マルチコンポーネント商用デジタル減量プログラムのシングル アーム トライアル
2025年7月20日 更新者：Sherry Pagoto、University of Connecticut
提案された研究プロジェクトの目標は、オンラインのマルチコンポーネント商用減量プログラムの受容性と有効性を評価し、プログラムへの参加と減量および健康転帰との関係を理解することです。
調査の概要
詳細な説明
テクノロジーは、行動的減量プログラムを提供する機会を変え、より多くの視聴者にリーチを拡大する方法を提供しています. かつては実店舗での直接のミーティングを通じて完全に提供されていた商用プログラムは、現在、仮想プログラムに拡大しています。 WW (以前は Weight Watchers として知られていました) は業界のリーダーであり、減量に対する有効性について重要な証拠がある数少ない商用プログラムの 1 つです。 彼らのプログラムには現在、人々が WW プログラムに従うのに役立つモバイル アプリ、一貫した追跡とマイルストーンの達成に対する報酬、他のユーザーとつながるオンライン コミュニティ、コーチとの 24 時間年中無休のテキスト チャットが含まれています。
研究者らによる以前の調査では、オンラインのグループベースの減量プログラムへの参加が多いほど、減量が大きくなることが明らかになりました。 カロリー追跡モバイルアプリと組み合わせたオンライングループコーチングプログラムが減量に効果的であることを発見しました. WW は、トレーニングを受けた WW コーチが率いる、メンバーに実用的な行動変容テクニックを提供する仮想ワークショップと組み合わせた最新のプログラムを含む、新しい包括的なプログラムをテストしています。 彼らは、健康的なライフスタイル (活動、食事、考え方) への全体論的アプローチを含む、新しい包括的なプログラムの片腕試験を実施するための資金を提供することに同意しました。 調査結果は、このプログラムの継続的な開発に通知されます。 私たちの目的は次のとおりです: 1) モバイル アプリ、追跡のインセンティブ、毎週の仮想ワークショップ、およびオンライン コミュニティを含む、マルチコンポーネントのオンライン商用減量プログラムの予備的な結果と受容性を調べること。 予備的結果は、ベースラインから 3 か月および 6 か月までの体重変化として定義されます。 二次予備的結果には、ベースラインから 6 か月までの食事の質、身体活動、生活の質、睡眠の質、および食物への渇望の変化が含まれます。 各プログラム コンポーネントとプログラム全体の受容性は、6 か月後に評価されます。 2) アプリの使用、オンライン コミュニティへの関与、および (オンライン コミュニティ内の) より多くの仲間との関与が、3 か月および 6 か月でより大きな減量を予測するかどうかを調べること。 3) プログラム コンポーネント (および個々のプログラム コンポーネント) の総使用量と体重の変化との関連を調べる。 私たちは、プログラムの構成要素を（個別および全体で）より多く使用すると、より大きな減量が予測されると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Storrs、Connecticut、アメリカ、06269
- University of Connecticut
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～75歳。
- BMI 25-45 kg/m2。
- 自宅にWi-Fi接続あり
- 英語で学習に参加できること。
- 減量したいという自己申告された欲求。
- -研究プロトコルで必要な推奨事項に従う意思がある。
- 人口統計情報（民族、収入、学歴など）を喜んで含める
- 米国在住
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定。
- 双極性障害、薬物乱用、精神病、過食症、むちゃ食い障害、重度のうつ病。
- -肥満手術を受けたか、研究中に手術を受ける予定がある
- 食事の変更や身体活動の増加ができない。
- 立ち止まらずに自力で ¼ マイル歩くことができない
- 喫煙者またはニコチン蒸気を毎日使用する。
- -現在、または過去6か月以内に、構造化された減量プログラム（医療センター、大学、商業プログラムなど）を通じて減量を試みている参加者
- 過去 12 か月以内に WW のメンバーであった参加者。
- -現時点で他の調査研究に関与している参加者。
- 過去 6 か月間に 5 kg 以上の体重減少。
- 減量または監視されていない運動を危険または不合理にする健康上の問題が報告されている (例: 慢性的な痛み、整形外科的制限、心臓の問題)。
- -未治療の甲状腺疾患、または過去6か月の甲状腺薬の変更（種類または用量）。
- -食欲または体重への影響が知られている処方薬を服用している（例：経口ステロイド、Qysmia、Contraveなどの減量薬など）6か月間SSRIの安定した用量の被験者を除く。
- 慢性/炎症性胃腸障害 (過敏性腸症候群は許容されます)。
- -過去6か月以内の心臓の問題（狭心症、バイパス手術、心筋梗塞など）の病歴。
- 1型または2型糖尿病の診断。
- -過去6か月以内の大手術。
- 植込み型除細動器またはペースメーカーの存在。
- -過去5年以内のがんの病歴またはがんの現在の治療（完全に切除された基底細胞がんまたは扁平上皮がんは、登録の6か月以上前に治療が完了した場合に許容されます）。
- PHQ-9 (スコア > 20) の重度のうつ病の基準を満たしているか、「死んだ方がよいと考えている、または何らかの方法で自分を傷つけている」ことを支持しています。
- -過去12か月間の精神障害による入院。
- NDA に署名したくない。または、NDA の条件に同意したくないと申し出た場合。
- 仮想ワークショップの会議時間に参加できません。
- iPhoneは持っていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライフスタイル修正プログラム
この 6 か月の介入には、WW のモバイル アプリ、仮想ワークショップ、プライベート オンライン コミュニティの 3 つのコンポーネントの使用が含まれます。
WWプログラムには以下が含まれます：体重、食事摂取量、および身体活動の自己監視。食事の変更を行う;身体活動の増加;より役立つ考え方への移行。そして、これらの目標を管理するための行動戦略を学びます。
毎週、参加者は仮想ワークショップを通じてコーチと目標を設定し、計量します。
参加者は、アプリとプライベート オンライン コミュニティを毎日使用し、毎週の仮想ワークショップに参加することをお勧めします。
トレーニングを受けた WW コーチが指導する週 1 回の仮想ワークショップでは、行動変容テクニックを取り上げ、参加者がそれを実践して目標をサポートできるようにします。
これらは、科学的研究に基づいた実用的な技術と戦略です。
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6 か月間の介入には、WW のモバイル アプリ、毎週の仮想ワークショップ、プライベート オンライン コミュニティの使用が含まれます。
参加者には、専門家による健康的な食事のガイドラインと最新の栄養科学に基づいた個別の食事プランが提供されます。これは、定期的な身体活動を促進するように設計されたアクティビティ プランと、WW アプリ内で持続的な変化に役立つ考え方に向けてメンバーをシフトさせるのに役立つテクニックです。
参加者は、専門の WW コーチが率いる毎週の仮想ワークショップに参加します。
コーチは、目標の設定、挫折の克服、目標に向けた進捗状況のフォローアップを毎週サポートします。
参加者は、参加者が互いにモチベーションを高めるサポートを受ける機会を提供する非公開の Facebook グループに参加することをお勧めします。
参加者は、写真、ビデオ、コメントを通じて旅について投稿できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイエット追跡機能はアプリで使用されました
時間枠：6ヶ月
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介入中に参加者の参加者がWWアプリでダイエット追跡機能を使用して、毎日の食物摂取を追跡しました。
使用日は、参加者がWWアプリの食料品を追跡した日として定義されます。
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6ヶ月
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介入許容性
時間枠：6ヶ月
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プログラムがより健康に感じさせたことに同意または強く同意する参加者の割合。
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6ヶ月
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ベースラインから3か月の体重の変化率
時間枠：ベースラインから3か月
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重量は、ベースラインおよび3か月の評価でスマートスケールを使用して測定されました。
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ベースラインから3か月
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ベースラインから6ヶ月からポンドの体重が変化します
時間枠：ベースラインから6か月
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重量は、すべての評価でスマートスケールを使用して測定されます。
体重の変化は、ポンドで6か月で体重として計算されます。
値が低いということは、より多くの体重減少を意味します。
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ベースラインから6か月
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日数の身体活動追跡機能がアプリで使用されました
時間枠：6ヶ月
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参加者は、介入中にWWアプリで身体活動機能を使用しました。
使用日は、身体活動が記録された日として定義されます。
合計日= 168日。
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6ヶ月
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毎週の仮想ワークショップの数
時間枠：6ヶ月
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プログラム中に参加者が参加する毎週のワークショップの数。
6か月の介入の間、合計24の週ごとのワークショップがありました。
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6ヶ月
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参加した毎週のチェックインシングの数
時間枠：6ヶ月
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プログラム中に参加者によって完了した毎週のチェックINSの数。
6か月の介入の間、毎週のチェックインの24の機会がありました。
数が多いということは、毎週のチェックINSが完了したことを意味します。
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6ヶ月
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プライベート、オンラインコミュニティに従事している週数の参加者
時間枠：6ヶ月
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Facebookグループで行われたすべての投稿、コメント、および反応は、介入の24週間のそれぞれのGryticsを使用してキャプチャされました。
参加者は、介入週間中に少なくとも1つの投稿、1つのコメント、および/または1つの反応（例えば、同様）を作成することにより、介入に関与していると見なされました。
値は0〜24週の範囲で、数値が多いため、介入への関与が頻繁に関与することが示されています。
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6ヶ月
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ベースラインから3ヶ月からポンドの体重が変化します
時間枠：3ヶ月
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体重は、参加者に提供されるデジタルスケールを介して評価されます。
重量の変化は、ベースライン重量から3か月でポンドで重量を減算することによって計算されます。
値が低いと、ポンドの体重減少が大きくなります。
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3ヶ月
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ベースラインから6か月の体重の変化率
時間枠：6ヶ月
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重量は、参加者に提供されるデジタルスケールを介して評価されます。
重量の変化率は、ベースライン重量からポンドで6か月の重量をポンドで減量し、ベースライン重量で除算し、この数に100を掛けることで計算されます。
値が低いと、体重減少が大きくなりました。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の変化
時間枠：ベースラインから6か月
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身体活動の変化は、グローバル身体活動アンケート (GPAQ) を使用して、ベースラインから 6 か月まで測定されます。
GPAQ には、職場での活動、場所への往復の移動、およびレクリエーション活動を評価する質問があります。
各活動に費やされた分数に METs 値が割り当てられ、エネルギー消費のレベルが決定されます。
METs 値が高いほど、活動レベルが高くなります。
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ベースラインから6か月
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果実摂取量の変化
時間枠：ベースラインから6か月
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ベースラインと6か月で、参加者は全国健康インタビュー調査の5因子スクリーナーを完了しました。これには、果物摂取を含む異なる食品グループの消費頻度（0 = 〜5 =≥5= 1日）の範囲で測定される19項目（1日あたり5 = 5倍以上）が含まれています。 1評価された果実摂取。
果実摂取スコアの変化は、ベースライン値から6か月の値を差し引くことで計算されました。
変化スコアが高いほど、果物の摂取量が増加することを示します。
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ベースラインから6か月
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから6か月
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体重に関連する生活の質の変化は、体の質に対する体重の影響を使用して、ベースラインから6ヶ月まで測定されます。
これは、身体機能（11項目）、自尊心（7項目）、性的生活（4項目）、公共の苦痛（5項目）、および作業（4項目）を評価する31項目の測定です。
スコアの範囲は0〜100で、100は最高の生活の質を表しています。
変更は、ベースラインスコアから6か月のスコアを差し引くことで計算されました。
値が高いほど、生活の質が向上することを示します。
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ベースラインから6か月
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから6か月
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睡眠の質の変化は、ピッツバーグの睡眠品質指数を使用して、ベースラインから6ヶ月まで測定されます。
この測定には、スコアが0〜21のスコアで睡眠の品質を評価するための10項目が含まれています。スコアの低下は、睡眠の質をより良く表します（<5は良好な睡眠の質に関連しています。
睡眠の質の変化は、ベースラインスコアから6か月のスコアを差し引くことで計算されました。
値が低いことは、睡眠の質の改善を示します。
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ベースラインから6か月
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食べ物の渇望の変化
時間枠：ベースラインから6か月
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食物渇望の変化は、食品渇望の在庫を使用して、ベースラインから6か月まで測定されます。
このインベントリには、それぞれ1（決して）から5（常に）までの回答の範囲のレベルに基づいて採点される28の食品が含まれています。
平均は28項目で計算されます。
スコアは最低1から最大5までの範囲です。スコアが高いほど、より頻繁に渇望することが示されます。
変更は、ベースラインスコアから6か月のスコアを差し引くことで計算されました。
スコアが高いほど、食物の渇望が大幅に増加することを示しています。
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ベースラインから6か月
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空腹の変化
時間枠：ベースラインから6か月
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空腹の変化は、飢er VAS（視覚的アナログスケール）を使用して、ベースラインから6か月まで測定されます。
この1つの質問の尺度は、「過去1週間にわたってどれほど空腹だと感じましたか」と尋ね、両端を説明した言葉のある言葉のスライダーで構成されています（空腹で、非常に空腹ではありません）。
参加者は、0 = 0 =空腹ではない視覚的なアナログスケールでスライダーを使用して、過去1週間にわたって空腹を評価しました。
次に、飢erの変化は、ベースラインでのハンガースコアから6か月で飢erスコアを差し引くことで計算されました。
値が高いほど、時間の経過とともに飢erの増加が増加し、値が低いことは時間の経過とともに飢erの減少を示します。
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ベースラインから6か月
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肯定的な行動自動性の変化
時間枠：ベースラインから6か月
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行動自動性の変化は、自己報告行動自動性インデックス（SRBAI）を使用して測定されます。
この4項目の測定では、動作Xが何かを評価します...「私は自動的に行う」、「私は意識的に覚えていない」、「私は考えずに」、「自分がやっていることに気付く前にやり始めます」。
アイテムは、強く同意しないことから強く同意するまでの7ポイントのリッカートスケールを使用して採点されます。
各動作について平均スコアが計算されました。
次に、7つの健康行動について平均スコアを計算して、1〜7の範囲である肯定的な行動自動性スコアを生成しました。陽性の行動自動性の変化は、ベースライン値から6か月の値を差し引くことで計算されました。
より高いスコアは、健康的な行動のための行動の自動性が高いことを示しています。
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ベースラインから6か月
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自己思いやりの変化
時間枠：ベースラインから6か月
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自己思いやりの変化は、自己思いやりのスケールを使用して測定されます。
これは、自己親しみ、自己判断、共通人類、孤立、マインドフルネス、過剰識別の6つのサブスケールで構成される自己思いやりの26項目の尺度です。
アイテムは、1 =ほとんど5 =ほとんど常に5から5までの範囲のスケールと評価されました。
サブスケールは、サブスケールアイテム応答の平均を計算することにより計算されます。
ネガティブサブスケール項目（自己判断、分離、過剰識別）を逆スコアリングし、6つのサブスケール平均すべての大平均を計算することにより、合計自己同情スコアを取得できます。
可能な合計スコアは1〜5の範囲です。
次に、自己思いやりの変化を計算するために、ベースライン値から6か月の値を差し引きました。
スコアが高いほど、時間の経過とともに自己思いやりの増加が大きくなることを意味します。
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ベースラインから6か月
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幸福の変化
時間枠：ベースラインから6か月
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幸福の変化は、WHO-5ウェルビーイングインデックス（0-100スコアが高いスコアが高いことを意味します）を使用して測定されます。
次に、ベースラインスコアから6か月のスコアを差し引くことにより、幸福の変化を計算しました。
値が高いほど、時間の経過とともに幸福が増加することを示します。
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ベースラインから6か月
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野菜摂取量の変化
時間枠：ベースラインから6か月
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ベースラインと6か月で、参加者は、フルーツや野菜を含む異なる食品グループの消費頻度（0 = 〜5 =≥5回まで）を評価する19項目を含む19項目を含むナショナルヘルスインタビュー調査の5因子スクリーナーを完了しました。 1植物摂取量を評価しました。
植物摂取スコアの変化は、ベースライン値から6か月の値を差し引くことで計算されました。
変化スコアが高いほど、植物摂取量の増加が大きくなります。
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ベースラインから6か月
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サラダインテークスコアの変更
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月で、参加者は、フルーツや野菜を含む異なる食品グループの消費頻度（0 = 〜5 =≥5回まで）を評価する19項目を含む19項目を含むナショナルヘルスインタビュー調査の5因子スクリーナーを完了しました。 1評価されたサラダ摂取量。
サラダインテークスコアの変化は、ベースライン値から6か月の値を差し引くことで計算されました。
変更スコアが高いほど、サラダ摂取量が大幅に増加することを示しています。
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sherry Pagoto, PhD、University of Connecticut
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月10日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月20日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。