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Teste de braço único de um programa de perda de peso digital comercial multicomponente

24 de março de 2021 atualizado por: Sherry Pagoto, University of Connecticut
O objetivo do projeto de pesquisa proposto é avaliar a aceitabilidade e eficácia de um programa de perda de peso comercial multicomponente on-line e entender a relação entre o envolvimento do programa e a perda de peso e os resultados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tecnologia está mudando as oportunidades de oferecer programas comportamentais de perda de peso e fornecendo uma maneira de estender seu alcance a públicos mais amplos. Os programas comerciais que antes eram totalmente entregues por meio de reuniões presenciais em empresas físicas agora estão se expandindo para programas virtuais. WW (anteriormente conhecido como Vigilantes do Peso) é um líder da indústria e um dos poucos programas comerciais que tem evidências significativas de eficácia na perda de peso. Atualmente, o programa deles inclui um aplicativo móvel - que ajuda as pessoas a seguir o Programa WW, recompensas por rastreamento consistente e conquista de marcos, uma comunidade online para se conectar com outros usuários e um bate-papo por texto 24 horas por dia, 7 dias por semana com os treinadores.

Pesquisas anteriores dos pesquisadores e outros revelam que um maior envolvimento em um programa de perda de peso baseado em grupo online está associado a uma maior perda de peso. Descobrimos que um programa de treinamento em grupo online emparelhado com um aplicativo móvel de rastreamento de calorias é eficaz na perda de peso. O WW está testando um novo programa abrangente que envolve um programa atualizado emparelhado com workshops virtuais que oferecem técnicas de mudança de comportamento acionáveis ​​para os membros, liderados por um treinador treinado do WW. Eles concordaram em nos financiar para realizar um teste de braço único de seu novo programa abrangente que inclui uma abordagem holística para um estilo de vida saudável (atividade, dieta e mentalidade). Os resultados informarão o desenvolvimento contínuo deste programa. Nossos objetivos são os seguintes: 1) Examinar os resultados preliminares e a aceitabilidade de um programa de perda de peso comercial on-line multicomponente que inclui um aplicativo móvel, incentivos para rastreamento, workshops virtuais semanais e uma comunidade on-line. O resultado preliminar é definido como alteração de peso desde a linha de base até 3 e 6 meses. Os resultados preliminares secundários incluem mudanças na qualidade da dieta, atividade física, qualidade de vida, qualidade do sono e desejos por comida desde o início até 6 meses. A aceitabilidade de cada componente do programa e do programa geral será avaliada em 6 meses. 2) Examinar se um maior uso de aplicativos, maior envolvimento na comunidade online e envolvimento com um número maior de colegas (na comunidade online) preveem maior perda de peso em 3 e 6 meses. 3) Examinar as associações entre o uso total dos componentes do programa (e cada componente individual do programa) e a mudança no peso. Nossa hipótese é que um maior uso de componentes do programa (individualmente e total) irá prever maior perda de peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • University of Connecticut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-75 anos.
  2. IMC 25-45 kg/m2.
  3. Tem conectividade Wi-Fi em casa
  4. Capaz de participar do estudo em inglês.
  5. Desejo autorreferido de perder peso.
  6. Disposto a seguir as recomendações exigidas pelo protocolo do estudo.
  7. Disposto a incluir informações demográficas (por exemplo, etnia, renda e educação)
  8. Mora nos Estados Unidos

Critério de exclusão:

  1. Grávida, lactante ou com planos de engravidar durante o período do estudo.
  2. Transtorno bipolar, abuso de substâncias, psicose, bulimia, transtorno de compulsão alimentar ou depressão grave.
  3. Teve cirurgia bariátrica ou planeja fazer qualquer cirurgia durante o estudo
  4. Incapaz de fazer mudanças na dieta ou aumentar a atividade física.
  5. Incapaz de andar ¼ de milha sem ajuda sem parar
  6. Fumante ou usa vape de nicotina diariamente.
  7. Participantes que estão atualmente, ou nos últimos 6 meses, tentando perder peso por meio de um programa estruturado de perda de peso (por exemplo, em um centro médico, universidade, programas comerciais)
  8. Participantes que foram membros da WW nos últimos 12 meses.
  9. Participantes que estão envolvidos em quaisquer outros estudos de pesquisa neste momento.
  10. Perda de peso ≥ 5 kg nos últimos 6 meses.
  11. Problemas de saúde relatados que tornam a perda de peso ou exercícios não supervisionados inseguros ou irracionais (por exemplo, dor crônica, limitações ortopédicas, problemas cardíacos).
  12. Doença da tireoide não tratada ou qualquer alteração (tipo ou dose) na medicação para tireoide nos últimos 6 meses.
  13. Tomar qualquer medicamento prescrito com efeitos conhecidos sobre o apetite ou peso (por exemplo, esteróides orais, medicamentos para perda de peso, como Qysmia, Contrave, etc.), com exceção de indivíduos em uma dose estável de ISRSs por 6 meses.
  14. Distúrbios gastrointestinais crônicos/inflamatórios (síndrome do intestino irritável é aceitável).
  15. Histórico de problemas cardíacos (por exemplo, angina, cirurgia de bypass, infarto do miocárdio, etc.) nos últimos 6 meses.
  16. Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2.
  17. Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses.
  18. Presença de desfibrilador cardíaco implantado ou marcapasso.
  19. História de câncer nos últimos 5 anos ou tratamento atual para câncer (carcinoma basocelular ou espinocelular totalmente ressecado aceitável se o tratamento for concluído mais de 6 meses antes da inscrição).
  20. Atende aos critérios para depressão grave no PHQ-9 (pontuação > 20) ou endosso de "Pensamentos de que você estaria melhor morto ou de se machucar de alguma forma".
  21. Hospitalização por transtornos psiquiátricos nos últimos 12 meses.
  22. Não está disposto a assinar um NDA; ou indicado que não deseja concordar com os termos do NDA.
  23. Não é possível comparecer a nenhum horário de reunião do workshop virtual.
  24. Não possui iPhone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de modificação do estilo de vida
Esta intervenção de 6 meses inclui o uso de três componentes: o aplicativo móvel da WW, oficinas virtuais e uma comunidade online privada. O Programa WW envolve: automonitoramento de peso, ingestão alimentar e atividade física; fazer mudanças na dieta; aumento da atividade física; mudando para uma mentalidade mais útil; e aprender estratégias comportamentais para gerenciar esses objetivos. A cada semana, os participantes definirão metas e pesarão com um treinador por meio de um workshop virtual. Os participantes serão incentivados a usar o aplicativo e a comunidade online privada diariamente e a participar de workshops virtuais semanais. O workshop virtual semanal conduzido por um WW Coach treinado apresenta uma técnica de mudança de comportamento e permite que o participante a pratique para apoiar seus objetivos. Estas são técnicas e estratégias acionáveis ​​que são fundamentadas em pesquisas científicas.
Comportamental: App myWW, Workshops Virtuais e Grupo Privado no Facebook
A intervenção de 6 meses inclui o uso do aplicativo móvel da WW, oficinas virtuais semanais e uma comunidade online privada. Os participantes recebem um plano alimentar personalizado com base em orientações de especialistas em alimentação saudável e na mais recente ciência nutricional, um plano de atividades projetado para promover atividade física regular e técnicas para ajudar a mudar os membros para uma mentalidade útil para uma mudança duradoura, tudo dentro do aplicativo WW. Os participantes participarão de workshops virtuais semanais conduzidos por um especialista em WW Coach. O treinador ajudará na definição de metas, superando contratempos e acompanhando o progresso em direção às metas a cada semana. Os participantes serão incentivados a participar de um grupo privado no Facebook que oferece aos participantes a oportunidade de receber apoio motivacional uns dos outros. Os participantes podem postar sobre sua jornada por meio de fotos, vídeos e comentários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de intervenção
Prazo: 6 meses
A viabilidade da intervenção será avaliada medindo o uso de cada recurso do aplicativo, o engajamento na comunidade online (via Grytics for Facebook) e a participação em workshops virtuais.
6 meses
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 6 meses
Os participantes responderão a perguntas relacionadas à sua experiência com cada programa. A aceitabilidade da intervenção será avaliada por meio de uma pesquisa de satisfação no final do programa, perguntando sobre todos os componentes da intervenção e o programa como um todo.
6 meses
Mudança de peso
Prazo: Linha de base para 3 meses
O peso será medido usando uma balança inteligente em todas as avaliações. A mudança de peso será medida desde a linha de base até 3 meses.
Linha de base para 3 meses
Mudança de peso
Prazo: Linha de base para 6 meses
O peso será medido usando uma balança inteligente em todas as avaliações. A mudança de peso será medida desde a linha de base até 6 meses.
Linha de base para 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Dieta
Prazo: Linha de base para 6 meses
As mudanças na dieta serão medidas desde o início até 6 meses usando o 5 Factor Screener 2005 NHIS. Esta é uma medida de 19 itens que avalia a ingestão aproximada de frutas e vegetais, fibras, adição de açúcar, cálcio, carne vermelha e cereais. O rastreador pede aos respondentes que relatem com que frequência consomem alimentos em 18 categorias. Nenhuma pergunta sobre o tamanho da porção é feita.
Linha de base para 6 meses
Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base para 6 meses
As mudanças na atividade física serão medidas desde o início até 6 meses usando o Questionário Global de Atividade Física (GPAQ). O GPAQ tem questões que avaliam atividade no trabalho, viagens de e para lugares e atividades recreativas. O número de minutos gastos em cada atividade é atribuído a um valor METs para determinar o nível de gasto de energia. Quanto maior o valor de METs, maior o nível de atividade.
Linha de base para 6 meses
Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base para 6 meses
As mudanças na qualidade de vida serão medidas desde o início até 6 meses usando o Impact of Weight on Quality of Life-Lite. Esta é uma medida de 31 itens que avalia a função física (11 itens), autoestima (7 itens), vida sexual (4 itens), sofrimento público (5 itens) e trabalho (4 itens). As pontuações variam de 0 a 100, com 100 representando a melhor qualidade de vida.
Linha de base para 6 meses
Alterações na qualidade do sono
Prazo: Linha de base para 6 meses
As mudanças na qualidade do sono serão medidas desde o início até 6 meses usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. Esta medida contém 10 itens para avaliar a qualidade do sono com uma pontuação possível de 0 a 21. Escores mais baixos representam melhor qualidade do sono (< 5 está associado a boa qualidade do sono; > 5 está associado a má qualidade do sono.
Linha de base para 6 meses
Mudanças nos desejos de comida
Prazo: Linha de base para 6 meses
As alterações nos desejos de comida serão medidas desde a linha de base até 6 meses usando o Inventário de desejo por comida. Este inventário inclui 33 alimentos que são pontuados com base no nível de desejo variando em respostas de 1 (Nada) a 5 (Extremamente) para cada um.
Linha de base para 6 meses
Mudanças na Fome
Prazo: Linha de base para 6 meses
As mudanças na fome serão medidas desde a linha de base até 6 meses usando a Hunger VAS (Visual Analogue Scale). Essa medida de uma pergunta pergunta "Quanto você sentiu de fome na última semana" e é composta por uma linha com palavras ancoradas em cada extremidade descrevendo os extremos (Nenhuma fome, Muita fome). Os participantes são solicitados a fazer uma marca na linha correspondente aos seus sentimentos e a quantificação da medição é feita medindo a distância a partir da extremidade esquerda da marca.
Linha de base para 6 meses
Mudanças na Automaticidade Comportamental
Prazo: Linha de base para 6 meses
Mudanças na automaticidade comportamental serão medidas usando o Índice de Automaticidade Comportamental de Autorrelato (SRBAI). Esta medida de 4 itens avalia se o Comportamento X é algo... "Eu faço automaticamente", "Eu faço sem ter que lembrar conscientemente", "Eu faço sem pensar" e "Começo a fazer antes de perceber que estou fazendo ". Os itens são pontuados usando uma escala Likert de 7 pontos que varia de discordo totalmente a concordo totalmente.
Linha de base para 6 meses
Mudanças na autocompaixão
Prazo: Linha de base para 6 meses
As mudanças na autocompaixão serão medidas usando a Escala de Autocompaixão. Esta é uma medida de autocompaixão de 26 itens que consiste em seis subescalas: autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação. As subescalas são calculadas calculando a média das respostas dos itens da subescala. Uma pontuação total de autocompaixão pode ser obtida pela pontuação reversa dos itens negativos da subescala (autojulgamento, isolamento e superidentificação) e calculando uma grande média de todas as seis médias da subescala.
Linha de base para 6 meses
Mudança no bem-estar
Prazo: Linha de base para 6 meses
As mudanças no bem-estar serão medidas usando o Índice de Bem-Estar WHO-5
Linha de base para 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Connecticut

Colaboradores

Weight Watchers International

Investigadores

  • Investigador principal: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H20-0030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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