Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania zakrzepowe po cewnikowaniu żył centralnych (TARZAN)

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jasper M Smit, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Powikłania zakrzepowe po cewnikowaniu żył centralnych: prospektywne badanie obserwacyjne

Uzasadnienie: Powikłania związane z cewnikowaniem żył centralnych mają podłoże mechaniczne, infekcyjne lub zakrzepowe. Potencjalne powikłania zakrzepicy związanej z cewnikiem nie są nieistotne i obejmują zatorowość płucną, zespół pozakrzepowy lub zakrzepowe zapalenie żył. Częstość występowania zakrzepicy odcewnikowej na oddziale intensywnej terapii jest niejasna, a leczenie, zwłaszcza zakrzepicy bezobjawowej, pozostaje niejednoznaczne. Dlatego uzasadnione jest przeprowadzenie badania, które oceniałoby częstość występowania zakrzepicy związanej z cewnikiem i badało jej potencjalne konsekwencje. Stawiamy hipotezę, że częstość występowania zakrzepicy związanej z cewnikiem wynosi 5-15%.

Cel pracy: Ocena częstości występowania objawowej i bezobjawowej zakrzepicy odcewnikowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE I UZASADNIENIE

Od czasu jego wprowadzenia, stosowanie cewnika do żyły centralnej (CVC) wzrasta i jest obecnie nieodzowne we współczesnej praktyce medycznej. Oprócz konieczności stosowania u pacjentów w stanie krytycznym, cewnikowanie żył centralnych wiąże się z licznymi powikłaniami. Powikłania mają podłoże mechaniczne, infekcyjne lub zakrzepowe. Istnieje coraz więcej literatury, która uznaje potencjalne szkodliwe konsekwencje zakażeń krwi związanych z cewnikiem, a to powikłanie było głównym przedmiotem badań. W przeciwieństwie do tego, mimo że zakrzepica związana z cewnikiem jest dobrze znanym powikłaniem i stanowi około 15 procent wszystkich zakrzepic żylnych u pacjentów na OIT, jej dokładna częstość występowania i potencjalne konsekwencje u pacjentów na OIOM pozostają niejasne.

Histologicznie, w wyniku wewnątrznaczyniowego ruchu CVC, w ścianie żyły przylegającej do cewnika pojawiają się ogniska uszkodzenia śródbłonka. Jednocześnie wzdłuż powierzchni cewnika od miejsca nakłucia żyły narasta otoczka fibrynowa. Osłonka fibrynowa w połączeniu z uszkodzeniem śródbłonka i zmniejszonym przepływem krwi wokół cewnika powoduje rozwój zakrzepicy odcewnikowej. Utworzony skrzep może stopniowo powiększać się, aż do zamknięcia żyły, a następnie mogą wystąpić objawy miejscowego obrzęku, bólu, tkliwości i rumienia wzdłuż przebiegu żyły.

Do tej pory CVC są usuwane bez rutynowego badania obecności zakrzepicy związanej z cewnikiem. Dlatego dokładna częstość jej występowania jest niejednoznaczna, a wśród pacjentów bezobjawowych naturalny przebieg zakrzepicy odcewnikowej pozostaje niepewny. Potencjalne konsekwencje zakrzepicy związanej z cewnikiem nie są nieistotne; obejmują one zatorowość płucną, zespół pozakrzepowy, zakrzepowe zapalenie żył, opóźnienie leczenia i utratę dostępu żylnego. Jednak badanie Jonesa i wsp., przeprowadzone na dzieciach, które otrzymały CVC w żyle szyjnej wewnętrznej lub udowej, wykazało niskie ryzyko wystąpienia krótko- i długoterminowych następstw po zakrzepicy związanej z cewnikiem. Co więcej, inne badanie przeprowadzone przez White i in. nie wykazali zwiększonego ryzyka rozwoju zatorowości płucnej po założeniu cewnika do żyły centralnej.

Do chwili obecnej nie ma zgody co do leczenia zakrzepicy odcewnikowej u chorych na OIT. W przypadku pojawienia się objawów, przestrzega się wytycznych dotyczących zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych i odpowiednio leczy pacjentów. Jednak w przypadku, gdy zakrzepica związana z cewnikiem jest przypadkowym znaleziskiem i pozostaje bezobjawowa, leczenie jest bardziej kontrowersyjne. Niektórzy lekarze decydują się na leczenie antykoagulantami, inni nie leczą go wcale.

Jeśli weźmiemy pod uwagę, że naturalny przebieg zakrzepicy odcewnikowej pozostaje niejasny u dorosłych pacjentów OIOM, a jej leczenie jest jeszcze bardziej kontrowersyjne, uzasadnione jest badanie, które zbadałoby częstość występowania i potencjalne następstwa zakrzepicy odcewnikowej. Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania zakrzepicy odcewnikowej u dorosłych pacjentów OIT oraz zbadanie jej związku z potencjalnie niebezpiecznymi następstwami.

CELE

Podstawowy cel:

- Ocena częstości występowania zakrzepicy odcewnikowej u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii

Cele drugorzędne:

  • Zbadanie korelacji między zakrzepicą związaną z cewnikiem a infekcjami związanymi z cewnikiem
  • Identyfikacja potencjalnych czynników ryzyka związanych z zakrzepicą związaną z cewnikiem
  • Zbadanie związku zakrzepicy związanej z cewnikiem z potencjalnymi następstwami

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HZ
        • VU University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli (≥18 lat) przyjmowani na OIT otrzymujący CVC na OIT, przyjmowani na OIT po zabiegu chirurgicznym i wcześniej otrzymali CVC lub przyjmowani z oddziału ratunkowego i mają wszczepiony CVC tuż przed przyjęciem na OIT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kaniulacja żyły centralnej żyły szyjnej wewnętrznej, żyły podobojczykowej lub żyły udowej
  • ≥ 48 godzin czasu założonego cewnika

Kryteria wyłączenia:

  • Usunięcie CVC w ciągu 48 godzin po założeniu
  • Istniejąca wcześniej zakrzepica w żyle w miejscu wprowadzenia
  • Wypis pacjentów z OIOM z CVC in situ
  • Brak możliwości wykonania uciskowej i kolorowej oceny ultrasonograficznej Dopplera kaniulowanej żyły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zakrzepica związana z cewnikiem
Obecność okluzyjnej lub nieokluzyjnej skrzepliny w żyle wprowadzającej stwierdzonej w badaniu dopplerowskim oraz ultrasonografii uciskowej i ultrasonografii uciskowej.
Ultrasonografia dopplerowska i uciskowa w celu wykrycia zakrzepicy związanej z cewnikiem
Brak zakrzepicy związanej z cewnikiem
Brak okluzyjnej lub nieokluzyjnej skrzepliny w żyle wprowadzającej stwierdzonej w badaniu dopplerowskim i ultrasonografii uciskowej oraz ultrasonografii uciskowej.
Ultrasonografia dopplerowska i uciskowa w celu wykrycia zakrzepicy związanej z cewnikiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i rozpowszechnienie zakrzepicy związanej z cewnikiem
Ramy czasowe: Data wprowadzenia cewnika do żyły centralnej do daty usunięcia cewnika oceniana do 28 dni po wprowadzeniu CVC

Częstość występowania i częstość występowania zakrzepicy związanej z cewnikiem na 1000 dni cewnikowania. Zakrzepica związana z cewnikiem zostanie podzielona na bezobjawową i objawową zakrzepicę związaną z cewnikiem:

Zakrzepica bezobjawowa: obecność okluzyjnego lub nieokluzyjnego skrzepliny w żyle wprowadzającej, jak stwierdzono w badaniu dopplerowskim i ultrasonografii uciskowej oraz brak jakichkolwiek klinicznych objawów przedmiotowych lub podmiotowych zakrzepicy w tej okolicy. w badaniu dopplerowskim i ultrasonografii uciskowej oraz obecności co najmniej 1 z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych: obrzęk, ból, zaczerwienienie lub odbarwienie okolicy; dysfunkcja CVC.

Data wprowadzenia cewnika do żyły centralnej do daty usunięcia cewnika oceniana do 28 dni po wprowadzeniu CVC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek zakrzepicy związanej z cewnikiem z rozwojem zatorowości płucnej
Ramy czasowe: Data usunięcia cewnika z żyły centralnej do 1 miesiąca obserwacji, wypisu ze szpitala lub zgonu
Zatorowość płucna widoczna w tomografii komputerowej
Data usunięcia cewnika z żyły centralnej do 1 miesiąca obserwacji, wypisu ze szpitala lub zgonu
Związek zakrzepicy związanej z cewnikiem z rozwojem zakrzepicy objawowej
Ramy czasowe: Data usunięcia cewnika z żyły centralnej do 1 miesiąca obserwacji, wypisu ze szpitala lub zgonu
Zakrzepica objawowa: obecność okluzyjnej lub nieokluzyjnej skrzepliny w żyle wprowadzającej stwierdzonej w badaniu dopplerowskim i ultrasonografii uciskowej oraz obecność co najmniej 1 z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych: obrzęk, ból, zaczerwienienie lub odbarwienie okolicy; dysfunkcja CVC.
Data usunięcia cewnika z żyły centralnej do 1 miesiąca obserwacji, wypisu ze szpitala lub zgonu
Związek zakrzepicy związanej z cewnikiem z rozwojem ropnego (septycznego) zakrzepowego zapalenia żył.
Ramy czasowe: Data usunięcia cewnika z żyły centralnej do 1 miesiąca obserwacji, wypisu ze szpitala lub zgonu
Ropne zakrzepowe zapalenie żył: bakteriemia utrzymująca się przez 72 godziny po usunięciu cewnika pomimo odpowiedniej antybiotykoterapii w połączeniu z objawową lub bezobjawową zakrzepicą
Data usunięcia cewnika z żyły centralnej do 1 miesiąca obserwacji, wypisu ze szpitala lub zgonu
Korelacja zakrzepicy związanej z cewnikiem z infekcjami związanymi z cewnikiem
Ramy czasowe: Data wprowadzenia cewnika do żyły centralnej do daty usunięcia cewnika oceniana do 28 dni po wprowadzeniu CVC

Infekcje związane z cewnikiem zostaną podzielone na trzy podgrupy:

Miejscowe zakażenie cewnika: kliniczne objawy zakażenia w miejscu wprowadzenia CVC (zaczerwienienie, ropa) w połączeniu z dodatnim posiewem ze skóry i/lub ropą w miejscu wprowadzenia Kliniczne podejrzenie zakażenia cewnika: jedno lub więcej z następujących: zakażenie miejscowe; gorączka nieznanego pochodzenia, z obecnością CVC przez ≥ 3 dni; dodatnie posiewy krwi bez wyraźnego ogniska zakażenia w innym miejscu; normalizacja temperatury po usunięciu CVC zakażenie krwi związane z cewnikiem (CRBSI): Kliniczne podejrzenie zakażenia (gorączka, dreszcze, niewyjaśniona leukocytoza, niedociśnienie, tachykardia itp.) bez wyraźnego ogniska poza linią centralną lub oznaki miejscowego zakażenia wokół żyły miejscu wprowadzenia, w połączeniu z dodatnim posiewem z segmentu cewnika i co najmniej jednym dodatnim posiewem krwi tego samego patogenu. Próbkę krwi należy pobrać z innego miejsca niż potencjalnie zakażona linia centralna.

Data wprowadzenia cewnika do żyły centralnej do daty usunięcia cewnika oceniana do 28 dni po wprowadzeniu CVC
Czynniki ryzyka związane z zakrzepicą związaną z cewnikiem.
Ramy czasowe: Data wprowadzenia cewnika do żyły centralnej do daty usunięcia cewnika oceniana do 28 dni po wprowadzeniu CVC
Potencjalne czynniki ryzyka są identyfikowane na podstawie wcześniej opublikowanej literatury lub są teoretycznie oparte na triadzie Virchowa: charakterystyka pacjenta, umiejscowienie końcówki CVC, średnica światła, liczba świateł, miejsce wprowadzenia, czas trwania procedury wprowadzenia, nakłucie tętnicy, średnica żyły, (średnica światła/ średnica żyły), czas zakładania żyły, liczba prób kaniulacji, wprowadzanie planowe lub nagłe oraz doświadczenie badacza w zakładaniu CVC.
Data wprowadzenia cewnika do żyły centralnej do daty usunięcia cewnika oceniana do 28 dni po wprowadzeniu CVC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zakodowane dane mogą być udostępniane innym badaczom po opublikowaniu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj