Одностороннее испытание многокомпонентной коммерческой цифровой программы по снижению веса
24 марта 2021 г. обновлено: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Цель предлагаемого исследовательского проекта состоит в том, чтобы оценить приемлемость и эффективность многокомпонентной коммерческой онлайн-программы по снижению веса и понять взаимосвязь между участием в программе, потерей веса и результатами для здоровья.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Технологии меняют возможности проведения поведенческих программ по снижению веса и позволяют расширить их охват для более широкой аудитории. Коммерческие программы, которые когда-то полностью реализовывались посредством личных встреч в обычных компаниях, теперь распространяются на виртуальные программы. WW (ранее известная как Weight Watchers) является лидером отрасли и одной из немногих коммерческих программ, имеющих убедительные доказательства эффективности в снижении веса. Их программа в настоящее время включает в себя мобильное приложение, которое помогает людям следовать программе WW, вознаграждения за последовательное отслеживание и достижение вех, онлайн-сообщество для связи с другими пользователями и круглосуточный текстовый чат с тренерами.
Предыдущие исследования, проведенные исследователями и другими исследователями, показывают, что более активное участие в групповой онлайн-программе по снижению веса связано с большей потерей веса. Мы обнаружили, что онлайн-программа группового коучинга в сочетании с мобильным приложением для отслеживания калорий эффективна для снижения веса. WW тестирует новую комплексную программу, которая включает в себя обновленную программу в сочетании с виртуальными семинарами, которые предлагают действенные методы изменения поведения для участников под руководством обученного тренера WW. Они согласились финансировать нас для проведения испытания их новой комплексной программы, которая включает целостный подход к здоровому образу жизни (активность, диета и мышление). Полученные данные послужат основой для дальнейшего развития этой программы. Наши цели заключаются в следующем: 1) Изучить предварительные результаты и приемлемость многокомпонентной коммерческой онлайн-программы по снижению веса, которая включает мобильное приложение, стимулы для отслеживания, еженедельные виртуальные семинары и онлайн-сообщество. Предварительный результат определяется как изменение веса по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев. Вторичные предварительные результаты включают изменения качества питания, физической активности, качества жизни, качества сна и тяги к еде от исходного уровня до 6 месяцев. Приемлемость каждого компонента программы и программы в целом будет оцениваться через 6 месяцев. 2) Изучить, предсказывают ли большее использование приложений, большее участие в онлайн-сообществе и взаимодействие с большим количеством сверстников (в онлайн-сообществе) большую потерю веса через 3 и 6 месяцев. 3) Изучить ассоциации между общим использованием компонентов программы (и каждого отдельного компонента программы) и изменением веса. Мы предполагаем, что более широкое использование компонентов программы (отдельно и в целом) будет предсказывать большую потерю веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Соединенные Штаты, 06269
- University of Connecticut
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет.
- ИМТ 25-45 кг/м2.
- Есть подключение к Wi-Fi дома
- Возможность участвовать в исследовании на английском языке.
- Самооценка желания похудеть.
- Готов следовать рекомендациям, требуемым протоколом исследования.
- Готовы включить демографическую информацию (например, этническую принадлежность, доход и образование)
- Живет в Соединенных Штатах
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в период исследования.
- Биполярное расстройство, злоупотребление психоактивными веществами, психоз, булимия, компульсивное переедание или тяжелая депрессия.
- Перенес бариатрическую операцию или планирует сделать какую-либо операцию во время исследования
- Невозможно внести изменения в диету или увеличить физическую активность.
- Не может пройти ¼ мили без посторонней помощи без остановки
- Курильщик или используй никотиновые вейпы ежедневно.
- Участники, которые в настоящее время или в течение последних 6 месяцев пытаются похудеть с помощью структурированной программы по снижению веса (например, в медицинском центре, университете, коммерческих программах).
- Участники, которые были участниками WW в течение последних 12 месяцев.
- Участники, которые участвуют в любых других исследованиях в настоящее время.
- Потеря веса ≥ 5 кг за предыдущие 6 месяцев.
- Сообщения о проблемах со здоровьем, которые делают потерю веса или упражнения без присмотра небезопасными или необоснованными (например, хроническая боль, ортопедические ограничения, проблемы с сердцем).
- Невылеченное заболевание щитовидной железы или любые изменения (типа или дозы) препаратов щитовидной железы за последние 6 месяцев.
- Прием любых рецептурных лекарств с известным влиянием на аппетит или вес (например, пероральные стероиды, препараты для снижения веса, такие как Qysmia, Contrave и т. д.), за исключением субъектов, получающих стабильную дозу СИОЗС в течение 6 месяцев.
- Хронические/воспалительные желудочно-кишечные расстройства (допускается синдром раздраженного кишечника).
- Проблемы с сердцем в анамнезе (например, стенокардия, шунтирование, инфаркт миокарда и т. д.) в течение предыдущих 6 месяцев.
- Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа.
- Серьезные хирургические вмешательства в течение предшествующих 6 мес.
- Наличие имплантированного сердечного дефибриллятора или кардиостимулятора.
- Рак в анамнезе в течение последних 5 лет или текущее лечение рака (полностью удаленная базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома приемлема, если лечение завершено более чем за 6 месяцев до включения).
- Соответствует критериям тяжелой депрессии по шкале PHQ-9 (оценка >20) или одобрению «мыслей о том, что вам лучше умереть или причинить себе какой-либо вред».
- Госпитализация по поводу психических расстройств в течение последних 12 месяцев.
- Нежелание подписывать NDA; или отдельные лица не хотят соглашаться с условиями NDA.
- Невозможно посетить какое-либо время виртуального семинара.
- Не имеет айфона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа модификации образа жизни
Это шестимесячное вмешательство включает в себя использование трех компонентов: мобильного приложения WW, виртуальных семинаров и частного онлайн-сообщества.
Программа WW включает: самоконтроль веса, рациона питания и физической активности; внесение диетических изменений; повышение физической активности; переход к более полезному мышлению; и изучение поведенческих стратегий для достижения этих целей.
Каждую неделю участники будут ставить цели и взвешиваться с тренером через виртуальный семинар.
Участникам будет предложено ежедневно использовать приложение и частное онлайн-сообщество, а также посещать еженедельные виртуальные семинары.
Еженедельный виртуальный семинар под руководством обученного тренера WW предлагает технику изменения поведения и позволяет участникам практиковать ее для достижения своих целей.
Это действенные методы и стратегии, основанные на научных исследованиях.
|
Шестимесячное вмешательство включает в себя использование мобильного приложения WW, еженедельные виртуальные семинары и частное онлайн-сообщество.
Участникам предоставляется индивидуальный план питания, основанный на экспертных рекомендациях по здоровому питанию и новейших достижениях науки о питании, план действий, разработанный для поощрения регулярной физической активности, и методы, помогающие изменить участников к полезному мышлению для долгосрочных изменений, и все это в приложении WW.
Участники будут посещать еженедельные виртуальные семинары под руководством эксперта WW Coach.
Тренер поможет с постановкой целей, преодолением неудач и отслеживанием прогресса в достижении целей каждую неделю.
Участникам будет предложено участвовать в закрытой группе Facebook, которая дает участникам возможность получать мотивационную поддержку друг от друга.
Участники могут публиковать информацию о своем путешествии с помощью фотографий, видео и комментариев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательство Использование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осуществимость вмешательства будет оцениваться путем измерения использования каждой функции приложения, участия в онлайн-сообществе (через Grytics для Facebook) и посещения виртуальных семинаров.
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники ответят на вопросы, связанные с их опытом работы с каждой программой.
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с помощью опроса удовлетворенности в конце программы, в ходе которого будут задавать вопросы обо всех компонентах вмешательства и программе в целом.
|
6 месяцев
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Вес будет измеряться с использованием смарт-весов на всех оценках.
Изменение веса будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вес будет измеряться с использованием смарт-весов на всех оценках.
Изменение веса будет измеряться от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диеты
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменения в рационе будут измеряться от исходного уровня до 6 месяцев с использованием 5-факторного скрининга 2005 NHIS.
Это показатель из 19 пунктов, оценивающий приблизительное потребление фруктов и овощей, клетчатки, добавленного сахара, кальция, красного мяса и злаков.
Скринер просит респондентов сообщить, как часто они потребляют продукты в 18 категориях.
Вопросов о размере порций не задают.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменения в физической активности будут измеряться от исходного уровня до 6 месяцев с использованием Глобального вопросника физической активности (GPAQ).
В GPAQ есть вопросы, оценивающие активность на работе, поездки туда и обратно, а также развлекательные мероприятия.
Количество минут, затраченных на каждое занятие, определяется значением MET для определения уровня расхода энергии.
Чем выше значение MET, тем выше уровень активности.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменения в качестве жизни будут измеряться от исходного уровня до 6-месячного возраста с использованием «Влияния веса на качество жизни-Lite».
Это показатель из 31 пункта, оценивающий физическую функцию (11 пунктов), самооценку (7 пунктов), сексуальную жизнь (4 пункта), общественное неблагополучие (5 пунктов) и работу (4 пункта).
Баллы варьируются от 0 до 100, где 100 представляют лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменения качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменения качества сна будут измеряться от исходного уровня до 6 месяцев с использованием Питтсбургского индекса качества сна.
Этот показатель содержит 10 пунктов для оценки качества сна с возможной оценкой от 0 до 21. Более низкие баллы представляют лучшее качество сна (< 5 связано с хорошим качеством сна, > 5 связано с плохим качеством сна).
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменения в пищевых пристрастиях
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменения в тяге к еде будут измеряться от исходного уровня до 6 месяцев с использованием Инвентаризации тяги к еде.
Этот список включает в себя 33 продукта, которые оцениваются на основе уровня тяги в диапазоне ответов от 1 (вовсе нет) до 5 (чрезвычайно) для каждого.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменения в голоде
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменения голода будут измеряться от исходного уровня до 6 месяцев с использованием ВАШ голода (визуально-аналоговая шкала).
Этот показатель, состоящий из одного вопроса, спрашивает: «Насколько вы были голодны за последнюю неделю» и состоит из строки со словами, закрепленными на каждом конце, описывающими крайности (совсем не голоден, очень голоден).
Участников просят сделать отметку на линии, соответствующую их ощущениям, и количественная оценка измерения выполняется путем измерения расстояния от левого конца отметки.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменения в поведенческом автоматизме
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменения в поведенческом автоматизме будут измеряться с помощью индекса поведенческого автоматизма самоотчета (SRBAI).
Этот показатель из 4 пунктов оценивает, является ли Поведение X чем-то... «Я делаю автоматически», «Я делаю, не осознавая этого», «Я делаю, не думая» и «Я начинаю делать, прежде чем осознаю, что делаю это». ".
Задания оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменения в самосострадании
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменения в самосострадании будут измеряться с помощью шкалы самосострадания.
Это мера сострадания к себе из 26 пунктов, состоящая из шести подшкал: доброта к себе, самоосуждение, общая человечность, изоляция, внимательность и чрезмерная идентификация.
Подшкалы рассчитываются путем вычисления среднего значения ответов элемента подшкалы.
Общий балл самосострадания может быть получен путем обратного подсчета отрицательных элементов подшкалы (самоосуждение, изоляция и чрезмерная идентификация) и вычисления среднего значения всех шести подшкал.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменения в благополучии будут измеряться с помощью индекса благополучия ВОЗ-5.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H20-0030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .