- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04302376
Trombózisos szövődmények központi vénás katéterezés után (TARZAN)
Trombózisos szövődmények központi vénás katéterezés után: prospektív megfigyelési vizsgálat
Indoklás: A centrális vénás katéterezéssel kapcsolatos szövődmények mechanikus, fertőző vagy trombózisos eredetűek. A katéterrel összefüggő trombózis lehetséges szövődményei nem jelentéktelenek, és közé tartozik a tüdőembólia, a poszttrombotikus szindróma vagy a thrombophlebitis. A katéterrel összefüggő trombózis előfordulása az intenzív osztályon nem tisztázott, és a kezelés, különösen a tünetmentes trombózis esetében, továbbra is kétértelmű. Ezért indokolt egy olyan vizsgálat, amely felméri a katéterrel összefüggő trombózis előfordulását és megvizsgálja annak lehetséges következményeit. Feltételezzük, hogy a katéterrel összefüggő trombózis előfordulási gyakorisága 5-15%.
Célkitűzés: A tünetekkel járó és tünetmentes katéterrel összefüggő trombózisok előfordulási gyakoriságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS ÉS INDOKOLÁS
Bevezetése óta a centrális vénás katéter (CVC) használata növekszik, és mára nélkülözhetetlen a modern orvosi gyakorlatban. A kritikus állapotú betegeknél történő kötelező alkalmazása mellett a központi vénás katéterezésnek számos szövődménye is van. A szövődmények mechanikus, fertőző vagy trombózisos eredetűek. Egyre több olyan irodalom létezik, amely felismeri a katéterrel összefüggő véráramfertőzések lehetséges káros következményeit, és ez a szövődmény állt a kutatás fő középpontjában. Ezzel szemben, annak ellenére, hogy a katéterrel összefüggő trombózis jól ismert szövődmény, és az intenzív osztályos betegek összes vénás trombózisának körülbelül 15 százalékáért felelős, pontos előfordulása és lehetséges következményei az intenzív osztályos betegeknél továbbra sem tisztázottak.
Szövettanilag a CVC intravaszkuláris mozgása miatt a katéter melletti véna falában az endothel sérülés fokális területei fordulnak elő. Ezzel egyidejűleg fibrinhüvely nő a katéter felületén a venotómia helyétől. A fibrinhüvely az endothel sérüléssel és a katéter körüli csökkent véráramlással kombinálva katéterrel összefüggő trombózis kialakulását váltja ki. A kialakult trombus mérete fokozatosan megnövekedhet a véna elzáródásáig, és ezt követően a véna mentén helyi duzzanat, fájdalom, érzékenység és erythema tünetei jelentkezhetnek.
Eddig a CVC-ket a katéterrel összefüggő trombózis rutinszerű vizsgálata nélkül távolították el. Ezért a pontos előfordulási gyakorisága nem egyértelmű, és a tünetmentes betegek körében a katéterrel összefüggő trombózis természetes lefolyása továbbra is bizonytalan. A katéterrel összefüggő trombózis lehetséges következményei nem jelentéktelenek; ezek közé tartozik a tüdőembólia, a poszttrombotikus szindróma, a thrombophlebitis, a kezelés késése és a vénás hozzáférés elvesztése. Jones és munkatársai tanulmánya azonban, amelyet olyan gyermekeken végeztek, akik a nyaki vagy combcsont belső vénájában kaptak CVC-t, alacsony kockázatot mutatott a rövid és hosszú távú következmények kialakulására a katéterrel összefüggő trombózis után. Ezenkívül White és munkatársai egy másik tanulmánya. nem mutatott fokozott tüdőembólia kialakulásának kockázatát a központi vénás katéter behelyezése után.
A mai napig nincs konszenzus a katéterrel összefüggő trombózis kezelésével kapcsolatban intenzív osztályos betegeknél. Abban az esetben, ha tünetivé válik, betartják az alsó végtagi mélyvénás trombózisra vonatkozó irányelveket, és ennek megfelelően kezelik a betegeket. Abban az esetben azonban, ha a katéterrel összefüggő trombózist véletlenül találják, és tünetmentes marad, a kezelés ellentmondásosabb. Egyes orvosok úgy döntenek, hogy antikoagulánsokkal kezelik, míg mások egyáltalán nem.
Ha figyelembe vesszük, hogy a katéterrel összefüggő trombózis természetes anamnézise továbbra is tisztázatlan felnőtt intenzív osztályos betegeknél, és kezelése még ellentmondásosabb, indokolt egy olyan vizsgálat, amely a katéterrel összefüggő trombózis előfordulási gyakoriságát és lehetséges következményeit vizsgálja. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a katéterrel összefüggő trombózisok előfordulási gyakoriságának értékelése felnőtt intenzív osztályos betegeknél, valamint annak a potenciálisan veszélyes következményekkel való kapcsolatának vizsgálata.
CÉLKITŰZÉSEK
Az elsődleges célkítűzés:
- Felnőtt intenzív osztályos betegek katéterrel összefüggő trombózisának előfordulási gyakoriságának értékelése
Másodlagos célok:
- A katéterrel összefüggő trombózis és a katéterrel összefüggő fertőzések közötti összefüggés vizsgálata
- A katéterrel kapcsolatos trombózishoz kapcsolódó lehetséges kockázati tényezők azonosítása
- A katéterrel összefüggő trombózis és a lehetséges következmények összefüggésének vizsgálata
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HZ
- VU University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A belső jugularis véna, subclavia véna vagy femoralis véna centrális vénás kanülálása
- ≥ 48 óra katéteren belüli tartózkodási idő
Kizárási kritériumok:
- A CVC eltávolítása az elhelyezést követő 48 órán belül
- Előzetesen fennálló trombózis a behelyezés helyén
- In situ CVC-vel rendelkező betegek elbocsátása az intenzív osztályról
- A kanülált véna kompressziós és színes Doppler ultrahangos értékelésének képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Katéterrel kapcsolatos trombózis
Doppler- és kompressziós ultrahangvizsgálattal és kompressziós ultrahanggal azonosított okkluzív vagy nem elzáró trombus jelenléte a behelyezett vénában.
|
Doppler és kompressziós ultrahang a katéterrel kapcsolatos trombózis kimutatására
|
|
Nincs katéterrel kapcsolatos trombózis
Doppler és kompressziós ultrahang és kompressziós ultrahang vizsgálattal azonosított okkluzív vagy nem elzáró trombus hiánya a behelyezett vénában.
|
Doppler és kompressziós ultrahang a katéterrel kapcsolatos trombózis kimutatására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéterrel összefüggő trombózis előfordulása és prevalenciája
Időkeret: A centrális vénás katéter behelyezésének dátuma a katéter eltávolításának dátumáig, a CVC behelyezése után 28 napig értékelve
|
A katéterrel kapcsolatos trombózis prevalenciája és incidenciája 1000 katéternaponként. A katéterrel összefüggő trombózist tünetmentes és tüneti katéterrel összefüggő trombózisra osztjuk: Tünetmentes trombózis: Doppler- és kompressziós ultrahangvizsgálattal azonosított okkluzív vagy nem elzáró trombus jelenléte a behelyezett vénában, valamint a terület trombózisának klinikai tüneteinek vagy tünetének hiánya. Tüneti trombózis: Elzáródó vagy nem elzáródó trombus jelenléte a behelyezett vénában az azonosítás szerint Doppler- és kompressziós ultrahangvizsgálaton, és a következő jelek vagy tünetek közül legalább egy jelenléte: duzzanat, fájdalom, bőrpír vagy elszíneződés a területen; a CVC diszfunkciója. |
A centrális vénás katéter behelyezésének dátuma a katéter eltávolításának dátumáig, a CVC behelyezése után 28 napig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéterrel összefüggő trombózis összefüggése a tüdőembólia kialakulásával
Időkeret: A centrális vénás katéter eltávolításának időpontja legfeljebb 1 hónapos követés, kórházi elbocsátás vagy haláleset
|
CT-n látható tüdőembólia
|
A centrális vénás katéter eltávolításának időpontja legfeljebb 1 hónapos követés, kórházi elbocsátás vagy haláleset
|
|
A katéterrel összefüggő trombózis összefüggése a tüneti trombózis kialakulásával
Időkeret: A centrális vénás katéter eltávolításának időpontja legfeljebb 1 hónapos követés, kórházi elbocsátás vagy haláleset
|
Tüneti trombózis: Doppler- és kompressziós ultrahangvizsgálattal azonosított okkluzív vagy nem elzáró trombus jelenléte a behelyezett vénában, valamint a következő jelek vagy tünetek közül legalább egy jelenléte: duzzanat, fájdalom, bőrpír vagy a terület elszíneződése; a CVC diszfunkciója.
|
A centrális vénás katéter eltávolításának időpontja legfeljebb 1 hónapos követés, kórházi elbocsátás vagy haláleset
|
|
A katéterrel összefüggő trombózis összefüggése a gennyes (szeptikus) thrombophlebitis kialakulásával.
Időkeret: A centrális vénás katéter eltávolításának időpontja legfeljebb 1 hónapos követés, kórházi elbocsátás vagy haláleset
|
Suppuratív thrombophlebitis: a katéter eltávolítása után 72 órán át fennálló bakteriémia a megfelelő antimikrobiális terápia ellenére tüneti vagy tünetmentes trombózissal kombinálva
|
A centrális vénás katéter eltávolításának időpontja legfeljebb 1 hónapos követés, kórházi elbocsátás vagy haláleset
|
|
A katéterrel összefüggő trombózis összefüggése a katéterrel összefüggő fertőzésekkel
Időkeret: A centrális vénás katéter behelyezésének dátuma a katéter eltávolításának dátumáig, a CVC behelyezése után 28 napig értékelve
|
A katéterrel kapcsolatos fertőzések három alcsoportra oszthatók: Lokális katéterfertőzés: fertőzés klinikai tünetei a CVC bevezetési helyén (pír, genny) a bőrből és/vagy gennyből származó pozitív tenyészettel kombinálva a bevezetés helyén Katéterfertőzés klinikai gyanúja: az alábbiak közül egy vagy több: helyi fertőzés; ismeretlen eredetű láz, CVC jelenléte ≥ 3 napig; pozitív vérkultúrák a fertőzés egyértelmű fókusza nélkül más helyen; a hőmérséklet normalizálása a CVC eltávolítása után Katéterrel összefüggő véráram fertőzés (CRBSI): fertőzés klinikai gyanúja (láz, hidegrázás, megmagyarázhatatlan leukocitózis, hipotenzió, tachycardia stb.), a központi vonalon kívül nincs egyértelmű fókusz, vagy helyi fertőzés jelei a környező körül beillesztési hely, egy katéterszegmens pozitív tenyészetével és ugyanazon kórokozó legalább egy pozitív vértenyészetével kombinálva. A vérmintát a potenciálisan fertőzött központi vonaltól eltérő helyről kell venni. |
A centrális vénás katéter behelyezésének dátuma a katéter eltávolításának dátumáig, a CVC behelyezése után 28 napig értékelve
|
|
A katéterrel kapcsolatos trombózis kockázati tényezői.
Időkeret: A centrális vénás katéter behelyezésének dátuma a katéter eltávolításának dátumáig, a CVC behelyezése után 28 napig értékelve
|
A lehetséges kockázati tényezők azonosítása korábban publikált szakirodalom alapján, vagy elméletileg Virchow triádján alapul: a páciens jellemzői, a CVC-csúcs helye, a lumen átmérője, a lumenek száma, a behelyezés helye, a behelyezési eljárás időtartama, artériás punkció, véna átmérője, (lumen átmérő/ véna átmérője) tartózkodási idő, kanülálási kísérletek száma, elektív vagy sürgősségi behelyezés, valamint a CVC behelyezésének tapasztalata.
|
A centrális vénás katéter behelyezésének dátuma a katéter eltávolításának dátumáig, a CVC behelyezése után 28 napig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Jones S, Butt W, Monagle P, Cain T, Newall F. The natural history of asymptomatic central venous catheter-related thrombosis in critically ill children. Blood. 2019 Feb 21;133(8):857-866. doi: 10.1182/blood-2018-05-849737. Epub 2018 Oct 30.
- Wall C, Moore J, Thachil J. Catheter-related thrombosis: A practical approach. J Intensive Care Soc. 2016 May;17(2):160-167. doi: 10.1177/1751143715618683. Epub 2015 Dec 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019.575
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .