Одностороннее испытание многокомпонентной коммерческой цифровой программы по снижению веса
20 июля 2025 г. обновлено: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Цель предлагаемого исследовательского проекта состоит в том, чтобы оценить приемлемость и эффективность многокомпонентной коммерческой онлайн-программы по снижению веса и понять взаимосвязь между участием в программе, потерей веса и результатами для здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Технологии меняют возможности проведения поведенческих программ по снижению веса и позволяют расширить их охват для более широкой аудитории. Коммерческие программы, которые когда-то полностью реализовывались посредством личных встреч в обычных компаниях, теперь распространяются на виртуальные программы. WW (ранее известная как Weight Watchers) является лидером отрасли и одной из немногих коммерческих программ, имеющих убедительные доказательства эффективности в снижении веса. Их программа в настоящее время включает в себя мобильное приложение, которое помогает людям следовать программе WW, вознаграждения за последовательное отслеживание и достижение вех, онлайн-сообщество для связи с другими пользователями и круглосуточный текстовый чат с тренерами.
Предыдущие исследования, проведенные исследователями и другими исследователями, показывают, что более активное участие в групповой онлайн-программе по снижению веса связано с большей потерей веса. Мы обнаружили, что онлайн-программа группового коучинга в сочетании с мобильным приложением для отслеживания калорий эффективна для снижения веса. WW тестирует новую комплексную программу, которая включает в себя обновленную программу в сочетании с виртуальными семинарами, которые предлагают действенные методы изменения поведения для участников под руководством обученного тренера WW. Они согласились финансировать нас для проведения испытания их новой комплексной программы, которая включает целостный подход к здоровому образу жизни (активность, диета и мышление). Полученные данные послужат основой для дальнейшего развития этой программы. Наши цели заключаются в следующем: 1) Изучить предварительные результаты и приемлемость многокомпонентной коммерческой онлайн-программы по снижению веса, которая включает мобильное приложение, стимулы для отслеживания, еженедельные виртуальные семинары и онлайн-сообщество. Предварительный результат определяется как изменение веса по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев. Вторичные предварительные результаты включают изменения качества питания, физической активности, качества жизни, качества сна и тяги к еде от исходного уровня до 6 месяцев. Приемлемость каждого компонента программы и программы в целом будет оцениваться через 6 месяцев. 2) Изучить, предсказывают ли большее использование приложений, большее участие в онлайн-сообществе и взаимодействие с большим количеством сверстников (в онлайн-сообществе) большую потерю веса через 3 и 6 месяцев. 3) Изучить ассоциации между общим использованием компонентов программы (и каждого отдельного компонента программы) и изменением веса. Мы предполагаем, что более широкое использование компонентов программы (отдельно и в целом) будет предсказывать большую потерю веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Соединенные Штаты, 06269
- University of Connecticut
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет.
- ИМТ 25-45 кг/м2.
- Есть подключение к Wi-Fi дома
- Возможность участвовать в исследовании на английском языке.
- Самооценка желания похудеть.
- Готов следовать рекомендациям, требуемым протоколом исследования.
- Готовы включить демографическую информацию (например, этническую принадлежность, доход и образование)
- Живет в Соединенных Штатах
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в период исследования.
- Биполярное расстройство, злоупотребление психоактивными веществами, психоз, булимия, компульсивное переедание или тяжелая депрессия.
- Перенес бариатрическую операцию или планирует сделать какую-либо операцию во время исследования
- Невозможно внести изменения в диету или увеличить физическую активность.
- Не может пройти ¼ мили без посторонней помощи без остановки
- Курильщик или используй никотиновые вейпы ежедневно.
- Участники, которые в настоящее время или в течение последних 6 месяцев пытаются похудеть с помощью структурированной программы по снижению веса (например, в медицинском центре, университете, коммерческих программах).
- Участники, которые были участниками WW в течение последних 12 месяцев.
- Участники, которые участвуют в любых других исследованиях в настоящее время.
- Потеря веса ≥ 5 кг за предыдущие 6 месяцев.
- Сообщения о проблемах со здоровьем, которые делают потерю веса или упражнения без присмотра небезопасными или необоснованными (например, хроническая боль, ортопедические ограничения, проблемы с сердцем).
- Невылеченное заболевание щитовидной железы или любые изменения (типа или дозы) препаратов щитовидной железы за последние 6 месяцев.
- Прием любых рецептурных лекарств с известным влиянием на аппетит или вес (например, пероральные стероиды, препараты для снижения веса, такие как Qysmia, Contrave и т. д.), за исключением субъектов, получающих стабильную дозу СИОЗС в течение 6 месяцев.
- Хронические/воспалительные желудочно-кишечные расстройства (допускается синдром раздраженного кишечника).
- Проблемы с сердцем в анамнезе (например, стенокардия, шунтирование, инфаркт миокарда и т. д.) в течение предыдущих 6 месяцев.
- Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа.
- Серьезные хирургические вмешательства в течение предшествующих 6 мес.
- Наличие имплантированного сердечного дефибриллятора или кардиостимулятора.
- Рак в анамнезе в течение последних 5 лет или текущее лечение рака (полностью удаленная базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома приемлема, если лечение завершено более чем за 6 месяцев до включения).
- Соответствует критериям тяжелой депрессии по шкале PHQ-9 (оценка >20) или одобрению «мыслей о том, что вам лучше умереть или причинить себе какой-либо вред».
- Госпитализация по поводу психических расстройств в течение последних 12 месяцев.
- Нежелание подписывать NDA; или отдельные лица не хотят соглашаться с условиями NDA.
- Невозможно посетить какое-либо время виртуального семинара.
- Не имеет айфона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа модификации образа жизни
Это шестимесячное вмешательство включает в себя использование трех компонентов: мобильного приложения WW, виртуальных семинаров и частного онлайн-сообщества.
Программа WW включает: самоконтроль веса, рациона питания и физической активности; внесение диетических изменений; повышение физической активности; переход к более полезному мышлению; и изучение поведенческих стратегий для достижения этих целей.
Каждую неделю участники будут ставить цели и взвешиваться с тренером через виртуальный семинар.
Участникам будет предложено ежедневно использовать приложение и частное онлайн-сообщество, а также посещать еженедельные виртуальные семинары.
Еженедельный виртуальный семинар под руководством обученного тренера WW предлагает технику изменения поведения и позволяет участникам практиковать ее для достижения своих целей.
Это действенные методы и стратегии, основанные на научных исследованиях.
|
Шестимесячное вмешательство включает в себя использование мобильного приложения WW, еженедельные виртуальные семинары и частное онлайн-сообщество.
Участникам предоставляется индивидуальный план питания, основанный на экспертных рекомендациях по здоровому питанию и новейших достижениях науки о питании, план действий, разработанный для поощрения регулярной физической активности, и методы, помогающие изменить участников к полезному мышлению для долгосрочных изменений, и все это в приложении WW.
Участники будут посещать еженедельные виртуальные семинары под руководством эксперта WW Coach.
Тренер поможет с постановкой целей, преодолением неудач и отслеживанием прогресса в достижении целей каждую неделю.
Участникам будет предложено участвовать в закрытой группе Facebook, которая дает участникам возможность получать мотивационную поддержку друг от друга.
Участники могут публиковать информацию о своем путешествии с помощью фотографий, видео и комментариев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дней функции отслеживания диеты использовалась в приложении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент дней участников использовали функцию отслеживания диеты в приложении WW во время вмешательства, чтобы отслеживать свое ежедневное потребление пищи.
День использования будет определяться как день, когда участники отслеживали любой продукт питания в приложении WW.
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, которые согласны или полностью согласны с тем, что программа заставила их чувствовать себя здоровее.
|
6 месяцев
|
|
Процентное изменение веса от базового уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 месяцев
|
Вес измеряли с использованием интеллектуальной шкалы на исходном уровне и при трехмесячной оценке.
|
Базовый уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение веса в фунтах от базового уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
|
Вес будет измерен с использованием интеллектуальной шкалы на всех оценках.
Изменение веса будет рассчитываться как вес на 6 месяцев в фунтах за вычетом базового веса в фунтах.
Более низкие значения означают большую потерю веса.
|
Базовый уровень до 6 месяцев
|
|
Количество дней функции отслеживания физической активности использовалась в приложении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество дней участники использовали функцию физической активности в приложении WW во время вмешательства.
День использования будет определен как любой день, когда была зарегистрирована любая физическая активность.
Общее количество дней возможна = 168 дней.
|
6 месяцев
|
|
Количество еженедельных виртуальных семинаров посещается
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество еженедельных семинаров, посещаемых участниками во время программы.
Во время 6-месячного вмешательства было в общей сложности 24 еженедельных семинаров.
|
6 месяцев
|
|
Количество еженедельной проверки INS посещено
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество еженедельной проверки Ins, завершенных участниками во время программы.
Во время 6-месячного вмешательства было 24 возможности для еженедельных чеков.
Более высокие числа означают, что больше еженедельных чеков были завершены.
|
6 месяцев
|
|
Количество недель участников, занятых в частном онлайн -сообществе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все сообщения, комментарии и реакции, сделанные в группе Facebook, были захвачены с использованием Grytics для Facebook каждую из 24 недель вмешательства.
Участники считались вовлеченными в вмешательство, делая хотя бы один пост, один комментарий и/или одну реакцию (например, как) в течение недели вмешательства.
Значения могут варьироваться от 0 до 24 недель с более высокими числами, указывающими более частое участие в вмешательстве.
|
6 месяцев
|
|
Изменение веса в фунтах от базового уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вес будет оцениваться с помощью цифровых масштабов, предоставленных участникам.
Изменение веса будет рассчитано путем вычитания веса в фунтах через 3 месяца с базового веса.
Более низкие значения указывают на большую потерю веса в фунтах.
|
3 месяца
|
|
Процентное изменение веса с базового уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вес оценивается с помощью цифровых масштабов, предоставляемых участникам.
Процентное изменение веса будет рассчитано путем вычитания 6 -месячного веса в фунтах из базового веса в фунтах, делящих на базовом весе в фунтах, а затем умножение этого числа на 100.
Более низкие значения указывают на большую потерю веса.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменения в физической активности будут измеряться от исходного уровня до 6 месяцев с использованием Глобального вопросника физической активности (GPAQ).
В GPAQ есть вопросы, оценивающие активность на работе, поездки туда и обратно, а также развлекательные мероприятия.
Количество минут, затраченных на каждое занятие, определяется значением MET для определения уровня расхода энергии.
Чем выше значение MET, тем выше уровень активности.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменения в результате потребления фруктов
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
|
На исходном уровне и 6 месяцев участники завершили национальный опрос на национальном интервью в области здравоохранения пятифакторным скринингом, который содержит 19 пунктов, которые оценивают частоту потребления (измеряемой по шкале в диапазоне от 0 = никогда до 5 = ≥5 раз в день) различных групп пищевых продуктов, включая потребление фруктов. 1 Оценка потребления фруктов.
Изменение показателя потребления фруктов было рассчитано путем вычитания 6 -месячных значений из базовых значений.
Более высокие показатели изменений указывают на больший увеличение потребления фруктов.
|
Базовый уровень до 6 месяцев
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
|
Изменения в качеством жизни, связанном с весом, будут измерены от исходного уровня до 6 месяцев с использованием влияния веса на качество жизни.
Это мера с 31 пунктом, оценивающая физическую функцию (11 пунктов), самооценку (7 пунктов), сексуальная жизнь (4 пункта), общественные бедствия (5 пунктов) и работу (4 пункта).
Оценки варьируются от 0 до 100, причем 100 представляют наилучшее качество жизни.
Изменение было рассчитано путем вычитания 6 -месячных баллов из базовых показателей.
Более высокие значения указывают на более высокое увеличение качества жизни.
|
Базовый уровень до 6 месяцев
|
|
Изменения в качестве сна
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
|
Изменения в качестве сна будут измерены от базового уровня до 6 месяцев с использованием индекса качества сна Питтсбурга.
Эта мера содержит 10 пунктов для оценки качества сна с оценкой возможным баллом 0 - 21. Более низкие оценки представляют собой лучшее качество сна (<5 связано с качеством хорошего сна;> 5 связано с плохим качеством сна.
Изменение качества сна было рассчитано путем вычитания 6 -месячных баллов из базовых показателей.
Более низкие значения указывают на улучшение качества сна.
|
Базовый уровень до 6 месяцев
|
|
Изменения в тяге к еде
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
|
Изменения в тяге к пище будут измерены от базового уровня до 6 месяцев, используя инвентаризацию тяги к пище.
Этот инвентарь включает в себя 28 продуктов, которые оцениваются на основе уровня тяги в ответах от 1 (никогда) до 5 (всегда) для каждого.
Среднее значение рассчитывается по 28 пунктам.
Затем оценки будут варьироваться от минимум от 1 до максимум 5. Более высокие оценки указывают на более частую тягу.
Изменение было рассчитано путем вычитания 6 -месячных баллов из базовых показателей.
Более высокие оценки указывают на больший увеличение тяги к пище.
|
Базовый уровень до 6 месяцев
|
|
Изменения в голоде
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
|
Изменения голода будут измерены от базового уровня до 6 месяцев с использованием VAS голода (визуальная аналоговая шкала).
Эта мера в одном уровне спрашивает «насколько голодным вы чувствовали за последнюю неделю» и состоит из ползунка со словами, прикрепленными на каждом конце, описывающих крайности (совсем не голоден, чрезвычайно голодный).
Участники оценили свой голод в течение прошлой недели, используя слайдер в визуальном аналоговом масштабе от 0 = совсем не голоден до 100 = чрезвычайно голодных.
Затем изменение голода было рассчитано путем вычтения показателя голода через 6 месяцев после балла голода на исходном уровне.
Более высокие значения указывают на увеличение голода во времени, а более низкие значения указывают на снижение голода с течением времени.
|
Базовый уровень до 6 месяцев
|
|
Изменения в позитивной поведенческой автоматичности
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
|
Изменения в поведенческой автоматичности будут измерены с использованием индекса поведенческой автоматичности самоотчета (SRBAI).
Эта 4-элементная мера оценивает, является ли поведение x чем-то ... «Я делаю автоматически», «Я делаю без необходимости сознательно помнить», «я делаю, не думая» и «Я начинаю делать, прежде чем пойму, что делаю это».
Предметы оцениваются с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта, от решительно не согласной до полного согласия.
Средний балл был рассчитан для каждого поведения.
Затем были рассчитаны средние оценки для 7 здоровых поведений, чтобы получить положительный показатель поведенческой автоматичности, который может варьироваться от 1 до 7. Изменение положительной поведенческой автоматичности было рассчитано путем вычитания 6 -месячного значения из базового значения.
Более высокие оценки указывают на большую поведенческую автоматичность для здорового поведения.
|
Базовый уровень до 6 месяцев
|
|
Изменения в самосострадании
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
|
Изменения в самосострадании будут измерены с использованием шкалы самосострадания.
Это мера самосострадания из 26 пунктов, которая состоит из шести подшкал: самообеспечения, самоуправления, общего человечества, изоляции, осознанности и чрезмерной идентификации.
Предметы были оценены по шкале от 1 = почти до 5 = почти всегда.
Подшкалы вычисляются путем вычисления среднего значения ответов подшкалы.
Полный балл самосострадания может быть получен путем обратного оценки негативных элементов подшкалы (самоуправление, изоляция и чрезмерная идентификация) и вычисления грандиозного среднего значения всех шести средних подшкал.
Общие возможные оценки варьируются от 1-5.
Затем, чтобы вычислить изменение в самосострадании, мы вычитали 6-месячное значение из базового значения.
Более высокие оценки означают большее повышение самосострадания с течением времени.
|
Базовый уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение в благополучии
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
|
Изменения в благополучии будут измерены с использованием индекса WHOL-5, который является индексом (0-100 баллов, где более высокие оценки означают большее благополучие).
Изменение благополучия было затем рассчитано путем вычитания 6-месячного балла из базового показателя.
Более высокие значения указывают на увеличение благополучия с течением времени.
|
Базовый уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение результата потребления овощей
Временное ограничение: базовая линия до 6 месяцев
|
На исходном уровне и 6 месяцев участники завершили национальный опрос на национальном интервью в области здравоохранения, который пять фактических скринингов, который содержит 19 пунктов, которые оценивают частоту потребления (измеренный по шкале от 0 = никогда до 5 = ≥5 раз в день) различных групп продуктов питания, включая фрукты и овощи. 1 оцененный потребление овощей.
Изменение показателя потребления овощей было рассчитано путем вычитания 6 -месячных значений из базовых значений.
Более высокие оценки изменений указывают на большую увеличение потребления овощей.
|
базовая линия до 6 месяцев
|
|
Изменение балла потребления салата
Временное ограничение: базовая линия и 6 месяцев
|
На исходном уровне и 6 месяцев участники завершили национальный опрос на национальном интервью в области здравоохранения, который пять фактических скринингов, который содержит 19 пунктов, которые оценивают частоту потребления (измеренный по шкале от 0 = никогда до 5 = ≥5 раз в день) различных групп продуктов питания, включая фрукты и овощи. 1 Оценка потребления салата.
Изменение показателя потребления салата было рассчитано путем вычитания 6 -месячных значений из базовых значений.
Более высокие показатели изменений указывают на большую увеличение потребления салата.
|
базовая линия и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H20-0030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .