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Prueba de un solo brazo de un programa de pérdida de peso digital comercial de componentes múltiples

20 de julio de 2025 actualizado por: Sherry Pagoto, University of Connecticut
El objetivo del proyecto de investigación propuesto es evaluar la aceptabilidad y la eficacia de un programa de pérdida de peso comercial multicomponente en línea y comprender la relación entre la participación en el programa y la pérdida de peso y los resultados de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tecnología está cambiando las oportunidades para ofrecer programas conductuales de pérdida de peso y proporcionando una forma de extender su alcance a audiencias más amplias. Los programas comerciales que alguna vez se entregaron completamente a través de reuniones en persona en negocios físicos ahora se están expandiendo a programas virtuales. WW (anteriormente conocido como Weight Watchers) es un líder de la industria y uno de los pocos programas comerciales que tiene evidencia significativa de eficacia en la pérdida de peso. Actualmente, su programa incluye una aplicación móvil, que ayuda a las personas a seguir el Programa WW, recompensas por realizar un seguimiento constante y alcanzar hitos, una comunidad en línea para conectarse con otros usuarios y un chat de texto las 24 horas, los 7 días de la semana con entrenadores.

Investigaciones anteriores realizadas por los investigadores y otros revelan que una mayor participación en un programa de pérdida de peso basado en grupos en línea se asocia con una mayor pérdida de peso. Descubrimos que un programa de entrenamiento grupal en línea combinado con una aplicación móvil de seguimiento de calorías es efectivo para producir pérdida de peso. WW está probando un nuevo programa integral que incluye un programa actualizado junto con talleres virtuales que ofrecen técnicas prácticas de cambio de comportamiento para los miembros, dirigidos por un entrenador capacitado de WW. Han aceptado financiarnos para realizar una prueba de un brazo de su nuevo programa integral que incluye un enfoque holístico para un estilo de vida saludable (actividad, dieta y mentalidad). Los hallazgos informarán el desarrollo continuo de este programa. Nuestros objetivos son los siguientes: 1) Examinar los resultados preliminares y la aceptabilidad de un programa de pérdida de peso comercial en línea de múltiples componentes que incluye una aplicación móvil, incentivos para el seguimiento, talleres virtuales semanales y una comunidad en línea. El resultado preliminar se define como el cambio de peso desde el inicio hasta los 3 y 6 meses. Los resultados preliminares secundarios incluyen cambios en la calidad de la dieta, la actividad física, la calidad de vida, la calidad del sueño y los antojos de alimentos desde el inicio hasta los 6 meses. La aceptabilidad de cada componente del programa y del programa en general se evaluará a los 6 meses. 2) Examinar si un mayor uso de la aplicación, una mayor participación en la comunidad en línea y la participación con un mayor número de pares (en la comunidad en línea) predicen una mayor pérdida de peso a los 3 y 6 meses. 3) Examinar las asociaciones entre el uso total de los componentes del programa (y cada componente individual del programa) y el cambio de peso. Nuestra hipótesis es que un mayor uso de los componentes del programa (individual y total) predecirá una mayor pérdida de peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • University of Connecticut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-75 años.
  2. IMC 25-45 kg/m2.
  3. Tiene conectividad Wi-Fi en casa
  4. Capaz de participar en el estudio en inglés.
  5. Deseo autoinformado de perder peso.
  6. Dispuesto a seguir las recomendaciones requeridas por el protocolo del estudio.
  7. Dispuesto a incluir información demográfica (p. ej., etnia, ingresos y educación)
  8. Vive en los Estados Unidos

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada, lactando o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
  2. Trastorno bipolar, abuso de sustancias, psicosis, bulimia, trastorno por atracón o depresión severa.
  3. Se sometió a una cirugía bariátrica o planea someterse a alguna cirugía durante el estudio
  4. Incapaz de hacer cambios en la dieta o aumentar la actividad física.
  5. Incapaz de caminar ¼ de milla sin ayuda y sin detenerse
  6. Fumador o uso diario de vape de nicotina.
  7. Participantes que actualmente, o en los últimos 6 meses, están tratando de perder peso a través de un programa estructurado de pérdida de peso (p. ej., en un centro médico, universidad, programas comerciales)
  8. Participantes que fueron miembros de WW en los últimos 12 meses.
  9. Participantes que están involucrados en cualquier otro estudio de investigación en este momento.
  10. Pérdida de peso ≥ 5 kg en los 6 meses previos.
  11. Problemas de salud informados que hacen que la pérdida de peso o el ejercicio sin supervisión sean inseguros o irrazonables (p. ej., dolor crónico, limitaciones ortopédicas, problemas cardíacos).
  12. Enfermedad tiroidea no tratada o cualquier cambio (tipo o dosis) en la medicación tiroidea en los últimos 6 meses.
  13. Tomar cualquier medicamento recetado con efectos conocidos sobre el apetito o el peso (p. ej., esteroides orales, medicamentos para bajar de peso como Qysmia, Contrave, etc.) con la excepción de sujetos con una dosis estable de ISRS durante 6 meses.
  14. Trastornos gastrointestinales crónicos/inflamatorios (el síndrome del intestino irritable es aceptable).
  15. Antecedentes de problemas cardíacos (p. ej., angina, cirugía de bypass, infarto de miocardio, etc.) en los 6 meses anteriores.
  16. Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2.
  17. Cirugía mayor en los últimos 6 meses.
  18. Presencia de desfibrilador cardíaco o marcapasos implantado.
  19. Historial de cáncer en los últimos 5 años o tratamiento actual para el cáncer (carcinoma de células escamosas o basales completamente resecado es aceptable si el tratamiento se completó más de 6 meses antes de la inscripción).
  20. Cumple con los criterios de depresión severa en el PHQ-9 (puntuación de >20) o aprobación de "Pensamientos de que estaría mejor muerto, o de lastimarse a sí mismo de alguna manera".
  21. Hospitalización por trastornos psiquiátricos durante los últimos 12 meses.
  22. No está dispuesto a firmar un NDA; o indicados que no quieren aceptar los términos de NDA.
  23. No se puede asistir a ningún horario de reunión del taller virtual.
  24. No tiene un iPhone.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Modificación de Estilo de Vida
Esta intervención de 6 meses incluye el uso de tres componentes: la aplicación móvil de WW, talleres virtuales y una comunidad privada en línea. El Programa WW implica: el autocontrol del peso, la ingesta dietética y la actividad física; hacer cambios en la dieta; aumentar la actividad física; cambiar a una mentalidad más útil; y aprender estrategias conductuales para lograr estos objetivos. Cada semana, los participantes establecerán objetivos y se pesarán con un entrenador a través de un taller virtual. Se alentará a los participantes a usar la aplicación y la comunidad privada en línea todos los días y asistir a talleres virtuales semanales. El taller virtual semanal dirigido por un Entrenador de WW capacitado presenta una técnica de cambio de comportamiento y permite al participante practicarla para apoyar sus objetivos. Estas son técnicas y estrategias accionables que se basan en la investigación científica.
Conductual: Aplicación myWW, talleres virtuales y grupo privado de Facebook
La intervención de 6 meses incluye el uso de la aplicación móvil de WW, talleres virtuales semanales y una comunidad privada en línea. Los participantes reciben un plan de alimentación personalizado basado en pautas de alimentación saludable de expertos y la ciencia nutricional más reciente, un plan de actividades diseñado para promover la actividad física regular y técnicas para ayudar a cambiar a los miembros hacia una mentalidad útil para un cambio duradero, todo dentro de la aplicación WW. Los participantes asistirán a talleres virtuales semanales dirigidos por un experto WW Coach. El entrenador ayudará con el establecimiento de metas, la superación de contratiempos y el seguimiento del progreso hacia las metas cada semana. Se alentará a los participantes a participar en un grupo privado de Facebook que les brinda la oportunidad de recibir apoyo motivacional entre ellos. Los participantes pueden publicar sobre su viaje a través de fotos, videos y comentarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de la función de seguimiento de la dieta de los días se utilizó en la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje de días de los participantes utilizaron la función de seguimiento de la dieta en la aplicación WW durante la intervención para rastrear su ingesta diaria de alimentos. Un día de uso se definirá como un día en que los participantes rastrearon cualquier alimento en la aplicación WW.
6 meses
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de los participantes que están de acuerdo o de acuerdo totalmente en que el programa los hizo sentir más saludables.
6 meses
Porcentaje de cambio de peso desde el inicio hasta 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
El peso se midió utilizando una escala inteligente al inicio y en la evaluación de tres meses.
Línea de base a 3 meses
Cambio de peso en libras desde el inicio hasta 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El peso se medirá utilizando una escala inteligente en todas las evaluaciones. El cambio de peso se calculará como peso a los 6 meses en libras menos el peso basal en libras. Los valores más bajos significan más pérdida de peso.
Línea de base a 6 meses
Número de días La función de seguimiento de actividad física se utilizó en la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de días Los participantes utilizaron la función de actividad física en la aplicación WW durante la intervención. Un día de uso se definirá como cualquier día en el que se registró cualquier actividad física. Días totales posibles = 168 días.
6 meses
Número de talleres virtuales semanales atendidos
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de talleres semanales a los que asistieron los participantes durante el programa. Durante la intervención de 6 meses, hubo un total de 24 talleres semanales.
6 meses
Número de cheques semanales Inscribida
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de cheques semanales completados por los participantes durante el programa. Durante la intervención de 6 meses, hubo 24 oportunidades para controles semanales. Los números más altos significan que se completaron más cheques semanales.
6 meses
Número de semanas participantes participados en la comunidad privada en línea
Periodo de tiempo: 6 meses
Todas las publicaciones, comentarios y reacciones realizadas en el grupo de Facebook fueron capturadas utilizando Grytics para Facebook cada una de las 24 semanas de la intervención. Los participantes fueron considerados comprometidos con la intervención al hacer al menos una publicación, un comentario y/o una reacción (por ejemplo, como) durante la semana de intervención. Los valores podrían variar de 0 a 24 semanas con números más altos que indican un compromiso más frecuente en la intervención.
6 meses
Cambio de peso en libras desde el inicio hasta 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El peso se evaluará a través de escalas digitales proporcionadas a los participantes. El cambio de peso se calculará restando el peso en libras a los 3 meses desde el peso de la línea de base. Los valores más bajos indican una mayor pérdida de peso en libras.
3 meses
Cambio de peso porcentual desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El peso se evalúa a través de escalas digitales proporcionadas a los participantes. El porcentaje de cambio de peso se calculará restando 6 meses de peso en libras del peso de línea de base en libras, dividiendo por peso de línea de base en libras y luego multiplicando este número por 100. Los valores más bajos indicaron una mayor pérdida de peso.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los cambios en la actividad física se medirán desde el inicio hasta los 6 meses utilizando el Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ). El GPAQ tiene preguntas que evalúan la actividad en el trabajo, los viajes hacia y desde lugares y las actividades recreativas. A la cantidad de minutos dedicados a cada actividad se le asigna un valor MET para determinar el nivel de gasto de energía. Cuanto mayor sea el valor de los MET, mayor será el nivel de actividad.
Línea de base a 6 meses
Cambio en la puntuación de ingesta de frutas
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Al inicio y 6 meses, los participantes completaron la Encuesta Nacional de la Entrevista de Salud de la Servicio de cinco factores, que contiene 19 ítems que evalúan la frecuencia de consumo (medida en una escala que varía de 0 = nunca a 5 = ≥5 veces por día) de diferentes grupos de alimentos, incluida la ingesta de frutas. 1 Ingesta de fruta evaluada. El cambio en la puntuación de la ingesta de frutas se calculó restando valores de 6 meses de los valores de referencia. Las puntuaciones de mayor cambio indican mayores aumentos en la ingesta de frutas.
Línea de base a 6 meses
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los cambios en la calidad de vida relacionada con el peso se medirán desde el inicio hasta los 6 meses utilizando el impacto del peso en la calidad de vida de por vida. Esta es una medida de 31 ítems que evalúa la función física (11 ítems), la autoestima (7 ítems), la vida sexual (4 ítems), la angustia pública (5 ítems) y el trabajo (4 ítems). Los puntajes varían de 0 a 100, con 100 representando la mejor calidad de vida. El cambio se calculó restando los puntajes de 6 meses de los puntajes de línea de base. Los valores más altos indican mayores aumentos en la calidad de vida.
Línea de base a 6 meses
Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los cambios en la calidad del sueño se medirán desde el inicio hasta los 6 meses utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh. Esta medida contiene 10 ítems para evaluar la calidad del sueño con una posible puntuación de 0 - 21. Los puntajes más bajos representan mejor la calidad del sueño (<5 está asociado con una buena calidad del sueño;> 5 está asociado con una calidad de sueño de baja. El cambio en la calidad del sueño se calculó restando puntajes de 6 meses de los puntajes de referencia. Los valores más bajos indican mejoras en la calidad del sueño.
Línea de base a 6 meses
Cambios en los antojos de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los cambios en los antojos de alimentos se medirán desde el inicio hasta los 6 meses utilizando el inventario de antojos de alimentos. Este inventario incluye 28 alimentos que se obtienen en función del nivel de antojo que varía en respuestas de 1 (nunca) a 5 (siempre) para cada uno. Se calcula una media en los 28 elementos. Los puntajes oscilarían de un mínimo de 1 a un máximo de 5. Las puntuaciones más altas indican antojos más frecuentes. El cambio se calculó restando los puntajes de 6 meses de los puntajes de línea de base. Los puntajes más altos indican mayores aumentos en los antojos de alimentos.
Línea de base a 6 meses
Cambios en el hambre
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los cambios en el hambre se medirán desde el inicio hasta los 6 meses utilizando el Hunger VAS (escala análoga visual). Esta medida de una pregunta pregunta "cuán hambriento se sintió durante la semana pasada" y está compuesto por un control deslizante con palabras ancladas en cada extremo que describen los extremos (nada hambriento, extremadamente hambriento). Los participantes calificaron su hambre durante la semana pasada usando un control deslizante en una escala analógica visual que varía de 0 = nada hambriento a 100 = extremadamente hambriento. El cambio en el hambre se calculó restando el puntaje del hambre a los 6 meses desde el puntaje del hambre al inicio. Los valores más altos indican aumentos en el hambre con el tiempo y los valores más bajos indican disminuciones en el hambre con el tiempo.
Línea de base a 6 meses
Cambios en la automaticidad conductual positiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los cambios en la automaticidad del comportamiento se medirán utilizando el índice de automaticidad de comportamiento de autoinforme (SRBAI). Esta medida de 4 ítems evalúa si el comportamiento x es algo ... "lo hago automáticamente", "sí sin tener que recordar conscientemente", "sí sin pensar" y "empiezo a hacerlo antes de darme cuenta de que lo estoy haciendo". Los elementos se califican utilizando una escala Likert de 7 puntos que varía desde muy en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo. Se calculó una puntuación media para cada comportamiento. Luego, se calcularon las puntuaciones medias para los 7 comportamientos saludables para producir una puntuación de automaticidad conductual positiva que podría variar de 1 a 7. El cambio en la automaticidad conductual positiva se calculó luego restando el valor de 6 meses del valor basal. Los puntajes más altos indican una mayor automaticidad conductual para comportamientos saludables.
Línea de base a 6 meses
Cambios en la autocompasión
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los cambios en la autocompasión se medirán utilizando la escala de autocompasión. Esta es una medida de autocompasión de 26 ítems que consta de seis subescalas: autodescitación, autocontrol, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreididificada. Los elementos fueron calificados como una escala que varía de 1 = casi nunca a 5 = casi siempre. Las subescalas se calculan calculando la media de las respuestas de ítems de la subescala. Se puede obtener una puntuación de autocompasión total mediante la puntuación inversa de los ítems de la subescala negativa (auto-juzgación, aislamiento y sobreidentificación) y calculando una gran media de las seis medias de la subescala. Los puntajes totales posibles varían de 1-5. Luego, para calcular el cambio en la autocompasión, restamos el valor de 6 meses del valor de referencia. Los puntajes más altos significan mayores aumentos en la autocompasión con el tiempo.
Línea de base a 6 meses
Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los cambios en el bienestar se medirán utilizando el índice de bienestar WHO-5 (puntaje de 0-100 donde los puntajes más altos significan un mayor bienestar). El cambio en el bienestar se calculó restando el puntaje de 6 meses de la puntuación de línea de base. Los valores más altos indican aumentos en el bienestar con el tiempo.
Línea de base a 6 meses
Cambio en el puntaje de ingesta de verduras
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Al inicio y 6 meses, los participantes completaron la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud de la Intervisión de cinco factores, que contiene 19 ítems que evalúan la frecuencia de consumo (medida en una escala que varía de 0 = nunca a 5 = ≥5 veces al día) de diferentes grupos de alimentos, incluidas las frutas y las verduras. 1 Ingesta de vegetales evaluada. El cambio en la puntuación de admisión vegetal se calculó restando los valores de 6 meses de los valores de referencia. Las puntuaciones de mayor cambio indican mayores aumentos en la ingesta de vegetales.
línea de base a 6 meses
Cambio en el puntaje de ingesta de ensaladas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Al inicio y 6 meses, los participantes completaron la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud de la Intervisión de cinco factores, que contiene 19 ítems que evalúan la frecuencia de consumo (medida en una escala que varía de 0 = nunca a 5 = ≥5 veces al día) de diferentes grupos de alimentos, incluidas las frutas y las verduras. 1 Ingesta de ensalada evaluada. El cambio en la puntuación de admisión de ensaladas se calculó restando los valores de 6 meses de los valores de referencia. Los puntajes de mayor cambio indican mayores aumentos en la ingesta de ensaladas.
línea de base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Connecticut

Colaboradores

WW International Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H20-0030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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