Enkeltarmsprøve af et multikomponent kommercielt digitalt vægttabsprogram
20. juli 2025 opdateret af: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Målet med det foreslåede forskningsprojekt er at evaluere acceptabiliteten og effektiviteten af et online multikomponent kommercielt vægttabsprogram og at forstå sammenhængen mellem programengagement og vægttab og sundhedsresultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Teknologien ændrer mulighederne for at levere adfærdsbaserede vægttabsprogrammer og giver mulighed for at udvide deres rækkevidde til et bredere publikum. Kommercielle programmer, der engang blev leveret fuldstændigt via personlige møder i fysiske virksomheder, udvides nu til virtuelle programmer. WW (tidligere kendt som Weight Watchers) er førende i branchen og et af få kommercielle programmer, der har væsentlig evidens for effektivitet ved vægttab. Deres program inkluderer i øjeblikket en mobilapp - der hjælper folk med at følge WW-programmet, belønninger for konsekvent sporing og opnåelse af milepæle, et online-fællesskab til at forbinde med andre brugere og en 24/7 tekstchat med trænere.
Tidligere forskning fra efterforskerne og andre afslører, at større engagement i et online gruppebaseret vægttabsprogram er forbundet med større vægttab. Vi har fundet ud af, at et online gruppecoachingprogram parret med en mobilapp til kalorieregistrering er effektiv til at producere vægttab. WW tester et nyt omfattende program, der involverer et opdateret program parret med virtuelle workshops, der tilbyder handlingsrettede adfærdsændringsteknikker for medlemmer, ledet af en uddannet WW-coach. De har indvilget i at finansiere os til at udføre en enarmstest af deres nye omfattende program, der inkluderer en holistisk tilgang til sund livsstil (aktivitet, kost og tankegang). Resultaterne vil informere den fortsatte udvikling af dette program. Vores mål er som følger: 1) At undersøge de foreløbige resultater og acceptabiliteten af et multikomponent online kommercielt vægttabsprogram, der inkluderer en mobilapp, incitamenter til sporing, ugentlige virtuelle workshops og et onlinefællesskab. Foreløbigt resultat er defineret som vægtændring fra baseline til 3 og 6 måneder. Sekundære foreløbige resultater omfatter ændringer i kostkvalitet, fysisk aktivitet, livskvalitet, søvnkvalitet og madtrang fra baseline til 6 måneder. Acceptabiliteten af hver programkomponent og det overordnede program vil blive evalueret efter 6 måneder. 2) At undersøge, om større appbrug, større engagement i onlinefællesskabet og engagement med et højere antal jævnaldrende (i onlinefællesskabet) forudsiger større vægttab efter 3 og 6 måneder. 3) At undersøge sammenhænge mellem samlet brug af programkomponenter (og hver enkelt programkomponent) og ændring i vægt. Vi antager, at større brug af programkomponenter (individuelt og samlet) vil forudsige større vægttab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
153
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år.
- BMI 25-45 kg/m2.
- Har Wi-Fi-forbindelse derhjemme
- Kunne deltage i undersøgelsen på engelsk.
- Selvrapporteret ønske om at tabe sig.
- Villig til at følge de anbefalinger, der kræves af studieprotokollen.
- Villig til at inkludere demografiske oplysninger (f.eks. etnicitet, indkomst og uddannelse)
- Bor i USA
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i studieperioden.
- Bipolar lidelse, stofmisbrug, psykose, bulimi, binge eating disorder eller svær depression.
- Havde en fedmeoperation eller planlagde en operation under undersøgelsen
- Ude af stand til at foretage kostændringer eller øge fysisk aktivitet.
- Ude af stand til at gå ¼ mil uden hjælp uden at stoppe
- Ryger eller brug nikotinvape dagligt.
- Deltagere, der i øjeblikket, eller inden for de sidste 6 måneder, forsøger at tabe sig via et struktureret vægttabsprogram (f.eks. på et lægecenter, universitet, kommercielle programmer)
- Deltagere, der har været medlem af WW inden for de seneste 12 måneder.
- Deltagere, der er involveret i andre forskningsstudier på dette tidspunkt.
- Vægttab på ≥ 5 kg i de foregående 6 måneder.
- Rapporterede helbredsproblemer, der gør vægttab eller uovervåget træning usikker eller urimelig (f.eks. kroniske smerter, ortopædiske begrænsninger, hjerteproblemer).
- Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom eller ændringer (type eller dosis) i skjoldbruskkirtelmedicin inden for de sidste 6 måneder.
- Indtagelse af enhver receptpligtig medicin med kendt effekt på appetit eller vægt (f.eks. orale steroider, vægttabsmedicin såsom Qysmia, Contrave osv.) med undtagelse af forsøgspersoner på en stabil dosis af SSRI i 6 måneder.
- Kroniske/inflammatoriske gastrointestinale lidelser (irritabel tyktarm er acceptabelt).
- Anamnese med hjerteproblemer (f.eks. angina, bypass-operation, myokardieinfarkt osv.) inden for de seneste 6 måneder.
- Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes.
- Større operation inden for de seneste 6 måneder.
- Tilstedeværelse af implanteret hjertedefibrillator eller pacemaker.
- Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år eller nuværende behandling for kræft (fuldstændigt resekeret basal- eller planocellulært karcinom acceptabelt, hvis behandlingen er afsluttet mere end 6 måneder før indskrivning).
- Opfylder kriterierne for svær depression på PHQ-9 (score på >20) eller godkendelse af "Tanker om, at du ville være bedre ved at dø, eller om at skade dig selv på en eller anden måde".
- Indlæggelse for psykiatriske lidelser inden for de seneste 12 måneder.
- Ikke villig til at underskrive en NDA; eller indikeret, at de ikke ønsker at acceptere NDA's vilkår.
- Kan ikke deltage i nogen virtuelle workshopmødetider.
- Har ikke en iPhone.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilsændringsprogram
Denne 6-måneders intervention omfatter brugen af tre komponenter: WWs mobilapp, virtuelle workshops og et privat onlinefællesskab.
WW-programmet involverer: egenkontrol af vægt, kostindtag og fysisk aktivitet; foretager kostændringer; øget fysisk aktivitet; skifte til en mere hjælpsom tankegang; og læring af adfærdsstrategier til at styre disse mål.
Hver uge vil deltagerne sætte mål og veje ind med en coach via virtuel workshop.
Deltagerne vil blive opfordret til at bruge appen og det private onlinefællesskab dagligt og deltage i ugentlige virtuelle workshops.
Den ugentlige virtuelle workshop ledet af en uddannet WW Coach byder på en adfærdsændringsteknik og gør det muligt for deltageren at øve den for at understøtte deres mål.
Disse er brugbare teknikker og strategier, der er funderet i videnskabelig forskning.
|
Den 6-måneders intervention omfatter brug af WWs mobilapp, ugentlige virtuelle workshops og et privat online-fællesskab.
Deltagerne får en personlig madplan baseret på ekspert-retningslinjer for sund kost og den nyeste ernæringsvidenskab, en aktivitetsplan designet til at fremme regelmæssig fysisk aktivitet og teknikker til at hjælpe med at flytte medlemmerne hen imod en nyttig tankegang for varig forandring, alt sammen i WW-appen.
Deltagerne vil deltage i ugentlige virtuelle workshops ledet af en ekspert WW Coach.
Coachen hjælper med målsætning, overvindelse af tilbageslag og opfølgning på fremskridt mod mål hver uge.
Deltagerne vil blive opfordret til at deltage i en privat Facebook-gruppe, der giver deltagerne mulighed for at modtage motiverende støtte fra hinanden.
Deltagerne kan skrive om deres rejse gennem billeder, videoer og kommentarer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af dage med diætsporing blev brugt i appen
Tidsramme: 6 måneder
|
Procent af dage deltagerne brugte diætsporingsfunktionen i WW -appen under interventionen til at spore deres daglige madindtag.
En dag med brug defineres som en dag, hvor deltagerne sporer enhver madartikel i WW -appen.
|
6 måneder
|
|
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Procent af deltagerne, der er enige eller er meget enige om, at programmet fik dem til at føle sig sundere.
|
6 måneder
|
|
Procentændring i vægt fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vægten blev målt ved hjælp af en smart skala i baseline og ved den tre måneders vurdering.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Vægtændring i pund fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Vægt måles ved hjælp af en smart skala i alle vurderinger.
Vægtændring beregnes som vægt efter 6 måneder i pund minus baseline vægt i pund.
Lavere værdier betyder mere vægttab.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antallet af dage med fysisk aktivitetssporing blev brugt i appen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal dage, som deltagerne brugte den fysiske aktivitetsfunktion i WW -appen under interventionen.
En dag med brug defineres som enhver dag, hvor enhver fysisk aktivitet blev logget.
Samlede dage mulige = 168 dage.
|
6 måneder
|
|
Antal ugentlige virtuelle workshops deltaget
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal ugentlige workshops, som deltagerne deltager under programmet.
Under den 6-måneders intervention var der i alt 24 ugentlige workshops.
|
6 måneder
|
|
Antal ugentlige check -ins deltog i
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal ugentlige check -ins afsluttet af deltagerne under programmet.
Under den 6-måneders intervention var der 24 muligheder for ugentlige check-ins.
Højere antal betyder, at flere ugentlige check -ins blev afsluttet.
|
6 måneder
|
|
Antal uger deltagere engageret i det private, online samfund
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle indlæg, kommentarer og reaktioner, der blev foretaget i Facebook -gruppen, blev fanget ved hjælp af grytik til Facebook hver af de 24 uger af interventionen.
Deltagerne blev betragtet som engageret i interventionen ved at fremsætte mindst et indlæg, en kommentar og/eller en reaktion (f.eks. Som) i løbet af interventionsugen.
Værdier kan variere fra 0 til 24 uger med større antal, hvilket indikerer hyppigere engagement i interventionen.
|
6 måneder
|
|
Vægtændring i pund fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Vægt vurderes via digitale skalaer, der leveres til deltagerne.
Vægtændring beregnes ved at trække vægt på pund efter 3 måneder fra baselinevægt.
Lavere værdier indikerer større vægttab i pund.
|
3 måneder
|
|
Procent vægtændring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægt vurderes via digitale skalaer, der leveres til deltagerne.
Procent vægtændring beregnes ved at trække 6 måneders vægt i pund fra baselinevægt i pund, divider med baselinevægt i pund og derefter multiplicere dette antal med 100.
Lavere værdier indikerede større vægttab.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændringer i fysisk aktivitet vil blive målt fra baseline til 6 måneder ved hjælp af Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
GPAQ'en har spørgsmål om vurdering af aktivitet på arbejdet, rejser til og fra steder og rekreative aktiviteter.
Antallet af minutter brugt på hver aktivitet tildeles en MET-værdi for at bestemme niveauet for energiforbrug.
Jo højere METs værdi, jo højere aktivitetsniveau.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i frugtindtag score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ved baseline og 6 måneder afsluttede deltagerne National Health Interview Survey Five-Factor Screener, der indeholder 19 genstande, der vurderer forbrugsfrekvensen (målt i en skala, der spænder fra 0 = aldrig til 5 = ≥5 gange om dagen) af forskellige fødevaregrupper, herunder frugtindtag. 1 Vurderet frugtindtag.
Ændring i frugtindtagelsesscore blev beregnet ved at trække 6 måneders værdier fra basisværdier.
Resultater med højere ændring indikerer større stigninger i frugtindtagelse.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændringer i vægtrelateret livskvalitet måles fra baseline til 6 måneder ved hjælp af virkningen af vægt på livskvaliteten.
Dette er en måling af 31 punkter, der vurderer fysisk funktion (11 poster), selvværd (7 genstande), seksuelt liv (4 genstande), offentlig nød (5 genstande) og arbejde (4 genstande).
Resultater spænder fra 0-100, hvor 100 repræsenterer den bedste livskvalitet.
Ændring blev beregnet ved at trække 6 måneders score fra baseline -scoringer.
Højere værdier indikerer større stigninger i livskvaliteten.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændringer i søvnkvalitet måles fra baseline til 6 måneder ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index.
Denne foranstaltning indeholder 10 poster til vurdering af søvnkvalitet med en mulig score på 0 - 21. Nedre score repræsenterer bedre søvnkvaliteten (<5 er forbundet med god søvnkvalitet;> 5 er forbundet med dårlig søvnkvalitet.
Ændring i søvnkvalitet blev beregnet ved at trække 6 måneders score fra baseline -scoringer.
Lavere værdier indikerer forbedringer i søvnkvaliteten.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i madtrang
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændringer i madtrang måles fra basislinje til 6 måneder ved hjælp af fødevarebegavet.
Denne beholdning inkluderer 28 fødevarer, der er scoret baseret på niveau af trang, der spænder i svar fra 1 (aldrig) til 5 (altid) for hver.
Et gennemsnit beregnes på tværs af de 28 genstande.
Resultater varierer derefter fra mindst 1 til maksimalt 5. højere score indikerer hyppigere trang.
Ændring blev beregnet ved at trække 6 måneders score fra baseline -scoringer.
Højere score indikerer større stigninger i madtrang.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i sult
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændringer i sult måles fra baseline til 6 måneder ved hjælp af sult VAS (visuel analog skala).
Denne foranstaltning af en spørgsmål spørger "hvor sulten følte du dig i løbet af den sidste uge" og er sammensat af en skyder med ord, der er forankret i hver ende, der beskriver ekstremerne (slet ikke sultne, ekstremt sultne).
Deltagerne vurderede deres sult i løbet af den sidste uge ved hjælp af en skyder i en visuel analog skala, der spænder fra 0 = slet ikke sultne til 100 = ekstremt sulten.
Ændring i sult blev derefter beregnet ved at trække sultens score 6 måneder fra sult -score ved baseline.
Højere værdier indikerer stigninger i sult over tid og lavere værdier indikerer fald i sult over tid.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i positiv adfærdsautomatitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændringer i adfærdsautomatitet måles ved hjælp af selvrapporteringsadfærdsautomaticitetsindekset (SRBAI).
Denne 4-punkts foranstaltning vurderer, om adfærd X er noget ... "Jeg gør automatisk", "Jeg gør det uden at skulle bevidst huske", "Jeg gør det uden at tænke", og "Jeg begynder at gøre, før jeg er klar over, at jeg gør det".
Elementer scores ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra stærkt uenig til meget enig.
En gennemsnitlig score blev beregnet for hver opførsel.
Derefter blev gennemsnitlige scoringer beregnet for de 7 sunde opførsler for at producere en positiv adfærdsautomaticitetsscore, der kunne variere fra 1 til 7. Ændring i positiv adfærdsautomatitet blev derefter beregnet ved at trække 6 måneders værdi fra basisværdien.
Højere score indikerer større adfærdsmæssig automatik for sund adfærd.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændringer i selvmedfølelse vil blive målt ved hjælp af selvmedfølelsesskalaen.
Dette er et mål på 26 punkter for selvmedfølelse, der består af seks underskalaer: selv-venlighed, selvdømming, fælles menneskehed, isolering, mindfulness og overidentificeret.
Elementer blev vurderet til en skala, der spænder fra 1 = næsten aldrig til 5 = næsten altid.
Underskalaer beregnes ved at beregne gennemsnittet af underskala -vare -svar.
En total selvmedfølelse score kan opnås ved omvendt at score de negative underskalaelementer (selvdømming, isolering og overidentifikation) og beregne et storslået gennemsnit af alle seks underskala-midler.
Den samlede mulige score spænder fra 1-5.
For at beregne ændringer i selvmedfølelse subtraherede vi 6 måneders værdi fra basisværdien.
Højere score betyder større stigninger i selvmedfølelse over tid.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i velvære
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændringer i velvære måles ved hjælp af WHO-5-velværeindekset (0-100 score, hvor højere score betyder større velvære).
Ændring i trivsel blev derefter beregnet ved at trække 6 måneders score fra baseline-score.
Højere værdier indikerer stigninger i velvære over tid.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i vegetabilsk indsugningsscore
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Ved baseline og 6 måneder afsluttede deltagerne National Health Interview Survey Five-Factor Screener, der indeholder 19 genstande, der vurderer forbrugsfrekvensen (målt på en skala, der spænder fra 0 = aldrig til 5 = ≥5 gange om dagen) af forskellige fødevaregrupper, herunder frugter og grøntsager. 1 Vurderet vegetabilsk indtag.
Ændring i vegetabilsk indsugningsscore blev beregnet ved at trække 6 måneders værdier fra basisværdier.
Resultater med højere ændring indikerer større stigninger i vegetabilsk indtagelse.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i salatindtagelsesscore
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Ved baseline og 6 måneder afsluttede deltagerne National Health Interview Survey Five-Factor Screener, der indeholder 19 genstande, der vurderer forbrugsfrekvensen (målt på en skala, der spænder fra 0 = aldrig til 5 = ≥5 gange om dagen) af forskellige fødevaregrupper, herunder frugter og grøntsager. 1 Vurderet salatindtag.
Ændring i salatindtagelsesresultat blev beregnet ved at trække 6 måneders værdier fra basisværdier.
Højere ændringsresultater indikerer større stigninger i salatindtagelse.
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H20-0030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .