Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de braço único de um programa de perda de peso digital comercial multicomponente

20 de julho de 2025 atualizado por: Sherry Pagoto, University of Connecticut
O objetivo do projeto de pesquisa proposto é avaliar a aceitabilidade e eficácia de um programa de perda de peso comercial multicomponente on-line e entender a relação entre o envolvimento do programa e a perda de peso e os resultados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tecnologia está mudando as oportunidades de oferecer programas comportamentais de perda de peso e fornecendo uma maneira de estender seu alcance a públicos mais amplos. Os programas comerciais que antes eram totalmente entregues por meio de reuniões presenciais em empresas físicas agora estão se expandindo para programas virtuais. WW (anteriormente conhecido como Vigilantes do Peso) é um líder da indústria e um dos poucos programas comerciais que tem evidências significativas de eficácia na perda de peso. Atualmente, o programa deles inclui um aplicativo móvel - que ajuda as pessoas a seguir o Programa WW, recompensas por rastreamento consistente e conquista de marcos, uma comunidade online para se conectar com outros usuários e um bate-papo por texto 24 horas por dia, 7 dias por semana com os treinadores.

Pesquisas anteriores dos pesquisadores e outros revelam que um maior envolvimento em um programa de perda de peso baseado em grupo online está associado a uma maior perda de peso. Descobrimos que um programa de treinamento em grupo online emparelhado com um aplicativo móvel de rastreamento de calorias é eficaz na perda de peso. O WW está testando um novo programa abrangente que envolve um programa atualizado emparelhado com workshops virtuais que oferecem técnicas de mudança de comportamento acionáveis ​​para os membros, liderados por um treinador treinado do WW. Eles concordaram em nos financiar para realizar um teste de braço único de seu novo programa abrangente que inclui uma abordagem holística para um estilo de vida saudável (atividade, dieta e mentalidade). Os resultados informarão o desenvolvimento contínuo deste programa. Nossos objetivos são os seguintes: 1) Examinar os resultados preliminares e a aceitabilidade de um programa de perda de peso comercial on-line multicomponente que inclui um aplicativo móvel, incentivos para rastreamento, workshops virtuais semanais e uma comunidade on-line. O resultado preliminar é definido como alteração de peso desde a linha de base até 3 e 6 meses. Os resultados preliminares secundários incluem mudanças na qualidade da dieta, atividade física, qualidade de vida, qualidade do sono e desejos por comida desde o início até 6 meses. A aceitabilidade de cada componente do programa e do programa geral será avaliada em 6 meses. 2) Examinar se um maior uso de aplicativos, maior envolvimento na comunidade online e envolvimento com um número maior de colegas (na comunidade online) preveem maior perda de peso em 3 e 6 meses. 3) Examinar as associações entre o uso total dos componentes do programa (e cada componente individual do programa) e a mudança no peso. Nossa hipótese é que um maior uso de componentes do programa (individualmente e total) irá prever maior perda de peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • University of Connecticut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-75 anos.
  2. IMC 25-45 kg/m2.
  3. Tem conectividade Wi-Fi em casa
  4. Capaz de participar do estudo em inglês.
  5. Desejo autorreferido de perder peso.
  6. Disposto a seguir as recomendações exigidas pelo protocolo do estudo.
  7. Disposto a incluir informações demográficas (por exemplo, etnia, renda e educação)
  8. Mora nos Estados Unidos

Critério de exclusão:

  1. Grávida, lactante ou com planos de engravidar durante o período do estudo.
  2. Transtorno bipolar, abuso de substâncias, psicose, bulimia, transtorno de compulsão alimentar ou depressão grave.
  3. Teve cirurgia bariátrica ou planeja fazer qualquer cirurgia durante o estudo
  4. Incapaz de fazer mudanças na dieta ou aumentar a atividade física.
  5. Incapaz de andar ¼ de milha sem ajuda sem parar
  6. Fumante ou usa vape de nicotina diariamente.
  7. Participantes que estão atualmente, ou nos últimos 6 meses, tentando perder peso por meio de um programa estruturado de perda de peso (por exemplo, em um centro médico, universidade, programas comerciais)
  8. Participantes que foram membros da WW nos últimos 12 meses.
  9. Participantes que estão envolvidos em quaisquer outros estudos de pesquisa neste momento.
  10. Perda de peso ≥ 5 kg nos últimos 6 meses.
  11. Problemas de saúde relatados que tornam a perda de peso ou exercícios não supervisionados inseguros ou irracionais (por exemplo, dor crônica, limitações ortopédicas, problemas cardíacos).
  12. Doença da tireoide não tratada ou qualquer alteração (tipo ou dose) na medicação para tireoide nos últimos 6 meses.
  13. Tomar qualquer medicamento prescrito com efeitos conhecidos sobre o apetite ou peso (por exemplo, esteróides orais, medicamentos para perda de peso, como Qysmia, Contrave, etc.), com exceção de indivíduos em uma dose estável de ISRSs por 6 meses.
  14. Distúrbios gastrointestinais crônicos/inflamatórios (síndrome do intestino irritável é aceitável).
  15. Histórico de problemas cardíacos (por exemplo, angina, cirurgia de bypass, infarto do miocárdio, etc.) nos últimos 6 meses.
  16. Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2.
  17. Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses.
  18. Presença de desfibrilador cardíaco implantado ou marcapasso.
  19. História de câncer nos últimos 5 anos ou tratamento atual para câncer (carcinoma basocelular ou espinocelular totalmente ressecado aceitável se o tratamento for concluído mais de 6 meses antes da inscrição).
  20. Atende aos critérios para depressão grave no PHQ-9 (pontuação > 20) ou endosso de "Pensamentos de que você estaria melhor morto ou de se machucar de alguma forma".
  21. Hospitalização por transtornos psiquiátricos nos últimos 12 meses.
  22. Não está disposto a assinar um NDA; ou indicado que não deseja concordar com os termos do NDA.
  23. Não é possível comparecer a nenhum horário de reunião do workshop virtual.
  24. Não possui iPhone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de modificação do estilo de vida
Esta intervenção de 6 meses inclui o uso de três componentes: o aplicativo móvel da WW, oficinas virtuais e uma comunidade online privada. O Programa WW envolve: automonitoramento de peso, ingestão alimentar e atividade física; fazer mudanças na dieta; aumento da atividade física; mudando para uma mentalidade mais útil; e aprender estratégias comportamentais para gerenciar esses objetivos. A cada semana, os participantes definirão metas e pesarão com um treinador por meio de um workshop virtual. Os participantes serão incentivados a usar o aplicativo e a comunidade online privada diariamente e a participar de workshops virtuais semanais. O workshop virtual semanal conduzido por um WW Coach treinado apresenta uma técnica de mudança de comportamento e permite que o participante a pratique para apoiar seus objetivos. Estas são técnicas e estratégias acionáveis ​​que são fundamentadas em pesquisas científicas.
Comportamental: App myWW, Workshops Virtuais e Grupo Privado no Facebook
A intervenção de 6 meses inclui o uso do aplicativo móvel da WW, oficinas virtuais semanais e uma comunidade online privada. Os participantes recebem um plano alimentar personalizado com base em orientações de especialistas em alimentação saudável e na mais recente ciência nutricional, um plano de atividades projetado para promover atividade física regular e técnicas para ajudar a mudar os membros para uma mentalidade útil para uma mudança duradoura, tudo dentro do aplicativo WW. Os participantes participarão de workshops virtuais semanais conduzidos por um especialista em WW Coach. O treinador ajudará na definição de metas, superando contratempos e acompanhando o progresso em direção às metas a cada semana. Os participantes serão incentivados a participar de um grupo privado no Facebook que oferece aos participantes a oportunidade de receber apoio motivacional uns dos outros. Os participantes podem postar sobre sua jornada por meio de fotos, vídeos e comentários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dias de rastreamento de dieta foi usado no aplicativo
Prazo: 6 meses
A porcentagem dos dias que os participantes usaram o recurso de rastreamento da dieta no aplicativo WW durante a intervenção para rastrear sua ingestão diária de alimentos. Um dia de uso será definido como um dia em que os participantes rastrearam qualquer item de comida no aplicativo WW.
6 meses
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 6 meses
Porcentagem de participantes que concordam ou concordam fortemente que o programa os fez se sentir mais saudáveis.
6 meses
Mudança percentual de peso da linha de base para 3 meses
Prazo: Base para 3 meses
O peso foi medido usando uma escala inteligente na linha de base e na avaliação de três meses.
Base para 3 meses
Mudança de peso em libras de linha de base para 6 meses
Prazo: Base para 6 meses
O peso será medido usando uma escala inteligente em todas as avaliações. A mudança de peso será calculada como peso aos 6 meses em libras menos o peso da linha de base em libras. Valores mais baixos significam mais perda de peso.
Base para 6 meses
Número de dias O recurso de rastreamento de atividades físicas foi usado no aplicativo
Prazo: 6 meses
Número de dias Os participantes usaram o recurso de atividade física no aplicativo WW durante a intervenção. Um dia de uso será definido como qualquer dia em que qualquer atividade física foi registrada. Dias totais possíveis = 168 dias.
6 meses
Número de workshops virtuais semanais comparecidos
Prazo: 6 meses
Número de workshops semanais com a participação dos participantes durante o programa. Durante a intervenção de 6 meses, houve um total de 24 workshops semanais.
6 meses
Número de cheques semanais comparados
Prazo: 6 meses
Número de verificações semanais concluídas pelos participantes durante o programa. Durante a intervenção de 6 meses, houve 24 oportunidades para verificações semanais. Números mais altos significam que mais verificações semanais foram concluídas.
6 meses
Número de semanas os participantes envolvidos na comunidade online privada
Prazo: 6 meses
Todas as postagens, comentários e reações feitas no grupo do Facebook foram capturadas usando a Grytics para o Facebook cada uma das 24 semanas da intervenção. Os participantes foram considerados envolvidos com a intervenção, fazendo pelo menos um post, um comentário e/ou uma reação (por exemplo, como) durante a semana de intervenção. Os valores podem variar de 0 a 24 semanas, com números mais altos, indicando um envolvimento mais frequente na intervenção.
6 meses
Mudança de peso em libras de linha de base para 3 meses
Prazo: 3 meses
O peso será avaliado através de escalas digitais fornecidas aos participantes. A mudança de peso será calculada subtraindo o peso em libras em 3 meses a partir do peso da linha de base. Valores mais baixos indicam maior perda de peso em libras.
3 meses
Mudança de peso percentual da linha de base para 6 meses
Prazo: 6 meses
O peso é avaliado através de escalas digitais fornecidas aos participantes. A alteração percentual de peso será calculada subtraindo o peso de 6 meses em libras do peso da linha de base em libras, dividindo -se pelo peso da linha de base em libras e multiplicando esse número por 100. Valores mais baixos indicaram maior perda de peso.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base para 6 meses
As mudanças na atividade física serão medidas desde o início até 6 meses usando o Questionário Global de Atividade Física (GPAQ). O GPAQ tem questões que avaliam atividade no trabalho, viagens de e para lugares e atividades recreativas. O número de minutos gastos em cada atividade é atribuído a um valor METs para determinar o nível de gasto de energia. Quanto maior o valor de METs, maior o nível de atividade.
Linha de base para 6 meses
Mudança na pontuação da ingestão de frutas
Prazo: Base para 6 meses
Na linha de base e 6 meses, os participantes concluíram o rastreador de cinco fatores da Pesquisa Nacional de Entrevistas em Saúde, que contém 19 itens que avaliam a frequência de consumo (medida em uma escala que varia de 0 = nunca a 5 = 5 vezes por dia) de diferentes grupos de alimentos, incluindo ingestão de frutas. 1 Avaliei a ingestão de frutas. A mudança na pontuação da ingestão de frutas foi calculada subtraindo os valores de 6 meses dos valores da linha de base. Pontuações de mudança mais altas indicam maiores aumentos na ingestão de frutas.
Base para 6 meses
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Base para 6 meses
Alterações na qualidade de vida relacionadas ao peso serão medidas da linha de base para 6 meses usando o impacto do peso na qualidade de lite da vida. Esta é uma medida de 31 itens que avalia a função física (11 itens), auto-estima (7 itens), vida sexual (4 itens), angústia pública (5 itens) e trabalho (4 itens). As pontuações variam de 0 a 100, com 100 representando a melhor qualidade de vida. A mudança foi calculada subtraindo as pontuações de 6 meses das pontuações da linha de base. Valores mais altos indicam maiores aumentos na qualidade de vida.
Base para 6 meses
Mudanças na qualidade do sono
Prazo: Base para 6 meses
As mudanças na qualidade do sono serão medidas da linha de base para 6 meses usando o Pittsburgh Sleep Quality Index. Esta medida contém 10 itens para avaliar a qualidade do sono com uma pontuação possível de 0 a 21 anos. Os escores mais baixos representam melhor a qualidade do sono (<5 está associada à boa qualidade do sono;> 5 está associada à baixa qualidade do sono. A mudança na qualidade do sono foi calculada subtraindo as pontuações de 6 meses das pontuações da linha de base. Valores mais baixos indicam melhorias na qualidade do sono.
Base para 6 meses
Mudanças nos desejos de alimentos
Prazo: Base para 6 meses
Alterações nos desejos de alimentos serão medidas da linha de base para 6 meses usando o inventário de desejo alimentar. Este inventário inclui 28 alimentos que são pontuados com base no nível de desejo em respostas de 1 (nunca) a 5 (sempre) para cada um. Uma média é calculada nos 28 itens. As pontuações variam de um mínimo de 1 a um máximo de 5. Pontuações mais altas indicariam desejos mais frequentes. A mudança foi calculada subtraindo as pontuações de 6 meses das pontuações da linha de base. Pontuações mais altas indicam maiores aumentos nos desejos alimentares.
Base para 6 meses
Mudanças na fome
Prazo: Base para 6 meses
As mudanças na fome serão medidas da linha de base para 6 meses usando o VAS da fome (escala analógica visual). Essa medida de uma pergunta pergunta "como você se sentiu com fome na semana passada" e é composto por um controle deslizante com palavras ancoradas em cada extremidade, descrevendo os extremos (nem com muita fome, com muita fome). Os participantes classificaram sua fome na semana passada, usando um controle deslizante em uma escala visual analógica, variando de 0 = nada com fome a 100 = extremamente faminto. A mudança na fome foi então calculada subtraindo a pontuação da fome aos 6 meses da pontuação da fome na linha de base. Valores mais altos indicam aumentos na fome ao longo do tempo e os valores mais baixos indicam diminuições na fome ao longo do tempo.
Base para 6 meses
Mudanças na automação comportamental positiva
Prazo: Base para 6 meses
Alterações na automação comportamental serão medidas usando o índice de automação comportamental de autorrelato (SRBAI). Essa medida de 4 itens avalia se o comportamento x é algo ... "Eu faço automaticamente", "eu tenho sem ter que me lembrar conscientemente", "não penso", e "começo a fazer antes de perceber que estou fazendo isso". Os itens são pontuados usando uma escala Likert de 7 pontos, variando de discordo totalmente a concordar fortemente. Uma pontuação média foi calculada para cada comportamento. Em seguida, as pontuações médias foram calculadas para que os 7 comportamentos saudáveis produza uma pontuação positiva de automação comportamental que poderia variar de 1 a 7. A mudança na automação comportamental positiva foi então calculada subtraindo o valor de 6 meses do valor da linha de base. Pontuações mais altas indicam maior automação comportamental para comportamentos saudáveis.
Base para 6 meses
Mudanças na auto-compaixão
Prazo: Base para 6 meses
Alterações na auto-compaixão serão medidas usando a escala de autocompaixão. Esta é uma medida de 26 itens de auto-compaixão que consiste em seis subescalas: auto-bondade, auto-julgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e super identificação. Os itens foram classificados em uma escala que varia de 1 = quase nunca a 5 = quase sempre. As subescalas são calculadas calculando a média das respostas dos itens de subescala. Uma pontuação total de auto-compaixão pode ser obtida pela pontuação reversa dos itens de subescala negativa (auto-julgamento, isolamento e identificação excessiva) e calculando uma grande média de todos os meios de seis subescalas. As pontuações totais possíveis variam de 1 a 5. Em seguida, para calcular a alteração na auto-compaixão, subtraímos o valor de 6 meses do valor da linha de base. Pontuações mais altas significam maiores aumentos na auto-compaixão ao longo do tempo.
Base para 6 meses
Mudança no bem-estar
Prazo: Base para 6 meses
As alterações no bem-estar serão medidas usando o Índice de Bem-Estar WHO-5 (pontuação de 0-100, onde pontuações mais altas significam maior bem-estar). A mudança no bem-estar foi então calculada subtraindo a pontuação de 6 meses da pontuação da linha de base. Valores mais altos indicam aumentos no bem-estar ao longo do tempo.
Base para 6 meses
Mudança na pontuação de ingestão de vegetais
Prazo: linha de base para 6 meses
Na linha de base e 6 meses, os participantes concluíram o rastreador de cinco fatores da Pesquisa Nacional da Pesquisa de Saúde, que contém 19 itens que avaliam a frequência de consumo (medida em uma escala que varia de 0 = nunca a 5 = ≥5 vezes por dia) de diferentes grupos de alimentos, incluindo frutas e vegetais. 1 Avaliei a ingestão de vegetais. A mudança na pontuação da ingestão de vegetais foi calculada subtraindo os valores de 6 meses dos valores da linha de base. Pontuações de mudança mais altas indicam maiores aumentos na ingestão de vegetais.
linha de base para 6 meses
Mudança na pontuação da ingestão de salada
Prazo: linha de base e 6 meses
Na linha de base e 6 meses, os participantes concluíram o rastreador de cinco fatores da Pesquisa Nacional da Pesquisa de Saúde, que contém 19 itens que avaliam a frequência de consumo (medida em uma escala que varia de 0 = nunca a 5 = ≥5 vezes por dia) de diferentes grupos de alimentos, incluindo frutas e vegetais. 1 Avaliei a ingestão de salada. A mudança na pontuação da ingestão de salada foi calculada subtraindo os valores de 6 meses dos valores da linha de base. Pontuações de mudança mais altas indicam maiores aumentos na ingestão de saladas.
linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Connecticut

Colaboradores

WW International Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H20-0030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever