- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04302376
Thrombotische Komplikationen nach zentralvenöser Katheterisierung (TARZAN)
Thrombotische Komplikationen nach zentralvenöser Katheterisierung: eine prospektive Beobachtungsstudie
Begründung: Komplikationen im Zusammenhang mit zentralvenösen Katheterisierungen sind mechanischen, infektiösen oder thrombotischen Ursprungs. Mögliche Komplikationen einer katheterbedingten Thrombose sind nicht unerheblich und umfassen Lungenembolie, postthrombotisches Syndrom oder Thrombophlebitis. Die Inzidenz von katheterbedingten Thrombosen auf der Intensivstation ist unklar und die Behandlung, insbesondere von asymptomatischen Thrombosen, bleibt unklar. Daher ist eine Studie gerechtfertigt, die das Auftreten von katheterbedingten Thrombosen bewertet und ihre möglichen Folgen untersucht. Wir gehen davon aus, dass die Inzidenz von katheterbedingten Thrombosen 5–15 % beträgt.
Ziel: Beurteilung der Inzidenz symptomatischer und asymptomatischer katheterbedingter Thrombosen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG UND BEGRÜNDUNG
Seit seiner Einführung hat die Verwendung von zentralen Venenkathetern (ZVK) zugenommen und ist heute aus der modernen medizinischen Praxis nicht mehr wegzudenken. Neben der zwingenden Anwendung bei kritisch kranken Patienten gibt es zahlreiche Komplikationen im Zusammenhang mit der zentralvenösen Katheterisierung. Komplikationen sind mechanischen, infektiösen oder thrombotischen Ursprungs. Es gibt eine wachsende Menge an Literatur, die die möglichen schädlichen Folgen von katheterbedingten Blutstrominfektionen anerkennt, und diese Komplikation war der Hauptfokus der Forschung. Obwohl katheterbedingte Thrombosen eine bekannte Komplikation sind und etwa 15 Prozent aller venösen Thrombosen bei Patienten auf der Intensivstation ausmachen, bleiben ihre genaue Häufigkeit und möglichen Folgen bei Patienten auf der Intensivstation unklar.
Histologisch treten aufgrund der intravaskulären Bewegung des ZVK fokale Bereiche der Endothelverletzung in der dem Katheter benachbarten Venenwand auf. Gleichzeitig wächst eine Fibrinhülle entlang der Katheteroberfläche von der Venotomiestelle. Die Fibrinhülle löst in Kombination mit einer Endothelverletzung und einer verminderten Durchblutung des Katheters die Entwicklung einer katheterbedingten Thrombose aus. Der gebildete Thrombus kann allmählich an Größe zunehmen, bis es zu einem Verschluss der Vene kommt, und anschließend können Symptome einer lokalisierten Schwellung, Schmerzen, Empfindlichkeit und Erythem entlang des Venenverlaufs auftreten.
Bisher werden ZVKs entfernt, ohne routinemäßig das Vorhandensein einer katheterassoziierten Thrombose zu untersuchen. Daher ist die genaue Inzidenz nicht eindeutig und bei asymptomatischen Patienten bleibt der natürliche Verlauf einer katheterbedingten Thrombose ungewiss. Mögliche Folgen einer katheterbedingten Thrombose sind nicht unerheblich; Dazu gehören Lungenembolie, postthrombotisches Syndrom, Thrombophlebitis, Behandlungsverzögerung und Verlust des venösen Zugangs. Eine Studie von Jones et al., die an Kindern durchgeführt wurde, die einen ZVK in der V. jugularis interna oder Femoralvene erhielten, zeigte jedoch ein geringes Risiko für die Entwicklung kurz- und langfristiger Folgen nach einer katheterbedingten Thrombose. Darüber hinaus zeigt eine weitere Studie von White et al. zeigten kein erhöhtes Risiko, nach zentralvenöser Katheteranlage eine Lungenembolie zu entwickeln.
Bis heute gibt es keinen Konsens bezüglich der Behandlung von katheterbedingten Thrombosen bei Patienten auf der Intensivstation. Falls es symptomatisch wird, werden die Richtlinien für tiefe Venenthrombosen der unteren Extremitäten befolgt und die Patienten entsprechend behandelt. Wenn jedoch eine katheterbedingte Thrombose ein Zufallsbefund ist und asymptomatisch bleibt, ist die Behandlung umstrittener. Einige Ärzte beschließen, es mit Antikoagulanzien zu behandeln, während andere es überhaupt nicht behandeln.
Wenn wir berücksichtigen, dass der natürliche Verlauf der katheterassoziierten Thrombose bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation unklar bleibt und ihre Behandlung noch umstrittener ist, ist eine Studie gerechtfertigt, die die Häufigkeit und mögliche Folgen von katheterassoziierter Thrombose untersucht. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von katheterbedingten Thrombosen bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation zu bewerten und ihre Beziehung zu potenziell gefährlichen Folgeerscheinungen zu untersuchen.
ZIELE
Hauptziel:
- Bewertung der Inzidenz von katheterbedingten Thrombosen bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation
Sekundäre Ziele:
- Untersuchung der Korrelation zwischen katheterbedingter Thrombose und katheterbedingten Infektionen
- Identifizierung potenzieller Risikofaktoren im Zusammenhang mit katheterbedingter Thrombose
- Untersuchung der Assoziation von katheterassoziierten Thrombosen mit möglichen Folgeerscheinungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HZ
- VU University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zentralvenöse Kanülierung der V. jugularis interna, V. subclavia oder V. femoralis
- ≥ 48 Stunden Katheterverweildauer
Ausschlusskriterien:
- Entfernung des ZVK innerhalb von 48 Stunden nach Platzierung
- Vorbestehende Thrombose an der Vene der Insertionsstelle
- Entlassung von Patienten von der Intensivstation mit CVC in situ
- Unfähigkeit, eine Kompressions- und Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung der kanülierten Vene durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Katheterbedingte Thrombose
Das Vorhandensein eines okklusiven oder nicht okklusiven Thrombus in der Insertionsvene wird durch Doppler- und Kompressions-Ultraschall und Kompressions-Ultraschall identifiziert.
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Doppler- und Kompressions-Ultraschall zur Erkennung von katheterassoziierten Thrombosen
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Keine katheterbedingte Thrombose
Das Fehlen eines okklusiven oder nicht okklusiven Thrombus in der Insertionsvene wird durch Doppler- und Kompressions-Ultraschall und Kompressions-Ultraschall identifiziert.
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Doppler- und Kompressions-Ultraschall zur Erkennung von katheterassoziierten Thrombosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz und Prävalenz von katheterassoziierten Thrombosen
Zeitfenster: Datum der zentralvenösen Kathetereinlage bis zum Datum der Katheterentfernung, bewertet bis zu 28 Tage nach ZVK-Einlage
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Prävalenz und Inzidenz von katheterassoziierten Thrombosen pro 1000 Kathetertage. Katheterbedingte Thrombosen werden in asymptomatische und symptomatische katheterbedingte Thrombosen unterteilt: Asymptomatische Thrombose: Das Vorhandensein eines okklusiven oder nicht okklusiven Thrombus in der Insertionsvene, wie durch Doppler- und Kompressions-Ultraschall festgestellt, und das Fehlen jeglicher klinischer Anzeichen oder Symptome einer Thrombose in diesem Bereich. Symptomatische Thrombose: Das Vorhandensein eines okklusiven oder nicht okklusiven Thrombus in der Insertionsvene, wie identifiziert auf Doppler- und Kompressions-Ultraschall und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Anzeichen oder Symptome: Schwellung, Schmerz, Rötung oder Verfärbung des Bereichs; Dysfunktion des ZVK. |
Datum der zentralvenösen Kathetereinlage bis zum Datum der Katheterentfernung, bewertet bis zu 28 Tage nach ZVK-Einlage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assoziation einer katheterbedingten Thrombose mit der Entwicklung einer Lungenembolie
Zeitfenster: Datum der Entfernung des zentralen Venenkatheters bis zu 1 Monat nach der Nachsorge, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod
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Lungenembolie im CT
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Datum der Entfernung des zentralen Venenkatheters bis zu 1 Monat nach der Nachsorge, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod
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Assoziation einer katheterbedingten Thrombose mit der Entwicklung einer symptomatischen Thrombose
Zeitfenster: Datum der Entfernung des zentralen Venenkatheters bis zu 1 Monat nach der Nachsorge, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod
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Symptomatische Thrombose: das Vorhandensein eines okklusiven oder nicht okklusiven Thrombus in der Insertionsvene, wie durch Doppler- und Kompressions-Ultraschall identifiziert, und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Anzeichen oder Symptome: Schwellung, Schmerz, Rötung oder Verfärbung des Bereichs; Dysfunktion des ZVK.
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Datum der Entfernung des zentralen Venenkatheters bis zu 1 Monat nach der Nachsorge, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod
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Assoziation einer katheterbedingten Thrombose mit der Entwicklung einer eitrigen (septischen) Thrombophlebitis.
Zeitfenster: Datum der Entfernung des zentralen Venenkatheters bis zu 1 Monat nach der Nachsorge, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod
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Eitrige Thrombophlebitis: persistierende Bakteriämie für 72 Stunden nach Entfernung des Katheters trotz angemessener antimikrobieller Therapie in Kombination mit symptomatischer oder asymptomatischer Thrombose
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Datum der Entfernung des zentralen Venenkatheters bis zu 1 Monat nach der Nachsorge, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod
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Korrelation von katheterassoziierten Thrombosen mit katheterassoziierten Infektionen
Zeitfenster: Datum der zentralvenösen Kathetereinlage bis zum Datum der Katheterentfernung, bewertet bis zu 28 Tage nach ZVK-Einlage
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Katheterbedingte Infektionen werden in drei Untergruppen eingeteilt: Lokale Katheterinfektion: klinische Anzeichen einer Infektion an der ZVK-Einführstelle (Rötung, Eiter) in Kombination mit einer positiven Haut- und/oder Eiterkultur an der Einführstelle Klinischer Verdacht auf eine Katheterinfektion: einer oder mehrere der folgenden Punkte: lokale Infektion; Fieber unbekannter Ursache, mit ZVK für ≥ 3 Tage vorhanden; positive Blutkulturen ohne eindeutigen Infektionsherd an anderer Stelle; Normalisierung der Temperatur nach ZVK-Entfernung Katheterbedingte Blutstrominfektion (CRBSI): Klinischer Verdacht auf Infektion (Fieber, Schüttelfrost, ungeklärte Leukozytose, Hypotonie, Tachykardie usw.) ohne eindeutigen Fokus außerhalb der Mittellinie oder Anzeichen einer lokalen Infektion um die Insertionsstelle, in Kombination mit einer positiven Kultur aus einem Kathetersegment und mindestens einer positiven Blutkultur des gleichen Erregers. Die Blutprobe muss an einer anderen Stelle als der potenziell infizierten Zentrallinie entnommen werden. |
Datum der zentralvenösen Kathetereinlage bis zum Datum der Katheterentfernung, bewertet bis zu 28 Tage nach ZVK-Einlage
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Risikofaktoren im Zusammenhang mit katheterbedingter Thrombose.
Zeitfenster: Datum der zentralvenösen Kathetereinlage bis zum Datum der Katheterentfernung, bewertet bis zu 28 Tage nach ZVK-Einlage
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Potenzielle Risikofaktoren werden anhand der zuvor veröffentlichten Literatur identifiziert oder basieren theoretisch auf der Virchow-Trias: Patientencharakteristika, Lage der ZVK-Spitze, Lumendurchmesser, Anzahl der Lumen, Insertionsstelle, Dauer des Insertionsverfahrens, Arterienpunktion, Venendurchmesser (Lumendurchmesser/ Venendurchmesser), Verweildauer, Anzahl der Kanülierungsversuche, elektive oder notfallmäßige Einführung und Erfahrung des Untersuchers bei der Einführung des ZVK.
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Datum der zentralvenösen Kathetereinlage bis zum Datum der Katheterentfernung, bewertet bis zu 28 Tage nach ZVK-Einlage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Jones S, Butt W, Monagle P, Cain T, Newall F. The natural history of asymptomatic central venous catheter-related thrombosis in critically ill children. Blood. 2019 Feb 21;133(8):857-866. doi: 10.1182/blood-2018-05-849737. Epub 2018 Oct 30.
- Wall C, Moore J, Thachil J. Catheter-related thrombosis: A practical approach. J Intensive Care Soc. 2016 May;17(2):160-167. doi: 10.1177/1751143715618683. Epub 2015 Dec 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019.575
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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