Enarmsförsök av ett kommersiellt digitalt viktminskningsprogram med flera komponenter
20 juli 2025 uppdaterad av: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Målet med det föreslagna forskningsprojektet är att utvärdera acceptansen och effektiviteten av ett kommersiellt viktminskningsprogram med flera komponenter online och att förstå sambandet mellan programmets engagemang och viktminskning och hälsoresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Teknologin förändrar möjligheterna att leverera beteendemässiga viktminskningsprogram och tillhandahåller ett sätt att utöka sin räckvidd till en bredare publik. Kommersiella program som en gång levererades helt via personliga möten på fysiska företag expanderar nu till virtuella program. WW (tidigare känd som Weight Watchers) är en branschledare och ett av få kommersiella program som har betydande bevis för effekt på viktminskning. Deras program innehåller för närvarande en mobilapp - som hjälper människor att följa WW-programmet, belöningar för konsekvent spårning och uppnående av milstolpar, en onlinegemenskap för att få kontakt med andra användare och en 24/7 textchatt med coacher.
Tidigare forskning av utredarna och andra visar att större engagemang i ett online-gruppbaserat viktminskningsprogram är förknippat med större viktminskning. Vi har funnit att ett online-gruppcoachningsprogram i kombination med en mobilapp för kalorispårning är effektivt för att producera viktminskning. WW testar ett nytt omfattande program som involverar ett uppdaterat program tillsammans med virtuella workshops som erbjuder handlingsbara beteendeförändringstekniker för medlemmar, ledda av en utbildad WW-coach. De har gått med på att finansiera oss för att utföra en enarmstest av deras nya omfattande program som inkluderar ett holistiskt förhållningssätt till hälsosam livsstil (aktivitet, kost och tankesätt). Resultaten kommer att informera om den fortsatta utvecklingen av detta program. Våra mål är följande: 1) Att undersöka de preliminära resultaten och acceptansen av ett kommersiellt viktminskningsprogram med flera komponenter online som inkluderar en mobilapp, incitament för spårning, virtuella workshops varje vecka och en onlinegemenskap. Preliminärt utfall definieras som viktförändring från baslinjen till 3 och 6 månader. Sekundära preliminära resultat inkluderar förändringar i kostkvalitet, fysisk aktivitet, livskvalitet, sömnkvalitet och matbegär från baslinjen till 6 månader. Acceptansen för varje programkomponent och det övergripande programmet kommer att utvärderas efter 6 månader. 2) Att undersöka om större appanvändning, större engagemang i onlinecommunityt och engagemang med ett högre antal kamrater (i onlinecommunityt) förutsäger större viktminskning efter 3 och 6 månader. 3) Att undersöka sambanden mellan total användning av programkomponenter (och varje enskild programkomponent) och förändring i vikt. Vi antar att större användning av programkomponenter (enskilt och totalt) kommer att förutsäga större viktminskning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år gammal.
- BMI 25-45 kg/m2.
- Har Wi-Fi-anslutning hemma
- Kunna delta i studien på engelska.
- Självrapporterad önskan att gå ner i vikt.
- Villig att följa rekommendationer som krävs av studieprotokollet.
- Villig att inkludera demografisk information (t.ex. etnicitet, inkomst och utbildning)
- Bor i USA
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden.
- Bipolär sjukdom, missbruk, psykos, bulimi, hetsätningsstörning eller svår depression.
- Hade en bariatrisk operation eller planerar att göra någon operation under studien
- Kan inte göra kostförändringar eller öka fysisk aktivitet.
- Kan inte gå ¼ mil utan hjälp utan att stanna
- Röker eller använd nikotinvape dagligen.
- Deltagare som för närvarande, eller inom de senaste 6 månaderna, försöker gå ner i vikt via ett strukturerat viktminskningsprogram (t.ex. på ett medicinskt center, universitet, kommersiella program)
- Deltagare som varit medlem i WW under de senaste 12 månaderna.
- Deltagare som är involverade i andra forskningsstudier vid denna tidpunkt.
- Viktminskning med ≥ 5 kg under de senaste 6 månaderna.
- Rapporterade hälsoproblem som gör viktminskning eller oövervakad träning osäker eller orimlig (t.ex. kronisk smärta, ortopediska begränsningar, hjärtproblem).
- Obehandlad sköldkörtelsjukdom eller förändringar (typ eller dos) i sköldkörtelmedicinering under de senaste 6 månaderna.
- Att ta någon receptbelagd medicin med känd effekt på aptit eller vikt (t.ex. orala steroider, viktminskningsmediciner såsom Qysmia, Contrave, etc.) med undantag för försökspersoner på en stabil dos av SSRI under 6 månader.
- Kroniska/inflammatoriska gastrointestinala störningar (irritabel tarm är acceptabelt).
- Historik med hjärtproblem (t.ex. angina, bypassoperationer, hjärtinfarkt, etc.) under de senaste 6 månaderna.
- Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes.
- Stor operation under de senaste 6 månaderna.
- Närvaro av implanterad hjärtdefibrillator eller pacemaker.
- Historik av cancer under de senaste 5 åren eller pågående behandling för cancer (fullständigt resekerat basal- eller skivepitelcancer acceptabelt om behandlingen avslutades mer än 6 månader före inskrivningen).
- Uppfyller kriterierna för svår depression på PHQ-9 (poäng >20) eller stöd för "Tankar om att du skulle ha bättre av att dö, eller att skada dig själv på något sätt".
- Inläggning på sjukhus för psykiatriska störningar under de senaste 12 månaderna.
- Inte villig att underteckna en NDA; eller indikerade att de inte vill gå med på NDA:s villkor.
- Det går inte att delta i några virtuella workshopmötestider.
- Har ingen iPhone.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstilsförändringsprogram
Denna 6-månaders intervention inkluderar användningen av tre komponenter: WW:s mobilapp, virtuella workshops och en privat onlinegemenskap.
WW-programmet omfattar: självkontroll av vikt, dietintag och fysisk aktivitet; göra kostförändringar; ökad fysisk aktivitet; byta till ett mer hjälpsamt tänkesätt; och lära sig beteendestrategier för att hantera dessa mål.
Varje vecka kommer deltagarna att sätta upp mål och väga in med en coach via virtuell workshop.
Deltagarna kommer att uppmuntras att använda appen och den privata onlinegemenskapen dagligen och delta i virtuella workshops varje vecka.
Den veckovisa virtuella workshopen som leds av en utbildad WW-coach innehåller en beteendeförändringsteknik och gör det möjligt för deltagaren att öva på den för att stödja sina mål.
Dessa är handlingsbara tekniker och strategier som är förankrade i vetenskaplig forskning.
|
Interventionen på 6 månader inkluderar användning av WW:s mobilapp, virtuella workshops varje vecka och en privat onlinegemenskap.
Deltagarna får en personlig matplan baserad på expertriktlinjer för hälsosam kost och den senaste näringsvetenskapen, en aktivitetsplan utformad för att främja regelbunden fysisk aktivitet och tekniker för att hjälpa medlemmarna att vända sig mot ett användbart tänkesätt för varaktig förändring, allt inom WW-appen.
Deltagarna kommer att delta i virtuella workshops varje vecka som leds av en expert WW Coach.
Coachen hjälper till med att sätta upp mål, övervinna motgångar och följa upp framstegen mot mål varje vecka.
Deltagarna kommer att uppmuntras att delta i en privat Facebook-grupp som ger deltagarna möjlighet att få motiverande stöd av varandra.
Deltagarna kan göra inlägg om sin resa genom foton, videor och kommentarer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av dagens dietspårningsfunktion användes i appen
Tidsram: 6 månader
|
Procentdelar som deltagarna använde dietspårningsfunktionen i WW -appen under interventionen för att spåra deras dagliga matintag.
En användardag kommer att definieras som en dag där deltagarna spårade alla livsmedel i WW -appen.
|
6 månader
|
|
Interventionens acceptans
Tidsram: 6 månader
|
Procent av deltagarna som håller med om eller starkt håller med om att programmet fick dem att känna sig friskare.
|
6 månader
|
|
Procentuell viktförändring från baslinjen till 3 månader
Tidsram: Baslinjen till 3 månader
|
Vikt mättes med en smart skala vid baslinjen och vid den tre månaders bedömningen.
|
Baslinjen till 3 månader
|
|
Viktförändring i pund från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6-månaders
|
Vikt kommer att mätas med en smart skala vid alla bedömningar.
Viktförändring kommer att beräknas som vikt vid 6 månader i pund minus baslinjevikt i pund.
Lägre värden innebär mer viktminskning.
|
Baslinje till 6-månaders
|
|
Antal dagar Fysisk aktivitetsspårningsfunktion användes i appen
Tidsram: 6 månader
|
Antal dagar deltagare använde den fysiska aktivitetsfunktionen i WW -appen under interventionen.
En användningsdag kommer att definieras som vilken dag som helst fysisk aktivitet loggades in.
Totalt möjliga dagar = 168 dagar.
|
6 månader
|
|
Antal Veckovisa virtuella workshops deltog
Tidsram: 6 månader
|
Antal veckovis workshops som deltog av deltagarna under programmet.
Under 6-månadersinterventionen fanns det totalt 24 veckovisa workshops.
|
6 månader
|
|
Antal veckokontroller som deltog i
Tidsram: 6 månader
|
Antal veckokontroll som har slutförts av deltagarna under programmet.
Under 6-månadersinterventionen fanns det 24 möjligheter för veckokontroll.
Högre siffror innebär att fler veckokontroller var slutförda.
|
6 månader
|
|
Antal veckors deltagare som är engagerade i det privata online -communityn
Tidsram: 6 månader
|
Alla inlägg, kommentarer och reaktioner som gjordes i Facebook -gruppen fångades med Grytics för Facebook var och en av de 24 veckorna av interventionen.
Deltagarna ansågs vara engagerade i interventionen genom att göra minst ett inlägg, en kommentar och/eller en reaktion (t.ex. som) under interventionsveckan.
Värden kan variera från 0 till 24 veckor med högre antal som indikerar oftare engagemang i interventionen.
|
6 månader
|
|
Viktförändring i pund från baslinjen till 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Vikt kommer att bedömas via digitala skalor som tillhandahålls till deltagarna.
Viktförändring kommer att beräknas genom att subtrahera vikten i pund vid 3 månader från basvikten.
Lägre värden indikerar större viktminskning i pund.
|
3 månader
|
|
Procent viktförändring från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Vikt bedöms via digitala skalor som tillhandahålls till deltagarna.
Procentviktsförändring kommer att beräknas genom att subtrahera 6 månaders vikt i pund från basvikten i pund, dela med basvikt i pund och sedan multiplicera detta antal med 100.
Lägre värden indikerade större viktminskning.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Förändringar i fysisk aktivitet kommer att mätas från baslinjen till 6 månader med hjälp av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
GPAQ har frågor som bedömer aktivitet på jobbet, resor till och från platser och fritidsaktiviteter.
Antalet minuter som spenderas på varje aktivitet tilldelas ett MET-värde för att bestämma nivån på energiförbrukningen.
Ju högre MET-värde desto högre aktivitetsnivå.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i fruktintagets poäng
Tidsram: Baslinje till 6-månaders
|
Vid baslinjen och 6 månader slutförde deltagarna National Health Interview Survey Five-Factor Screener, som innehåller 19 artiklar som bedömer konsumtionsfrekvensen (mätt på en skala från 0 = aldrig till 5 = ≥5 gånger per dag) av olika livsmedelsgrupper, inklusive fruktintag. 1 bedömt fruktintag.
Förändring i fruktintagspoäng beräknades genom att subtrahera 6 månaders värden från basvärden.
Högre förändringsresultat indikerar större ökningar i fruktintaget.
|
Baslinje till 6-månaders
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 6-månaders
|
Förändringar i viktrelaterad livskvalitet kommer att mätas från baslinjen till 6-månaders med hjälp av viktens påverkan på livskvaliteten.
Detta är ett mått på 31 artiklar som bedömer fysisk funktion (11 artiklar), självkänsla (7 artiklar), sexuella liv (4 artiklar), allmänhetens nöd (5 artiklar) och arbete (4 artiklar).
Poäng sträcker sig från 0-100, med 100 som representerar den bästa livskvaliteten.
Förändring beräknades genom att subtrahera 6 månaders poäng från baslinjescore.
Högre värden indikerar större ökningar i livskvaliteten.
|
Baslinje till 6-månaders
|
|
Förändringar i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje till 6-månaders
|
Förändringar i sömnkvalitet kommer att mätas från baslinjen till 6-månaders med Pittsburgh Sleep Quality Index.
Denna åtgärd innehåller 10 artiklar för att bedöma sömnkvaliteten med en möjlig poäng på 0 - 21. Lägre poäng representerar bättre sömnkvaliteten (<5 är förknippad med god sömnkvalitet;> 5 är förknippad med dålig sömnkvalitet.
Förändring i sömnkvalitet beräknades genom att subtrahera 6 månaders poäng från baslinjescoren.
Lägre värden indikerar förbättringar i sömnkvaliteten.
|
Baslinje till 6-månaders
|
|
Förändringar i mattrang
Tidsram: Baslinje till 6-månaders
|
Förändringar i mattrang kommer att mätas från baslinjen till 6 månader med hjälp av mattrangande inventeringen.
Denna inventering innehåller 28 livsmedel som görs baserat på nivå av begär i svar från 1 (aldrig) till 5 (alltid) för varje.
Ett medelvärde beräknas över de 28 artiklarna.
Poängen skulle då sträcka sig från minst 1 till högst 5. Högre poäng indikerar mer frekventa begär.
Förändring beräknades genom att subtrahera 6 månaders poäng från baslinjescore.
Högre poäng indikerar större ökningar i mattrang.
|
Baslinje till 6-månaders
|
|
Förändringar i hunger
Tidsram: Baslinje till 6-månaders
|
Förändringar i hunger kommer att mätas från baslinjen till 6-månaders med hungern VAS (Visual Analogue Scale).
Denna åtgärd på en fråga frågar "hur hungrig kände du under den senaste veckan" och består av en skjutreglage med ord förankrade i varje ände som beskriver ytterligheterna (inte alls hungriga, extremt hungriga).
Deltagarna bedömde sin hunger under den senaste veckan med en skjutreglage på en visuell analog skala från 0 = inte alls hungrig till 100 = extremt hungrig.
Förändring i hunger beräknades sedan genom att subtrahera hungerpoängen vid 6 månader från hungerpoängen vid baslinjen.
Högre värden indikerar ökningar i hunger över tid och lägre värden indikerar minskningar i hunger över tid.
|
Baslinje till 6-månaders
|
|
Förändringar i positiv beteendemässig automatik
Tidsram: Baslinje till 6-månaders
|
Förändringar i beteendemässig automatik kommer att mätas med hjälp av Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI).
Denna åtgärd på 4 artiklar bedömer om beteende X är något ... "Jag gör det automatiskt", "Jag gör utan att behöva medvetet komma ihåg", "Jag gör utan att tänka", och "Jag börjar göra innan jag inser att jag gör det".
Objekt görs med en 7-punkts Likert-skala som sträcker sig från starkt oeniga att starkt hålla med.
En genomsnittlig poäng beräknades för varje beteende.
Därefter beräknades medelvärden för de 7 friska beteenden för att producera en positiv beteendemässig automatisk poäng som kunde variera från 1 till 7. Förändring i positiv beteendemässig automatik beräknades sedan genom att subtrahera 6 -månadersvärdet från basvärdet.
Högre poäng indikerar större beteendemässig automatik för hälsosamt beteende.
|
Baslinje till 6-månaders
|
|
Förändringar i självkänsla
Tidsram: Baslinje till 6-månaders
|
Förändringar i självkänsla kommer att mätas med hjälp av självkänsla.
Detta är ett 26-artikels mått på självmedkänsla som består av sex underskalor: självmöte, självbedömning, gemensam mänsklighet, isolering, mindfulness och överidentifierad.
Objekt rankades som en skala från 1 = nästan aldrig till 5 = nästan alltid.
Underskalor beräknas genom att beräkna medelvärdet för svar på underskalan.
En total självkänslapoäng kan erhållas genom omvänd poäng som gör de negativa underskalorna (självbedömning, isolering och överidentifiering) och beräkna ett stort medelvärde av alla sex underskaliga medel.
Den totala möjliga poängen sträcker sig från 1-5.
Sedan för att beräkna förändring i självmedkänsla subtraherade vi 6 månaders värde från basvärdet.
Högre poäng innebär större ökningar av självmedkänsla över tid.
|
Baslinje till 6-månaders
|
|
Förändring i välbefinnande
Tidsram: Baslinje till 6-månaders
|
Förändringar i välbefinnande kommer att mätas med hjälp av WHO-5 Well Being Index (0-100 poäng där högre poäng innebär större välbefinnande).
Förändring i välbefinnande beräknades sedan genom att subtrahera 6 månaders poäng från baslinjen.
Högre värden indikerar ökningar av välbefinnande över tid.
|
Baslinje till 6-månaders
|
|
Förändring i grönsaksintagspoäng
Tidsram: baslinjen till 6 månader
|
Vid baslinjen och 6 månader slutförde deltagarna National Health Interview Survey Five-Factor Screener, som innehåller 19 artiklar som bedömer konsumtionsfrekvensen (mätt på en skala från 0 = aldrig till 5 = ≥5 gånger per dag) av olika livsmedelsgrupper, inklusive frukt och grönsaker. 1 assessed vegetable intake.
Change in vegetable intake score was calculated by subtracting 6 month values from baseline values.
Higher change scores indicate greater increases in vegetable intake.
|
baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i salladintaget
Tidsram: baslinjen och 6 månader
|
Vid baslinjen och 6 månader slutförde deltagarna National Health Interview Survey Five-Factor Screener, som innehåller 19 artiklar som bedömer konsumtionsfrekvensen (mätt på en skala från 0 = aldrig till 5 = ≥5 gånger per dag) av olika livsmedelsgrupper, inklusive frukt och grönsaker. 1 bedömt salladintag.
Förändring i salladintaget beräknades genom att subtrahera 6 månaders värden från basvärden.
Högre förändringsresultat indikerar större ökningar i salladintaget.
|
baslinjen och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2020
Första postat (Faktisk)
10 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H20-0030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .