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中心静脉置管后的血栓并发症 (TARZAN)

2023年2月8日 更新者:Jasper M Smit, MD、Amsterdam UMC, location VUmc

中心静脉置管后的血栓并发症:一项前瞻性观察研究

理由:与中心静脉导管插入术相关的并发症起源于机械性、感染性或血栓形成。 导管相关血栓形成的潜在并发症并非微不足道,包括肺栓塞、血栓形成后综合征或血栓性静脉炎。 重症监护病房导管相关血栓形成的发生率尚不清楚,治疗,尤其是无症状血栓形成,仍然不明确。 因此,有必要开展一项评估导管相关血栓形成的发生率并调查其潜在后果的研究。 我们假设导管相关血栓形成的发生率为 5-15%。

目的:评估有症状和无症状导管相关血栓形成的发生率。

研究概览

详细说明

介绍和基本原理

自推出以来,中心静脉导管 (CVC) 的使用一直在增加,现在在现代医疗实践中是不可或缺的。 除了在危重病人中必须使用外,还有多种与中心静脉导管插入术相关的并发症。 并发症起源于机械性、感染性或血栓形成。 越来越多的文献认识到导管相关血流感染的潜在有害后果,这种并发症一直是研究的主要焦点。 相比之下,尽管导管相关血栓形成是一种众所周知的并发症,约占 ICU 患者所有静脉血栓形成的 15%,但其在 ICU 患者中的确切发生率和潜在后果仍不清楚。

在组织学上,由于 CVC 的血管内运动,在导管附近的静脉壁中发生内皮损伤的局灶性区域。 同时,纤维蛋白鞘从静脉切开部位沿着导管表面生长。 纤维蛋白鞘与内皮损伤和导管周围血流减少相结合,引发导管相关血栓形成的发展。 形成的血栓会逐渐增大,直至静脉闭塞,随后可能会出现沿静脉走行的局部肿胀、疼痛、压痛和红斑等症状。

到目前为止,CVC 的移除并没有定期调查是否存在与导管相关的血栓形成。 因此,其确切发病率尚不明确,在无症状患者中,导管相关血栓形成的自然过程仍不确定。 导管相关血栓形成的潜在后果并非微不足道;它们包括肺栓塞、血栓形成后综合征、血栓性静脉炎、治疗延误和静脉通路丧失。 然而,Jones 等人对在颈内静脉或股静脉接受 CVC 的儿童进行的一项研究表明,导管相关血栓形成后发生短期和长期后遗症的风险较低。 此外,White 等人的另一项研究。显示中心静脉导管放置后发生肺栓塞的风险没有增加。

迄今为止,关于 ICU 患者导管相关血栓形成的治疗尚无共识。 如果出现症状,则遵循下肢深静脉血栓形成指南并对患者进行相应治疗。 然而,如果导管相关血栓形成是偶然发现的并且仍然没有症状,则治疗更具争议性。 一些医生决定用抗凝剂治疗它,而另一些医生则根本不治疗。

如果我们考虑到成人 ICU 患者导管相关血栓形成的自然史尚不清楚,其治疗更具争议性,则有必要开展一项研究来调查导管相关血栓形成的发生率和潜在后遗症。 本研究的主要目的是评估成人 ICU 患者导管相关血栓形成的发生率,并调查其与潜在危险后遗症的关系。

目标

主要目标:

- 评估成人 ICU 患者导管相关血栓形成的发生率

次要目标:

  • 调查导管相关血栓形成与导管相关感染之间的相关性
  • 确定与导管相关血栓形成相关的潜在危险因素
  • 调查导管相关血栓形成与潜在后遗症的关系

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

173

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HZ
        • VU University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有入住 ICU 的成人(≥18 岁)患者在 ICU 接受 CVC,手术后入住 ICU 并提前接受 CVC,或从急诊室入院并在入住 ICU 之前放置 CVC。

描述

纳入标准:

  • 颈内静脉、锁骨下静脉或股静脉的中心静脉插管
  • ≥ 48 小时导管留置时间

排除标准:

  • 放置后 48 小时内取出 CVC
  • 插入部位静脉先前存在的血栓形成
  • 使用原位 CVC 从 ICU 出院的患者
  • 无法对空心静脉进行压缩和彩色多普勒超声评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
导管相关血栓形成
在多普勒和加压超声和加压超声上确定插入静脉中存在闭塞性或非闭塞性血栓。
多普勒和压缩超声检测导管相关血栓形成
无导管相关血栓形成
在多普勒和加压超声和加压超声上确定插入静脉中没有闭塞性或非闭塞性血栓。
多普勒和压缩超声检测导管相关血栓形成

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
导管相关血栓形成的发生率和患病率
大体时间:中心静脉导管插入日期至导管拔除日期,在 CVC 插入后 28 天内进行评估

每 1000 导管日导管相关血栓形成的患病率和发生率。 导管相关血栓形成将分为无症状和症状导管相关血栓形成:

无症状血栓形成:在多普勒和加压超声检查中发现插入静脉中存在闭塞性或非闭塞性血栓,并且该区域没有任何血栓形成的临床体征或症状 有症状血栓形成:在插入静脉中存在闭塞性或非闭塞性血栓在多普勒和加压超声检查中出现至少一种以下体征或症状:该区域肿胀、疼痛、发红或变色; CVC功能障碍。

中心静脉导管插入日期至导管拔除日期,在 CVC 插入后 28 天内进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
导管相关血栓形成与肺栓塞发展的关联
大体时间:随访 1 个月、出院或死亡的中心静脉导管拔除日期
CT 上所见的肺栓塞
随访 1 个月、出院或死亡的中心静脉导管拔除日期
导管相关血栓形成与症状性血栓形成的关联
大体时间:随访 1 个月、出院或死亡的中心静脉导管拔除日期
有症状的血栓形成:多普勒和加压超声检查发现插入静脉中存在闭塞性或非闭塞性血栓,并且存在以下至少一种体征或症状:该区域肿胀、疼痛、发红或变色; CVC功能障碍。
随访 1 个月、出院或死亡的中心静脉导管拔除日期
导管相关血栓形成与化脓性(化脓性)血栓性静脉炎发展的关联。
大体时间:随访 1 个月、出院或死亡的中心静脉导管拔除日期
化脓性血栓性静脉炎:拔除导管后持续 72 小时的菌血症,尽管进行了适当的抗菌治疗并伴有有症状或无症状的血栓形成
随访 1 个月、出院或死亡的中心静脉导管拔除日期
导管相关血栓形成与导管相关感染的相关性
大体时间:中心静脉导管插入日期至导管拔除日期,在 CVC 插入后 28 天内进行评估

导管相关感染将分为三个亚组:

局部导管感染:CVC 插入部位感染的临床体征(发红、流脓)结合插入部位皮肤和/或脓液培养阳性 临床怀疑导管感染:以下一项或多项:局部感染;不明原因发热,CVC 存在≥ 3 天;其他部位无明确感染灶的血培养阳性; CVC 移除后体温恢复正常 导管相关血流感染 (CRBSI):临床怀疑感染(发热、寒战、不明原因的白细胞增多、低血压、心动过速等),除中心线外没有明显病灶,或周围有局部感染迹象插入部位,结合来自导管段的阳性培养物和至少一种相同病原体的阳性血培养物。 血样必须从与可能感染的中心线不同的位置抽取。

中心静脉导管插入日期至导管拔除日期,在 CVC 插入后 28 天内进行评估
与导管相关血栓形成相关的危险因素。
大体时间:中心静脉导管插入日期至导管拔除日期,在 CVC 插入后 28 天内进行评估
潜在的危险因素是使用以前发表的文献确定的,或者在理论上基于 Virchow 的三联征:患者特征、CVC 尖端位置、管腔直径、管腔数量、插入部位、插入过程的持续时间、动脉穿刺、静脉直径、(管腔直径/静脉直径)留置时间、插管尝试次数、选择性或紧急插入以及研究者插入 CVC 的经验。
中心静脉导管插入日期至导管拔除日期,在 CVC 插入后 28 天内进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年2月1日

研究完成 (实际的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月6日

首次发布 (实际的)

2020年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月8日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

编码数据可以在研究发表后与其他研究人员共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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