- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04302376
Complicações Trombóticas Após Cateterismo Venoso Central (TARZAN)
Complicações trombóticas após cateterismo venoso central: um estudo observacional prospectivo
Justificativa: As complicações relacionadas ao cateterismo venoso central são de origem mecânica, infecciosa ou trombótica. As complicações potenciais da trombose relacionada ao cateter não são insubstanciais e incluem embolia pulmonar, síndrome pós-trombótica ou tromboflebite. A incidência de trombose relacionada ao cateter na unidade de terapia intensiva não é clara e o tratamento, especialmente da trombose assintomática, permanece ambíguo. Portanto, é necessário um estudo que avalie a incidência de trombose relacionada ao cateter e investigue suas possíveis consequências. Nossa hipótese é que a incidência de trombose relacionada ao cateter é de 5-15%.
Objetivo: Avaliar a incidência de trombose sintomática e assintomática relacionada ao cateter.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO E FUNDAMENTAÇÃO
Desde a sua introdução, o uso do cateter venoso central (CVC) tem aumentado e é hoje indispensável na prática médica moderna. Além de seu uso imperativo em pacientes críticos, existem múltiplas complicações associadas ao cateterismo venoso central. As complicações são de origem mecânica, infecciosa ou trombótica. Há um crescente corpo de literatura que reconhece as potenciais consequências deletérias das infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter e essa complicação tem sido o foco principal da pesquisa. Em contraste, apesar da trombose relacionada ao cateter ser uma complicação bem conhecida e responsável por aproximadamente 15% de todas as tromboses venosas em pacientes de UTI, sua incidência exata e possíveis consequências em pacientes de UTI permanecem obscuras.
Histologicamente, devido ao movimento intravascular do CVC, ocorrem áreas focais de lesão endotelial na parede da veia adjacente ao cateter. Simultaneamente, uma bainha de fibrina cresce ao longo da superfície do cateter a partir do local da venotomia. A bainha de fibrina, em combinação com lesão endotelial e diminuição do fluxo sanguíneo ao redor do cateter desencadeia o desenvolvimento de trombose relacionada ao cateter. O trombo formado pode aumentar gradualmente de tamanho até que haja oclusão da veia e, posteriormente, sintomas de inchaço localizado, dor, sensibilidade e eritema ao longo do trajeto da veia podem ocorrer.
Até agora os CVCs são removidos sem investigação rotineira da presença de trombose relacionada ao cateter. Portanto, sua incidência exata é ambígua e, entre os pacientes assintomáticos, o curso natural da trombose relacionada ao cateter permanece incerto. As consequências potenciais da trombose relacionada ao cateter não são insubstanciais; eles incluem embolia pulmonar, síndrome pós-trombótica, tromboflebite, atraso no tratamento e perda de acesso venoso. No entanto, um estudo de Jones et al., realizado em crianças que receberam CVC na veia jugular interna ou femoral, mostrou baixo risco de desenvolver sequelas a curto e longo prazo após trombose relacionada ao cateter. Além disso, outro estudo de White et al. não mostraram risco aumentado de desenvolver embolia pulmonar após a colocação de cateter venoso central.
Até o momento, não há consenso sobre o tratamento da trombose relacionada a cateter em pacientes de UTI. Caso se torne sintomático, as diretrizes para trombose venosa profunda dos membros inferiores são seguidas e os pacientes são tratados de acordo. No entanto, caso a trombose relacionada ao cateter seja um achado acidental e permaneça assintomática, o tratamento é mais controverso. Alguns médicos decidem tratá-lo com anticoagulantes, enquanto outros não o tratam.
Se levarmos em consideração que a história natural da trombose relacionada a cateter permanece incerta em pacientes adultos internados em UTI e seu tratamento é ainda mais controverso, justifica-se um estudo que investigue a incidência e possíveis sequelas da trombose relacionada a cateter. O objetivo principal deste estudo é avaliar a incidência de trombose relacionada a cateter em pacientes adultos de UTI e investigar sua relação com sequelas potencialmente perigosas.
OBJETIVOS
Objetivo primário:
- Avaliar a incidência de trombose relacionada a cateter em pacientes adultos de UTI
Objetivos Secundários:
- Investigar a correlação entre trombose relacionada a cateter e infecções relacionadas a cateter
- Identificar potenciais fatores de risco associados à trombose relacionada ao cateter
- Investigar a associação de trombose relacionada ao cateter com possíveis seqüelas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HZ
- VU University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Canulação venosa central da veia jugular interna, veia subclávia ou veia femoral
- ≥ 48 horas de permanência do cateter
Critério de exclusão:
- Remoção do CVC dentro de 48 horas após a colocação
- Trombose pré-existente na veia do local de inserção
- Alta de pacientes da UTI com CVC in situ
- Incapacidade de realizar compressão e avaliação ultrassonográfica com Doppler colorido da veia canulada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Trombose relacionada a cateter
Presença de trombo oclusivo ou não oclusivo na veia de inserção e identificado no Doppler e na ultrassonografia de compressão e na ultrassonografia de compressão.
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Doppler e ultrassom de compressão para detectar trombose relacionada ao cateter
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Sem trombose relacionada ao cateter
Ausência de trombo oclusivo ou não oclusivo na veia de inserção e identificado no Doppler e na ultrassonografia de compressão e na ultrassonografia de compressão.
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Doppler e ultrassom de compressão para detectar trombose relacionada ao cateter
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e prevalência de trombose relacionada a cateter
Prazo: Data da inserção do cateter venoso central até a data da retirada do cateter, avaliada até 28 dias após a inserção do CVC
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Prevalência e incidência de trombose relacionada ao cateter por 1000 dias de cateter. A trombose relacionada ao cateter será dividida em trombose relacionada ao cateter assintomática e sintomática: Trombose assintomática: a presença de trombo oclusivo ou não oclusivo na veia de inserção conforme identificado no Doppler e na ultrassonografia de compressão e a ausência de quaisquer sinais ou sintomas clínicos de trombose na área Trombose sintomática: a presença de trombo oclusivo ou não oclusivo na veia de inserção conforme identificado na ultrassonografia Doppler e de compressão e a presença de pelo menos 1 dos seguintes sinais ou sintomas: inchaço, dor, vermelhidão ou descoloração da área; disfunção do CVC. |
Data da inserção do cateter venoso central até a data da retirada do cateter, avaliada até 28 dias após a inserção do CVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação de trombose relacionada a cateter com desenvolvimento de embolia pulmonar
Prazo: Data da retirada do cateter venoso central até 1 mês de seguimento, alta hospitalar ou óbito
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Embolia pulmonar vista na TC
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Data da retirada do cateter venoso central até 1 mês de seguimento, alta hospitalar ou óbito
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Associação de trombose relacionada a cateter com desenvolvimento de trombose sintomática
Prazo: Data da retirada do cateter venoso central até 1 mês de seguimento, alta hospitalar ou óbito
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Trombose sintomática: a presença de trombo oclusivo ou não oclusivo na veia de inserção conforme identificado no Doppler e na ultrassonografia de compressão e a presença de pelo menos 1 dos seguintes sinais ou sintomas: inchaço, dor, vermelhidão ou descoloração da área; disfunção do CVC.
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Data da retirada do cateter venoso central até 1 mês de seguimento, alta hospitalar ou óbito
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Associação de trombose relacionada ao cateter com desenvolvimento de tromboflebite supurativa (séptica).
Prazo: Data da retirada do cateter venoso central até 1 mês de seguimento, alta hospitalar ou óbito
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Tromboflebite supurativa: bacteremia persistente por 72 horas após a remoção do cateter, apesar da terapia antimicrobiana apropriada em combinação com trombose sintomática ou assintomática
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Data da retirada do cateter venoso central até 1 mês de seguimento, alta hospitalar ou óbito
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Correlação de trombose relacionada a cateter com infecções relacionadas a cateter
Prazo: Data da inserção do cateter venoso central até a data da retirada do cateter, avaliada até 28 dias após a inserção do CVC
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As infecções relacionadas ao cateter serão divididas em três subgrupos: Infecção local do cateter: sinais clínicos de infecção no local de inserção do CVC (vermelhidão, pus) em combinação com cultura positiva da pele e/ou pus no local da inserção Suspeita clínica de infecção do cateter: um ou mais dos seguintes: infecção local; febre de origem desconhecida, com CVC presente há ≥ 3 dias; hemoculturas positivas sem foco claro de infecção em outro sítio; normalização da temperatura após a remoção do CVC Infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter (CRBSI): Suspeita clínica de infecção (febre, calafrios, leucocitose inexplicada, hipotensão, taquicardia etc.) sem foco claro além da linha central ou sinais de infecção local ao redor da local de inserção, em combinação com uma cultura positiva de um segmento de cateter e pelo menos uma hemocultura positiva do mesmo patógeno. A amostra de sangue deve ser coletada de um local diferente daquele da linha central potencialmente infectada. |
Data da inserção do cateter venoso central até a data da retirada do cateter, avaliada até 28 dias após a inserção do CVC
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Fatores de risco associados à trombose relacionada ao cateter.
Prazo: Data da inserção do cateter venoso central até a data da retirada do cateter, avaliada até 28 dias após a inserção do CVC
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Fatores de risco potenciais são identificados usando literatura publicada anteriormente ou são teoricamente baseados na tríade de Virchow: características do paciente, localização da ponta do CVC, diâmetro do lúmen, número de lúmens, local de inserção, duração do procedimento de inserção, punção arterial, diâmetro da veia, (diâmetro do lúmen/ diâmetro da veia), tempo de permanência, número de tentativas de canulação, inserção eletiva ou de emergência e experiência do investigador na inserção do CVC.
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Data da inserção do cateter venoso central até a data da retirada do cateter, avaliada até 28 dias após a inserção do CVC
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Jones S, Butt W, Monagle P, Cain T, Newall F. The natural history of asymptomatic central venous catheter-related thrombosis in critically ill children. Blood. 2019 Feb 21;133(8):857-866. doi: 10.1182/blood-2018-05-849737. Epub 2018 Oct 30.
- Wall C, Moore J, Thachil J. Catheter-related thrombosis: A practical approach. J Intensive Care Soc. 2016 May;17(2):160-167. doi: 10.1177/1751143715618683. Epub 2015 Dec 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019.575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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