Zkouška s jednou rukou vícesložkového komerčního digitálního programu na hubnutí
20. července 2025 aktualizováno: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Cílem navrhovaného výzkumného projektu je vyhodnotit přijatelnost a účinnost online vícesložkového komerčního programu na hubnutí a porozumět vztahu mezi zapojením do programu a výsledky hubnutí a zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Technologie mění příležitosti k poskytování behaviorálních programů na hubnutí a poskytují způsob, jak rozšířit jejich dosah na širší publikum. Komerční programy, které byly dříve kompletně dodávány prostřednictvím osobních setkání v kamenných podnicích, se nyní rozšiřují na virtuální programy. WW (dříve známý jako Weight Watchers) je lídr v oboru a jeden z mála komerčních programů, který má významné důkazy o účinnosti na hubnutí. Jejich program v současnosti zahrnuje mobilní aplikaci – která pomáhá lidem sledovat program WW, odměny za konzistentní sledování a dosahování milníků, online komunitu pro spojení s ostatními uživateli a nepřetržitý textový chat s trenéry.
Předchozí výzkum vyšetřovatelů a dalších odhaluje, že větší zapojení do online skupinového programu hubnutí je spojeno s větším úbytkem hmotnosti. Zjistili jsme, že online skupinový koučovací program spojený s mobilní aplikací pro sledování kalorií je účinný při snižování hmotnosti. WW testuje nový komplexní program, který zahrnuje aktualizovaný program spojený s virtuálními workshopy, které členům nabízejí akční techniky změny chování, vedené vyškoleným trenérem WW. Souhlasili s tím, že nás budou financovat, abychom provedli jednoramennou zkoušku jejich nového komplexního programu, který zahrnuje holistický přístup ke zdravému životnímu stylu (aktivita, strava a způsob myšlení). Zjištění budou informovat o dalším vývoji tohoto programu. Naše cíle jsou následující: 1) Prozkoumat předběžné výsledky a přijatelnost vícesložkového online komerčního programu hubnutí, který zahrnuje mobilní aplikaci, pobídky pro sledování, týdenní virtuální workshopy a online komunitu. Předběžný výsledek je definován jako změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců. Sekundární předběžné výsledky zahrnují změny v kvalitě stravy, fyzické aktivitě, kvalitě života, kvalitě spánku a chuti k jídlu od výchozího stavu do 6 měsíců. Přijatelnost každé složky programu a celého programu bude hodnocena po 6 měsících. 2) Prozkoumat, zda větší používání aplikací, větší zapojení do online komunity a zapojení s vyšším počtem vrstevníků (v online komunitě) předpovídají větší úbytek hmotnosti po 3 a 6 měsících. 3) Prozkoumat souvislosti mezi celkovým využitím programových komponent (a každou jednotlivou programovou komponentou) a změnou hmotnosti. Předpokládáme, že větší využití komponent programu (jednotlivě i celkem) bude predikovat větší úbytek hmotnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
- University of Connecticut
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let.
- BMI 25-45 kg/m2.
- Má doma Wi-Fi připojení
- Možnost zúčastnit se studia v angličtině.
- Samostatná touha zhubnout.
- Ochota dodržovat doporučení vyžadovaná protokolem studie.
- Ochota zahrnout demografické údaje (např. etnickou příslušnost, příjem a vzdělání)
- Žije ve Spojených státech
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, kojící nebo plánuje otěhotnět během studijního období.
- Bipolární porucha, zneužívání návykových látek, psychóza, bulimie, záchvatovité přejídání nebo těžká deprese.
- Během studie podstoupil bariatrickou operaci nebo plánuje podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok
- Nemůžete změnit stravu nebo zvýšit fyzickou aktivitu.
- Neschopný ujít ¼ míle bez pomoci bez zastavení
- Každý den kuřte nebo používejte nikotinové výpary.
- Účastníci, kteří se v současné době nebo během posledních 6 měsíců snaží zhubnout prostřednictvím strukturovaného programu hubnutí (např. v lékařském centru, na univerzitě, v komerčních programech)
- Účastníci, kteří byli členy WW během posledních 12 měsíců.
- Účastníci, kteří jsou v současné době zapojeni do jakýchkoli jiných výzkumných studií.
- Úbytek hmotnosti ≥ 5 kg za posledních 6 měsíců.
- Hlášené zdravotní problémy, kvůli kterým je hubnutí nebo cvičení bez dozoru nebezpečné nebo nepřiměřené (např. chronická bolest, ortopedická omezení, srdeční problémy).
- Neléčené onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli změny (typ nebo dávka) v léčbě štítné žlázy za posledních 6 měsíců.
- Užívání jakýchkoli léků na předpis se známými účinky na chuť k jídlu nebo hmotnost (např. perorální steroidy, léky na hubnutí, jako je Qysmia, Contrave atd.) s výjimkou subjektů na stabilní dávce SSRI po dobu 6 měsíců.
- Chronické/zánětlivé gastrointestinální poruchy (syndrom dráždivého tračníku je přijatelný).
- Anamnéza srdečních problémů (např. angina pectoris, bypass, infarkt myokardu atd.) během předchozích 6 měsíců.
- Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu.
- Velký chirurgický zákrok během předchozích 6 měsíců.
- Přítomnost implantovaného srdečního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru.
- Rakovina v anamnéze za posledních 5 let nebo současná léčba rakoviny (kompletně resekovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom je přijatelný, pokud léčba skončila více než 6 měsíců před zařazením).
- Splňuje kritéria pro těžkou depresi na PHQ-9 (skóre >20) nebo podporu „Myšlenky, že by bylo lepší, kdybys byl mrtvý, nebo že si nějakým způsobem ublížíš“.
- Hospitalizace pro psychiatrické poruchy během posledních 12 měsíců.
- není ochoten podepsat NDA; nebo indived nechtějí souhlasit s podmínkami NDA.
- Nelze se zúčastnit žádných časů setkání virtuálních workshopů.
- Nemá iPhone.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program změny životního stylu
Tato 6měsíční intervence zahrnuje použití tří komponent: mobilní aplikace WW, virtuální workshopy a soukromá online komunita.
Program WW zahrnuje: sebemonitorování hmotnosti, dietního příjmu a fyzické aktivity; provádění změn ve stravě; zvýšení fyzické aktivity; přechod k užitečnějšímu způsobu myšlení; a naučit se behaviorální strategie ke zvládnutí těchto cílů.
Každý týden si účastníci stanoví cíle a zváží se s trenérem prostřednictvím virtuálního workshopu.
Účastníci budou vyzváni, aby denně používali aplikaci a soukromou online komunitu a navštěvovali týdenní virtuální workshopy.
Týdenní virtuální workshop vedený vyškoleným WW Coachem představuje techniku změny chování a umožňuje účastníkovi ji praktikovat, aby podpořila své cíle.
Jedná se o použitelné techniky a strategie, které jsou založeny na vědeckém výzkumu.
|
Šestiměsíční intervence zahrnuje používání mobilní aplikace WW, týdenní virtuální workshopy a soukromou online komunitu.
Účastníci dostanou personalizovaný stravovací plán založený na odborných pokynech pro zdravou výživu a nejnovější vědu o výživě, plán aktivit navržený tak, aby podporoval pravidelnou fyzickou aktivitu a techniky, které pomohou členům posouvat vstřícný přístup k trvalé změně, to vše v rámci aplikace WW.
Účastníci budou navštěvovat týdenní virtuální workshopy pod vedením experta WW Coach.
Kouč vám každý týden pomůže s nastavením cílů, překonáním překážek a sledováním pokroku směrem k cílům.
Účastníci budou vyzváni, aby se zapojili do soukromé facebookové skupiny, která účastníkům dává příležitost získat od sebe navzájem motivační podporu.
Účastníci mohou zveřejňovat informace o své cestě prostřednictvím fotografií, videí a komentářů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V aplikaci bylo použito procento skladeb pro sledování stravy
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento dnů účastníci používali funkci sledování stravy v aplikaci WW během intervence ke sledování jejich každodenního příjmu potravy.
Den použití bude definován jako den, kdy účastníci sledovali jakoukoli potravinovou položku v aplikaci WW.
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků, kteří souhlasí nebo silně souhlasí s tím, že se program způsobil, že se cítí zdravější.
|
6 měsíců
|
|
Procentní změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
|
Hmotnost byla měřena pomocí inteligentního měřítka na začátku a při tříměsíčním hodnocení.
|
Výchozí hodnota do 3 měsíců
|
|
Změna hmotnosti v librách z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Hmotnost bude měřena pomocí inteligentní stupnice při všech hodnoceních.
Změna hmotnosti se počítá jako hmotnost při 6 měsících v librách mínus základní hmotnost v librách.
Nižší hodnoty znamenají více hubnutí.
|
Základní do 6 měsíců
|
|
V aplikaci byla použita počet dní sledování fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dní účastníci používali funkci fyzické aktivity v aplikaci WW během intervence.
Den použití bude definován jako každý den, kdy byla zaznamenána jakoukoli fyzickou aktivitu.
Celkové možné dny = 168 dní.
|
6 měsíců
|
|
Zúčastnit se počet týdenních virtuálních workshopů
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet týdenních workshopů, které se účastníci během programu účastnili.
Během šestiměsíční intervence došlo k celkem 24 týdenních workshopů.
|
6 měsíců
|
|
Zúčastnil se počet týdenních šeků
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet týdenních kontrolních ins dokončených účastníky během programu.
Během šestiměsíčního zásahu bylo 24 příležitostí pro týdenní kontrolu.
Vyšší čísla znamenají, že byla dokončena více týdenní kontrola.
|
6 měsíců
|
|
Počet týdnů se účastníci zapojili do soukromé online komunity
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechny příspěvky, komentáře a reakce provedené ve skupině Facebook byly zachyceny pomocí Grytics pro Facebook každý z 24 týdnů intervence.
Účastníci byli považováni za zapojenou do zásahu tím, že během intervenčního týdne vytvořili alespoň jeden příspěvek, jeden komentář a/nebo jednu reakci (např.).
Hodnoty by se mohly pohybovat od 0 do 24 týdnů a vyšší čísla naznačují častější zapojení do intervence.
|
6 měsíců
|
|
Změna hmotnosti v librách z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Hmotnost bude hodnocena prostřednictvím digitálních měřítek poskytovaných účastníkům.
Změna hmotnosti se vypočítá odečtením hmotnosti v librách po 3 měsících od výchozí hmotnosti.
Nižší hodnoty naznačují větší úbytek hmotnosti v librách.
|
3 měsíce
|
|
Procento změny hmotnosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmotnost je hodnocena prostřednictvím digitálních měřítek poskytovaných účastníkům.
Procento změny hmotnosti se vypočítá odečtením hmotnosti 6 měsíců v librách od výchozí hmotnosti v librách, dělením základní hmotnosti v librách a poté vynásobením tohoto čísla 100.
Nižší hodnoty naznačují větší úbytek hmotnosti.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změny fyzické aktivity budou měřeny od výchozího stavu do 6 měsíců pomocí dotazníku Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
GPAQ má otázky hodnotící aktivitu v práci, cestování na místa a zpět a rekreační aktivity.
Počet minut strávených každou aktivitou je přiřazena hodnota METs pro určení úrovně energetického výdeje.
Čím vyšší je hodnota MET, tím vyšší je úroveň aktivity.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změna skóre příjmu ovoce
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Na začátku a 6 měsíců účastníci dokončili průzkum národního zdravotního rozhovoru s pětifaktorem, který obsahuje 19 položek, které hodnotí frekvenci spotřeby (měřené na stupnici v rozsahu od 0 = nikdy do 5 = ≥ 5krát denně) různých potravinových skupin, včetně příjmu ovoce. 1 Posouzený příjem ovoce.
Změna skóre příjmu ovoce byla vypočtena odečtením 6měsíčních hodnot od hodnot základní linie.
Vyšší skóre změn naznačuje větší zvýšení příjmu ovoce.
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Změny kvality života související s hmotností budou měřeny od výchozí hodnoty do 6 měsíců pomocí dopadu hmotnosti na kvalitu života Lite.
Toto je 31-bodová opatření hodnotící fyzickou funkci (11 položek), sebeúcty (7 položek), sexuálního života (4 položky), veřejná tísň (5 položek) a práce (4 položky).
Skóre se pohybuje od 0-100, přičemž 100 představuje nejlepší kvalitu života.
Změna byla vypočtena odečtením 6 měsíců skóre od výchozího skóre.
Vyšší hodnoty naznačují větší zvýšení kvality života.
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Změny kvality spánku budou měřeny od výchozí hodnoty do 6 měsíců pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu.
Toto opatření obsahuje 10 položek pro posouzení kvality spánku se skóre možného skóre 0 - 21. Nižší skóre představují lepší kvalitu spánku (<5 je spojena s dobrou kvalitou spánku;> 5 je spojeno se špatnou kvalitou spánku.
Změna kvality spánku byla vypočtena odečtením 6měsíčního skóre od skóre základní linie.
Nižší hodnoty naznačují zlepšení kvality spánku.
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změny v touhách
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Změny v touhách v potravinách budou měřeny od výchozí hodnoty do 6 měsíců pomocí inventáře touhy po jídle.
Tento inventář zahrnuje 28 potravin, které jsou hodnoceny na základě úrovně touhy v rozsahu v odpovědích od 1 (nikdy) do 5 (vždy) pro každého.
Průměr se počítá mezi 28 položkami.
Skóre by se pak pohybovala od minimálně 1 do maximálně 5. Vyšší skóre naznačují častější touhu.
Změna byla vypočtena odečtením 6 měsíců skóre od výchozího skóre.
Vyšší skóre naznačují větší zvýšení touhy po potravinách.
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změny hladu
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Změny hladu budou měřeny od výchozí hodnoty do 6 měsíců pomocí hladu VAS (vizuální analogová stupnice).
Toto opatření na jednom otázce se ptá „jak jste se cítili hladoví za poslední týden“ a je složen z posuvníku se slovy ukotvenými na každém konci popisujícím extrémy (vůbec hladové, extrémně hladové).
Účastníci hodnotili svůj hlad v minulém týdnu pomocí posuvníku na vizuální analogové stupnici od 0 = vůbec ne hladové do 100 = extrémně hlad.
Změna hladu byla poté vypočtena odečtením skóre hladu po 6 měsících od skóre hladu na začátku.
Vyšší hodnoty naznačují zvýšení hladu v průběhu času a nižší hodnoty naznačují snížení hladu v průběhu času.
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změny v pozitivní behaviorální automaticitě
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Změny v automaticitě chování budou měřeny pomocí indexu behaviorální automatičnosti behavioral (SRBAI).
Toto měření 4 položky hodnotí, zda je chování x něco ... „Automaticky dělám“, „Dělám, aniž bych si musel vědomě pamatovat“, „Dělám bez přemýšlení“ a „Začnu dělat, než si uvědomím, že to dělám“.
Položky jsou hodnoceny pomocí 7-bodové Likertovy stupnice od silně nesouhlasu až po silně souhlasí.
Pro každé chování bylo vypočteno průměrné skóre.
Poté byla vypočtena průměrná skóre pro 7 zdravých chování, aby se vytvořilo pozitivní skóre automatičnosti chování, které by se mohlo pohybovat od 1 do 7. Změna pozitivní automaticity chování byla poté vypočtena odečtením 6měsíční hodnoty od základní hodnoty.
Vyšší skóre naznačují větší behaviorální automaticitu pro zdravé chování.
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změny v sebekopakci
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Změny v sebekopakci budou měřeny pomocí měřítka sebekompassion.
Jedná se o 26-bodovou míru sebevědomí, které se skládá ze šesti dílčích stupnic: sebevědomí, sebeúcty, společné lidstvo, izolace, všímavost a příliš identifikované.
Položky byly hodnoceny o stupnici od 1 = téměř nikdy do 5 = téměř vždy.
Podskupiny se počítají výpočtem průměru odpovědí na položku dílčí škály.
Celkové skóre sebekopakcí lze získat reverzním skóre negativních položek dílčího škály (samo spravedlnosti, izolace a nadměrná identifikace) a výpočtem velkého průměru ze všech šesti subškálových prostředků.
Celkové možné skóre se pohybuje od 1-5.
Poté pro výpočet změny v kompassu jsme odečtěli hodnotu 6 měsíců od základní hodnoty.
Vyšší skóre znamenají větší zvýšení sebevědomí v průběhu času.
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změna v pohodě
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Změny v pohodě budou měřeny pomocí indexu WHO-5 BES (0-100 skóre, kde vyšší skóre znamená větší pohodu).
Změna v pohodě byla poté vypočtena odečtením 6měsíčního skóre od základního skóre.
Vyšší hodnoty naznačují zvýšení pohody v průběhu času.
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změna skóre příjmu zeleniny
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Při začátku a 6 měsíců účastníci dokončili průzkum národního zdravotního rozhovoru s pětifaktorem, který obsahuje 19 položek, které hodnotí frekvenci spotřeby (měřené na stupnici v rozsahu od 0 = nikdy do 5 = ≥ 5krát denně) různých potravinových skupin, včetně ovoce a zeleniny. 1 Posouzený příjem zeleniny.
Změna skóre příjmu zeleniny byla vypočtena odečtením 6měsíčních hodnot od hodnot základní linie.
Skóre vyšších změn naznačuje větší zvýšení příjmu zeleniny.
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změna skóre příjmu salátu
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Při začátku a 6 měsíců účastníci dokončili průzkum národního zdravotního rozhovoru s pětifaktorem, který obsahuje 19 položek, které hodnotí frekvenci spotřeby (měřené na stupnici v rozsahu od 0 = nikdy do 5 = ≥ 5krát denně) různých potravinových skupin, včetně ovoce a zeleniny. 1 Posouzený příjem salátu.
Změna skóre příjmu salátu byla vypočtena odečtením 6měsíčních hodnot od hodnot základní linie.
Skóre vyšších změn naznačuje větší zvýšení příjmu salátu.
|
Základní linie a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H20-0030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy