Enarmsprøve av et multi-komponent kommersielt digitalt vekttapsprogram
20. juli 2025 oppdatert av: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Målet med det foreslåtte forskningsprosjektet er å evaluere akseptabiliteten og effekten av et online multikomponent kommersielt vekttapsprogram og å forstå forholdet mellom programengasjement og vekttap og helseresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Teknologien endrer mulighetene for å levere atferdsbaserte vekttapprogrammer og gir en måte å utvide rekkevidden til et bredere publikum. Kommersielle programmer som en gang ble fullstendig levert via personlige møter i fysiske bedrifter, utvides nå til virtuelle programmer. WW (tidligere kjent som Weight Watchers) er en industrileder og et av få kommersielle programmer som har betydelig bevis for effekt på vekttap. Programmet deres inkluderer for tiden en mobilapp – som hjelper folk å følge WW-programmet, belønninger for konsekvent sporing og oppnåelse av milepæler, et nettsamfunn for å komme i kontakt med andre brukere, og en 24/7 tekstprat med trenere.
Tidligere forskning fra etterforskerne og andre avslører at større engasjement i et online gruppebasert vekttapsprogram er assosiert med større vekttap. Vi har funnet ut at et nettbasert gruppecoaching-program sammen med en mobilapp for kalorisporing er effektivt til å gi vekttap. WW tester et nytt omfattende program som involverer et oppdatert program sammen med virtuelle workshops som tilbyr handlingsrettede atferdsendringsteknikker for medlemmer, ledet av en utdannet WW-coach. De har gått med på å finansiere oss for å utføre en enarmsprøve av deres nye omfattende program som inkluderer en helhetlig tilnærming til sunn livsstil (aktivitet, kosthold og tankesett). Funnene vil informere om den fortsatte utviklingen av dette programmet. Våre mål er som følger: 1) Å undersøke de foreløpige resultatene og akseptabiliteten av et multikomponent nettbasert kommersielt vekttapsprogram som inkluderer en mobilapp, insentiver for sporing, ukentlige virtuelle workshops og et nettsamfunn. Foreløpig utfall er definert som vektendring fra baseline til 3 og 6 måneder. Sekundære foreløpige utfall inkluderer endringer i kostholdskvalitet, fysisk aktivitet, livskvalitet, søvnkvalitet og matbehov fra baseline til 6 måneder. Akseptabiliteten for hver programkomponent og det overordnede programmet vil bli evaluert etter 6 måneder. 2) For å undersøke om større appbruk, større engasjement i nettsamfunnet og engasjement med et høyere antall jevnaldrende (i nettsamfunnet) forutsier større vekttap etter 3 og 6 måneder. 3) Å undersøke sammenhengene mellom total bruk av programkomponenter (og hver enkelt programkomponent) og endring i vekt. Vi antar at større bruk av programkomponenter (individuelt og totalt) vil forutsi større vekttap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år.
- BMI 25-45 kg/m2.
- Har Wi-Fi-tilkobling hjemme
- Kunne delta i studien på engelsk.
- Selvrapportert ønske om å gå ned i vekt.
- Villig til å følge anbefalingene som kreves av studieprotokollen.
- Villig til å inkludere demografisk informasjon (f.eks. etnisitet, inntekt og utdanning)
- Bor i USA
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Bipolar lidelse, rusmisbruk, psykose, bulimi, spiseforstyrrelse eller alvorlig depresjon.
- Hadde fedmeoperasjoner eller planlegger å ha noen operasjon under studien
- Kan ikke gjøre endringer i kostholdet eller øke fysisk aktivitet.
- Kan ikke gå ¼ mil uten hjelp uten å stoppe
- Røyker eller bruk nikotinvape daglig.
- Deltakere som for øyeblikket, eller i løpet av de siste 6 månedene, prøver å gå ned i vekt via et strukturert vekttapsprogram (f.eks. ved et medisinsk senter, universitet, kommersielle programmer)
- Deltakere som har vært medlem av WW i løpet av de siste 12 månedene.
- Deltakere som er involvert i andre forskningsstudier på dette tidspunktet.
- Vekttap på ≥ 5 kg de siste 6 månedene.
- Rapporterte helseproblemer som gjør vekttap eller uovervåket trening utrygg eller urimelig (f.eks. kroniske smerter, ortopediske begrensninger, hjerteproblemer).
- Ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom eller endringer (type eller dose) i skjoldbruskkjertelmedisin de siste 6 månedene.
- Å ta reseptbelagte medisiner med kjent effekt på appetitt eller vekt (f.eks. orale steroider, medisiner for vekttap som Qysmia, Contrave, etc.) med unntak av personer på en stabil dose SSRI i 6 måneder.
- Kroniske/inflammatoriske gastrointestinale lidelser (irritabel tarm er akseptabelt).
- Anamnese med hjerteproblemer (f.eks. angina, bypasskirurgi, hjerteinfarkt, etc.) i løpet av de siste 6 månedene.
- Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes.
- Større operasjon i løpet av de siste 6 månedene.
- Tilstedeværelse av implantert hjertedefibrillator eller pacemaker.
- Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene eller nåværende behandling for kreft (fullstendig resekert basal- eller plateepitelkarsinom akseptabelt hvis behandlingen ble fullført mer enn 6 måneder før påmelding).
- Oppfyller kriteriene for alvorlig depresjon på PHQ-9 (score på >20) eller godkjenning av "Tanker om at du ville ha det bedre å være død, eller om å skade deg selv på en eller annen måte".
- Sykehusinnleggelse for psykiatriske lidelser siste 12 måneder.
- Ikke villig til å signere en NDA; eller indived de ikke ønsker å godta NDA sine vilkår.
- Kan ikke delta på noen virtuelle workshop-møtetider.
- Har ikke iPhone.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Program for livsstilsendringer
Denne 6-måneders intervensjonen inkluderer bruk av tre komponenter: WWs mobilapp, virtuelle verksteder og et privat nettsamfunn.
WW-programmet innebærer: egenkontroll av vekt, diettinntak og fysisk aktivitet; å gjøre kostholdsendringer; øke fysisk aktivitet; skifte til en mer nyttig tankegang; og lære atferdsstrategier for å håndtere disse målene.
Hver uke vil deltakerne sette seg mål og veie inn med en coach via virtuell verksted.
Deltakerne vil bli oppfordret til å bruke appen og det private nettsamfunnet daglig og delta på ukentlige virtuelle workshops.
Den ukentlige virtuelle workshopen ledet av en utdannet WW Coach har en atferdsendringsteknikk og gjør det mulig for deltakeren å praktisere den for å støtte sine mål.
Dette er handlingsdyktige teknikker og strategier som er forankret i vitenskapelig forskning.
|
Den 6-måneders intervensjonen inkluderer bruk av WWs mobilapp, ukentlige virtuelle workshops og et privat nettsamfunn.
Deltakerne får en personlig tilpasset matplan basert på ekspertens retningslinjer for sunn mat og den nyeste ernæringsvitenskapen, en aktivitetsplan utviklet for å fremme regelmessig fysisk aktivitet og teknikker for å hjelpe medlemmene mot en nyttig tankegang for varig endring, alt i WW-appen.
Deltakerne vil delta på ukentlige virtuelle workshops ledet av en ekspert WW Coach.
Treneren vil hjelpe med målsetting, overvinne tilbakeslag og oppfølging av fremgang mot mål hver uke.
Deltakerne vil bli oppfordret til å delta i en privat Facebook-gruppe som gir deltakerne en mulighet til å motta motiverende støtte fra hverandre.
Deltakerne kan legge ut om reisen sin gjennom bilder, videoer og kommentarer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av dagsporingsfunksjonen ble brukt i appen
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av dagene deltakerne brukte kostholdssporingsfunksjonen i WW -appen under intervensjonen for å spore deres daglige matinntak.
En bruksdag vil bli definert som en dag der deltakerne sporet alle matvarer i WW -appen.
|
6 måneder
|
|
Intervensjons akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av deltakerne som er enige eller sterkt enige om at programmet fikk dem til å føle seg sunnere.
|
6 måneder
|
|
Prosentvis endring i vekt fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vekten ble målt ved bruk av en smart skala ved baseline og ved tre måneders vurdering.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Vektendring i pund fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Vekt vil bli målt ved hjelp av en smart skala ved alle vurderinger.
Vektendring vil bli beregnet som vekt etter 6 måneder i pund minus baseline -vekt i kilo.
Lavere verdier betyr mer vekttap.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall dager Fysisk aktivitetssporingsfunksjon ble brukt i APP
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall dager deltakere brukte den fysiske aktivitetsfunksjonen i WW -appen under intervensjonen.
En bruksdag vil bli definert som enhver dag der fysisk aktivitet ble logget.
Totalt dager mulig = 168 dager.
|
6 måneder
|
|
Antall ukentlige virtuelle workshops deltok
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall ukentlige workshops deltatt av deltakere under programmet.
I løpet av 6-måneders intervensjon var det totalt 24 ukentlige workshops.
|
6 måneder
|
|
Antall ukentlig sjekkinnlegg deltok
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall ukentlig sjekk Ins fullført av deltakere under programmet.
I løpet av 6-måneders intervensjon var det 24 muligheter for ukentlig sjekk.
Høyere tall betyr at flere ukentlige sjekkinnlegg ble fullført.
|
6 måneder
|
|
Antall ukers deltakere engasjerte seg i det private, nettmiljøet
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle innlegg, kommentarer og reaksjoner som ble gjort i Facebook -gruppen ble fanget med Grytics for Facebook hver av de 24 ukene av intervensjonen.
Deltakerne ble ansett som engasjert i intervensjonen ved å lage minst ett innlegg, en kommentar og/eller en reaksjon (f.eks. Like) i løpet av intervensjonsuken.
Verdier kan variere fra 0 til 24 uker med høyere tall som indikerer hyppigere engasjement i intervensjonen.
|
6 måneder
|
|
Vektendring i pund fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Vekt vil bli vurdert via digitale skalaer gitt til deltakerne.
Vektendring vil bli beregnet ved å trekke vekten i kilo ved 3 måneder fra baseline -vekt.
Lavere verdier indikerer større vekttap i pund.
|
3 måneder
|
|
Prosentvektendring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekt vurderes via digitale skalaer gitt til deltakerne.
Prosentvektendring vil bli beregnet ved å trekke fra 6 måneders vekt i kilo fra baseline -vekt i kilo, dele med baseline -vekt i kilo, og deretter multiplisere dette tallet med 100.
Lavere verdier indikerte større vekttap.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endringer i fysisk aktivitet vil bli målt fra baseline til 6 måneder ved hjelp av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
GPAQ har spørsmål som vurderer aktivitet på jobb, reiser til og fra steder og fritidsaktiviteter.
Antall minutter brukt på hver aktivitet tildeles en MET-verdi for å bestemme nivået på energiforbruket.
Jo høyere MET-verdi, jo høyere aktivitetsnivå.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i fruktinntaksscore
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ved baseline og 6 måneder fullførte deltakerne National Health Interview Survey Five-Factor Screener, som inneholder 19 elementer som vurderer forbruksfrekvensen (målt på en skala fra 0 = aldri til 5 = ≥5 ganger per dag) av forskjellige matvaregrupper, inkludert fruktinntak. 1 vurdert fruktinntak.
Endring i fruktinntaksscore ble beregnet ved å trekke fra 6 måneders verdier fra baselineverdier.
Høyere endringspoeng indikerer større økning i fruktinntaket.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endringer i vektrelatert livskvalitet vil bli målt fra baseline til 6 måneder ved å bruke effekten av vekt på livskvaliteten.
Dette er et mål på 31 elementer som vurderer fysisk funksjon (11 elementer), selvtillit (7 elementer), seksualliv (4 elementer), offentlig nød (5 elementer) og arbeid (4 elementer).
Poengene varierer fra 0-100, med 100 som representerer den beste livskvaliteten.
Endring ble beregnet ved å trekke fra 6 måneders score fra baseline -score.
Høyere verdier indikerer større økning i livskvaliteten.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endringer i søvnkvalitet vil bli målt fra baseline til 6 måneder ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index.
Dette tiltaket inneholder 10 elementer for å vurdere søvnkvalitet med en mulig poengsum på 0 - 21. Lavere score representerer bedre søvnkvaliteten (<5 er assosiert med god søvnkvalitet;> 5 er assosiert med dårlig søvnkvalitet.
Endring i søvnkvalitet ble beregnet ved å trekke fra 6 måneders score fra baseline -score.
Lavere verdier indikerer forbedringer i søvnkvaliteten.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i mattrang
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endringer i mattrang vil bli målt fra baseline til 6 måneder ved bruk av mattrangbeholdningen.
Denne varen inkluderer 28 matvarer som blir scoret basert på sugnivå, fra svar fra 1 (aldri) til 5 (alltid) for hver.
Et gjennomsnitt beregnes på tvers av de 28 varene.
Poeng vil da variere fra minimum 1 til maksimalt 5. Høyere score indikerer hyppigere sug.
Endring ble beregnet ved å trekke fra 6 måneders score fra baseline -score.
Høyere score indikerer større økninger i mattrang.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i sult
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endringer i sult vil bli målt fra baseline til 6 måneder ved bruk av sult VAS (visuell analog skala).
Dette tiltaket med ett spørsmål spør "hvor sulten følte du den siste uken" og er sammensatt av en glidebryter med ord forankret i hver ende som beskriver ytterpunktene (slett ikke sulten, ekstremt sulten).
Deltakerne vurderte sulten den siste uken ved å bruke en glidebryter på en visuell analog skala fra 0 = slett ikke sulten til 100 = ekstremt sulten.
Endring i sult ble deretter beregnet ved å trekke sultescore etter 6 måneder fra sultescore ved baseline.
Høyere verdier indikerer økning i sult over tid og lavere verdier indikerer reduksjoner i sult over tid.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i positiv atferdsautomatisk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endringer i atferdsautomatisk vil bli målt ved bruk av selvrapport atferdsautomatisk indeks (SRBAI).
Dette tiltaket på 4 elementer vurderer om atferd x er noe ... "Jeg gjør det automatisk", "Jeg gjør det uten å måtte bevisst huske", "Jeg gjør uten å tenke", og "Jeg begynner å gjøre før jeg innser at jeg gjør det".
Varer blir scoret ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala, alt fra sterkt uenig til sterkt enig.
En gjennomsnittlig poengsum ble beregnet for hver oppførsel.
Deretter ble gjennomsnittlig score beregnet for den 7 sunne atferden for å gi en positiv atferdsautomatisk score som kunne variere fra 1 til 7. Endring i positiv atferdsautomatisk ble deretter beregnet ved å trekke fra 6 måneders verdi fra baseline -verdien.
Høyere score indikerer større atferdsautomatisk for sunn atferd.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endringer i selvmedfølelse vil bli målt ved bruk av selvmedfølsområdet.
Dette er et mål på 26-elementet av selvmedfølelse som består av seks underskalaer: egenvindhet, selvdømming, felles menneskehet, isolasjon, mindfulness og overidentifisert.
Elementer ble vurdert til en skala fra 1 = nesten aldri til 5 = nesten alltid.
Underskalaer beregnes ved å beregne gjennomsnittet av underskala elementresponser.
En total selvmedfølgende poengsum kan oppnås ved omvendt å score de negative underskalaelementene (selvdømming, isolasjon og overidentifisering) og beregne et stort middel av alle seks underskala-midler.
Totalt mulige poengsum varierer fra 1-5.
For å beregne endring i selvmedfølelse, trakk vi 6 måneders verdi fra baseline-verdien.
Høyere score betyr større økning i selvmedfølelse over tid.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i velvære
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endringer i velvære vil bli målt ved bruk av WHO-5-velvære-indeksen (0-100 score der høyere score betyr større velvære).
Endring i velvære ble deretter beregnet ved å trekke fra 6 måneders poengsum fra baseline-poengsummen.
Høyere verdier indikerer økning i velvære over tid.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i vegetabilsk inntakspoeng
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ved baseline og 6 måneder fullførte deltakerne National Health Interview Survey Five-Factor Screener, som inneholder 19 elementer som vurderer forbruksfrekvensen (målt på en skala fra 0 = aldri til 5 = ≥5 ganger per dag) av forskjellige matvaregrupper, inkludert frukt og grønnsaker. 1 vurdert vegetabilsk inntak.
Endring i vegetabilsk inntakspoeng ble beregnet ved å trekke fra 6 måneders verdier fra baselineverdier.
Høyere endringspoeng indikerer større økninger i vegetabilsk inntak.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i salatinntaksscore
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ved baseline og 6 måneder fullførte deltakerne National Health Interview Survey Five-Factor Screener, som inneholder 19 elementer som vurderer forbruksfrekvensen (målt på en skala fra 0 = aldri til 5 = ≥5 ganger per dag) av forskjellige matvaregrupper, inkludert frukt og grønnsaker. 1 vurdert salatinntak.
Endring i salatinntaksscore ble beregnet ved å trekke fra 6 måneders verdier fra baselineverdier.
Høyere endringspoeng indikerer større økning i salatinntaket.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H20-0030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .