos ICU-patienter, forbliver dens nøjagtige forekomst og potentielle konsekvenser hos ICU-patienter uklare.
Histologisk forekommer der på grund af intravaskulær bevægelse af CVC-fokalområderne for endotelskade i venevæggen, der støder op til kateteret. Samtidig vokser en fibrinskede langs kateteroverfladen fra venotomistedet. Fibrinskeden i kombination med endotelskade og en nedsat blodgennemstrømning omkring kateteret udløser udviklingen af kateterrelateret trombose. Den dannede trombe kan gradvist øges i størrelse, indtil der er okklusion af venen, og efterfølgende kan der opstå symptomer på lokaliseret hævelse, smerte, ømhed og erytem langs veneforløbet.
Indtil nu er CVC'er fjernet uden rutinemæssigt at undersøge tilstedeværelsen af kateterrelateret trombose. Derfor er dens nøjagtige forekomst tvetydig, og blandt asymptomatiske patienter er det naturlige forløb af kateterrelateret trombose fortsat usikkert. Potentielle konsekvenser af kateterrelateret trombose er ikke uvæsentlige; de omfatter lungeemboli, posttrombotisk syndrom, tromboflebitis, behandlingsforsinkelse og tab af venøs adgang. Imidlertid viste en undersøgelse af Jones et al., udført hos børn, der fik en CVC i den indre hals- eller lårbensvene, lav risiko for at udvikle kort- og langsigtede sequalae efter kateterrelateret trombose. Desuden har en anden undersøgelse af White et al. viste ingen øget risiko for udvikling af lungeemboli efter central venekateterplacering.
Hidtil er der ingen konsensus om behandling af kateterrelateret trombose hos ICU-patienter. I tilfælde af at det bliver symptomatisk, følges retningslinjer for dyb venetrombose i nedre ekstremiteter, og patienterne behandles derefter. Men i tilfælde af at kateterrelateret trombose er et utilsigtet fund og forbliver asymptomatisk, er behandlingen mere kontroversiel. Nogle læger beslutter at behandle det med antikoagulantia, mens andre slet ikke behandler det.
Hvis vi tager i betragtning, at den naturlige historie af kateter-relateret trombose forbliver uklar hos voksne ICU-patienter, og dens behandling er endnu mere kontroversiel, er en undersøgelse berettiget, der undersøger forekomsten og potentielle følgesygdomme af kateter-relateret trombose. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af kateterrelateret trombose hos voksne ICU-patienter og at undersøge dens sammenhæng med potentielt farlige følgesygdomme.
MÅL
Primært mål:
- At evaluere forekomsten af kateterrelateret trombose hos voksne intensivpatienter
Sekundære mål:
- At undersøge sammenhængen mellem kateter-relateret trombose og kateter-relaterede infektioner
- At identificere potentielle risikofaktorer forbundet med kateterrelateret trombose
- At undersøge sammenhængen mellem kateterrelateret trombose med potentielle sequalae
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HZ
- VU University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Central venøs kanylering af den indre halsvene, venen subclavia eller femoralvenen
- ≥ 48 timers opholdstid i kateteret
Ekskluderingskriterier:
- Fjernelse af CVC inden for 48 timer efter anbringelse
- Præ-eksisterende trombose ved venen på indsættelsesstedet
- Udskrivning af patienter fra ICU med CVC in situ
- Manglende evne til at udføre kompression og farve Doppler ultralydsevaluering af kanyleret vene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kateterrelateret trombose
Tilstedeværelsen af okklusiv eller ikke-okklusiv trombe i insertionsvenen ad identificeret på Doppler og kompressionsultralyd og kompressionsultralyd.
|
Doppler- og kompressionsultralyd til at detektere kateterrelateret trombose
|
|
Ingen kateterrelateret trombose
Fraværet af okklusiv eller ikke-okklusiv trombe i insertionsvenen ad identificeret på Doppler og kompressionsultralyd og kompressionsultralyd.
|
Doppler- og kompressionsultralyd til at detektere kateterrelateret trombose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og prævalens af kateterrelateret trombose
Tidsramme: Dato for central venekateterindsættelse indtil dato for kateterfjernelse, vurderet op til 28 dage efter CVC-indsættelse
|
Prævalens og forekomst af kateterrelateret trombose pr. 1000 kateterdage. Kateterrelateret trombose vil blive opdelt i asymptomatisk og symptomatisk kateterrelateret trombose: Asymptomatisk trombose: tilstedeværelsen af okklusiv eller ikke-okklusiv trombose i insertionsvenen som identificeret på doppler- og kompressionsultralyd og fravær af kliniske tegn eller symptomer på trombose i området Symptomatisk trombose: Tilstedeværelsen af okklusiv eller ikke-okklusiv trombose i insertionsvenen som identificeret på Doppler- og kompressionsultralyd og tilstedeværelsen af mindst 1 af følgende tegn eller symptomer: hævelse, smerte, rødme eller misfarvning af området; dysfunktion af CVC. |
Dato for central venekateterindsættelse indtil dato for kateterfjernelse, vurderet op til 28 dage efter CVC-indsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem kateterrelateret trombose med udvikling af lungeemboli
Tidsramme: Dato for fjernelse af centralt venekateter op til 1 måneds opfølgning, hospitalsudskrivning eller død
|
Lungeemboli som set på CT
|
Dato for fjernelse af centralt venekateter op til 1 måneds opfølgning, hospitalsudskrivning eller død
|
|
Sammenhæng mellem kateterrelateret trombose med udvikling af symptomatisk trombose
Tidsramme: Dato for fjernelse af centralt venekateter op til 1 måneds opfølgning, hospitalsudskrivning eller død
|
Symptomatisk trombose: tilstedeværelsen af okklusiv eller ikke-okklusiv trombe i insertionsvenen som identificeret på Doppler- og kompressionsultralyd og tilstedeværelsen af mindst 1 af følgende tegn eller symptomer: hævelse, smerte, rødme eller misfarvning af området; dysfunktion af CVC.
|
Dato for fjernelse af centralt venekateter op til 1 måneds opfølgning, hospitalsudskrivning eller død
|
|
Sammenhæng mellem kateterrelateret trombose med udvikling af suppurativ (septisk) tromboflebitis.
Tidsramme: Dato for fjernelse af centralt venekateter op til 1 måneds opfølgning, hospitalsudskrivning eller død
|
Suppurativ tromboflebitis: vedvarende bakteriæmi i 72 timer efter kateterfjernelse trods passende antimikrobiel behandling i kombination med symptomatisk eller asymptomatisk trombose
|
Dato for fjernelse af centralt venekateter op til 1 måneds opfølgning, hospitalsudskrivning eller død
|
|
Korrelation af kateter-relateret trombose med kateter-relaterede infektioner
Tidsramme: Dato for central venekateterindsættelse indtil dato for kateterfjernelse, vurderet op til 28 dage efter CVC-indsættelse
|
Kateter-relaterede infektioner vil blive opdelt i tre undergrupper: Lokal kateterinfektion: kliniske tegn på infektion ved CVC-indføringsstedet (rødme, pus) i kombination med en positiv dyrkning fra huden og/eller pus på indstiksstedet. Klinisk mistanke om kateterinfektion: en eller flere af følgende: lokal infektion; feber af ukendt oprindelse, med CVC til stede i ≥ 3 dage; positive blodkulturer uden klart fokus på infektion på andet sted; normalisering af temperaturen efter CVC-fjernelse Kateterrelateret blodbaneinfektion (CRBSI): Klinisk mistanke om infektion (feber, kulderystelser, uforklarlig leukocytose, hypotension, takykardi osv.) uden tydeligt fokus bortset fra den centrale linje eller tegn på lokal infektion omkring indsættelsessted, i kombination med en positiv kultur fra et katetersegment og mindst én positiv blodkultur af samme patogen. Blodprøven skal tages fra et andet sted end fra den potentielt inficerede midterlinje. |
Dato for central venekateterindsættelse indtil dato for kateterfjernelse, vurderet op til 28 dage efter CVC-indsættelse
|
|
Risikofaktorer forbundet med kateterrelateret trombose.
Tidsramme: Dato for central venekateterindsættelse indtil dato for kateterfjernelse, vurderet op til 28 dage efter CVC-indsættelse
|
Potentielle risikofaktorer identificeres ved hjælp af tidligere offentliggjort litteratur eller er teoretisk baseret på Virchows triade: patientkarakteristika, CVC-spidsplacering, lumendiameter, antal lumen, indføringssted, varighed af indføringsprocedure, arteriel punktering, venediameter, (lumendiameter/ venediameter) opholdstid, antal kanyleforsøg, elektiv eller nødindsættelse og erfaring med investigator, der indsætter CVC.
|
Dato for central venekateterindsættelse indtil dato for kateterfjernelse, vurderet op til 28 dage efter CVC-indsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Jones S, Butt W, Monagle P, Cain T, Newall F. The natural history of asymptomatic central venous catheter-related thrombosis in critically ill children. Blood. 2019 Feb 21;133(8):857-866. doi: 10.1182/blood-2018-05-849737. Epub 2018 Oct 30.
- Wall C, Moore J, Thachil J. Catheter-related thrombosis: A practical approach. J Intensive Care Soc. 2016 May;17(2):160-167. doi: 10.1177/1751143715618683. Epub 2015 Dec 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019.575
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .