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Complicanze trombotiche dopo cateterismo venoso centrale (TARZAN)

8 febbraio 2023 aggiornato da: Jasper M Smit, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Complicanze trombotiche dopo cateterismo venoso centrale: uno studio osservazionale prospettico

Razionale: le complicanze legate al cateterismo venoso centrale sono di origine meccanica, infettiva o trombotica. Le potenziali complicanze della trombosi correlata al catetere non sono trascurabili e includono embolia polmonare, sindrome post-trombotica o tromboflebite. L'incidenza della trombosi correlata al catetere nell'unità di terapia intensiva non è chiara e il trattamento, in particolare della trombosi asintomatica, rimane ambiguo. Pertanto è giustificato uno studio che valuti l'incidenza della trombosi correlata al catetere e ne indaghi le potenziali conseguenze. Ipotizziamo che l'incidenza di trombosi da catetere sia del 5-15%.

Obiettivo: valutare l'incidenza di trombosi correlata al catetere sintomatica e asintomatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE E RAZIONALE

Dalla sua introduzione, l'uso del catetere venoso centrale (CVC) è aumentato ed è ora indispensabile nella pratica medica moderna. Oltre al suo uso imperativo nei pazienti critici, ci sono molteplici complicazioni associate al cateterismo venoso centrale. Le complicazioni sono di origine meccanica, infettiva o trombotica. C'è un crescente corpo di letteratura che riconosce le potenziali conseguenze deleterie delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere e questa complicanza è stata l'obiettivo principale della ricerca. Al contrario, nonostante la trombosi correlata al catetere sia una complicanza ben nota e rappresenti circa il 15% di tutte le trombosi venose nei pazienti in terapia intensiva, la sua incidenza esatta e le potenziali conseguenze nei pazienti in terapia intensiva rimangono poco chiare.

Istologicamente, a causa del movimento intravascolare del CVC, si verificano aree focali di lesione endoteliale nella parete venosa adiacente al catetere. Contemporaneamente, una guaina di fibrina cresce lungo la superficie del catetere dal sito della venotomia. La guaina di fibrina, in combinazione con la lesione endoteliale e la diminuzione del flusso sanguigno attorno al catetere, innesca lo sviluppo di trombosi correlata al catetere. Il trombo formatosi può gradualmente aumentare di dimensioni fino all'occlusione della vena e, successivamente, possono manifestarsi sintomi di tumefazione localizzata, dolore, dolorabilità ed eritema lungo il decorso della vena.

Fino ad ora i CVC vengono rimossi senza indagare di routine sulla presenza di trombosi correlata al catetere. Pertanto, la sua incidenza esatta è ambigua e tra i pazienti asintomatici il decorso naturale della trombosi da catetere rimane incerto. Le potenziali conseguenze della trombosi correlata al catetere non sono inconsistenti; comprendono l'embolia polmonare, la sindrome post-trombotica, la tromboflebite, il ritardo del trattamento e la perdita dell'accesso venoso. Tuttavia, uno studio di Jones et al., condotto su bambini che hanno ricevuto un CVC nella vena giugulare interna o femorale, ha mostrato un basso rischio di sviluppare sequele a breve e lungo termine dopo trombosi correlata al catetere. Inoltre, un altro studio di White et al. non ha mostrato un aumento del rischio di sviluppare embolia polmonare dopo il posizionamento del catetere venoso centrale.

Ad oggi, non vi è consenso sul trattamento della trombosi correlata al catetere nei pazienti in terapia intensiva. Nel caso in cui diventi sintomatico, vengono seguite le linee guida per la trombosi venosa profonda degli arti inferiori e i pazienti vengono trattati di conseguenza. Tuttavia, nel caso in cui la trombosi correlata al catetere sia una scoperta accidentale e rimanga asintomatica, il trattamento è più controverso. Alcuni medici decidono di trattarla con anticoagulanti, mentre altri non la trattano affatto.

Se teniamo conto del fatto che la storia naturale della trombosi correlata al catetere rimane poco chiara nei pazienti adulti in terapia intensiva e il suo trattamento è ancora più controverso, è giustificato uno studio che indaghi l'incidenza e le potenziali sequele della trombosi correlata al catetere. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'incidenza di trombosi correlata al catetere nei pazienti adulti in terapia intensiva e indagare la sua relazione con sequele potenzialmente pericolose.

OBIETTIVI

Obiettivo primario:

- Valutare l'incidenza di trombosi da catetere nei pazienti adulti in terapia intensiva

Obiettivi secondari:

  • Per studiare la correlazione tra trombosi correlata al catetere e infezioni correlate al catetere
  • Identificare i potenziali fattori di rischio associati alla trombosi correlata al catetere
  • Per studiare l'associazione di trombosi correlata al catetere con potenziali sequele

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

173

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HZ
        • VU University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti (≥18 anni) ricoverati in terapia intensiva che ricevono un CVC in terapia intensiva, sono ricoverati in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico e hanno ricevuto un CVC in anticipo, oppure sono ammessi dal pronto soccorso e hanno un CVC posizionato appena prima del ricovero in terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cannulazione venosa centrale della vena giugulare interna, della vena succlavia o della vena femorale
  • ≥ 48 ore di permanenza nel catetere

Criteri di esclusione:

  • Rimozione del CVC entro 48 ore dal posizionamento
  • Trombosi preesistente nella vena del sito di inserimento
  • Dimissione di pazienti da terapia intensiva con CVC in situ
  • Incapacità di eseguire la compressione e la valutazione ecografica color Doppler della vena cannulata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trombosi da catetere
La presenza di un trombo occlusivo o non occlusivo nella vena di inserzione identificato su Doppler ed ecografia a compressione ed ecografia a compressione.
Doppler e ultrasuoni a compressione per rilevare la trombosi correlata al catetere
Nessuna trombosi da catetere
L'assenza di trombo occlusivo o non occlusivo nell'annuncio venoso di inserzione identificato su Doppler ed ecografia a compressione ed ecografia a compressione.
Doppler e ultrasuoni a compressione per rilevare la trombosi correlata al catetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e prevalenza di trombosi da catetere
Lasso di tempo: Data di inserimento del catetere venoso centrale fino alla data di rimozione del catetere, valutata fino a 28 giorni dopo l'inserimento del CVC

Prevalenza e incidenza di trombosi da catetere per 1000 giorni di catetere. La trombosi correlata al catetere sarà suddivisa in trombosi correlata al catetere asintomatica e sintomatica:

Trombosi asintomatica: la presenza di trombo occlusivo o non occlusivo nella vena di inserzione come identificato su Doppler e ecografia di compressione e l'assenza di qualsiasi segno o sintomo clinico di trombosi dell'area Trombosi sintomatica: la presenza di trombo occlusivo o non occlusivo nella vena di inserzione come identificato all'ecografia Doppler e compressione e la presenza di almeno 1 dei seguenti segni o sintomi: gonfiore, dolore, arrossamento o scolorimento dell'area; disfunzione del CVC.

Data di inserimento del catetere venoso centrale fino alla data di rimozione del catetere, valutata fino a 28 giorni dopo l'inserimento del CVC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione di trombosi correlata al catetere con sviluppo di embolia polmonare
Lasso di tempo: Data di rimozione del catetere venoso centrale fino a 1 mese di follow-up, dimissione dall'ospedale o decesso
Embolia polmonare vista alla TC
Data di rimozione del catetere venoso centrale fino a 1 mese di follow-up, dimissione dall'ospedale o decesso
Associazione di trombosi da catetere con sviluppo di trombosi sintomatica
Lasso di tempo: Data di rimozione del catetere venoso centrale fino a 1 mese di follow-up, dimissione dall'ospedale o decesso
Trombosi sintomatica: la presenza di un trombo occlusivo o non occlusivo nella vena di inserzione come identificato su Doppler e ecografia a compressione e la presenza di almeno 1 dei seguenti segni o sintomi: gonfiore, dolore, arrossamento o scolorimento dell'area; disfunzione del CVC.
Data di rimozione del catetere venoso centrale fino a 1 mese di follow-up, dimissione dall'ospedale o decesso
Associazione di trombosi da catetere con sviluppo di tromboflebite suppurativa (settica).
Lasso di tempo: Data di rimozione del catetere venoso centrale fino a 1 mese di follow-up, dimissione dall'ospedale o decesso
Tromboflebite suppurativa: batteriemia persistente per 72 ore dopo la rimozione del catetere nonostante un'appropriata terapia antimicrobica in combinazione con trombosi sintomatica o asintomatica
Data di rimozione del catetere venoso centrale fino a 1 mese di follow-up, dimissione dall'ospedale o decesso
Correlazione della trombosi correlata al catetere con le infezioni correlate al catetere
Lasso di tempo: Data di inserimento del catetere venoso centrale fino alla data di rimozione del catetere, valutata fino a 28 giorni dopo l'inserimento del CVC

Le infezioni correlate al catetere saranno suddivise in tre sottogruppi:

Infezione locale del catetere: segni clinici di infezione nel sito di inserimento del CVC (arrossamento, pus) in combinazione con una coltura positiva della pelle e/o del pus nel sito di inserimento Sospetto clinico di infezione del catetere: uno o più dei seguenti: infezione locale; febbre di origine sconosciuta, con CVC presente per ≥ 3 giorni; emocolture positive senza un chiaro focolaio di infezione in altro sito; normalizzazione della temperatura dopo la rimozione del CVC Infezione del flusso sanguigno correlata al catetere (CRBSI): sospetto clinico di infezione (febbre, brividi, leucocitosi inspiegabile, ipotensione, tachicardia ecc.) senza un chiaro focolaio a parte la linea centrale, o segni di infezione locale intorno al sito di inserimento, in combinazione con una coltura positiva da un segmento di catetere e almeno un'emocoltura positiva dello stesso patogeno. Il campione di sangue deve essere prelevato da una posizione diversa rispetto alla linea centrale potenzialmente infetta.

Data di inserimento del catetere venoso centrale fino alla data di rimozione del catetere, valutata fino a 28 giorni dopo l'inserimento del CVC
Fattori di rischio associati alla trombosi da catetere.
Lasso di tempo: Data di inserimento del catetere venoso centrale fino alla data di rimozione del catetere, valutata fino a 28 giorni dopo l'inserimento del CVC
I potenziali fattori di rischio sono identificati utilizzando la letteratura pubblicata in precedenza o sono teoricamente basati sulla triade di Virchow: caratteristiche del paziente, posizione della punta del CVC, diametro del lume, numero di lumi, sito di inserimento, durata della procedura di inserimento, puntura arteriosa, diametro della vena, (diametro del lume/ diametro della vena) tempo di permanenza, numero di tentativi di incannulazione, inserimento elettivo o di emergenza ed esperienza dello sperimentatore che inserisce il CVC.
Data di inserimento del catetere venoso centrale fino alla data di rimozione del catetere, valutata fino a 28 giorni dopo l'inserimento del CVC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati codificati possono essere condivisi con altri ricercatori dopo la pubblicazione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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