Enarmsförsök av ett kommersiellt digitalt viktminskningsprogram med flera komponenter
24 mars 2021 uppdaterad av: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Målet med det föreslagna forskningsprojektet är att utvärdera acceptansen och effektiviteten av ett kommersiellt viktminskningsprogram med flera komponenter online och att förstå sambandet mellan programmets engagemang och viktminskning och hälsoresultat.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Teknologin förändrar möjligheterna att leverera beteendemässiga viktminskningsprogram och tillhandahåller ett sätt att utöka sin räckvidd till en bredare publik. Kommersiella program som en gång levererades helt via personliga möten på fysiska företag expanderar nu till virtuella program. WW (tidigare känd som Weight Watchers) är en branschledare och ett av få kommersiella program som har betydande bevis för effekt på viktminskning. Deras program innehåller för närvarande en mobilapp - som hjälper människor att följa WW-programmet, belöningar för konsekvent spårning och uppnående av milstolpar, en onlinegemenskap för att få kontakt med andra användare och en 24/7 textchatt med coacher.
Tidigare forskning av utredarna och andra visar att större engagemang i ett online-gruppbaserat viktminskningsprogram är förknippat med större viktminskning. Vi har funnit att ett online-gruppcoachningsprogram i kombination med en mobilapp för kalorispårning är effektivt för att producera viktminskning. WW testar ett nytt omfattande program som involverar ett uppdaterat program tillsammans med virtuella workshops som erbjuder handlingsbara beteendeförändringstekniker för medlemmar, ledda av en utbildad WW-coach. De har gått med på att finansiera oss för att utföra en enarmstest av deras nya omfattande program som inkluderar ett holistiskt förhållningssätt till hälsosam livsstil (aktivitet, kost och tankesätt). Resultaten kommer att informera om den fortsatta utvecklingen av detta program. Våra mål är följande: 1) Att undersöka de preliminära resultaten och acceptansen av ett kommersiellt viktminskningsprogram med flera komponenter online som inkluderar en mobilapp, incitament för spårning, virtuella workshops varje vecka och en onlinegemenskap. Preliminärt utfall definieras som viktförändring från baslinjen till 3 och 6 månader. Sekundära preliminära resultat inkluderar förändringar i kostkvalitet, fysisk aktivitet, livskvalitet, sömnkvalitet och matbegär från baslinjen till 6 månader. Acceptansen för varje programkomponent och det övergripande programmet kommer att utvärderas efter 6 månader. 2) Att undersöka om större appanvändning, större engagemang i onlinecommunityt och engagemang med ett högre antal kamrater (i onlinecommunityt) förutsäger större viktminskning efter 3 och 6 månader. 3) Att undersöka sambanden mellan total användning av programkomponenter (och varje enskild programkomponent) och förändring i vikt. Vi antar att större användning av programkomponenter (enskilt och totalt) kommer att förutsäga större viktminskning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år gammal.
- BMI 25-45 kg/m2.
- Har Wi-Fi-anslutning hemma
- Kunna delta i studien på engelska.
- Självrapporterad önskan att gå ner i vikt.
- Villig att följa rekommendationer som krävs av studieprotokollet.
- Villig att inkludera demografisk information (t.ex. etnicitet, inkomst och utbildning)
- Bor i USA
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden.
- Bipolär sjukdom, missbruk, psykos, bulimi, hetsätningsstörning eller svår depression.
- Hade en bariatrisk operation eller planerar att göra någon operation under studien
- Kan inte göra kostförändringar eller öka fysisk aktivitet.
- Kan inte gå ¼ mil utan hjälp utan att stanna
- Röker eller använd nikotinvape dagligen.
- Deltagare som för närvarande, eller inom de senaste 6 månaderna, försöker gå ner i vikt via ett strukturerat viktminskningsprogram (t.ex. på ett medicinskt center, universitet, kommersiella program)
- Deltagare som varit medlem i WW under de senaste 12 månaderna.
- Deltagare som är involverade i andra forskningsstudier vid denna tidpunkt.
- Viktminskning med ≥ 5 kg under de senaste 6 månaderna.
- Rapporterade hälsoproblem som gör viktminskning eller oövervakad träning osäker eller orimlig (t.ex. kronisk smärta, ortopediska begränsningar, hjärtproblem).
- Obehandlad sköldkörtelsjukdom eller förändringar (typ eller dos) i sköldkörtelmedicinering under de senaste 6 månaderna.
- Att ta någon receptbelagd medicin med känd effekt på aptit eller vikt (t.ex. orala steroider, viktminskningsmediciner såsom Qysmia, Contrave, etc.) med undantag för försökspersoner på en stabil dos av SSRI under 6 månader.
- Kroniska/inflammatoriska gastrointestinala störningar (irritabel tarm är acceptabelt).
- Historik med hjärtproblem (t.ex. angina, bypassoperationer, hjärtinfarkt, etc.) under de senaste 6 månaderna.
- Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes.
- Stor operation under de senaste 6 månaderna.
- Närvaro av implanterad hjärtdefibrillator eller pacemaker.
- Historik av cancer under de senaste 5 åren eller pågående behandling för cancer (fullständigt resekerat basal- eller skivepitelcancer acceptabelt om behandlingen avslutades mer än 6 månader före inskrivningen).
- Uppfyller kriterierna för svår depression på PHQ-9 (poäng >20) eller stöd för "Tankar om att du skulle ha bättre av att dö, eller att skada dig själv på något sätt".
- Inläggning på sjukhus för psykiatriska störningar under de senaste 12 månaderna.
- Inte villig att underteckna en NDA; eller indikerade att de inte vill gå med på NDA:s villkor.
- Det går inte att delta i några virtuella workshopmötestider.
- Har ingen iPhone.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstilsförändringsprogram
Denna 6-månaders intervention inkluderar användningen av tre komponenter: WW:s mobilapp, virtuella workshops och en privat onlinegemenskap.
WW-programmet omfattar: självkontroll av vikt, dietintag och fysisk aktivitet; göra kostförändringar; ökad fysisk aktivitet; byta till ett mer hjälpsamt tänkesätt; och lära sig beteendestrategier för att hantera dessa mål.
Varje vecka kommer deltagarna att sätta upp mål och väga in med en coach via virtuell workshop.
Deltagarna kommer att uppmuntras att använda appen och den privata onlinegemenskapen dagligen och delta i virtuella workshops varje vecka.
Den veckovisa virtuella workshopen som leds av en utbildad WW-coach innehåller en beteendeförändringsteknik och gör det möjligt för deltagaren att öva på den för att stödja sina mål.
Dessa är handlingsbara tekniker och strategier som är förankrade i vetenskaplig forskning.
|
Interventionen på 6 månader inkluderar användning av WW:s mobilapp, virtuella workshops varje vecka och en privat onlinegemenskap.
Deltagarna får en personlig matplan baserad på expertriktlinjer för hälsosam kost och den senaste näringsvetenskapen, en aktivitetsplan utformad för att främja regelbunden fysisk aktivitet och tekniker för att hjälpa medlemmarna att vända sig mot ett användbart tänkesätt för varaktig förändring, allt inom WW-appen.
Deltagarna kommer att delta i virtuella workshops varje vecka som leds av en expert WW Coach.
Coachen hjälper till med att sätta upp mål, övervinna motgångar och följa upp framstegen mot mål varje vecka.
Deltagarna kommer att uppmuntras att delta i en privat Facebook-grupp som ger deltagarna möjlighet att få motiverande stöd av varandra.
Deltagarna kan göra inlägg om sin resa genom foton, videor och kommentarer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsanvändning
Tidsram: 6 månader
|
Genomförbarheten av interventionen kommer att bedömas genom att mäta användningen av varje appfunktion, engagemang i onlinegemenskapen (via Grytics för Facebook) och deltagande i virtuella workshops.
|
6 månader
|
|
Interventionsacceptans
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarna kommer att svara på frågor relaterade till deras erfarenhet av varje program.
Interventionens acceptans kommer att bedömas med hjälp av en tillfredsställelseundersökning i slutet av programmet som frågar om alla interventionskomponenter och det övergripande programmet.
|
6 månader
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Vikt kommer att mätas med hjälp av en smart våg vid alla bedömningar.
Viktförändring kommer att mätas från baslinjen till 3 månader.
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Vikt kommer att mätas med hjälp av en smart våg vid alla bedömningar.
Viktförändring kommer att mätas från baslinjen till 6 månader.
|
Baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kosten
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Förändringar i kost kommer att mätas från baslinjen till 6 månader med hjälp av 5 Factor Screener 2005 NHIS.
Detta är ett mått på 19 punkter som bedömer ungefärligt intag av frukt och grönsaker, fibrer, tillsatt socker, kalcium, rött kött och spannmål.
Screenern ber respondenterna att rapportera hur ofta de konsumerar mat i 18 kategorier.
Inga frågor om portionsstorlek ställs.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Förändringar i fysisk aktivitet kommer att mätas från baslinjen till 6 månader med hjälp av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
GPAQ har frågor som bedömer aktivitet på jobbet, resor till och från platser och fritidsaktiviteter.
Antalet minuter som spenderas på varje aktivitet tilldelas ett MET-värde för att bestämma nivån på energiförbrukningen.
Ju högre MET-värde desto högre aktivitetsnivå.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Förändringar i livskvalitet kommer att mätas från baslinjen till 6 månader med hjälp av Inverkan av vikt på livskvalitet-Lite.
Detta är ett mått på 31 punkter som bedömer fysisk funktion (11 punkter), självkänsla (7 punkter), sexuellt liv (4 artiklar), allmän nöd (5 artiklar) och arbete (4 artiklar).
Poäng varierar från 0-100, där 100 representerar den bästa livskvaliteten.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändringar i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Förändringar i sömnkvalitet kommer att mätas från baslinjen till 6 månader med Pittsburgh Sleep Quality Index.
Detta mått innehåller 10 objekt för att bedöma sömnkvaliteten med en möjlig poäng på 0 - 21. Lägre poäng representerar bättre sömnkvalitet (< 5 är associerat med god sömnkvalitet; > 5 är associerat med dålig sömnkvalitet.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändringar i matsug
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Förändringar i matsug kommer att mätas från baslinjen till 6 månader med hjälp av Food Craving Inventory.
Denna inventering innehåller 33 livsmedel som poängsätts baserat på nivån på begäret varierar i svar från 1 (Inte alls) till 5 (Extremt) för varje.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändringar i hunger
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Förändringar i hunger kommer att mätas från baslinjen till 6 månader med hjälp av Hunger VAS (Visual Analogue Scale).
Denna enfrågeåtgärd frågar "Hur hungrig kände du dig den senaste veckan" och är sammansatt av en rad med ord förankrade i varje ände som beskriver ytterligheterna (Inte alls hungrig, Extremt hungrig).
Deltagarna uppmanas att göra ett märke på linjen som motsvarar deras känslor och kvantifiering av mätningen görs genom att mäta avståndet från den vänstra änden av märket.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändringar i beteendeautomatik
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Förändringar i beteendeautomatik kommer att mätas med hjälp av Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI).
Detta mått med fyra punkter bedömer om Beteende X är något... "Jag gör automatiskt", "Jag gör utan att medvetet behöva komma ihåg", "Jag gör utan att tänka" och "Jag börjar göra innan jag inser att jag gör det ".
Objekt bedöms med hjälp av en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från håller inte med helt till håller helt med.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändringar i självmedkänsla
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Förändringar i självmedkänsla kommer att mätas med hjälp av Self-Compassion-skalan.
Detta är ett mått på 26 punkter för självmedkänsla som består av sex underskalor: självvänlighet, självbedömning, allmän mänsklighet, isolering, medvetenhet och överidentifierad.
Subskalor beräknas genom att beräkna medelvärdet av subskalepostsvar.
En total självmedkänslaspoäng kan erhållas genom att omvänd poängsätta de negativa subskaleposterna (självbedömning, isolering och överidentifiering) och beräkna ett stort medelvärde av alla sex subskalevärden.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i välbefinnande
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Förändringar i välbefinnande kommer att mätas med hjälp av WHO-5 Well Being Index
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2020
Första postat (Faktisk)
10 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H20-0030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Viktminskning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten