- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04302376
Trombotiske komplikasjoner etter sentral venekateterisering (TARZAN)
Trombotiske komplikasjoner etter sentral venekateterisering: en prospektiv observasjonsstudie
Begrunnelse: Komplikasjoner relatert til sentral venekateterisering er mekanisk, smittsom eller trombotisk. Potensielle komplikasjoner av kateterrelatert trombose er ikke ubetydelige og inkluderer lungeemboli, posttrombotisk syndrom eller tromboflebitt. Forekomst av kateterrelatert trombose ved intensivavdelingen er uklar og behandling, spesielt av asymptomatisk trombose, er fortsatt tvetydig. Derfor er en studie berettiget som evaluerer forekomsten av kateterrelatert trombose og undersøker potensielle konsekvenser. Vi antar at forekomsten av kateterrelatert trombose er 5-15 %.
Mål: Å vurdere forekomsten av symptomatisk og asymptomatisk kateterrelatert trombose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING OG BEGRUNDELSE
Siden introduksjonen har bruken av sentralt venekateter (CVC) økt og er nå uunnværlig i moderne medisinsk praksis. Foruten den tvingende bruken hos kritisk syke pasienter, er det flere komplikasjoner forbundet med sentral venekateterisering. Komplikasjoner er mekaniske, smittsomme eller trombotiske. Det er en voksende litteratur som anerkjenner de potensielle skadelige konsekvensene av kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner, og denne komplikasjonen har vært hovedfokus for forskning. Til tross for at kateterrelatert trombose er en velkjent komplikasjon og utgjør omtrent 15 prosent av alle venøse tromboser hos ICU-pasienter, forblir dens eksakte forekomst og potensielle konsekvenser hos ICU-pasienter uklare.
Histologisk, på grunn av intravaskulær bevegelse av CVC fokalområder av endotelskade i veneveggen ved siden av kateteret oppstå. Samtidig vokser en fibrinkappe langs kateteroverflaten fra venotomistedet. Fibrinskjeden, i kombinasjon med endotelskade og redusert blodstrøm rundt kateteret, utløser utvikling av kateterrelatert trombose. Den dannede tromben kan gradvis øke i størrelse inntil det er okklusjon av venen, og deretter kan det oppstå symptomer på lokal hevelse, smerte, ømhet og erytem langs veneforløpet.
Til nå er CVC-er fjernet uten rutinemessig å undersøke tilstedeværelsen av kateterrelatert trombose. Derfor er dens eksakte forekomst tvetydig, og blant asymptomatiske pasienter er det naturlige forløpet av kateterrelatert trombose fortsatt usikkert. Potensielle konsekvenser av kateterrelatert trombose er ikke ubetydelige; de inkluderer lungeemboli, posttrombotisk syndrom, tromboflebitt, behandlingsforsinkelse og tap av venøs tilgang. Imidlertid viste en studie av Jones et al., utført på barn som fikk en CVC i den indre hals- eller lårvenen, lav risiko for å utvikle kort- og langsiktige sequalae etter kateterrelatert trombose. Dessuten, en annen studie av White et al. viste ingen økt risiko for utvikling av lungeemboli etter plassering av sentralt venekateter.
Til dags dato er det ingen konsensus om behandling av kateterrelatert trombose hos ICU-pasienter. I tilfelle det blir symptomatisk, følges retningslinjer for dyp venetrombose i nedre ekstremiteter og pasienter behandles deretter. Men i tilfelle kateterrelatert trombose er et tilfeldig funn og forblir asymptomatisk, er behandlingen mer kontroversiell. Noen leger bestemmer seg for å behandle det med antikoagulantia, mens andre ikke behandler det i det hele tatt.
Hvis vi tar i betraktning at den naturlige historien til kateterrelatert trombose forblir uklar hos voksne ICU-pasienter og behandlingen er enda mer kontroversiell, er en studie berettiget som undersøker forekomsten og potensielle følgetilstander av kateterrelatert trombose. Hovedmålet med denne studien er å evaluere forekomsten av kateterrelatert trombose hos voksne ICU-pasienter og å undersøke sammenhengen med potensielt farlige følgetilstander.
MÅL
Hovedmål:
- For å evaluere forekomsten av kateterrelatert trombose hos voksne ICU-pasienter
Sekundære mål:
- For å undersøke sammenhengen mellom kateterrelatert trombose og kateterrelaterte infeksjoner
- For å identifisere potensielle risikofaktorer forbundet med kateterrelatert trombose
- For å undersøke sammenhengen mellom kateterrelatert trombose med potensielle sequalae
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HZ
- VU University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sentral venøs kanylering av den indre halsvenen, venen subclavia eller femoralvenen
- ≥ 48 timers oppholdstid i kateteret
Ekskluderingskriterier:
- Fjerning av CVC innen 48 timer etter plassering
- Pre-eksisterende trombose ved venen til innsettingsstedet
- Utskrivning av pasienter fra ICU med CVC in situ
- Manglende evne til å utføre kompresjon og fargedoppler-ultralydvurdering av kanylert vene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kateterrelatert trombose
Tilstedeværelsen av okklusive eller ikke-okklusive trombe i insersjonsvenen ad identifisert på doppler og kompresjonsultralyd og kompresjonsultralyd.
|
Doppler og kompresjonsultralyd for å oppdage kateterrelatert trombose
|
|
Ingen kateterrelatert trombose
Fravær av okklusive eller ikke-okklusive trombe i innsettingsvenen ad identifisert på Doppler og kompresjonsultralyd og kompresjonsultralyd.
|
Doppler og kompresjonsultralyd for å oppdage kateterrelatert trombose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og prevalens av kateterrelatert trombose
Tidsramme: Dato for innsetting av sentralt venekateter frem til dato for kateterfjerning, vurdert opp til 28 dager etter innsetting av CVC
|
Prevalens og forekomst av kateterrelatert trombose per 1000 kateterdager. Kateterrelatert trombose deles inn i asymptomatisk og symptomatisk kateterrelatert trombose: Asymptomatisk trombose: tilstedeværelse av okklusiv eller ikke-okklusiv trombose i insersjonsvenen som identifisert på doppler- og kompresjonsultralyd og fravær av noen kliniske tegn eller symptomer på trombose i området Symptomatisk trombose: Tilstedeværelsen av okklusive eller ikke-okklusive trombose i insersjonsvenen som identifisert på doppler- og kompresjonsultralyd og tilstedeværelse av minst 1 av følgende tegn eller symptomer: hevelse, smerte, rødhet eller misfarging av området; dysfunksjon av CVC. |
Dato for innsetting av sentralt venekateter frem til dato for kateterfjerning, vurdert opp til 28 dager etter innsetting av CVC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forening av kateterrelatert trombose med utvikling av lungeemboli
Tidsramme: Dato for fjerning av sentralt venekateter inntil 1 måned etter oppfølging, sykehusutskrivning eller død
|
Lungeemboli sett på CT
|
Dato for fjerning av sentralt venekateter inntil 1 måned etter oppfølging, sykehusutskrivning eller død
|
|
Forening av kateterrelatert trombose med utvikling av symptomatisk trombose
Tidsramme: Dato for fjerning av sentralt venekateter inntil 1 måned etter oppfølging, sykehusutskrivning eller død
|
Symptomatisk trombose: tilstedeværelsen av okklusive eller ikke-okklusive tromber i innføringsvenen som identifisert på doppler- og kompresjonsultralyd og tilstedeværelsen av minst 1 av følgende tegn eller symptomer: hevelse, smerte, rødhet eller misfarging av området; dysfunksjon av CVC.
|
Dato for fjerning av sentralt venekateter inntil 1 måned etter oppfølging, sykehusutskrivning eller død
|
|
Forening av kateterrelatert trombose med utvikling av suppurativ (septisk) tromboflebitt.
Tidsramme: Dato for fjerning av sentralt venekateter inntil 1 måned etter oppfølging, sykehusutskrivning eller død
|
Suppurativ tromboflebitt: vedvarende bakteriemi i 72 timer etter kateterfjerning til tross for passende antimikrobiell behandling i kombinasjon med symptomatisk eller asymptomatisk trombose
|
Dato for fjerning av sentralt venekateter inntil 1 måned etter oppfølging, sykehusutskrivning eller død
|
|
Korrelasjon av kateterrelatert trombose med kateterrelaterte infeksjoner
Tidsramme: Dato for innsetting av sentralt venekateter frem til dato for kateterfjerning, vurdert opp til 28 dager etter innsetting av CVC
|
Kateterrelaterte infeksjoner vil bli delt inn i tre undergrupper: Lokal kateterinfeksjon: kliniske tegn på infeksjon ved CVC-innføringsstedet (rødhet, puss) i kombinasjon med positiv kultur fra huden og/eller puss på innstikksstedet. Klinisk mistanke om kateterinfeksjon: en eller flere av følgende: lokal infeksjon; feber av ukjent opprinnelse, med CVC tilstede i ≥ 3 dager; positive blodkulturer uten tydelig infeksjonsfokus på et annet sted; normalisering av temperaturen etter CVC-fjerning Kateterrelatert blodbaneinfeksjon (CRBSI): Klinisk mistanke om infeksjon (feber, frysninger, uforklarlig leukocytose, hypotensjon, takykardi etc.) uten tydelig fokus bortsett fra sentrallinjen, eller tegn på lokal infeksjon rundt innsettingssted, i kombinasjon med en positiv kultur fra et katetersegment og minst én positiv blodkultur av samme patogen. Blodprøven må tas fra et annet sted enn fra den potensielt infiserte sentrallinjen. |
Dato for innsetting av sentralt venekateter frem til dato for kateterfjerning, vurdert opp til 28 dager etter innsetting av CVC
|
|
Risikofaktorer forbundet med kateterrelatert trombose.
Tidsramme: Dato for innsetting av sentralt venekateter frem til dato for kateterfjerning, vurdert opp til 28 dager etter innsetting av CVC
|
Potensielle risikofaktorer er identifisert ved bruk av tidligere publisert litteratur eller er teoretisk basert på Virchows triade: pasientkarakteristikker, CVC-tuppplassering, lumendiameter, antall lumen, innsettingssted, varighet av innsettingsprosedyre, arteriell punktering, venediameter, (lumendiameter/ venediameter) oppholdstid, antall kanyleforsøk, valgfri eller nødinnsetting og erfaring fra etterforsker som setter inn CVC.
|
Dato for innsetting av sentralt venekateter frem til dato for kateterfjerning, vurdert opp til 28 dager etter innsetting av CVC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Jones S, Butt W, Monagle P, Cain T, Newall F. The natural history of asymptomatic central venous catheter-related thrombosis in critically ill children. Blood. 2019 Feb 21;133(8):857-866. doi: 10.1182/blood-2018-05-849737. Epub 2018 Oct 30.
- Wall C, Moore J, Thachil J. Catheter-related thrombosis: A practical approach. J Intensive Care Soc. 2016 May;17(2):160-167. doi: 10.1177/1751143715618683. Epub 2015 Dec 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019.575
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .