Prueba de un solo brazo de un programa de pérdida de peso digital comercial de componentes múltiples
24 de marzo de 2021 actualizado por: Sherry Pagoto, University of Connecticut
El objetivo del proyecto de investigación propuesto es evaluar la aceptabilidad y la eficacia de un programa de pérdida de peso comercial multicomponente en línea y comprender la relación entre la participación en el programa y la pérdida de peso y los resultados de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tecnología está cambiando las oportunidades para ofrecer programas conductuales de pérdida de peso y proporcionando una forma de extender su alcance a audiencias más amplias. Los programas comerciales que alguna vez se entregaron completamente a través de reuniones en persona en negocios físicos ahora se están expandiendo a programas virtuales. WW (anteriormente conocido como Weight Watchers) es un líder de la industria y uno de los pocos programas comerciales que tiene evidencia significativa de eficacia en la pérdida de peso. Actualmente, su programa incluye una aplicación móvil, que ayuda a las personas a seguir el Programa WW, recompensas por realizar un seguimiento constante y alcanzar hitos, una comunidad en línea para conectarse con otros usuarios y un chat de texto las 24 horas, los 7 días de la semana con entrenadores.
Investigaciones anteriores realizadas por los investigadores y otros revelan que una mayor participación en un programa de pérdida de peso basado en grupos en línea se asocia con una mayor pérdida de peso. Descubrimos que un programa de entrenamiento grupal en línea combinado con una aplicación móvil de seguimiento de calorías es efectivo para producir pérdida de peso. WW está probando un nuevo programa integral que incluye un programa actualizado junto con talleres virtuales que ofrecen técnicas prácticas de cambio de comportamiento para los miembros, dirigidos por un entrenador capacitado de WW. Han aceptado financiarnos para realizar una prueba de un brazo de su nuevo programa integral que incluye un enfoque holístico para un estilo de vida saludable (actividad, dieta y mentalidad). Los hallazgos informarán el desarrollo continuo de este programa. Nuestros objetivos son los siguientes: 1) Examinar los resultados preliminares y la aceptabilidad de un programa de pérdida de peso comercial en línea de múltiples componentes que incluye una aplicación móvil, incentivos para el seguimiento, talleres virtuales semanales y una comunidad en línea. El resultado preliminar se define como el cambio de peso desde el inicio hasta los 3 y 6 meses. Los resultados preliminares secundarios incluyen cambios en la calidad de la dieta, la actividad física, la calidad de vida, la calidad del sueño y los antojos de alimentos desde el inicio hasta los 6 meses. La aceptabilidad de cada componente del programa y del programa en general se evaluará a los 6 meses. 2) Examinar si un mayor uso de la aplicación, una mayor participación en la comunidad en línea y la participación con un mayor número de pares (en la comunidad en línea) predicen una mayor pérdida de peso a los 3 y 6 meses. 3) Examinar las asociaciones entre el uso total de los componentes del programa (y cada componente individual del programa) y el cambio de peso. Nuestra hipótesis es que un mayor uso de los componentes del programa (individual y total) predecirá una mayor pérdida de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años.
- IMC 25-45 kg/m2.
- Tiene conectividad Wi-Fi en casa
- Capaz de participar en el estudio en inglés.
- Deseo autoinformado de perder peso.
- Dispuesto a seguir las recomendaciones requeridas por el protocolo del estudio.
- Dispuesto a incluir información demográfica (p. ej., etnia, ingresos y educación)
- Vive en los Estados Unidos
Criterio de exclusión:
- Embarazada, lactando o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
- Trastorno bipolar, abuso de sustancias, psicosis, bulimia, trastorno por atracón o depresión severa.
- Se sometió a una cirugía bariátrica o planea someterse a alguna cirugía durante el estudio
- Incapaz de hacer cambios en la dieta o aumentar la actividad física.
- Incapaz de caminar ¼ de milla sin ayuda y sin detenerse
- Fumador o uso diario de vape de nicotina.
- Participantes que actualmente, o en los últimos 6 meses, están tratando de perder peso a través de un programa estructurado de pérdida de peso (p. ej., en un centro médico, universidad, programas comerciales)
- Participantes que fueron miembros de WW en los últimos 12 meses.
- Participantes que están involucrados en cualquier otro estudio de investigación en este momento.
- Pérdida de peso ≥ 5 kg en los 6 meses previos.
- Problemas de salud informados que hacen que la pérdida de peso o el ejercicio sin supervisión sean inseguros o irrazonables (p. ej., dolor crónico, limitaciones ortopédicas, problemas cardíacos).
- Enfermedad tiroidea no tratada o cualquier cambio (tipo o dosis) en la medicación tiroidea en los últimos 6 meses.
- Tomar cualquier medicamento recetado con efectos conocidos sobre el apetito o el peso (p. ej., esteroides orales, medicamentos para bajar de peso como Qysmia, Contrave, etc.) con la excepción de sujetos con una dosis estable de ISRS durante 6 meses.
- Trastornos gastrointestinales crónicos/inflamatorios (el síndrome del intestino irritable es aceptable).
- Antecedentes de problemas cardíacos (p. ej., angina, cirugía de bypass, infarto de miocardio, etc.) en los 6 meses anteriores.
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2.
- Cirugía mayor en los últimos 6 meses.
- Presencia de desfibrilador cardíaco o marcapasos implantado.
- Historial de cáncer en los últimos 5 años o tratamiento actual para el cáncer (carcinoma de células escamosas o basales completamente resecado es aceptable si el tratamiento se completó más de 6 meses antes de la inscripción).
- Cumple con los criterios de depresión severa en el PHQ-9 (puntuación de >20) o aprobación de "Pensamientos de que estaría mejor muerto, o de lastimarse a sí mismo de alguna manera".
- Hospitalización por trastornos psiquiátricos durante los últimos 12 meses.
- No está dispuesto a firmar un NDA; o indicados que no quieren aceptar los términos de NDA.
- No se puede asistir a ningún horario de reunión del taller virtual.
- No tiene un iPhone.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Modificación de Estilo de Vida
Esta intervención de 6 meses incluye el uso de tres componentes: la aplicación móvil de WW, talleres virtuales y una comunidad privada en línea.
El Programa WW implica: el autocontrol del peso, la ingesta dietética y la actividad física; hacer cambios en la dieta; aumentar la actividad física; cambiar a una mentalidad más útil; y aprender estrategias conductuales para lograr estos objetivos.
Cada semana, los participantes establecerán objetivos y se pesarán con un entrenador a través de un taller virtual.
Se alentará a los participantes a usar la aplicación y la comunidad privada en línea todos los días y asistir a talleres virtuales semanales.
El taller virtual semanal dirigido por un Entrenador de WW capacitado presenta una técnica de cambio de comportamiento y permite al participante practicarla para apoyar sus objetivos.
Estas son técnicas y estrategias accionables que se basan en la investigación científica.
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La intervención de 6 meses incluye el uso de la aplicación móvil de WW, talleres virtuales semanales y una comunidad privada en línea.
Los participantes reciben un plan de alimentación personalizado basado en pautas de alimentación saludable de expertos y la ciencia nutricional más reciente, un plan de actividades diseñado para promover la actividad física regular y técnicas para ayudar a cambiar a los miembros hacia una mentalidad útil para un cambio duradero, todo dentro de la aplicación WW.
Los participantes asistirán a talleres virtuales semanales dirigidos por un experto WW Coach.
El entrenador ayudará con el establecimiento de metas, la superación de contratiempos y el seguimiento del progreso hacia las metas cada semana.
Se alentará a los participantes a participar en un grupo privado de Facebook que les brinda la oportunidad de recibir apoyo motivacional entre ellos.
Los participantes pueden publicar sobre su viaje a través de fotos, videos y comentarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad de la intervención se evaluará midiendo el uso de cada función de la aplicación, la participación en la comunidad en línea (a través de Grytics para Facebook) y la asistencia a talleres virtuales.
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6 meses
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes responderán preguntas relacionadas con su experiencia con cada programa.
La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante una encuesta de satisfacción al final del programa preguntando sobre todos los componentes de la intervención y el programa en general.
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6 meses
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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El peso se medirá con una báscula inteligente en todas las evaluaciones.
El cambio de peso se medirá desde el inicio hasta los 3 meses.
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Línea de base a 3 meses
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El peso se medirá con una báscula inteligente en todas las evaluaciones.
El cambio de peso se medirá desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Los cambios en la dieta se medirán desde el inicio hasta los 6 meses utilizando el 5 Factor Screener 2005 NHIS.
Esta es una medida de 19 elementos que evalúa la ingesta aproximada de frutas y verduras, fibra, azúcar agregada, calcio, carne roja y cereales.
El evaluador pide a los encuestados que informen con qué frecuencia consumen alimentos en 18 categorías.
No se hacen preguntas sobre el tamaño de las porciones.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Los cambios en la actividad física se medirán desde el inicio hasta los 6 meses utilizando el Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ).
El GPAQ tiene preguntas que evalúan la actividad en el trabajo, los viajes hacia y desde lugares y las actividades recreativas.
A la cantidad de minutos dedicados a cada actividad se le asigna un valor MET para determinar el nivel de gasto de energía.
Cuanto mayor sea el valor de los MET, mayor será el nivel de actividad.
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Línea de base a 6 meses
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Los cambios en la calidad de vida se medirán desde el inicio hasta los 6 meses utilizando el Impact of Weight on Quality of Life-Lite.
Esta es una medida de 31 ítems que evalúa la función física (11 ítems), la autoestima (7 ítems), la vida sexual (4 ítems), la angustia pública (5 ítems) y el trabajo (4 ítems).
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 100 representa la mejor calidad de vida.
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Línea de base a 6 meses
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Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Los cambios en la calidad del sueño se medirán desde el inicio hasta los 6 meses utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Esta medida contiene 10 elementos para evaluar la calidad del sueño con una puntuación posible de 0 a 21. Las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad del sueño (< 5 se asocia con una buena calidad del sueño; > 5 se asocia con una mala calidad del sueño).
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Línea de base a 6 meses
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Cambios en los antojos de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Los cambios en los antojos de alimentos se medirán desde el inicio hasta los 6 meses utilizando el Inventario de antojos de alimentos.
Este inventario incluye 33 alimentos que se puntúan según el nivel de antojo con respuestas que van del 1 (Nada) al 5 (Extremadamente) para cada uno.
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Línea de base a 6 meses
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Cambios en el hambre
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Los cambios en el hambre se medirán desde el inicio hasta los 6 meses utilizando la escala análoga visual (VAS) del hambre.
Esta medida de una pregunta pregunta "¿Cuánta hambre sintió durante la semana pasada?" y se compone de una línea con palabras ancladas en cada extremo que describen los extremos (Nada de hambre, Extremadamente hambriento).
Se pide a los participantes que hagan una marca en la línea correspondiente a sus sentimientos y la cuantificación de la medida se realiza midiendo la distancia desde el extremo izquierdo de la marca.
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Línea de base a 6 meses
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Cambios en la automaticidad del comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Los cambios en la automaticidad del comportamiento se medirán utilizando el Índice de Automaticidad del Comportamiento de Autoinforme (SRBAI).
Esta medida de 4 ítems evalúa si el Comportamiento X es algo... "Hago automáticamente", "Hago sin tener que recordar conscientemente", "Hago sin pensar" y "Empiezo a hacer antes de darme cuenta de que lo estoy haciendo". ".
Los ítems se puntúan utilizando una escala de Likert de 7 puntos que van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
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Línea de base a 6 meses
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Cambios en la autocompasión
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Los cambios en la autocompasión se medirán utilizando la escala de autocompasión.
Esta es una medida de autocompasión de 26 elementos que consta de seis subescalas: bondad propia, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación.
Las subescalas se calculan calculando la media de las respuestas de los elementos de la subescala.
Se puede obtener una puntuación total de autocompasión mediante la puntuación inversa de los elementos de la subescala negativa (autocrítica, aislamiento y sobreidentificación) y calculando una gran media de las seis medias de la subescala.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Los cambios en el bienestar se medirán utilizando el índice de bienestar OMS-5
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H20-0030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .