- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04302376
Complicanze trombotiche dopo cateterismo venoso centrale (TARZAN)
Complicanze trombotiche dopo cateterismo venoso centrale: uno studio osservazionale prospettico
Razionale: le complicanze legate al cateterismo venoso centrale sono di origine meccanica, infettiva o trombotica. Le potenziali complicanze della trombosi correlata al catetere non sono trascurabili e includono embolia polmonare, sindrome post-trombotica o tromboflebite. L'incidenza della trombosi correlata al catetere nell'unità di terapia intensiva non è chiara e il trattamento, in particolare della trombosi asintomatica, rimane ambiguo. Pertanto è giustificato uno studio che valuti l'incidenza della trombosi correlata al catetere e ne indaghi le potenziali conseguenze. Ipotizziamo che l'incidenza di trombosi da catetere sia del 5-15%.
Obiettivo: valutare l'incidenza di trombosi correlata al catetere sintomatica e asintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE E RAZIONALE
Dalla sua introduzione, l'uso del catetere venoso centrale (CVC) è aumentato ed è ora indispensabile nella pratica medica moderna. Oltre al suo uso imperativo nei pazienti critici, ci sono molteplici complicazioni associate al cateterismo venoso centrale. Le complicazioni sono di origine meccanica, infettiva o trombotica. C'è un crescente corpo di letteratura che riconosce le potenziali conseguenze deleterie delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere e questa complicanza è stata l'obiettivo principale della ricerca. Al contrario, nonostante la trombosi correlata al catetere sia una complicanza ben nota e rappresenti circa il 15% di tutte le trombosi venose nei pazienti in terapia intensiva, la sua incidenza esatta e le potenziali conseguenze nei pazienti in terapia intensiva rimangono poco chiare.
Istologicamente, a causa del movimento intravascolare del CVC, si verificano aree focali di lesione endoteliale nella parete venosa adiacente al catetere. Contemporaneamente, una guaina di fibrina cresce lungo la superficie del catetere dal sito della venotomia. La guaina di fibrina, in combinazione con la lesione endoteliale e la diminuzione del flusso sanguigno attorno al catetere, innesca lo sviluppo di trombosi correlata al catetere. Il trombo formatosi può gradualmente aumentare di dimensioni fino all'occlusione della vena e, successivamente, possono manifestarsi sintomi di tumefazione localizzata, dolore, dolorabilità ed eritema lungo il decorso della vena.
Fino ad ora i CVC vengono rimossi senza indagare di routine sulla presenza di trombosi correlata al catetere. Pertanto, la sua incidenza esatta è ambigua e tra i pazienti asintomatici il decorso naturale della trombosi da catetere rimane incerto. Le potenziali conseguenze della trombosi correlata al catetere non sono inconsistenti; comprendono l'embolia polmonare, la sindrome post-trombotica, la tromboflebite, il ritardo del trattamento e la perdita dell'accesso venoso. Tuttavia, uno studio di Jones et al., condotto su bambini che hanno ricevuto un CVC nella vena giugulare interna o femorale, ha mostrato un basso rischio di sviluppare sequele a breve e lungo termine dopo trombosi correlata al catetere. Inoltre, un altro studio di White et al. non ha mostrato un aumento del rischio di sviluppare embolia polmonare dopo il posizionamento del catetere venoso centrale.
Ad oggi, non vi è consenso sul trattamento della trombosi correlata al catetere nei pazienti in terapia intensiva. Nel caso in cui diventi sintomatico, vengono seguite le linee guida per la trombosi venosa profonda degli arti inferiori e i pazienti vengono trattati di conseguenza. Tuttavia, nel caso in cui la trombosi correlata al catetere sia una scoperta accidentale e rimanga asintomatica, il trattamento è più controverso. Alcuni medici decidono di trattarla con anticoagulanti, mentre altri non la trattano affatto.
Se teniamo conto del fatto che la storia naturale della trombosi correlata al catetere rimane poco chiara nei pazienti adulti in terapia intensiva e il suo trattamento è ancora più controverso, è giustificato uno studio che indaghi l'incidenza e le potenziali sequele della trombosi correlata al catetere. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'incidenza di trombosi correlata al catetere nei pazienti adulti in terapia intensiva e indagare la sua relazione con sequele potenzialmente pericolose.
OBIETTIVI
Obiettivo primario:
- Valutare l'incidenza di trombosi da catetere nei pazienti adulti in terapia intensiva
Obiettivi secondari:
- Per studiare la correlazione tra trombosi correlata al catetere e infezioni correlate al catetere
- Identificare i potenziali fattori di rischio associati alla trombosi correlata al catetere
- Per studiare l'associazione di trombosi correlata al catetere con potenziali sequele
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HZ
- VU University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cannulazione venosa centrale della vena giugulare interna, della vena succlavia o della vena femorale
- ≥ 48 ore di permanenza nel catetere
Criteri di esclusione:
- Rimozione del CVC entro 48 ore dal posizionamento
- Trombosi preesistente nella vena del sito di inserimento
- Dimissione di pazienti da terapia intensiva con CVC in situ
- Incapacità di eseguire la compressione e la valutazione ecografica color Doppler della vena cannulata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trombosi da catetere
La presenza di un trombo occlusivo o non occlusivo nella vena di inserzione identificato su Doppler ed ecografia a compressione ed ecografia a compressione.
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Doppler e ultrasuoni a compressione per rilevare la trombosi correlata al catetere
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Nessuna trombosi da catetere
L'assenza di trombo occlusivo o non occlusivo nell'annuncio venoso di inserzione identificato su Doppler ed ecografia a compressione ed ecografia a compressione.
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Doppler e ultrasuoni a compressione per rilevare la trombosi correlata al catetere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e prevalenza di trombosi da catetere
Lasso di tempo: Data di inserimento del catetere venoso centrale fino alla data di rimozione del catetere, valutata fino a 28 giorni dopo l'inserimento del CVC
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Prevalenza e incidenza di trombosi da catetere per 1000 giorni di catetere. La trombosi correlata al catetere sarà suddivisa in trombosi correlata al catetere asintomatica e sintomatica: Trombosi asintomatica: la presenza di trombo occlusivo o non occlusivo nella vena di inserzione come identificato su Doppler e ecografia di compressione e l'assenza di qualsiasi segno o sintomo clinico di trombosi dell'area Trombosi sintomatica: la presenza di trombo occlusivo o non occlusivo nella vena di inserzione come identificato all'ecografia Doppler e compressione e la presenza di almeno 1 dei seguenti segni o sintomi: gonfiore, dolore, arrossamento o scolorimento dell'area; disfunzione del CVC. |
Data di inserimento del catetere venoso centrale fino alla data di rimozione del catetere, valutata fino a 28 giorni dopo l'inserimento del CVC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione di trombosi correlata al catetere con sviluppo di embolia polmonare
Lasso di tempo: Data di rimozione del catetere venoso centrale fino a 1 mese di follow-up, dimissione dall'ospedale o decesso
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Embolia polmonare vista alla TC
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Data di rimozione del catetere venoso centrale fino a 1 mese di follow-up, dimissione dall'ospedale o decesso
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Associazione di trombosi da catetere con sviluppo di trombosi sintomatica
Lasso di tempo: Data di rimozione del catetere venoso centrale fino a 1 mese di follow-up, dimissione dall'ospedale o decesso
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Trombosi sintomatica: la presenza di un trombo occlusivo o non occlusivo nella vena di inserzione come identificato su Doppler e ecografia a compressione e la presenza di almeno 1 dei seguenti segni o sintomi: gonfiore, dolore, arrossamento o scolorimento dell'area; disfunzione del CVC.
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Data di rimozione del catetere venoso centrale fino a 1 mese di follow-up, dimissione dall'ospedale o decesso
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Associazione di trombosi da catetere con sviluppo di tromboflebite suppurativa (settica).
Lasso di tempo: Data di rimozione del catetere venoso centrale fino a 1 mese di follow-up, dimissione dall'ospedale o decesso
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Tromboflebite suppurativa: batteriemia persistente per 72 ore dopo la rimozione del catetere nonostante un'appropriata terapia antimicrobica in combinazione con trombosi sintomatica o asintomatica
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Data di rimozione del catetere venoso centrale fino a 1 mese di follow-up, dimissione dall'ospedale o decesso
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Correlazione della trombosi correlata al catetere con le infezioni correlate al catetere
Lasso di tempo: Data di inserimento del catetere venoso centrale fino alla data di rimozione del catetere, valutata fino a 28 giorni dopo l'inserimento del CVC
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Le infezioni correlate al catetere saranno suddivise in tre sottogruppi: Infezione locale del catetere: segni clinici di infezione nel sito di inserimento del CVC (arrossamento, pus) in combinazione con una coltura positiva della pelle e/o del pus nel sito di inserimento Sospetto clinico di infezione del catetere: uno o più dei seguenti: infezione locale; febbre di origine sconosciuta, con CVC presente per ≥ 3 giorni; emocolture positive senza un chiaro focolaio di infezione in altro sito; normalizzazione della temperatura dopo la rimozione del CVC Infezione del flusso sanguigno correlata al catetere (CRBSI): sospetto clinico di infezione (febbre, brividi, leucocitosi inspiegabile, ipotensione, tachicardia ecc.) senza un chiaro focolaio a parte la linea centrale, o segni di infezione locale intorno al sito di inserimento, in combinazione con una coltura positiva da un segmento di catetere e almeno un'emocoltura positiva dello stesso patogeno. Il campione di sangue deve essere prelevato da una posizione diversa rispetto alla linea centrale potenzialmente infetta. |
Data di inserimento del catetere venoso centrale fino alla data di rimozione del catetere, valutata fino a 28 giorni dopo l'inserimento del CVC
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Fattori di rischio associati alla trombosi da catetere.
Lasso di tempo: Data di inserimento del catetere venoso centrale fino alla data di rimozione del catetere, valutata fino a 28 giorni dopo l'inserimento del CVC
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I potenziali fattori di rischio sono identificati utilizzando la letteratura pubblicata in precedenza o sono teoricamente basati sulla triade di Virchow: caratteristiche del paziente, posizione della punta del CVC, diametro del lume, numero di lumi, sito di inserimento, durata della procedura di inserimento, puntura arteriosa, diametro della vena, (diametro del lume/ diametro della vena) tempo di permanenza, numero di tentativi di incannulazione, inserimento elettivo o di emergenza ed esperienza dello sperimentatore che inserisce il CVC.
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Data di inserimento del catetere venoso centrale fino alla data di rimozione del catetere, valutata fino a 28 giorni dopo l'inserimento del CVC
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Jones S, Butt W, Monagle P, Cain T, Newall F. The natural history of asymptomatic central venous catheter-related thrombosis in critically ill children. Blood. 2019 Feb 21;133(8):857-866. doi: 10.1182/blood-2018-05-849737. Epub 2018 Oct 30.
- Wall C, Moore J, Thachil J. Catheter-related thrombosis: A practical approach. J Intensive Care Soc. 2016 May;17(2):160-167. doi: 10.1177/1751143715618683. Epub 2015 Dec 3.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019.575
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