Prova a braccio singolo di un programma di perdita di peso digitale commerciale multicomponente
20 luglio 2025 aggiornato da: Sherry Pagoto, University of Connecticut
L'obiettivo del progetto di ricerca proposto è valutare l'accettabilità e l'efficacia di un programma di perdita di peso commerciale multicomponente online e comprendere la relazione tra impegno del programma e perdita di peso e risultati sulla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tecnologia sta cambiando le opportunità di fornire programmi di perdita di peso comportamentali e fornendo un modo per estendere la loro portata a un pubblico più ampio. I programmi commerciali che una volta venivano forniti completamente tramite incontri di persona presso aziende fisiche si stanno ora espandendo in programmi virtuali. WW (precedentemente noto come Weight Watchers) è un leader del settore e uno dei pochi programmi commerciali che ha prove significative di efficacia sulla perdita di peso. Il loro programma attualmente include un'app mobile, che aiuta le persone a seguire il programma WW, premi per il monitoraggio costante e il raggiungimento di traguardi, una comunità online per connettersi con altri utenti e una chat di testo 24 ore su 24, 7 giorni su 7 con gli allenatori.
Precedenti ricerche degli investigatori e di altri rivelano che un maggiore impegno in un programma di perdita di peso basato su gruppi online è associato a una maggiore perdita di peso. Abbiamo scoperto che un programma di coaching di gruppo online abbinato a un'app mobile per il monitoraggio delle calorie è efficace nel produrre perdita di peso. WW sta testando un nuovo programma completo che prevede un programma aggiornato abbinato a workshop virtuali che offrono tecniche di cambiamento comportamentale attuabili per i membri, guidati da un coach WW qualificato. Hanno accettato di finanziarci per eseguire una prova a un braccio del loro nuovo programma completo che include un approccio olistico allo stile di vita sano (attività, dieta e mentalità). I risultati informeranno il continuo sviluppo di questo programma. I nostri obiettivi sono i seguenti: 1) Esaminare i risultati preliminari e l'accettabilità di un programma di perdita di peso commerciale online multicomponente che include un'app mobile, incentivi per il monitoraggio, seminari virtuali settimanali e una comunità online. L'esito preliminare è definito come variazione di peso dal basale a 3 e 6 mesi. Gli esiti preliminari secondari includono cambiamenti nella qualità della dieta, attività fisica, qualità della vita, qualità del sonno e desiderio di cibo dal basale a 6 mesi. L'accettabilità di ogni componente del programma e del programma complessivo sarà valutata a 6 mesi. 2) Esaminare se un maggiore utilizzo delle app, un maggiore coinvolgimento nella comunità online e un maggiore coinvolgimento con un numero maggiore di colleghi (nella comunità online) prevedono una maggiore perdita di peso a 3 e 6 mesi. 3) Esaminare le associazioni tra l'uso totale delle componenti del programma (e ogni singola componente del programma) e la variazione di peso. Ipotizziamo che un maggiore utilizzo dei componenti del programma (individualmente e in totale) preveda una maggiore perdita di peso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
- University of Connecticut
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni.
- IMC 25-45 kg/m2.
- Ha la connettività Wi-Fi a casa
- In grado di partecipare allo studio in inglese.
- Desiderio dichiarato di perdere peso.
- Disposto a seguire le raccomandazioni richieste dal protocollo di studio.
- Disponibilità a includere informazioni demografiche (ad es. etnia, reddito e istruzione)
- Vive negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
- Disturbo bipolare, abuso di sostanze, psicosi, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata o depressione grave.
- Ha subito un intervento chirurgico bariatrico o prevede di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico durante lo studio
- Incapace di apportare modifiche alla dieta o aumentare l'attività fisica.
- Incapace di camminare per ¼ di miglio senza aiuto senza fermarsi
- Fuma o usa quotidianamente vaporizzatori di nicotina.
- Partecipanti che stanno attualmente, o negli ultimi 6 mesi, cercando di perdere peso attraverso un programma strutturato di perdita di peso (ad esempio, presso un centro medico, università, programmi commerciali)
- Partecipanti che erano membri di WW negli ultimi 12 mesi.
- Partecipanti che sono coinvolti in altri studi di ricerca in questo momento.
- Perdita di peso ≥ 5 kg nei 6 mesi precedenti.
- Problemi di salute segnalati che rendono la perdita di peso o l'esercizio senza supervisione non sicuri o irragionevoli (ad esempio, dolore cronico, limitazioni ortopediche, problemi cardiaci).
- Malattia della tiroide non trattata o eventuali modifiche (tipo o dose) nei farmaci per la tiroide negli ultimi 6 mesi.
- Assunzione di qualsiasi farmaco su prescrizione con effetti noti sull'appetito o sul peso (ad es. steroidi orali, farmaci per la perdita di peso come Qysmia, Contrave, ecc.) ad eccezione dei soggetti che assumono una dose stabile di SSRI per 6 mesi.
- Disturbi gastrointestinali cronici/infiammatori (la sindrome dell'intestino irritabile è accettabile).
- Storia di problemi cardiaci (ad es. Angina, intervento chirurgico di bypass, infarto del miocardio, ecc.) nei 6 mesi precedenti.
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
- Chirurgia maggiore nei 6 mesi precedenti.
- Presenza di defibrillatore cardiaco impiantato o pacemaker.
- - Storia di cancro negli ultimi 5 anni o trattamento in corso per il cancro (carcinoma a cellule basali o squamose completamente resecato accettabile se il trattamento è stato completato più di 6 mesi prima dell'arruolamento).
- Soddisfa i criteri per la depressione grave sul PHQ-9 (punteggio >20) o l'approvazione di "Pensieri che faresti meglio a morire o di farti del male in qualche modo".
- Ricovero per disturbi psichiatrici negli ultimi 12 mesi.
- Non disposto a firmare un accordo di non divulgazione; o invitati non vogliono accettare i termini della NDA.
- Impossibile partecipare a qualsiasi orario di riunione del seminario virtuale.
- Non ha un iPhone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di modifica dello stile di vita
Questo intervento di 6 mesi include l'uso di tre componenti: l'app mobile di WW, workshop virtuali e una comunità online privata.
Il programma WW prevede: l'automonitoraggio del peso, dell'assunzione alimentare e dell'attività fisica; fare cambiamenti dietetici; aumentare l'attività fisica; passare a una mentalità più utile; e l'apprendimento di strategie comportamentali per gestire questi obiettivi.
Ogni settimana, i partecipanti fisseranno obiettivi e valuteranno con un coach tramite un seminario virtuale.
I partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare quotidianamente l'app e la community online privata e a partecipare a seminari virtuali settimanali.
Il seminario virtuale settimanale condotto da un WW Coach qualificato presenta una tecnica di cambiamento del comportamento e consente al partecipante di praticarla per supportare i propri obiettivi.
Si tratta di tecniche e strategie attuabili fondate sulla ricerca scientifica.
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L'intervento di 6 mesi include l'uso dell'app mobile di WW, seminari virtuali settimanali e una comunità online privata.
Ai partecipanti viene fornito un piano alimentare personalizzato basato sulle linee guida di un'alimentazione sana esperta e sulle più recenti scienze nutrizionali, un piano di attività progettato per promuovere un'attività fisica regolare e tecniche per aiutare i membri a orientarsi verso una mentalità utile per un cambiamento duraturo, tutto all'interno dell'app WW.
I partecipanti parteciperanno a workshop virtuali settimanali guidati da un esperto WW Coach.
L'allenatore aiuterà con la definizione degli obiettivi, il superamento delle battute d'arresto e il follow-up sui progressi verso gli obiettivi ogni settimana.
I partecipanti saranno incoraggiati a partecipare a un gruppo Facebook privato che offre ai partecipanti l'opportunità di ricevere supporto motivazionale gli uni dagli altri.
I partecipanti possono pubblicare il loro viaggio attraverso foto, video e commenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di giorni di monitoraggio dietetico è stata utilizzata nell'app
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale dei giorni dei partecipanti ha utilizzato la funzione di tracciamento della dieta nell'app WW durante l'intervento per tracciare l'assunzione di cibo giornaliera.
Una giornata di utilizzo sarà definita come un giorno in cui i partecipanti hanno monitorato qualsiasi alimento nell'app WW.
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6 mesi
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Accettabilità di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale dei partecipanti che concordano o concordano fortemente sul fatto che il programma li abbia fatti sentire più sani.
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6 mesi
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Variazione percentuale di peso dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Il peso è stato misurato utilizzando una scala intelligente al basale e alla valutazione di tre mesi.
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Basale a 3 mesi
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Variazione di peso nei chili dalla linea di base a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Il peso verrà misurato utilizzando una scala intelligente in tutte le valutazioni.
La variazione di peso verrà calcolata come peso a 6 mesi in libbre meno il peso basale in libbre.
Valori inferiori significano una maggiore perdita di peso.
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Basale a 6 mesi
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Numero di giorni di funzione di monitoraggio dell'attività fisica è stato utilizzato nell'app
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di giorni I partecipanti hanno utilizzato la funzione di attività fisica nell'app WW durante l'intervento.
Una giornata di utilizzo sarà definita come ogni giorno in cui è stata registrata qualsiasi attività fisica.
Giorni totali possibili = 168 giorni.
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6 mesi
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Numero di seminari virtuali settimanali frequentati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di seminari settimanali a cui hanno partecipato i partecipanti durante il programma.
Durante l'intervento di 6 mesi, ci sono stati un totale di 24 seminari settimanali.
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6 mesi
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Numero di controlli settimanali assistiti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di controlli settimanali completati dai partecipanti durante il programma.
Durante l'intervento di 6 mesi, ci sono state 24 opportunità per i controlli settimanali.
Numeri più alti significano che sono stati completati più controlli settimanali.
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6 mesi
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Numero di settimane partecipanti impegnati nella comunità privata online
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti i post, i commenti e le reazioni fatti nel gruppo Facebook sono stati catturati usando Grytics per Facebook ciascuna delle 24 settimane dell'intervento.
I partecipanti sono stati considerati impegnati con l'intervento facendo almeno un post, un commento e/o una reazione (ad esempio, come) durante la settimana di intervento.
I valori potrebbero variare da 0 a 24 settimane con numeri più alti che indicano un coinvolgimento più frequente nell'intervento.
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6 mesi
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Variazione di peso nei chili dalla linea di base a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il peso sarà valutato tramite scale digitali fornite ai partecipanti.
La variazione di peso verrà calcolata sottraendo il peso in libbre a 3 mesi dal peso basale.
Valori più bassi indicano una maggiore perdita di peso nei chili.
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3 mesi
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Percentuale variazione di peso dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il peso viene valutato tramite scale digitali fornite ai partecipanti.
La variazione di peso percentuale verrà calcolata sottraendo il peso di 6 mesi in libbre dal peso basale in libbre, dividendosi per peso basale in libbre e quindi moltiplicando questo numero per 100.
Valori più bassi hanno indicato una maggiore perdita di peso.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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I cambiamenti nell'attività fisica saranno misurati dal basale a 6 mesi utilizzando il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Il GPAQ ha domande che valutano l'attività sul lavoro, i viaggi da e verso i luoghi e le attività ricreative.
Al numero di minuti spesi per ciascuna attività viene assegnato un valore MET per determinare il livello di dispendio energetico.
Maggiore è il valore dei MET, maggiore è il livello di attività.
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Dal basale a 6 mesi
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Cambiamento del punteggio dell'assunzione di frutta
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Al basale e di 6 mesi, i partecipanti hanno completato il National Health Interview Survey a cinque fattori Screener, che contiene 19 elementi che valutano la frequenza di consumo (misurata su una scala che varia da 0 = mai a 5 = ≥5 volte al giorno) di diversi gruppi alimentari, incluso l'assunzione di frutta. 1 valutazione dell'assunzione di frutta.
La variazione del punteggio dell'assunzione di frutta è stata calcolata sottraendo i valori di 6 mesi dai valori di base.
I punteggi di cambiamento più elevati indicano maggiori aumenti dell'assunzione di frutta.
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Basale a 6 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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I cambiamenti nella qualità della vita legati al peso saranno misurati dal basale a 6 mesi utilizzando l'impatto del peso sulla qualità della vita.
Questa è una misura di 31 elementi che valuta la funzione fisica (11 articoli), l'autostima (7 articoli), la vita sessuale (4 articoli), il disagio pubblico (5 articoli) e il lavoro (4 articoli).
I punteggi vanno da 0 a 100, con 100 che rappresentano la migliore qualità della vita.
La modifica è stata calcolata sottraendo i punteggi di 6 mesi dai punteggi di base.
Valori più alti indicano maggiori aumenti della qualità della vita.
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Basale a 6 mesi
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Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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I cambiamenti nella qualità del sonno saranno misurati dal basale a 6 mesi utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
Questa misura contiene 10 elementi per valutare la qualità del sonno con un punteggio possibile di 0 - 21. I punteggi più bassi rappresentano meglio la qualità del sonno (<5 è associata a una buona qualità del sonno;> 5 è associato a scarsa qualità del sonno.
Il cambiamento nella qualità del sonno è stato calcolato sottraendo i punteggi di 6 mesi dai punteggi di base.
Valori più bassi indicano miglioramenti nella qualità del sonno.
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Basale a 6 mesi
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Cambiamenti nelle voglie alimentari
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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I cambiamenti nelle voglie alimentari saranno misurati dal basale a 6 mesi usando l'inventario della brama di cibo.
Questo inventario include 28 alimenti che vengono valutati in base al livello di brama che varia nelle risposte da 1 (mai) a 5 (sempre) per ciascuno.
Una media viene calcolata tra i 28 articoli.
I punteggi vanno quindi da un minimo di 1 a un massimo di 5. punteggi più alti indicano voglie più frequenti.
La modifica è stata calcolata sottraendo i punteggi di 6 mesi dai punteggi di base.
I punteggi più alti indicano maggiori aumenti delle voglie alimentari.
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Basale a 6 mesi
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Cambiamenti nella fame
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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I cambiamenti nella fame saranno misurati dal basale a 6 mesi usando la fame VAS (scala analogica visiva).
Questa misura di una domanda chiede "quanto hai fame nella scorsa settimana" ed è composta da un cursore con parole ancorate ad ogni estremità che descrivono gli estremi (per niente affamato, estremamente affamato).
I partecipanti hanno valutato la loro fame nella scorsa settimana usando un cursore su una scala analogica visiva che va da 0 = per niente affamato a 100 = estremamente affamato.
Il cambiamento di fame è stato quindi calcolato sottraendo il punteggio della fame a 6 mesi dal punteggio della fame al basale.
Valori più alti indicano aumenti della fame nel tempo e valori più bassi indicano una riduzione della fame nel tempo.
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Basale a 6 mesi
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Cambiamenti nell'automaticità comportamentale positiva
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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I cambiamenti nell'automaticità comportamentale saranno misurati usando l'indice di automaticità comportamentale auto-segnalazione (SRBAI).
Questa misura di 4 elementi valuta se il comportamento X è qualcosa ... "lo faccio automaticamente", "faccio senza dover ricordare consapevolmente", "lo faccio senza pensare" e "Inizio a fare prima di rendermi conto che lo sto facendo".
Gli articoli vengono valutati utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da forte in disaccordo a fortemente d'accordo.
Un punteggio medio è stato calcolato per ogni comportamento.
Quindi, i punteggi medi sono stati calcolati per i 7 comportamenti sani per produrre un punteggio di automaticità comportamentale positiva che potrebbe variare da 1 a 7. È stata quindi calcolata la variazione dell'automazione comportamentale positiva sottraendo il valore di 6 mesi dal valore di base.
Punteggi più alti indicano una maggiore automaticità comportamentale per comportamenti sani.
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Basale a 6 mesi
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Cambiamenti nell'auto-compassione
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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I cambiamenti nell'auto-compassione saranno misurati usando la scala di auto-compassione.
Questa è una misura di 26 elementi di auto-compassione che consiste in sei sottoscale: autoassistenza, auto-giudizio, umanità comune, isolamento, consapevolezza e troppo identificato.
Gli articoli sono stati classificati in una scala che va da 1 = quasi mai a 5 = quasi sempre.
Le sottoscale vengono calcolate calcolando la media delle risposte degli elementi della sottoscala.
Un punteggio totale di auto-compassione può essere ottenuto segnando inverse gli elementi di sottoscala negativi (auto-giudizio, isolamento e sovra-identificazione) e calcolando una media grande di tutti e sei i mezzi di sottoscala.
I punteggi totali possibili vanno da 1-5.
Quindi per calcolare la modifica dell'auto-compassione, abbiamo sottratto il valore di 6 mesi dal valore di base.
Punti più alti indicano maggiori aumenti dell'auto-compassione nel tempo.
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Basale a 6 mesi
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Cambiamento nel benessere
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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I cambiamenti nel benessere saranno misurati utilizzando l'indice del benessere dell'OH-5 (punteggio 0-100 in cui punteggi più alti significano un maggiore benessere).
Il cambiamento nel benessere è stato quindi calcolato sottraendo il punteggio di 6 mesi dal punteggio di base.
Valori più alti indicano aumenti del benessere nel tempo.
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Basale a 6 mesi
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Cambiamento del punteggio dell'assunzione di verdure
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Al basale e 6 mesi, i partecipanti hanno completato il National Interview Survey a cinque fattori Screener, che contiene 19 articoli che valutano la frequenza di consumo (misurata su una scala che va da 0 = mai 5 = ≥5 volte al giorno) di diversi gruppi alimentari, tra cui frutta e verdura. 1 Assunzione di verdure valutata.
La variazione del punteggio dell'assunzione di verdure è stata calcolata sottraendo i valori di 6 mesi dai valori di base.
I punteggi di cambiamento più elevati indicano maggiori aumenti dell'assunzione di verdure.
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basale a 6 mesi
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Cambiamento del punteggio di assunzione insalata
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Al basale e 6 mesi, i partecipanti hanno completato il National Interview Survey a cinque fattori Screener, che contiene 19 articoli che valutano la frequenza di consumo (misurata su una scala che va da 0 = mai 5 = ≥5 volte al giorno) di diversi gruppi alimentari, tra cui frutta e verdura. 1 Assunzione di insalata valutata.
La variazione del punteggio di aspirazione dell'insalata è stata calcolata sottraendo i valori di 6 mesi dai valori di base.
I punteggi di cambiamento più elevati indicano maggiori aumenti dell'assunzione di insalata.
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basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H20-0030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .