- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04302376
Powikłania zakrzepowe po cewnikowaniu żył centralnych (TARZAN)
Powikłania zakrzepowe po cewnikowaniu żył centralnych: prospektywne badanie obserwacyjne
Uzasadnienie: Powikłania związane z cewnikowaniem żył centralnych mają podłoże mechaniczne, infekcyjne lub zakrzepowe. Potencjalne powikłania zakrzepicy związanej z cewnikiem nie są nieistotne i obejmują zatorowość płucną, zespół pozakrzepowy lub zakrzepowe zapalenie żył. Częstość występowania zakrzepicy odcewnikowej na oddziale intensywnej terapii jest niejasna, a leczenie, zwłaszcza zakrzepicy bezobjawowej, pozostaje niejednoznaczne. Dlatego uzasadnione jest przeprowadzenie badania, które oceniałoby częstość występowania zakrzepicy związanej z cewnikiem i badało jej potencjalne konsekwencje. Stawiamy hipotezę, że częstość występowania zakrzepicy związanej z cewnikiem wynosi 5-15%.
Cel pracy: Ocena częstości występowania objawowej i bezobjawowej zakrzepicy odcewnikowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE I UZASADNIENIE
Od czasu jego wprowadzenia, stosowanie cewnika do żyły centralnej (CVC) wzrasta i jest obecnie nieodzowne we współczesnej praktyce medycznej. Oprócz konieczności stosowania u pacjentów w stanie krytycznym, cewnikowanie żył centralnych wiąże się z licznymi powikłaniami. Powikłania mają podłoże mechaniczne, infekcyjne lub zakrzepowe. Istnieje coraz więcej literatury, która uznaje potencjalne szkodliwe konsekwencje zakażeń krwi związanych z cewnikiem, a to powikłanie było głównym przedmiotem badań. W przeciwieństwie do tego, mimo że zakrzepica związana z cewnikiem jest dobrze znanym powikłaniem i stanowi około 15 procent wszystkich zakrzepic żylnych u pacjentów na OIT, jej dokładna częstość występowania i potencjalne konsekwencje u pacjentów na OIOM pozostają niejasne.
Histologicznie, w wyniku wewnątrznaczyniowego ruchu CVC, w ścianie żyły przylegającej do cewnika pojawiają się ogniska uszkodzenia śródbłonka. Jednocześnie wzdłuż powierzchni cewnika od miejsca nakłucia żyły narasta otoczka fibrynowa. Osłonka fibrynowa w połączeniu z uszkodzeniem śródbłonka i zmniejszonym przepływem krwi wokół cewnika powoduje rozwój zakrzepicy odcewnikowej. Utworzony skrzep może stopniowo powiększać się, aż do zamknięcia żyły, a następnie mogą wystąpić objawy miejscowego obrzęku, bólu, tkliwości i rumienia wzdłuż przebiegu żyły.
Do tej pory CVC są usuwane bez rutynowego badania obecności zakrzepicy związanej z cewnikiem. Dlatego dokładna częstość jej występowania jest niejednoznaczna, a wśród pacjentów bezobjawowych naturalny przebieg zakrzepicy odcewnikowej pozostaje niepewny. Potencjalne konsekwencje zakrzepicy związanej z cewnikiem nie są nieistotne; obejmują one zatorowość płucną, zespół pozakrzepowy, zakrzepowe zapalenie żył, opóźnienie leczenia i utratę dostępu żylnego. Jednak badanie Jonesa i wsp., przeprowadzone na dzieciach, które otrzymały CVC w żyle szyjnej wewnętrznej lub udowej, wykazało niskie ryzyko wystąpienia krótko- i długoterminowych następstw po zakrzepicy związanej z cewnikiem. Co więcej, inne badanie przeprowadzone przez White i in. nie wykazali zwiększonego ryzyka rozwoju zatorowości płucnej po założeniu cewnika do żyły centralnej.
Do chwili obecnej nie ma zgody co do leczenia zakrzepicy odcewnikowej u chorych na OIT. W przypadku pojawienia się objawów, przestrzega się wytycznych dotyczących zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych i odpowiednio leczy pacjentów. Jednak w przypadku, gdy zakrzepica związana z cewnikiem jest przypadkowym znaleziskiem i pozostaje bezobjawowa, leczenie jest bardziej kontrowersyjne. Niektórzy lekarze decydują się na leczenie antykoagulantami, inni nie leczą go wcale.
Jeśli weźmiemy pod uwagę, że naturalny przebieg zakrzepicy odcewnikowej pozostaje niejasny u dorosłych pacjentów OIOM, a jej leczenie jest jeszcze bardziej kontrowersyjne, uzasadnione jest badanie, które zbadałoby częstość występowania i potencjalne następstwa zakrzepicy odcewnikowej. Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania zakrzepicy odcewnikowej u dorosłych pacjentów OIT oraz zbadanie jej związku z potencjalnie niebezpiecznymi następstwami.
CELE
Podstawowy cel:
- Ocena częstości występowania zakrzepicy odcewnikowej u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii
Cele drugorzędne:
- Zbadanie korelacji między zakrzepicą związaną z cewnikiem a infekcjami związanymi z cewnikiem
- Identyfikacja potencjalnych czynników ryzyka związanych z zakrzepicą związaną z cewnikiem
- Zbadanie związku zakrzepicy związanej z cewnikiem z potencjalnymi następstwami
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HZ
- VU University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kaniulacja żyły centralnej żyły szyjnej wewnętrznej, żyły podobojczykowej lub żyły udowej
- ≥ 48 godzin czasu założonego cewnika
Kryteria wyłączenia:
- Usunięcie CVC w ciągu 48 godzin po założeniu
- Istniejąca wcześniej zakrzepica w żyle w miejscu wprowadzenia
- Wypis pacjentów z OIOM z CVC in situ
- Brak możliwości wykonania uciskowej i kolorowej oceny ultrasonograficznej Dopplera kaniulowanej żyły
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zakrzepica związana z cewnikiem
Obecność okluzyjnej lub nieokluzyjnej skrzepliny w żyle wprowadzającej stwierdzonej w badaniu dopplerowskim oraz ultrasonografii uciskowej i ultrasonografii uciskowej.
|
Ultrasonografia dopplerowska i uciskowa w celu wykrycia zakrzepicy związanej z cewnikiem
|
|
Brak zakrzepicy związanej z cewnikiem
Brak okluzyjnej lub nieokluzyjnej skrzepliny w żyle wprowadzającej stwierdzonej w badaniu dopplerowskim i ultrasonografii uciskowej oraz ultrasonografii uciskowej.
|
Ultrasonografia dopplerowska i uciskowa w celu wykrycia zakrzepicy związanej z cewnikiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i rozpowszechnienie zakrzepicy związanej z cewnikiem
Ramy czasowe: Data wprowadzenia cewnika do żyły centralnej do daty usunięcia cewnika oceniana do 28 dni po wprowadzeniu CVC
|
Częstość występowania i częstość występowania zakrzepicy związanej z cewnikiem na 1000 dni cewnikowania. Zakrzepica związana z cewnikiem zostanie podzielona na bezobjawową i objawową zakrzepicę związaną z cewnikiem: Zakrzepica bezobjawowa: obecność okluzyjnego lub nieokluzyjnego skrzepliny w żyle wprowadzającej, jak stwierdzono w badaniu dopplerowskim i ultrasonografii uciskowej oraz brak jakichkolwiek klinicznych objawów przedmiotowych lub podmiotowych zakrzepicy w tej okolicy. w badaniu dopplerowskim i ultrasonografii uciskowej oraz obecności co najmniej 1 z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych: obrzęk, ból, zaczerwienienie lub odbarwienie okolicy; dysfunkcja CVC. |
Data wprowadzenia cewnika do żyły centralnej do daty usunięcia cewnika oceniana do 28 dni po wprowadzeniu CVC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek zakrzepicy związanej z cewnikiem z rozwojem zatorowości płucnej
Ramy czasowe: Data usunięcia cewnika z żyły centralnej do 1 miesiąca obserwacji, wypisu ze szpitala lub zgonu
|
Zatorowość płucna widoczna w tomografii komputerowej
|
Data usunięcia cewnika z żyły centralnej do 1 miesiąca obserwacji, wypisu ze szpitala lub zgonu
|
|
Związek zakrzepicy związanej z cewnikiem z rozwojem zakrzepicy objawowej
Ramy czasowe: Data usunięcia cewnika z żyły centralnej do 1 miesiąca obserwacji, wypisu ze szpitala lub zgonu
|
Zakrzepica objawowa: obecność okluzyjnej lub nieokluzyjnej skrzepliny w żyle wprowadzającej stwierdzonej w badaniu dopplerowskim i ultrasonografii uciskowej oraz obecność co najmniej 1 z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych: obrzęk, ból, zaczerwienienie lub odbarwienie okolicy; dysfunkcja CVC.
|
Data usunięcia cewnika z żyły centralnej do 1 miesiąca obserwacji, wypisu ze szpitala lub zgonu
|
|
Związek zakrzepicy związanej z cewnikiem z rozwojem ropnego (septycznego) zakrzepowego zapalenia żył.
Ramy czasowe: Data usunięcia cewnika z żyły centralnej do 1 miesiąca obserwacji, wypisu ze szpitala lub zgonu
|
Ropne zakrzepowe zapalenie żył: bakteriemia utrzymująca się przez 72 godziny po usunięciu cewnika pomimo odpowiedniej antybiotykoterapii w połączeniu z objawową lub bezobjawową zakrzepicą
|
Data usunięcia cewnika z żyły centralnej do 1 miesiąca obserwacji, wypisu ze szpitala lub zgonu
|
|
Korelacja zakrzepicy związanej z cewnikiem z infekcjami związanymi z cewnikiem
Ramy czasowe: Data wprowadzenia cewnika do żyły centralnej do daty usunięcia cewnika oceniana do 28 dni po wprowadzeniu CVC
|
Infekcje związane z cewnikiem zostaną podzielone na trzy podgrupy: Miejscowe zakażenie cewnika: kliniczne objawy zakażenia w miejscu wprowadzenia CVC (zaczerwienienie, ropa) w połączeniu z dodatnim posiewem ze skóry i/lub ropą w miejscu wprowadzenia Kliniczne podejrzenie zakażenia cewnika: jedno lub więcej z następujących: zakażenie miejscowe; gorączka nieznanego pochodzenia, z obecnością CVC przez ≥ 3 dni; dodatnie posiewy krwi bez wyraźnego ogniska zakażenia w innym miejscu; normalizacja temperatury po usunięciu CVC zakażenie krwi związane z cewnikiem (CRBSI): Kliniczne podejrzenie zakażenia (gorączka, dreszcze, niewyjaśniona leukocytoza, niedociśnienie, tachykardia itp.) bez wyraźnego ogniska poza linią centralną lub oznaki miejscowego zakażenia wokół żyły miejscu wprowadzenia, w połączeniu z dodatnim posiewem z segmentu cewnika i co najmniej jednym dodatnim posiewem krwi tego samego patogenu. Próbkę krwi należy pobrać z innego miejsca niż potencjalnie zakażona linia centralna. |
Data wprowadzenia cewnika do żyły centralnej do daty usunięcia cewnika oceniana do 28 dni po wprowadzeniu CVC
|
|
Czynniki ryzyka związane z zakrzepicą związaną z cewnikiem.
Ramy czasowe: Data wprowadzenia cewnika do żyły centralnej do daty usunięcia cewnika oceniana do 28 dni po wprowadzeniu CVC
|
Potencjalne czynniki ryzyka są identyfikowane na podstawie wcześniej opublikowanej literatury lub są teoretycznie oparte na triadzie Virchowa: charakterystyka pacjenta, umiejscowienie końcówki CVC, średnica światła, liczba świateł, miejsce wprowadzenia, czas trwania procedury wprowadzenia, nakłucie tętnicy, średnica żyły, (średnica światła/ średnica żyły), czas zakładania żyły, liczba prób kaniulacji, wprowadzanie planowe lub nagłe oraz doświadczenie badacza w zakładaniu CVC.
|
Data wprowadzenia cewnika do żyły centralnej do daty usunięcia cewnika oceniana do 28 dni po wprowadzeniu CVC
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Jones S, Butt W, Monagle P, Cain T, Newall F. The natural history of asymptomatic central venous catheter-related thrombosis in critically ill children. Blood. 2019 Feb 21;133(8):857-866. doi: 10.1182/blood-2018-05-849737. Epub 2018 Oct 30.
- Wall C, Moore J, Thachil J. Catheter-related thrombosis: A practical approach. J Intensive Care Soc. 2016 May;17(2):160-167. doi: 10.1177/1751143715618683. Epub 2015 Dec 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019.575
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .