Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trombotische complicaties na centrale veneuze katheterisatie (TARZAN)

8 februari 2023 bijgewerkt door: Jasper M Smit, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Trombotische complicaties na centrale veneuze katheterisatie: een prospectieve observatiestudie

Achtergrond: Complicaties die verband houden met centrale veneuze katheterisatie zijn mechanisch, infectieus of trombotisch van oorsprong. Mogelijke complicaties van kathetergerelateerde trombose zijn niet onaanzienlijk en omvatten longembolie, posttrombotisch syndroom of tromboflebitis. De incidentie van kathetergerelateerde trombose op de intensive care is onduidelijk en de behandeling, met name van asymptomatische trombose, blijft onduidelijk. Daarom is een studie gerechtvaardigd die de incidentie van kathetergerelateerde trombose evalueert en de mogelijke gevolgen ervan onderzoekt. Onze hypothese is dat de incidentie van kathetergerelateerde trombose 5-15% is.

Doel: de incidentie van symptomatische en asymptomatische kathetergerelateerde trombose beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING EN RATIONALE

Sinds de introductie is het gebruik van een centraal veneuze katheter (CVC) toegenomen en is het nu onmisbaar in de moderne medische praktijk. Naast het dwingende gebruik ervan bij ernstig zieke patiënten, zijn er meerdere complicaties verbonden aan centrale veneuze katheterisatie. Complicaties zijn mechanisch, infectieus of trombotisch van oorsprong. Er is een groeiende hoeveelheid literatuur die de mogelijke schadelijke gevolgen van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties erkent en deze complicatie is de belangrijkste focus van onderzoek geweest. Ondanks dat kathetergerelateerde trombose een bekende complicatie is en ongeveer 15 procent van alle veneuze trombose bij IC-patiënten uitmaakt, blijven de exacte incidentie en mogelijke gevolgen bij IC-patiënten onduidelijk.

Histologisch, als gevolg van intravasculaire beweging van de CVC focale gebieden van endotheelletsel in de aderwand grenzend aan de katheter. Tegelijkertijd groeit een fibrine-omhulsel langs het katheteroppervlak vanaf de venotomieplaats. De fibrine-omhulling, in combinatie met endotheliaal letsel en een verminderde bloedstroom rond de katheter, veroorzaakt de ontwikkeling van kathetergerelateerde trombose. De gevormde trombus kan geleidelijk groter worden totdat er een occlusie van de ader is en vervolgens kunnen symptomen van plaatselijke zwelling, pijn, gevoeligheid en erytheem langs de loop van de ader optreden.

Tot nu toe worden CVC's verwijderd zonder routinematig de aanwezigheid van kathetergerelateerde trombose te onderzoeken. Daarom is de exacte incidentie dubbelzinnig en bij asymptomatische patiënten blijft het natuurlijke beloop van kathetergerelateerde trombose onzeker. De mogelijke gevolgen van kathetergerelateerde trombose zijn niet onaanzienlijk; ze omvatten longembolie, posttrombotisch syndroom, tromboflebitis, vertraging in de behandeling en verlies van veneuze toegang. Een studie door Jones et al., uitgevoerd bij kinderen die een CVC in de interne hals- of dijbeenader kregen, toonde echter een laag risico op het ontwikkelen van sequalae op korte en lange termijn na kathetergerelateerde trombose. Bovendien blijkt uit een andere studie van White et al. toonden geen verhoogd risico op het ontwikkelen van longembolie na plaatsing van een centraal veneuze katheter.

Er is tot op heden geen consensus over de behandeling van kathetergerelateerde trombose bij IC-patiënten. In het geval dat het symptomatisch wordt, worden de richtlijnen voor diepe veneuze trombose van de onderste ledematen gevolgd en worden patiënten dienovereenkomstig behandeld. Als kathetergerelateerde trombose echter een toevallige vondst is en asymptomatisch blijft, is de behandeling meer controversieel. Sommige artsen besluiten het te behandelen met anticoagulantia, terwijl anderen het helemaal niet behandelen.

Als we er rekening mee houden dat het natuurlijke beloop van kathetergerelateerde trombose onduidelijk blijft bij volwassen IC-patiënten en de behandeling ervan zelfs nog controversiëler is, is een studie gerechtvaardigd die de incidentie en mogelijke gevolgen van kathetergerelateerde trombose onderzoekt. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de incidentie van kathetergerelateerde trombose bij volwassen IC-patiënten en het onderzoeken van de relatie met mogelijk gevaarlijke gevolgen.

DOELSTELLINGEN

Hoofddoel:

- Evaluatie van de incidentie van kathetergerelateerde trombose bij volwassen IC-patiënten

Secundaire doelstellingen:

  • Om de correlatie tussen kathetergerelateerde trombose en kathetergerelateerde infecties te onderzoeken
  • Om mogelijke risicofactoren te identificeren die verband houden met kathetergerelateerde trombose
  • Om de associatie van kathetergerelateerde trombose met mogelijke sequalae te onderzoeken

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

173

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HZ
        • VU University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen (≥18 jaar) patiënten die op de IC zijn opgenomen en een CVK krijgen op de IC, worden na de operatie op de IC opgenomen en vooraf een CVK gekregen, of worden opgenomen van de spoedeisende hulp en laten vlak voor IC-opname een CVK plaatsen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Centrale veneuze canulatie van de interne halsader, subclavia ader of dijbeenader
  • ≥ 48 uur verblijftijd katheter

Uitsluitingscriteria:

  • Verwijdering van de CVC binnen 48 uur na plaatsing
  • Pre-existente trombose in de ader van de inbrengplaats
  • Ontslag van patiënten van de IC met CVC in situ
  • Onvermogen om compressie en kleur Doppler-echografie-evaluatie van gecanuleerde ader uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kathetergerelateerde trombose
De aanwezigheid van een occlusieve of niet-occlusieve trombus in de insertieader wordt geïdentificeerd op Doppler- en compressie-echografie en compressie-echografie.
Diagnostische toets: Cather-gerelateerde trombose echografie
Doppler- en compressie-echografie om kathetergerelateerde trombose op te sporen
Geen kathetergerelateerde trombose
De afwezigheid van een occlusieve of niet-occlusieve trombus in de insertieader die is geïdentificeerd op Doppler- en compressie-echografie en compressie-echografie.
Diagnostische toets: Cather-gerelateerde trombose echografie
Doppler- en compressie-echografie om kathetergerelateerde trombose op te sporen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en prevalentie van kathetergerelateerde trombose
Tijdsspanne: Datum van het inbrengen van de centrale veneuze katheter tot de datum van het verwijderen van de katheter, beoordeeld tot 28 dagen na het inbrengen van de CVC

Prevalentie en incidentie van kathetergerelateerde trombose per 1000 katheterdagen. Kathetergerelateerde trombose wordt onderverdeeld in asymptomatische en symptomatische kathetergerelateerde trombose:

Asymptomatische trombose: de aanwezigheid van occlusieve of niet-occlusieve trombus in de insertieader zoals geïdentificeerd op Doppler- en compressie-echografie en de afwezigheid van enige klinische tekenen of symptomen van trombose in het gebied Symptomatische trombose: de aanwezigheid van occlusieve of niet-occlusieve trombus in de insertieader zoals geïdentificeerd op Doppler- en compressie-echografie en de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende tekenen of symptomen: zwelling, pijn, roodheid of verkleuring van het gebied; disfunctioneren van de CVC.
Datum van het inbrengen van de centrale veneuze katheter tot de datum van het verwijderen van de katheter, beoordeeld tot 28 dagen na het inbrengen van de CVC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie van kathetergerelateerde trombose met ontwikkeling van longembolie
Tijdsspanne: Datum van verwijdering van de centrale veneuze katheter tot 1 maand na controle, ontslag uit het ziekenhuis of overlijden
Longembolie zoals gezien op CT
Datum van verwijdering van de centrale veneuze katheter tot 1 maand na controle, ontslag uit het ziekenhuis of overlijden
Associatie van kathetergerelateerde trombose met de ontwikkeling van symptomatische trombose
Tijdsspanne: Datum van verwijdering van de centrale veneuze katheter tot 1 maand na controle, ontslag uit het ziekenhuis of overlijden
Symptomatische trombose: de aanwezigheid van occlusieve of niet-occlusieve trombus in de insertieader zoals geïdentificeerd op Doppler- en compressie-echografie en de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende tekenen of symptomen: zwelling, pijn, roodheid of verkleuring van het gebied; disfunctioneren van de CVC.
Datum van verwijdering van de centrale veneuze katheter tot 1 maand na controle, ontslag uit het ziekenhuis of overlijden
Associatie van kathetergerelateerde trombose met ontwikkeling van etterende (septische) tromboflebitis.
Tijdsspanne: Datum van verwijdering van de centrale veneuze katheter tot 1 maand na controle, ontslag uit het ziekenhuis of overlijden
Suppuratieve tromboflebitis: aanhoudende bacteriëmie gedurende 72 uur na verwijdering van de katheter ondanks geschikte antimicrobiële therapie in combinatie met symptomatische of asymptomatische trombose
Datum van verwijdering van de centrale veneuze katheter tot 1 maand na controle, ontslag uit het ziekenhuis of overlijden
Correlatie van kathetergerelateerde trombose met kathetergerelateerde infecties
Tijdsspanne: Datum van het inbrengen van de centrale veneuze katheter tot de datum van het verwijderen van de katheter, beoordeeld tot 28 dagen na het inbrengen van de CVC

Kathetergerelateerde infecties worden onderverdeeld in drie subgroepen:

Lokale katheterinfectie: klinische tekenen van infectie op CVC-inbrengplaats (roodheid, pus) in combinatie met een positieve kweek van de huid en/of pus op de inbrengplaats Klinische verdenking op katheterinfectie: een of meer van de volgende: lokale infectie; koorts van onbekende oorsprong, met CVC ≥ 3 dagen aanwezig; positieve bloedkweken zonder duidelijke focus van infectie op een andere plaats; normalisatie van de temperatuur na CVC-verwijdering Kathetergerelateerde bloedbaaninfectie (CRBSI): Klinische verdenking van infectie (koorts, koude rillingen, onverklaarbare leukocytose, hypotensie, tachycardie enz.) zonder duidelijke focus afgezien van de centrale lijn, of tekenen van lokale infectie rond de inbrengplaats, in combinatie met een positieve kweek van een kathetersegment en minimaal één positieve bloedkweek van dezelfde ziekteverwekker. Het bloedmonster moet van een andere locatie worden genomen dan van de mogelijk geïnfecteerde centrale lijn.
Datum van het inbrengen van de centrale veneuze katheter tot de datum van het verwijderen van de katheter, beoordeeld tot 28 dagen na het inbrengen van de CVC
Risicofactoren geassocieerd met kathetergerelateerde trombose.
Tijdsspanne: Datum van het inbrengen van de centrale veneuze katheter tot de datum van het verwijderen van de katheter, beoordeeld tot 28 dagen na het inbrengen van de CVC
Potentiële risicofactoren worden geïdentificeerd aan de hand van eerder gepubliceerde literatuur of zijn theoretisch gebaseerd op de triade van Virchow: kenmerken van de patiënt, locatie van de CVC-tip, lumendiameter, aantal lumen, inbrengplaats, duur van de inbrengprocedure, arteriële punctie, aderdiameter, (lumendiameter/ aderdiameter) verblijfstijd, aantal canulatiepogingen, electieve of noodinsertie en ervaring van de onderzoeker met het inbrengen van de CVC.
Datum van het inbrengen van de centrale veneuze katheter tot de datum van het verwijderen van de katheter, beoordeeld tot 28 dagen na het inbrengen van de CVC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019.575

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gecodeerde gegevens kunnen na publicatie van het onderzoek worden gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren