Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trombotiske komplikasjoner etter sentral venekateterisering (TARZAN)

8. februar 2023 oppdatert av: Jasper M Smit, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Trombotiske komplikasjoner etter sentral venekateterisering: en prospektiv observasjonsstudie

Begrunnelse: Komplikasjoner relatert til sentral venekateterisering er mekanisk, smittsom eller trombotisk. Potensielle komplikasjoner av kateterrelatert trombose er ikke ubetydelige og inkluderer lungeemboli, posttrombotisk syndrom eller tromboflebitt. Forekomst av kateterrelatert trombose ved intensivavdelingen er uklar og behandling, spesielt av asymptomatisk trombose, er fortsatt tvetydig. Derfor er en studie berettiget som evaluerer forekomsten av kateterrelatert trombose og undersøker potensielle konsekvenser. Vi antar at forekomsten av kateterrelatert trombose er 5-15 %.

Mål: Å vurdere forekomsten av symptomatisk og asymptomatisk kateterrelatert trombose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING OG BEGRUNDELSE

Siden introduksjonen har bruken av sentralt venekateter (CVC) økt og er nå uunnværlig i moderne medisinsk praksis. Foruten den tvingende bruken hos kritisk syke pasienter, er det flere komplikasjoner forbundet med sentral venekateterisering. Komplikasjoner er mekaniske, smittsomme eller trombotiske. Det er en voksende litteratur som anerkjenner de potensielle skadelige konsekvensene av kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner, og denne komplikasjonen har vært hovedfokus for forskning. Til tross for at kateterrelatert trombose er en velkjent komplikasjon og utgjør omtrent 15 prosent av alle venøse tromboser hos ICU-pasienter, forblir dens eksakte forekomst og potensielle konsekvenser hos ICU-pasienter uklare.

Histologisk, på grunn av intravaskulær bevegelse av CVC fokalområder av endotelskade i veneveggen ved siden av kateteret oppstå. Samtidig vokser en fibrinkappe langs kateteroverflaten fra venotomistedet. Fibrinskjeden, i kombinasjon med endotelskade og redusert blodstrøm rundt kateteret, utløser utvikling av kateterrelatert trombose. Den dannede tromben kan gradvis øke i størrelse inntil det er okklusjon av venen, og deretter kan det oppstå symptomer på lokal hevelse, smerte, ømhet og erytem langs veneforløpet.

Til nå er CVC-er fjernet uten rutinemessig å undersøke tilstedeværelsen av kateterrelatert trombose. Derfor er dens eksakte forekomst tvetydig, og blant asymptomatiske pasienter er det naturlige forløpet av kateterrelatert trombose fortsatt usikkert. Potensielle konsekvenser av kateterrelatert trombose er ikke ubetydelige; de inkluderer lungeemboli, posttrombotisk syndrom, tromboflebitt, behandlingsforsinkelse og tap av venøs tilgang. Imidlertid viste en studie av Jones et al., utført på barn som fikk en CVC i den indre hals- eller lårvenen, lav risiko for å utvikle kort- og langsiktige sequalae etter kateterrelatert trombose. Dessuten, en annen studie av White et al. viste ingen økt risiko for utvikling av lungeemboli etter plassering av sentralt venekateter.

Til dags dato er det ingen konsensus om behandling av kateterrelatert trombose hos ICU-pasienter. I tilfelle det blir symptomatisk, følges retningslinjer for dyp venetrombose i nedre ekstremiteter og pasienter behandles deretter. Men i tilfelle kateterrelatert trombose er et tilfeldig funn og forblir asymptomatisk, er behandlingen mer kontroversiell. Noen leger bestemmer seg for å behandle det med antikoagulantia, mens andre ikke behandler det i det hele tatt.

Hvis vi tar i betraktning at den naturlige historien til kateterrelatert trombose forblir uklar hos voksne ICU-pasienter og behandlingen er enda mer kontroversiell, er en studie berettiget som undersøker forekomsten og potensielle følgetilstander av kateterrelatert trombose. Hovedmålet med denne studien er å evaluere forekomsten av kateterrelatert trombose hos voksne ICU-pasienter og å undersøke sammenhengen med potensielt farlige følgetilstander.

MÅL

Hovedmål:

- For å evaluere forekomsten av kateterrelatert trombose hos voksne ICU-pasienter

Sekundære mål:

  • For å undersøke sammenhengen mellom kateterrelatert trombose og kateterrelaterte infeksjoner
  • For å identifisere potensielle risikofaktorer forbundet med kateterrelatert trombose
  • For å undersøke sammenhengen mellom kateterrelatert trombose med potensielle sequalae

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

173

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HZ
        • VU University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne (≥18 år) pasienter innlagt på ICU som mottar CVC ved ICU, legges inn på ICU etter operasjon og har fått CVC på forhånd, eller er innlagt fra akuttmottaket og har CVC plassert rett før ICU-innleggelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sentral venøs kanylering av den indre halsvenen, venen subclavia eller femoralvenen
  • ≥ 48 timers oppholdstid i kateteret

Ekskluderingskriterier:

  • Fjerning av CVC innen 48 timer etter plassering
  • Pre-eksisterende trombose ved venen til innsettingsstedet
  • Utskrivning av pasienter fra ICU med CVC in situ
  • Manglende evne til å utføre kompresjon og fargedoppler-ultralydvurdering av kanylert vene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kateterrelatert trombose
Tilstedeværelsen av okklusive eller ikke-okklusive trombe i insersjonsvenen ad identifisert på doppler og kompresjonsultralyd og kompresjonsultralyd.
Doppler og kompresjonsultralyd for å oppdage kateterrelatert trombose
Ingen kateterrelatert trombose
Fravær av okklusive eller ikke-okklusive trombe i innsettingsvenen ad identifisert på Doppler og kompresjonsultralyd og kompresjonsultralyd.
Doppler og kompresjonsultralyd for å oppdage kateterrelatert trombose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og prevalens av kateterrelatert trombose
Tidsramme: Dato for innsetting av sentralt venekateter frem til dato for kateterfjerning, vurdert opp til 28 dager etter innsetting av CVC

Prevalens og forekomst av kateterrelatert trombose per 1000 kateterdager. Kateterrelatert trombose deles inn i asymptomatisk og symptomatisk kateterrelatert trombose:

Asymptomatisk trombose: tilstedeværelse av okklusiv eller ikke-okklusiv trombose i insersjonsvenen som identifisert på doppler- og kompresjonsultralyd og fravær av noen kliniske tegn eller symptomer på trombose i området Symptomatisk trombose: Tilstedeværelsen av okklusive eller ikke-okklusive trombose i insersjonsvenen som identifisert på doppler- og kompresjonsultralyd og tilstedeværelse av minst 1 av følgende tegn eller symptomer: hevelse, smerte, rødhet eller misfarging av området; dysfunksjon av CVC.

Dato for innsetting av sentralt venekateter frem til dato for kateterfjerning, vurdert opp til 28 dager etter innsetting av CVC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forening av kateterrelatert trombose med utvikling av lungeemboli
Tidsramme: Dato for fjerning av sentralt venekateter inntil 1 måned etter oppfølging, sykehusutskrivning eller død
Lungeemboli sett på CT
Dato for fjerning av sentralt venekateter inntil 1 måned etter oppfølging, sykehusutskrivning eller død
Forening av kateterrelatert trombose med utvikling av symptomatisk trombose
Tidsramme: Dato for fjerning av sentralt venekateter inntil 1 måned etter oppfølging, sykehusutskrivning eller død
Symptomatisk trombose: tilstedeværelsen av okklusive eller ikke-okklusive tromber i innføringsvenen som identifisert på doppler- og kompresjonsultralyd og tilstedeværelsen av minst 1 av følgende tegn eller symptomer: hevelse, smerte, rødhet eller misfarging av området; dysfunksjon av CVC.
Dato for fjerning av sentralt venekateter inntil 1 måned etter oppfølging, sykehusutskrivning eller død
Forening av kateterrelatert trombose med utvikling av suppurativ (septisk) tromboflebitt.
Tidsramme: Dato for fjerning av sentralt venekateter inntil 1 måned etter oppfølging, sykehusutskrivning eller død
Suppurativ tromboflebitt: vedvarende bakteriemi i 72 timer etter kateterfjerning til tross for passende antimikrobiell behandling i kombinasjon med symptomatisk eller asymptomatisk trombose
Dato for fjerning av sentralt venekateter inntil 1 måned etter oppfølging, sykehusutskrivning eller død
Korrelasjon av kateterrelatert trombose med kateterrelaterte infeksjoner
Tidsramme: Dato for innsetting av sentralt venekateter frem til dato for kateterfjerning, vurdert opp til 28 dager etter innsetting av CVC

Kateterrelaterte infeksjoner vil bli delt inn i tre undergrupper:

Lokal kateterinfeksjon: kliniske tegn på infeksjon ved CVC-innføringsstedet (rødhet, puss) i kombinasjon med positiv kultur fra huden og/eller puss på innstikksstedet. Klinisk mistanke om kateterinfeksjon: en eller flere av følgende: lokal infeksjon; feber av ukjent opprinnelse, med CVC tilstede i ≥ 3 dager; positive blodkulturer uten tydelig infeksjonsfokus på et annet sted; normalisering av temperaturen etter CVC-fjerning Kateterrelatert blodbaneinfeksjon (CRBSI): Klinisk mistanke om infeksjon (feber, frysninger, uforklarlig leukocytose, hypotensjon, takykardi etc.) uten tydelig fokus bortsett fra sentrallinjen, eller tegn på lokal infeksjon rundt innsettingssted, i kombinasjon med en positiv kultur fra et katetersegment og minst én positiv blodkultur av samme patogen. Blodprøven må tas fra et annet sted enn fra den potensielt infiserte sentrallinjen.

Dato for innsetting av sentralt venekateter frem til dato for kateterfjerning, vurdert opp til 28 dager etter innsetting av CVC
Risikofaktorer forbundet med kateterrelatert trombose.
Tidsramme: Dato for innsetting av sentralt venekateter frem til dato for kateterfjerning, vurdert opp til 28 dager etter innsetting av CVC
Potensielle risikofaktorer er identifisert ved bruk av tidligere publisert litteratur eller er teoretisk basert på Virchows triade: pasientkarakteristikker, CVC-tuppplassering, lumendiameter, antall lumen, innsettingssted, varighet av innsettingsprosedyre, arteriell punktering, venediameter, (lumendiameter/ venediameter) oppholdstid, antall kanyleforsøk, valgfri eller nødinnsetting og erfaring fra etterforsker som setter inn CVC.
Dato for innsetting av sentralt venekateter frem til dato for kateterfjerning, vurdert opp til 28 dager etter innsetting av CVC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Kodede data kan deles med andre forskere etter publisering av studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere