Egy többkomponensű kereskedelmi digitális fogyókúra egykaros próba
2021. március 24. frissítette: Sherry Pagoto, University of Connecticut
A javasolt kutatási projekt célja egy online többkomponensű kereskedelmi súlycsökkentő program elfogadhatóságának és hatékonyságának értékelése, valamint a programban való részvétel és a fogyás, valamint az egészségügyi eredmények közötti kapcsolat megértése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A technológia megváltoztatja a viselkedési súlycsökkentő programok megvalósításának lehetőségeit, és módot ad arra, hogy szélesebb közönséghez is eljuttassák őket. Azok a kereskedelmi programok, amelyeket korábban teljes egészében személyes találkozókon keresztül nyújtottak be a hagyományos vállalkozásoknál, most virtuális programokká bővülnek. A WW (korábbi nevén Weight Watchers) vezető szerepet tölt be az iparágban, és egyike azon kevés kereskedelmi programoknak, amelyek jelentős bizonyítékokkal rendelkeznek a fogyás hatékonyságára vonatkozóan. Programjuk jelenleg tartalmaz egy mobilalkalmazást – amely segít az embereknek a WW Program követésében, jutalmakat kap a következetes nyomon követésért és mérföldkövek eléréséért, egy online közösséget, amellyel kapcsolatba léphet más felhasználókkal, valamint egy éjjel-nappali szöveges csevegést az edzőkkel.
A kutatók és mások korábbi kutatásai azt mutatják, hogy az online csoportalapú fogyókúrás programban való nagyobb részvétel nagyobb súlycsökkenéssel jár. Azt találtuk, hogy egy online csoportos coaching program egy kalóriakövető mobilalkalmazással párosítva hatékony a fogyásban. A WW egy új átfogó programot tesztel, amely egy frissített programot tartalmaz virtuális műhelyekkel párosítva, amelyek gyakorlati viselkedésmódosítási technikákat kínálnak a tagok számára, egy képzett WW coach vezetésével. Megállapodtak abban, hogy finanszírozzuk új átfogó programjuk egykarú próbáját, amely magában foglalja az egészséges életmód (tevékenység, étrend és gondolkodásmód) holisztikus megközelítését. Az eredmények tájékoztatják a program további fejlesztését. Céljaink a következők: 1) Megvizsgálni egy többkomponensű online kereskedelmi súlycsökkentő program előzetes eredményeit és elfogadhatóságát, amely magában foglal egy mobilalkalmazást, nyomon követési ösztönzőket, heti virtuális workshopokat és egy online közösséget. Az előzetes eredményt a kiindulási értékről 3 és 6 hónapos súlyváltozásként határozzák meg. A másodlagos előzetes eredmények közé tartozik az étrend minőségének, a fizikai aktivitásnak, az életminőségnek, az alvásminőségnek és az étkezési sóvárgásnak a változása a kiindulási állapottól 6 hónapig. Az egyes programelemek és a teljes program elfogadhatóságát 6 hónap múlva értékelik. 2) Megvizsgálni, hogy a nagyobb alkalmazáshasználat, az online közösségben való nagyobb elköteleződés és a nagyobb számú (az online közösségben lévő) partnerrel való kapcsolat jósol-e nagyobb súlycsökkenést 3 és 6 hónapos korban. 3) Megvizsgálni a programösszetevők (és az egyes programkomponensek) teljes felhasználása és a súlyváltozás közötti összefüggéseket. Feltételezzük, hogy a programkomponensek nagyobb mértékű használata (egyenként és összesen) nagyobb súlycsökkenést jelez előre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Egyesült Államok, 06269
- University of Connecticut
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig.
- BMI 25-45 kg/m2.
- Otthoni Wi-Fi kapcsolattal rendelkezik
- Képes részt venni a tanulmányban angol nyelven.
- Önként bevallott fogyni vágyás.
- Hajlandó követni a vizsgálati protokollban előírt ajánlásokat.
- Hajlandó belefoglalni a demográfiai adatokat (pl. etnikai hovatartozás, jövedelem és iskolai végzettség)
- Az Egyesült Államokban él
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban.
- Bipoláris zavar, kábítószer-használat, pszichózis, bulimia, falási zavar vagy súlyos depresszió.
- Bariátriai műtéten esett át, vagy bármilyen műtétet tervez a vizsgálat során
- Nem tudja megváltoztatni az étrendet vagy növelni a fizikai aktivitást.
- Képtelen ¼ mérföldet megállás nélkül gyalogolni
- Dohányozzon vagy használjon nikotinos gőzt naponta.
- Olyan résztvevők, akik jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban próbálnak fogyni egy strukturált súlycsökkentő programon keresztül (pl. orvosi központban, egyetemen, kereskedelmi programokon)
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hónapban a WW tagjai voltak.
- Azok a résztvevők, akik jelenleg más kutatásban vesznek részt.
- ≥ 5 kg súlycsökkenés az elmúlt 6 hónapban.
- Jelentett egészségügyi problémák, amelyek a fogyást vagy a felügyelet nélküli testmozgást nem biztonságossá vagy ésszerűtlenné teszik (pl. krónikus fájdalom, ortopédiai korlátok, szívproblémák).
- Kezeletlen pajzsmirigybetegség vagy bármilyen változás (típus vagy dózis) a pajzsmirigy gyógyszeres kezelésében az elmúlt 6 hónapban.
- Bármilyen olyan vényköteles gyógyszer szedése, amely ismerten befolyásolja az étvágyat vagy a testsúlyt (pl. orális szteroidok, testsúlycsökkentő gyógyszerek, mint a Qysmia, Contrave stb.), kivéve azokat az alanyokat, akik 6 hónapig stabil dózisú SSRI-t kaptak.
- Krónikus/gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegségek (irritábilis bél szindróma elfogadható).
- Szívproblémák anamnézisében (pl. angina, bypass műtét, szívinfarktus stb.) az elmúlt 6 hónapban.
- Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa.
- Nagy műtét az elmúlt 6 hónapban.
- Beültetett szívdefibrillátor vagy pacemaker jelenléte.
- A kórelőzményben szereplő rák az elmúlt 5 évben vagy a rák jelenlegi kezelése (teljesen reszekált bazális vagy laphámsejtes karcinóma elfogadható, ha a kezelést több mint 6 hónappal a felvétel előtt befejezték).
- Megfelel a súlyos depresszióra vonatkozó kritériumoknak a PHQ-9-en (>20 pont) vagy a „Gondolatok, hogy jobban járna, ha meghalna, vagy ha valamilyen módon megsértené magát” jóváhagyását.
- Pszichiátriai rendellenességek miatti kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban.
- Nem hajlandó NDA-t aláírni; vagy jelezték, hogy nem akarnak elfogadni az NDA feltételeit.
- Nem tud részt venni egyetlen virtuális műhelytalálkozó időpontjában sem.
- Nincs iPhone-ja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életmódmódosító program
Ez a 6 hónapos beavatkozás három összetevőből áll: a WW mobilalkalmazásából, virtuális műhelyekből és egy privát online közösségből.
A WW Program a következőket foglalja magában: a testsúly, a táplálékfelvétel és a fizikai aktivitás önellenőrzése; étrendi változtatások végrehajtása; a fizikai aktivitás növelése; áttérés egy segítőkészebb gondolkodásmódra; és viselkedési stratégiák elsajátítása e célok kezelésére.
A résztvevők minden héten célokat tűznek ki, és egy edzővel együtt mérlegelnek egy virtuális workshopon.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy naponta használják az alkalmazást és a privát online közösséget, és vegyenek részt hetente virtuális workshopokon.
A képzett WW Coach által vezetett heti virtuális workshop egy viselkedésmódosítási technikát tartalmaz, és lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy ezt gyakorolják céljaik támogatása érdekében.
Ezek olyan megvalósítható technikák és stratégiák, amelyek tudományos kutatáson alapulnak.
|
A 6 hónapos beavatkozás magában foglalja a WW mobilalkalmazásának használatát, a heti virtuális workshopokat és egy privát online közösséget.
A résztvevők személyre szabott étkezési tervet kapnak, amely szakértői, egészséges táplálkozási irányelveken és a legújabb táplálkozástudományon alapul, egy tevékenységi tervet, amely a rendszeres fizikai aktivitást segíti elő, és olyan technikákat kapnak, amelyek segítik a tagokat a tartós változást segítő gondolkodásmód felé terelni, mindezt a WW alkalmazáson belül.
A résztvevők heti rendszerességgel vesznek részt virtuális workshopokon, amelyeket szakértő WW Coach vezet.
Az edző minden héten segít a célok kitűzésében, a kudarcok leküzdésében, és nyomon követi a célok felé haladást.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy vegyenek részt egy privát Facebook-csoportban, amely lehetőséget ad a résztvevőknek arra, hogy motivációs támogatást kapjanak egymástól.
A résztvevők fotók, videók és megjegyzések révén tehetnek közzé utazásukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási használat
Időkeret: 6 hónap
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát az egyes alkalmazásfunkciók használatának mérésével, az online közösségben való részvétellel (a Facebookon a Gryticsen keresztül) és a virtuális workshopokon való részvétellel értékelik.
|
6 hónap
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők az egyes programokkal kapcsolatos tapasztalataikkal kapcsolatos kérdésekre válaszolnak.
A beavatkozás elfogadhatóságát a program végén egy elégedettségi felméréssel értékelik, amelyben megkérdezik a beavatkozás összes komponensét és a teljes programot.
|
6 hónap
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig
|
A súlymérés minden értékelésnél intelligens mérleggel történik.
A súlyváltozást az alapvonaltól 3 hónapig mérik.
|
Alaphelyzet 3 hónapig
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A súlymérés minden értékelésnél intelligens mérleggel történik.
A súlyváltozást az alapvonaltól 6 hónapig mérik.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az étrendben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az étrendben bekövetkezett változásokat a kiindulási állapottól a 6 hónapig mérik az 5 Factor Screener 2005 NHIS segítségével.
Ez egy 19 elemből álló intézkedés, amely felméri a gyümölcsök és zöldségek, a rost, a hozzáadott cukor, a kalcium, a vörös hús és a gabonafélék hozzávetőleges bevitelét.
A szűrővizsgálat arra kéri a válaszadókat, hogy számoljanak be arról, milyen gyakran fogyasztanak élelmiszereket 18 kategóriában.
Nem tesznek fel kérdéseket az adagok méretére vonatkozóan.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A fizikai aktivitás változásait a kiindulási állapottól 6 hónapig mérik a Globális fizikai aktivitás kérdőív (GPAQ) segítségével.
A GPAQ-nak kérdései vannak a munkahelyi tevékenység értékelésével, a helyekre való utazással és a szabadidős tevékenységekkel kapcsolatban.
Az egyes tevékenységekre fordított percek számához hozzárendelnek egy METs értéket az energiafelhasználás szintjének meghatározásához.
Minél magasabb a MET értéke, annál magasabb az aktivitási szint.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az életminőségben bekövetkezett változásokat a kiindulási értéktől a 6 hónapig mérik a súly hatása az életminőségre-Lite segítségével.
Ez egy 31 elemből álló mérőszám, amely a fizikai funkciókat (11 elem), az önbecsülést (7 elem), a szexuális életet (4 elem), a közveszélyt (5 elem) és a munkát (4 elem) értékeli.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a 100 pedig a legjobb életminőséget jelenti.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Változások az alvás minőségében
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az alvásminőség változásait a kiindulási értéktől a 6 hónapig mérik a Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével.
Ez a mérőszám 10 elemet tartalmaz az alvás minőségének értékelésére, 0 és 21 közötti pontszámmal. Az alacsonyabb pontszámok jobb alvásminőséget jelentenek (< 5 a jó alvásminőséggel; > 5 a rossz alvásminőséggel).
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Változások az étkezési vágyban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az élelmiszersóvárgás változásait az alapértéktől 6 hónapig mérik az élelmiszervágy leltár segítségével.
Ez a leltár 33 élelmiszert tartalmaz, amelyeket a sóvárgás szintje alapján értékelnek, mindegyikre 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül erősen) terjedő válaszokat adnak.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Változások az éhségben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az éhezés változásait a kiindulási értéktől a 6 hónapig mérik a Hunger VAS (Visual Analogue Scale) segítségével.
Ez az egykérdéses mérőszám azt kérdezi: „Mennyire érezte magát éhesnek az elmúlt héten”, és egy sorból áll, amelyek mindkét végén a szélsőségeket leíró szavakat tartalmaznak (egyáltalán nem éhes, rendkívül éhes).
A résztvevőket arra kérik, hogy az érzéseiknek megfelelő vonalat jelöljenek meg, és a mérés számszerűsítése a jel bal végétől való távolság mérésével történik.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Változások a viselkedési automatizmusban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A viselkedési automatizmus változásait a Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI) segítségével mérjük.
Ez a 4 elemből álló mérőszám azt méri fel, hogy az X viselkedés valami... "automatikusan csinálom", "anélkül csinálom, hogy tudatosan emlékeznem kellene", "gondolkodás nélkül csinálom" és "azelőtt kezdem el csinálni, hogy rájönnék, hogy csinálom" ".
A tételek értékelése egy 7 fokozatú Likert-skála segítségével történik, amely a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig terjed.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Változások az önegyüttérzésben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az önegyüttérzés változásait az Önegyüttérzés Skála segítségével mérjük.
Ez az önegyüttérzés 26 tételes mérőszáma, amely hat alskálából áll: önkedvesség, önértékelés, közös emberség, elszigeteltség, figyelmesség és túlzott beazonosítás.
Az alskálák kiszámítása az alskálák elemre adott válaszainak átlagának kiszámításával történik.
Az önegyüttérzés teljes pontszáma a negatív alskála elemek (önbírálat, elszigeteltség és túlazonosítás) fordított pontozásával és mind a hat alskála átlagának nagy átlagának kiszámításával érhető el.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Változás a jólétben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A jólét változásait a WHO-5 Well Being Index segítségével mérik
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H20-0030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .