Trombotické komplikace po centrální žilní katetrizaci (TARZAN)
Trombotické komplikace po centrální žilní katetrizaci: prospektivní observační studie
Zdůvodnění: Komplikace spojené s centrální žilní katetrizací jsou mechanického, infekčního nebo trombotického původu. Potenciální komplikace trombózy související s katetrem nejsou nepodstatné a zahrnují plicní embolii, posttrombotický syndrom nebo tromboflebitidu. Výskyt katetrizační trombózy na jednotce intenzivní péče je nejasný a léčba, zejména asymptomatické trombózy, zůstává nejednoznačná. Proto je zaručena studie, která zhodnotí výskyt trombózy související s katetrem a prozkoumá její potenciální důsledky. Předpokládáme, že výskyt trombózy související s katetrem je 5–15 %.
Cíl: Zhodnotit výskyt symptomatických a asymptomatických trombóz souvisejících s katetrem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD A ODŮVODNĚNÍ
Od jeho zavedení se používání centrálního žilního katétru (CVC) zvyšuje a je nyní v moderní lékařské praxi nepostradatelné. Kromě imperativního použití u kriticky nemocných pacientů existuje mnoho komplikací spojených s centrální žilní katetrizací. Komplikace jsou mechanického, infekčního nebo trombotického původu. Existuje rostoucí množství literatury, která uznává potenciální škodlivé důsledky infekcí krevního řečiště souvisejících s katetrem, a tato komplikace byla hlavním cílem výzkumu. Naproti tomu, přestože trombóza související s katetrem je dobře známou komplikací a představuje přibližně 15 procent všech žilních trombóz u pacientů na JIP, její přesná incidence a potenciální důsledky u pacientů na JIP zůstávají nejasné.
Histologicky se v důsledku intravaskulárního pohybu CVC vyskytují ložiskové oblasti endoteliálního poranění ve stěně žíly přiléhající ke katétru. Současně z místa venotomie roste podél povrchu katetru fibrinové pouzdro. Fibrinové pouzdro v kombinaci s poškozením endotelu a sníženým průtokem krve kolem katétru spouští rozvoj trombózy související s katétrem. Vytvořený trombus se může postupně zvětšovat, až dojde k uzávěru žíly a následně se mohou objevit příznaky lokalizovaného otoku, bolesti, citlivosti a erytému v průběhu žíly.
Dosud jsou CVC odstraňovány bez rutinního vyšetřování přítomnosti trombózy související s katetrem. Její přesná incidence je proto nejednoznačná a u asymptomatických pacientů zůstává přirozený průběh trombózy související s katetrem nejistý. Potenciální důsledky trombózy související s katetrem nejsou nepodstatné; zahrnují plicní embolii, posttrombotický syndrom, tromboflebitidu, zpoždění léčby a ztrátu žilního přístupu. Nicméně studie Jonese et al., provedená u dětí, které dostaly CVC ve vnitřní jugulární nebo femorální žíle, ukázala nízké riziko rozvoje krátkodobých a dlouhodobých sequalae po trombóze související s katetrem. Navíc další studie White et al. neprokázali žádné zvýšené riziko rozvoje plicní embolie po zavedení centrálního žilního katétru.
Dosud neexistuje konsenzus ohledně léčby trombózy související s katetrem u pacientů na JIP. V případě, že se stane symptomatickým, jsou dodržovány pokyny pro hlubokou žilní trombózu dolních končetin a pacienti jsou podle toho léčeni. V případě, že trombóza související s katetrem je náhodným nálezem a zůstává asymptomatická, je léčba kontroverznější. Někteří lékaři se ji rozhodnou léčit antikoagulancii, jiní ji neléčí vůbec.
Pokud vezmeme v úvahu, že přirozená historie trombózy související s katetrem zůstává u dospělých pacientů na JIP nejasná a její léčba je ještě kontroverznější, je opodstatněná studie, která zkoumá výskyt a potenciální následky trombózy související s katetrem. Primárním cílem této studie je vyhodnotit výskyt trombózy související s katetrem u dospělých pacientů na JIP a prozkoumat její vztah s potenciálně nebezpečnými následky.
CÍLE
Primární cíl:
- Vyhodnotit výskyt trombózy související s katetrem u dospělých pacientů na JIP
Sekundární cíle:
- Prozkoumat korelaci mezi trombózou související s katetrem a infekcemi souvisejícími s katetrem
- Identifikovat potenciální rizikové faktory spojené s trombózou související s katetrem
- Zkoumat souvislost trombózy související s katétrem s potenciálními sequalae
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HZ
- VU University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Centrální žilní kanylace vnitřní jugulární žíly, podklíčkové žíly nebo femorální žíly
- ≥ 48 hodin setrvání katétru
Kritéria vyloučení:
- Odstranění CVC do 48 hodin po umístění
- Preexistující trombóza v žíle v místě zavedení
- Propuštění pacientů z JIP s CVC in situ
- Neschopnost provést kompresi a barevné dopplerovské ultrazvukové hodnocení kanylované žíly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trombóza související s katétrem
Přítomnost okluzivního nebo neokluzivního trombu v zaváděcí žíle zjištěná na Dopplerově a kompresní ultrasonografii a kompresním ultrazvuku.
|
Dopplerův a kompresní ultrazvuk k detekci trombózy související s katetrem
|
|
Žádná trombóza související s katétrem
Absence okluzivního nebo neokluzivního trombu v zaváděcí žíle zjištěná na Dopplerově a kompresní ultrasonografii a kompresním ultrazvuku.
|
Dopplerův a kompresní ultrazvuk k detekci trombózy související s katetrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence a prevalence trombózy související s katetrem
Časové okno: Datum zavedení centrálního žilního katétru do data odstranění katétru, hodnoceno do 28 dnů po zavedení CVC
|
Prevalence a incidence trombózy související s katétrem na 1000 katétrových dnů. Trombóza související s katetrem bude rozdělena na asymptomatickou a symptomatickou trombózu související s katetrem: Asymptomatická trombóza: přítomnost okluzivního nebo neokluzivního trombu v zaváděcí žíle, jak bylo zjištěno na Dopplerově a kompresní ultrasonografii, a nepřítomnost jakýchkoli klinických příznaků nebo symptomů trombózy v dané oblasti Symptomatická trombóza: Přítomnost okluzivního nebo neokluzivního trombu v zaváděcí žíle, jak bylo zjištěno na dopplerovské a kompresní ultrasonografii a přítomnost alespoň 1 z následujících známek nebo symptomů: otok, bolest, zarudnutí nebo změna barvy oblasti; dysfunkce CVC. |
Datum zavedení centrálního žilního katétru do data odstranění katétru, hodnoceno do 28 dnů po zavedení CVC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace trombózy související s katétrem s rozvojem plicní embolie
Časové okno: Datum odstranění centrálního žilního katétru do 1 měsíce sledování, propuštění z nemocnice nebo úmrtí
|
Plicní embolie patrná na CT
|
Datum odstranění centrálního žilního katétru do 1 měsíce sledování, propuštění z nemocnice nebo úmrtí
|
|
Asociace trombózy související s katétrem s rozvojem symptomatické trombózy
Časové okno: Datum odstranění centrálního žilního katétru do 1 měsíce sledování, propuštění z nemocnice nebo úmrtí
|
Symptomatická trombóza: přítomnost okluzivního nebo neokluzivního trombu v zaváděcí žíle, jak bylo zjištěno na Dopplerově a kompresní ultrasonografii, a přítomnost alespoň 1 z následujících známek nebo symptomů: otok, bolest, zarudnutí nebo změna barvy oblasti; dysfunkce CVC.
|
Datum odstranění centrálního žilního katétru do 1 měsíce sledování, propuštění z nemocnice nebo úmrtí
|
|
Asociace trombózy související s katétrem s rozvojem hnisavé (septické) tromboflebitidy.
Časové okno: Datum odstranění centrálního žilního katétru do 1 měsíce sledování, propuštění z nemocnice nebo úmrtí
|
Hnisavá tromboflebitida: přetrvávající bakteriémie po dobu 72 hodin po odstranění katetru navzdory vhodné antimikrobiální léčbě v kombinaci se symptomatickou nebo asymptomatickou trombózou
|
Datum odstranění centrálního žilního katétru do 1 měsíce sledování, propuštění z nemocnice nebo úmrtí
|
|
Korelace trombózy související s katétrem s infekcemi souvisejícími s katétrem
Časové okno: Datum zavedení centrálního žilního katétru do data odstranění katétru, hodnoceno do 28 dnů po zavedení CVC
|
Infekce související s katetrem budou rozděleny do tří podskupin: Lokální infekce katétru: klinické příznaky infekce v místě zavedení CVC (zarudnutí, hnis) v kombinaci s pozitivní kulturou z kůže a/nebo hnisem v místě zavedení Klinické podezření na infekci katétru: jeden nebo více z následujících: lokální infekce; horečka neznámého původu s CVC po dobu ≥ 3 dnů; pozitivní hemokultury bez jasného ohniska infekce na jiném místě; normalizace teploty po odstranění CVC Infekce krevního řečiště související s katétrem (CRBSI): Klinické podezření na infekci (horečka, zimnice, nevysvětlitelná leukocytóza, hypotenze, tachykardie atd.) bez jasného zaměření kromě centrální linie nebo známky lokální infekce v okolí místo inzerce v kombinaci s pozitivní kulturou ze segmentu katétru a alespoň jednou pozitivní hemokulturou stejného patogenu. Vzorek krve musí být odebrán z jiného místa než z potenciálně infikované centrální linie. |
Datum zavedení centrálního žilního katétru do data odstranění katétru, hodnoceno do 28 dnů po zavedení CVC
|
|
Rizikové faktory spojené s trombózou související s katetrem.
Časové okno: Datum zavedení centrálního žilního katétru do data odstranění katétru, hodnoceno do 28 dnů po zavedení CVC
|
Potenciální rizikové faktory jsou identifikovány pomocí dříve publikované literatury nebo jsou teoreticky založeny na Virchowově triádě: charakteristiky pacienta, umístění hrotu CVC, průměr lumenu, počet lumenů, místo zavedení, trvání postupu zavedení, arteriální punkce, průměr žíly, (průměr lumen/ průměr žíly) doba setrvání, počet pokusů o kanylaci, elektivní nebo nouzové zavedení a zkušenost zkoušejícího se zaváděním CVC.
|
Datum zavedení centrálního žilního katétru do data odstranění katétru, hodnoceno do 28 dnů po zavedení CVC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Jones S, Butt W, Monagle P, Cain T, Newall F. The natural history of asymptomatic central venous catheter-related thrombosis in critically ill children. Blood. 2019 Feb 21;133(8):857-866. doi: 10.1182/blood-2018-05-849737. Epub 2018 Oct 30.
- Wall C, Moore J, Thachil J. Catheter-related thrombosis: A practical approach. J Intensive Care Soc. 2016 May;17(2):160-167. doi: 10.1177/1751143715618683. Epub 2015 Dec 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019.575
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .