多成分商业数字减肥计划的单臂试验
研究概览
详细说明
技术正在改变提供行为减肥计划的机会,并提供一种将其覆盖范围扩大到更广泛受众的方法。 曾经完全通过实体企业的面对面会议交付的商业计划现在正在扩展到虚拟计划。 WW(以前称为 Weight Watchers)是行业领导者,也是为数不多的具有显着减肥功效证据的商业项目之一。 他们的计划目前包括一个移动应用程序——帮助人们关注 WW 计划、对持续跟踪和实现里程碑的奖励、与其他用户联系的在线社区以及与教练的 24/7 文本聊天。
研究人员和其他人之前的研究表明,更多地参与基于群体的在线减肥计划与更大的减肥效果相关。 我们发现,在线团体辅导计划与卡路里跟踪移动应用程序相结合可有效减轻体重。 WW 正在测试一项新的综合计划,该计划涉及一个更新的计划以及虚拟研讨会,这些研讨会为会员提供可操作的行为改变技术,由训练有素的 WW 教练领导。 他们同意资助我们对他们的新综合计划进行单臂试验,该计划包括健康生活方式(活动、饮食和心态)的整体方法。 调查结果将为该计划的持续发展提供信息。 我们的目标如下:1) 检验多组件在线商业减肥计划的初步结果和可接受性,该计划包括移动应用程序、跟踪激励、每周虚拟研讨会和在线社区。 初步结果定义为从基线到 3 个月和 6 个月的体重变化。 次要初步结果包括饮食质量、身体活动、生活质量、睡眠质量和食物渴望从基线到 6 个月的变化。 每个项目组成部分和整个项目的可接受性将在 6 个月时进行评估。 2) 检查更多的应用程序使用、更多的在线社区参与以及与更多同龄人(在线社区中)的参与是否预示着 3 个月和 6 个月时体重减轻更多。 3) 检查程序组件(和每个单独的程序组件)的总使用与重量变化之间的关联。 我们假设更多地使用计划组件(单独和总体)将预测更大的体重减轻。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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Storrs、Connecticut、美国、06269
- University of Connecticut
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-75岁。
- 体重指数 25-45 公斤/平方米。
- 家里有 Wi-Fi 连接
- 能够用英语参加学习。
- 自述想减肥。
- 愿意遵循研究方案要求的建议。
- 愿意包括人口统计信息(例如,种族、收入和教育)
- 住在美国
排除标准:
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
- 双相情感障碍、药物滥用、精神病、贪食症、暴食症或严重抑郁症。
- 在研究期间进行过减肥手术或计划进行任何手术
- 无法改变饮食或增加体力活动。
- 无法在没有帮助的情况下独立行走 ¼ 英里
- 吸烟者或每天使用尼古丁 vape。
- 当前或过去 6 个月内尝试通过结构化减肥计划(例如,在医疗中心、大学、商业计划中)减肥的参与者
- 在过去 12 个月内是 WW 成员的参与者。
- 此时参与任何其他研究的参与者。
- 过去 6 个月体重减轻 ≥ 5 公斤。
- 报告的健康问题使减肥或无人监督的运动变得不安全或不合理(例如,慢性疼痛、骨科限制、心脏问题)。
- 在过去 6 个月内未经治疗的甲状腺疾病或甲状腺药物的任何变化(类型或剂量)。
- 服用任何已知对食欲或体重有影响的处方药(例如,口服类固醇、减肥药,如 Qysmia、Contrave 等),服用稳定剂量的 SSRIs 达 6 个月的受试者除外。
- 慢性/炎症性胃肠道疾病(肠易激综合征是可以接受的)。
- 过去 6 个月内有心脏病史(例如心绞痛、旁路手术、心肌梗塞等)。
- 1 型或 2 型糖尿病的诊断。
- 过去 6 个月内做过大手术。
- 存在植入式心脏除颤器或起搏器。
- 过去 5 年内的癌症病史或目前的癌症治疗(如果治疗在入组前 6 个月以上完成,则完全切除的基底细胞癌或鳞状细胞癌是可以接受的)。
- 符合 PHQ-9 严重抑郁症的标准(得分 >20)或认可“认为你死了会更好,或以某种方式伤害自己”的想法。
- 在过去 12 个月内因精神疾病住院。
- 不愿意签署保密协议;或者表示他们不想同意 NDA 的条款。
- 无法参加任何虚拟研讨会会议时间。
- 没有iPhone。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:生活方式改变计划
这个为期 6 个月的干预包括使用三个部分:WW 的移动应用程序、虚拟研讨会和私人在线社区。
WW 计划包括: 自我监测体重、饮食摄入量和身体活动;改变饮食;增加体力活动;转变为更有帮助的心态;并学习行为策略来管理这些目标。
每周,参与者将设定目标并通过虚拟研讨会与教练进行权衡。
将鼓励参与者每天使用该应用程序和私人在线社区,并参加每周一次的虚拟研讨会。
由训练有素的 WW 教练主持的每周虚拟研讨会以行为改变技术为特色,使参与者能够练习它以支持他们的目标。
这些是基于科学研究的可行技术和策略。
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为期 6 个月的干预包括使用 WW 的移动应用程序、每周虚拟研讨会和私人在线社区。
参与者将获得基于专家健康饮食指南和最新营养科学的个性化饮食计划,该活动计划旨在促进定期体育锻炼和技术,以帮助成员转变为有益的心态,从而在 WW 应用程序中实现持久改变。
参与者将参加由专家 WW 教练主持的每周虚拟研讨会。
教练将帮助制定目标、克服挫折,并每周跟进目标的进展情况。
将鼓励参与者参加私人 Facebook 群组,让参与者有机会获得彼此的激励支持。
参与者可以通过照片、视频和评论发布他们的旅程。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食跟踪功能的百分比在应用程序中使用
大体时间:6个月
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在干预期间,参与者在WW应用程序中使用饮食跟踪功能的百分比来跟踪他们的日常食物摄入量。
使用一天将定义为参与者在WW应用中跟踪任何食品的一天。
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6个月
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干预可接受性
大体时间:6个月
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同意或强烈同意该计划使他们感觉更健康的参与者中的百分比百分比。
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6个月
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重量从基线变为3个月的变化百分比
大体时间:基线至3个月
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使用基线和三个月评估时使用智能量表测量重量。
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基线至3个月
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体重从基线到6个月的重量变化
大体时间:基线至6个月
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重量将在所有评估中使用智能量表来衡量。
重量变化将计算为6个月的重量,体重为磅减去基线重量。
较低的值意味着更多的体重减轻。
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基线至6个月
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App中使用了体育活动跟踪功能的天数
大体时间:6个月
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参与者在干预期间使用了WW应用程序中的体育活动功能。
一天使用的一天将定义为记录任何体育锻炼的任何一天。
可能的总天数= 168天。
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6个月
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参加每周虚拟研讨会的数量
大体时间:6个月
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参与者在计划期间参加的每周研讨会数量。
在为期6个月的干预期间,每周共有24个讲习班。
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6个月
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参加每周检查的人数
大体时间:6个月
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参与者在计划期间完成的每周检查INS数量。
在为期6个月的干预期间,每周检查INS有24个机会。
较高的数字意味着每周的检查INS已完成。
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6个月
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参与私人在线社区的参与者数周
大体时间:6个月
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Facebook组中的所有帖子,评论和反应均使用Grytics为Facebook捕获,每次干预的24周。
在干预周期间,参与者至少发表了一个帖子,一个评论和/或一个反应(例如,例如),认为参与者被认为参与了干预措施。
值可能在0到24周之间,数量较高,表明在干预措施中的参与度更高。
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6个月
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体重从基线到3个月的体重变化
大体时间:3个月
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重量将通过提供给参与者的数字量表进行评估。
重量变化将通过从基线体重从3个月的3个月内减去体重来计算重量。
较低的值表示磅体重更大。
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3个月
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体重的百分比从基线变为6个月
大体时间:6个月
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通过提供给参与者的数字量表来评估重量。
体重变化百分比的百分比将通过减去基线重量为磅的6个月重量以磅为单位,除以基线重量为磅,然后将该数字乘以100。
较低的值表明体重减轻更大。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动的变化
大体时间:基线至 6 个月
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将使用全球身体活动问卷 (GPAQ) 测量从基线到 6 个月的身体活动变化。
GPAQ 有评估工作活动、往返地方的旅行和娱乐活动的问题。
为每项活动花费的分钟数分配一个 MET 值,以确定能量消耗水平。
MET 值越高,活动水平越高。
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基线至 6 个月
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水果摄入量的变化
大体时间:基线至6个月
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在基线和6个月时,参与者完成了《国家健康访谈调查》五因素筛选器,其中包含19个评估不同食品组的消费频率(以0 =从不到5 =≥5次的比例测量),包括水果摄入量。 1个评估的水果摄入量。
通过从基线值减去6个月的值来计算水果进气评分的变化。
较高的变化得分表明果实摄入量的增加。
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基线至6个月
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生活质量的变化
大体时间:基线至6个月
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体重相关的生活质量的变化将使用体重对生活质量的影响从基线到6个月来衡量。
这是评估身体机能(11个项目),自尊(7项),性生活(4个项目),公共困扰(5个项目)和工作(4个项目)的31个项目。
分数范围为0-100,有100个代表最佳生活质量。
通过从基线得分中减去6个月分数来计算变化。
较高的值表明生活质量的提高。
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基线至6个月
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睡眠质量的变化
大体时间:基线至6个月
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使用匹兹堡睡眠质量指数,将测量睡眠质量的变化,从基线到6个月。
该措施包含10个项目来评估睡眠质量,得分为0-21。较低的分数代表更好的睡眠质量(<5与良好的睡眠质量相关;> 5与睡眠质量差有关。
睡眠质量的变化是通过从基线得分中减去6个月分数来计算的。
较低的值表示睡眠质量的改善。
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基线至6个月
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食物渴望的变化
大体时间:基线至6个月
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食物渴望的变化将使用食品渴望库存来衡量从基线到6个月。
该库存包括28种食物,这些食物是根据渴望水平的1(从未)到5(总是)的28种食物。
平均值是在28个项目中计算的。
然后,分数的最低最低为1到最高5。较高的分数表明渴望更频繁。
通过从基线得分中减去6个月分数来计算变化。
较高的分数表明食物渴望的增加。
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基线至6个月
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饥饿的变化
大体时间:基线至6个月
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饥饿的变化将使用饥饿VA(视觉模拟量表)从基线到6个月。
这项疑问的措施询问“过去一周您的饥饿感”,由一个滑块组成,两端锚定的单词描述了极端(一点也不饥饿,非常饥饿)。
参与者在过去一周中使用滑块在视觉模拟量表上对饥饿进行了评分,范围从0 =完全饥饿到100 =极度饥饿。
然后,通过从基线时的饥饿评分减去6个月的饥饿评分来计算饥饿的变化。
较高的值表明随着时间的推移饥饿的增加,较低的值表明随着时间的推移饥饿的减少。
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基线至6个月
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积极行为自动化的变化
大体时间:基线至6个月
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行为自动化的变化将使用自我报告行为自动指数(SRBAI)来衡量。
这项四项措施评估了行为x是否是……“我自动做”,“我不必自觉地记住”,“我不思考”和“我在意识到自己做到这一点之前就开始做”。
使用7点李克特量表对项目进行评分,范围从强烈不同意到强烈同意。
计算每个行为的平均分数。
然后,计算7种健康行为的平均得分,以产生正行为自动化评分,该得分可能在1到7。然后通过从基线值中减去6个月值来计算正行为自动化的变化。
更高的分数表明健康行为的行为自动化更大。
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基线至6个月
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自我同情的变化
大体时间:基线至6个月
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自我同情的变化将使用自我同情量表来衡量。
这是一个26个项目的自我同情衡量标准,包括六个子量表:自我努力,自我判断力,共同的人类,孤立,正念和过度识别。
物品的评分范围从1 =几乎永远不要到5 =几乎总是。
分量表是通过计算量表项目响应的平均值来计算的。
可以通过反向评分负子量表项目(自判断,隔离和过度识别),并计算所有六个子量表平均值的宏伟平均值来获得总自我同情评分。
可能的总分范围为1-5。
然后,为了计算自我同情的变化,我们从基线值中减去了6个月的值。
更高的分数意味着随着时间的流逝,自我同情的增加。
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基线至6个月
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改变幸福感
大体时间:基线至6个月
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幸福感的变化将使用WHO-5井指数(0-100得分,其中更高的分数意味着更大的幸福感)。
然后,通过从基线得分中减去6个月分数来计算福祉的变化。
较高的值表明随着时间的流逝,幸福感的增加。
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基线至6个月
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变化蔬菜摄入分数
大体时间:基线至6个月
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在基线和6个月时,参与者完成了国家健康访谈调查五因素筛选器,其中包含19个评估消费频率的项目(以0 =从不=每天从不到5 =≥5次),包括水果和蔬菜。 1评估蔬菜摄入量。
通过从基线值减去6个月的值来计算蔬菜摄入评分的变化。
较高的变化得分表明蔬菜摄入量的增加。
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基线至6个月
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沙拉摄入分数的变化
大体时间:基线和6个月
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在基线和6个月时,参与者完成了国家健康访谈调查五因素筛选器,其中包含19个评估消费频率的项目(以0 =从不=每天从不到5 =≥5次),包括水果和蔬菜。 1评估沙拉摄入量。
通过从基线值减去6个月的值来计算沙拉进气评分的变化。
较高的变化得分表明沙拉摄入量的增加。
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基线和6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sherry Pagoto, PhD、University of Connecticut
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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