Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trombózisos szövődmények központi vénás katéterezés után (TARZAN)

2023. február 8. frissítette: Jasper M Smit, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Trombózisos szövődmények központi vénás katéterezés után: prospektív megfigyelési vizsgálat

Indoklás: A centrális vénás katéterezéssel kapcsolatos szövődmények mechanikus, fertőző vagy trombózisos eredetűek. A katéterrel összefüggő trombózis lehetséges szövődményei nem jelentéktelenek, és közé tartozik a tüdőembólia, a poszttrombotikus szindróma vagy a thrombophlebitis. A katéterrel összefüggő trombózis előfordulása az intenzív osztályon nem tisztázott, és a kezelés, különösen a tünetmentes trombózis esetében, továbbra is kétértelmű. Ezért indokolt egy olyan vizsgálat, amely felméri a katéterrel összefüggő trombózis előfordulását és megvizsgálja annak lehetséges következményeit. Feltételezzük, hogy a katéterrel összefüggő trombózis előfordulási gyakorisága 5-15%.

Célkitűzés: A tünetekkel járó és tünetmentes katéterrel összefüggő trombózisok előfordulási gyakoriságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

BEVEZETÉS ÉS INDOKOLÁS

Bevezetése óta a centrális vénás katéter (CVC) használata növekszik, és mára nélkülözhetetlen a modern orvosi gyakorlatban. A kritikus állapotú betegeknél történő kötelező alkalmazása mellett a központi vénás katéterezésnek számos szövődménye is van. A szövődmények mechanikus, fertőző vagy trombózisos eredetűek. Egyre több olyan irodalom létezik, amely felismeri a katéterrel összefüggő véráramfertőzések lehetséges káros következményeit, és ez a szövődmény állt a kutatás fő középpontjában. Ezzel szemben, annak ellenére, hogy a katéterrel összefüggő trombózis jól ismert szövődmény, és az intenzív osztályos betegek összes vénás trombózisának körülbelül 15 százalékáért felelős, pontos előfordulása és lehetséges következményei az intenzív osztályos betegeknél továbbra sem tisztázottak.

Szövettanilag a CVC intravaszkuláris mozgása miatt a katéter melletti véna falában az endothel sérülés fokális területei fordulnak elő. Ezzel egyidejűleg fibrinhüvely nő a katéter felületén a venotómia helyétől. A fibrinhüvely az endothel sérüléssel és a katéter körüli csökkent véráramlással kombinálva katéterrel összefüggő trombózis kialakulását váltja ki. A kialakult trombus mérete fokozatosan megnövekedhet a véna elzáródásáig, és ezt követően a véna mentén helyi duzzanat, fájdalom, érzékenység és erythema tünetei jelentkezhetnek.

Eddig a CVC-ket a katéterrel összefüggő trombózis rutinszerű vizsgálata nélkül távolították el. Ezért a pontos előfordulási gyakorisága nem egyértelmű, és a tünetmentes betegek körében a katéterrel összefüggő trombózis természetes lefolyása továbbra is bizonytalan. A katéterrel összefüggő trombózis lehetséges következményei nem jelentéktelenek; ezek közé tartozik a tüdőembólia, a poszttrombotikus szindróma, a thrombophlebitis, a kezelés késése és a vénás hozzáférés elvesztése. Jones és munkatársai tanulmánya azonban, amelyet olyan gyermekeken végeztek, akik a nyaki vagy combcsont belső vénájában kaptak CVC-t, alacsony kockázatot mutatott a rövid és hosszú távú következmények kialakulására a katéterrel összefüggő trombózis után. Ezenkívül White és munkatársai egy másik tanulmánya. nem mutatott fokozott tüdőembólia kialakulásának kockázatát a központi vénás katéter behelyezése után.

A mai napig nincs konszenzus a katéterrel összefüggő trombózis kezelésével kapcsolatban intenzív osztályos betegeknél. Abban az esetben, ha tünetivé válik, betartják az alsó végtagi mélyvénás trombózisra vonatkozó irányelveket, és ennek megfelelően kezelik a betegeket. Abban az esetben azonban, ha a katéterrel összefüggő trombózist véletlenül találják, és tünetmentes marad, a kezelés ellentmondásosabb. Egyes orvosok úgy döntenek, hogy antikoagulánsokkal kezelik, míg mások egyáltalán nem.

Ha figyelembe vesszük, hogy a katéterrel összefüggő trombózis természetes anamnézise továbbra is tisztázatlan felnőtt intenzív osztályos betegeknél, és kezelése még ellentmondásosabb, indokolt egy olyan vizsgálat, amely a katéterrel összefüggő trombózis előfordulási gyakoriságát és lehetséges következményeit vizsgálja. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a katéterrel összefüggő trombózisok előfordulási gyakoriságának értékelése felnőtt intenzív osztályos betegeknél, valamint annak a potenciálisan veszélyes következményekkel való kapcsolatának vizsgálata.

CÉLKITŰZÉSEK

Az elsődleges célkítűzés:

- Felnőtt intenzív osztályos betegek katéterrel összefüggő trombózisának előfordulási gyakoriságának értékelése

Másodlagos célok:

  • A katéterrel összefüggő trombózis és a katéterrel összefüggő fertőzések közötti összefüggés vizsgálata
  • A katéterrel kapcsolatos trombózishoz kapcsolódó lehetséges kockázati tényezők azonosítása
  • A katéterrel összefüggő trombózis és a lehetséges következmények összefüggésének vizsgálata

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

173

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HZ
        • VU University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden intenzív osztályra felvett felnőtt (18 év feletti) beteg, aki az intenzív osztályon CVC-t kap, műtét után kerül az intenzív osztályra, és előzetesen megkapta a CVC-t, vagy a sürgősségi osztályról veszik fel, és közvetlenül az intenzív osztály felvétele előtt CVC-t helyeznek el.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A belső jugularis véna, subclavia véna vagy femoralis véna centrális vénás kanülálása
  • ≥ 48 óra katéteren belüli tartózkodási idő

Kizárási kritériumok:

  • A CVC eltávolítása az elhelyezést követő 48 órán belül
  • Előzetesen fennálló trombózis a behelyezés helyén
  • In situ CVC-vel rendelkező betegek elbocsátása az intenzív osztályról
  • A kanülált véna kompressziós és színes Doppler ultrahangos értékelésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Katéterrel kapcsolatos trombózis
Doppler- és kompressziós ultrahangvizsgálattal és kompressziós ultrahanggal azonosított okkluzív vagy nem elzáró trombus jelenléte a behelyezett vénában.
Doppler és kompressziós ultrahang a katéterrel kapcsolatos trombózis kimutatására
Nincs katéterrel kapcsolatos trombózis
Doppler és kompressziós ultrahang és kompressziós ultrahang vizsgálattal azonosított okkluzív vagy nem elzáró trombus hiánya a behelyezett vénában.
Doppler és kompressziós ultrahang a katéterrel kapcsolatos trombózis kimutatására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéterrel összefüggő trombózis előfordulása és prevalenciája
Időkeret: A centrális vénás katéter behelyezésének dátuma a katéter eltávolításának dátumáig, a CVC behelyezése után 28 napig értékelve

A katéterrel kapcsolatos trombózis prevalenciája és incidenciája 1000 katéternaponként. A katéterrel összefüggő trombózist tünetmentes és tüneti katéterrel összefüggő trombózisra osztjuk:

Tünetmentes trombózis: Doppler- és kompressziós ultrahangvizsgálattal azonosított okkluzív vagy nem elzáró trombus jelenléte a behelyezett vénában, valamint a terület trombózisának klinikai tüneteinek vagy tünetének hiánya. Tüneti trombózis: Elzáródó vagy nem elzáródó trombus jelenléte a behelyezett vénában az azonosítás szerint Doppler- és kompressziós ultrahangvizsgálaton, és a következő jelek vagy tünetek közül legalább egy jelenléte: duzzanat, fájdalom, bőrpír vagy elszíneződés a területen; a CVC diszfunkciója.

A centrális vénás katéter behelyezésének dátuma a katéter eltávolításának dátumáig, a CVC behelyezése után 28 napig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéterrel összefüggő trombózis összefüggése a tüdőembólia kialakulásával
Időkeret: A centrális vénás katéter eltávolításának időpontja legfeljebb 1 hónapos követés, kórházi elbocsátás vagy haláleset
CT-n látható tüdőembólia
A centrális vénás katéter eltávolításának időpontja legfeljebb 1 hónapos követés, kórházi elbocsátás vagy haláleset
A katéterrel összefüggő trombózis összefüggése a tüneti trombózis kialakulásával
Időkeret: A centrális vénás katéter eltávolításának időpontja legfeljebb 1 hónapos követés, kórházi elbocsátás vagy haláleset
Tüneti trombózis: Doppler- és kompressziós ultrahangvizsgálattal azonosított okkluzív vagy nem elzáró trombus jelenléte a behelyezett vénában, valamint a következő jelek vagy tünetek közül legalább egy jelenléte: duzzanat, fájdalom, bőrpír vagy a terület elszíneződése; a CVC diszfunkciója.
A centrális vénás katéter eltávolításának időpontja legfeljebb 1 hónapos követés, kórházi elbocsátás vagy haláleset
A katéterrel összefüggő trombózis összefüggése a gennyes (szeptikus) thrombophlebitis kialakulásával.
Időkeret: A centrális vénás katéter eltávolításának időpontja legfeljebb 1 hónapos követés, kórházi elbocsátás vagy haláleset
Suppuratív thrombophlebitis: a katéter eltávolítása után 72 órán át fennálló bakteriémia a megfelelő antimikrobiális terápia ellenére tüneti vagy tünetmentes trombózissal kombinálva
A centrális vénás katéter eltávolításának időpontja legfeljebb 1 hónapos követés, kórházi elbocsátás vagy haláleset
A katéterrel összefüggő trombózis összefüggése a katéterrel összefüggő fertőzésekkel
Időkeret: A centrális vénás katéter behelyezésének dátuma a katéter eltávolításának dátumáig, a CVC behelyezése után 28 napig értékelve

A katéterrel kapcsolatos fertőzések három alcsoportra oszthatók:

Lokális katéterfertőzés: fertőzés klinikai tünetei a CVC bevezetési helyén (pír, genny) a bőrből és/vagy gennyből származó pozitív tenyészettel kombinálva a bevezetés helyén Katéterfertőzés klinikai gyanúja: az alábbiak közül egy vagy több: helyi fertőzés; ismeretlen eredetű láz, CVC jelenléte ≥ 3 napig; pozitív vérkultúrák a fertőzés egyértelmű fókusza nélkül más helyen; a hőmérséklet normalizálása a CVC eltávolítása után Katéterrel összefüggő véráram fertőzés (CRBSI): fertőzés klinikai gyanúja (láz, hidegrázás, megmagyarázhatatlan leukocitózis, hipotenzió, tachycardia stb.), a központi vonalon kívül nincs egyértelmű fókusz, vagy helyi fertőzés jelei a környező körül beillesztési hely, egy katéterszegmens pozitív tenyészetével és ugyanazon kórokozó legalább egy pozitív vértenyészetével kombinálva. A vérmintát a potenciálisan fertőzött központi vonaltól eltérő helyről kell venni.

A centrális vénás katéter behelyezésének dátuma a katéter eltávolításának dátumáig, a CVC behelyezése után 28 napig értékelve
A katéterrel kapcsolatos trombózis kockázati tényezői.
Időkeret: A centrális vénás katéter behelyezésének dátuma a katéter eltávolításának dátumáig, a CVC behelyezése után 28 napig értékelve
A lehetséges kockázati tényezők azonosítása korábban publikált szakirodalom alapján, vagy elméletileg Virchow triádján alapul: a páciens jellemzői, a CVC-csúcs helye, a lumen átmérője, a lumenek száma, a behelyezés helye, a behelyezési eljárás időtartama, artériás punkció, véna átmérője, (lumen átmérő/ véna átmérője) tartózkodási idő, kanülálási kísérletek száma, elektív vagy sürgősségi behelyezés, valamint a CVC behelyezésének tapasztalata.
A centrális vénás katéter behelyezésének dátuma a katéter eltávolításának dátumáig, a CVC behelyezése után 28 napig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A kódolt adatok a tanulmány közzététele után megoszthatók más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel