다중 구성 요소 상업용 디지털 체중 감량 프로그램의 단일 암 시험
2025년 7월 20일 업데이트: Sherry Pagoto, University of Connecticut
제안된 연구 프로젝트의 목표는 온라인 다성분 상업용 체중 감량 프로그램의 수용 가능성과 효능을 평가하고 프로그램 참여와 체중 감량 및 건강 결과 사이의 관계를 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기술은 행동 체중 감량 프로그램을 제공할 수 있는 기회를 변화시키고 더 많은 청중에게 도달할 수 있는 방법을 제공합니다. 한때 오프라인 비즈니스에서 대면 회의를 통해 완전히 전달되었던 상용 프로그램은 이제 가상 프로그램으로 확장되고 있습니다. WW(이전에는 Weight Watchers로 알려짐)는 업계 리더이자 체중 감량에 대한 효능에 대한 중요한 증거가 있는 몇 안 되는 상용 프로그램 중 하나입니다. 그들의 프로그램에는 현재 모바일 앱이 포함되어 있습니다. 이 앱은 사람들이 WW 프로그램을 따르도록 돕고, 일관된 추적 및 이정표 달성에 대한 보상, 다른 사용자와 연결할 수 있는 온라인 커뮤니티, 코치와의 연중무휴 텍스트 채팅을 제공합니다.
조사자들과 다른 사람들의 이전 연구에 따르면 온라인 그룹 기반 체중 감량 프로그램에 더 많이 참여하면 더 큰 체중 감량과 관련이 있습니다. 우리는 칼로리 추적 모바일 앱과 결합된 온라인 그룹 코칭 프로그램이 체중 감량에 효과적이라는 것을 발견했습니다. WW는 훈련된 WW 코치가 이끄는 회원들에게 실행 가능한 행동 변화 기술을 제공하는 가상 워크샵과 결합된 업데이트된 프로그램을 포함하는 새로운 종합 프로그램을 테스트하고 있습니다. 그들은 건강한 라이프스타일(활동, 다이어트 및 마음가짐)에 대한 전체론적 접근을 포함하는 새로운 종합 프로그램의 한 팔 시험을 수행하기 위해 우리에게 자금을 지원하기로 동의했습니다. 조사 결과는 이 프로그램의 지속적인 개발에 도움이 될 것입니다. 우리의 목표는 다음과 같습니다. 1) 모바일 앱, 추적 인센티브, 주간 가상 워크샵 및 온라인 커뮤니티를 포함하는 다중 구성 요소 온라인 상업 체중 감량 프로그램의 예비 결과 및 수용 가능성을 조사합니다. 예비 결과는 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 체중 변화로 정의됩니다. 이차 예비 결과에는 기준선에서 6개월까지 식단의 질, 신체 활동, 삶의 질, 수면의 질 및 음식 갈망의 변화가 포함됩니다. 각 프로그램 구성 요소 및 전체 프로그램의 수용 가능성은 6개월에 평가됩니다. 2) 더 많은 앱 사용, 더 많은 온라인 커뮤니티 참여, 더 많은 수의 동료(온라인 커뮤니티)와의 참여가 3개월 및 6개월에 더 큰 체중 감소를 예측하는지 여부를 조사합니다. 3) 프로그램 구성 요소(및 각 개별 프로그램 구성 요소)의 총 사용과 가중치 변화 사이의 연관성을 조사합니다. 우리는 프로그램 구성 요소(개별 및 전체)를 더 많이 사용할수록 더 큰 체중 감량을 예측할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, 미국, 06269
- University of Connecticut
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-75세.
- BMI 25-45kg/m2.
- 집에서 Wi-Fi 연결 가능
- 영어로 스터디에 참여할 수 있습니다.
- 체중 감량에 대한 자기보고 욕구.
- 연구 프로토콜에서 요구하는 권장 사항을 기꺼이 따를 것입니다.
- 인구통계학적 정보(예: 민족, 소득 및 교육)를 기꺼이 포함합니다.
- 미국에 거주
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자.
- 양극성 장애, 약물 남용, 정신병, 폭식증, 폭식 장애 또는 심한 우울증.
- 연구 기간 동안 비만 수술을 받았거나 수술을 받을 계획이 있었습니다.
- 식단을 변경하거나 신체 활동을 늘릴 수 없습니다.
- 멈추지 않고 도움 없이 ¼마일을 걸을 수 없음
- 흡연자 또는 매일 니코틴 베이프를 사용하십시오.
- 현재 또는 지난 6개월 이내에 체계적인 체중 감량 프로그램(예: 의료 센터, 대학, 상업 프로그램)을 통해 체중 감량을 시도하는 참가자
- 지난 12개월 이내에 WW 회원이었던 참가자.
- 현재 다른 연구에 참여하고 있는 참가자.
- 지난 6개월 동안 체중이 5kg 이상 감소했습니다.
- 체중 감소 또는 감독되지 않은 운동을 안전하지 않거나 비합리적으로 만드는 보고된 건강 문제(예: 만성 통증, 정형 외과 제한, 심장 문제).
- 지난 6개월 동안 치료받지 않은 갑상선 질환 또는 갑상선 약물의 모든 변경 사항(유형 또는 용량).
- 식욕 또는 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약(예: 경구용 스테로이드, Qysmia, Contrave 등과 같은 체중 감량 약물)을 6개월 동안 안정적인 용량의 SSRI로 복용하는 피험자를 제외하고.
- 만성/염증성 위장 장애(과민성 대장 증후군은 허용됨).
- 지난 6개월 이내에 심장 문제(예: 협심증, 우회로 수술, 심근 경색 등)의 병력.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 진단.
- 최근 6개월 이내 대수술.
- 이식된 심장 제세동기 또는 박동조율기의 존재.
- 지난 5년 이내의 암 병력 또는 암에 대한 현재 치료(등록 전 6개월 이상 치료를 완료한 경우 허용되는 완전히 절제된 기저 또는 편평 세포 암종).
- PHQ-9(점수 >20)에서 중증 우울증의 기준을 충족하거나 "죽는 것이 더 나을 것이라는 생각 또는 어떤 식으로든 자신을 다치게 하는 생각"을 보증합니다.
- 지난 12개월 동안 정신 질환으로 입원한 경우.
- NDA에 서명할 의향이 없습니다. 또는 NDA 조건에 동의하고 싶지 않다고 표시했습니다.
- 가상 워크숍 회의 시간에 참석할 수 없습니다.
- iPhone이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프스타일 수정 프로그램
이 6개월 개입에는 WW의 모바일 앱, 가상 워크샵 및 개인 온라인 커뮤니티의 세 가지 구성 요소 사용이 포함됩니다.
WW 프로그램에는 체중, 식이 섭취 및 신체 활동에 대한 자가 모니터링이 포함됩니다. 식이 변화 만들기; 신체 활동 증가; 보다 유용한 사고 방식으로 전환; 이러한 목표를 관리하기 위한 행동 전략 학습.
매주 참가자는 목표를 설정하고 가상 워크숍을 통해 코치와 함께 체중을 측정합니다.
참가자는 매일 앱과 개인 온라인 커뮤니티를 사용하고 매주 가상 워크숍에 참석하도록 권장됩니다.
숙련된 WW 코치가 진행하는 주간 가상 워크숍은 행동 변화 기술을 특징으로 하며 참가자가 목표를 지원하기 위해 이를 연습할 수 있도록 합니다.
이는 과학적 연구에 기반을 둔 실행 가능한 기술 및 전략입니다.
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6개월 개입에는 WW의 모바일 앱 사용, 주간 가상 워크샵 및 개인 온라인 커뮤니티가 포함됩니다.
참가자에게는 전문가의 건강한 식습관 지침과 최신 영양 과학, 규칙적인 신체 활동을 촉진하도록 설계된 활동 계획 및 WW 앱 내에서 지속적인 변화를 위한 유용한 사고 방식으로 회원을 전환하는 데 도움이 되는 기술을 기반으로 개인화된 음식 계획이 제공됩니다.
참가자는 전문 WW 코치가 진행하는 주간 가상 워크숍에 참석하게 됩니다.
코치는 매주 목표 설정, 좌절 극복 및 목표를 향한 진행 상황에 대한 후속 조치를 돕습니다.
참가자들은 서로 동기 부여 지원을 받을 수 있는 기회를 제공하는 비공개 Facebook 그룹에 참여하도록 권장됩니다.
참가자는 사진, 비디오 및 댓글을 통해 여정에 대해 게시할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAYS DAYS DIET 추적 기능이 앱에 사용되었습니다.
기간: 6 개월
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참가자는 일일 음식 섭취량을 추적하기 위해 중재 중 WW 앱에서 다이어트 추적 기능을 사용했습니다.
사용 일은 참가자가 WW 앱의 식품 품목을 추적 한 날로 정의됩니다.
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6 개월
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중재 수용 가능성
기간: 6 개월
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프로그램이 더 건강 해졌다는 데 동의하거나 강력하게 동의하는 참가자의 비율.
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6 개월
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기준선에서 3 개월까지의 체중 변화
기간: 기준선에서 3 개월
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기준선 및 3 개월 평가에서 스마트 스케일을 사용하여 체중을 측정 하였다.
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기준선에서 3 개월
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기준선에서 6 개월까지 파운드의 체중 변화
기간: 기준선에서 6 개월
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무게는 모든 평가에서 스마트 스케일을 사용하여 측정됩니다.
체중 변화는 파운드에서 기준선 중량을 파운드로 6 개월로 체중으로 계산됩니다.
값이 낮 으면 체중 감량이 더 많습니다.
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기준선에서 6 개월
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신체 활동 추적 기능이 앱에 사용되었습니다.
기간: 6 개월
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참가자는 중재 중 WW 앱에서 신체 활동 기능을 사용했습니다.
사용 일은 신체 활동이 기록 된 날로 정의됩니다.
가능한 총 일 = 168 일.
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6 개월
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주간 가상 워크샵 수가 참석했습니다
기간: 6 개월
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프로그램 중 참가자가 참석 한 주간 워크샵 수.
6 개월의 개입 기간 동안 총 24 개의 주당 워크샵이있었습니다.
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6 개월
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주간 수표 수가 참석했습니다
기간: 6 개월
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프로그램 중에 참가자가 완료 한 주간 점검 수.
6 개월의 개입 기간 동안 매주 체크인을위한 24 가지 기회가있었습니다.
더 높은 숫자는 더 많은 주별 점검이 완료되었음을 의미합니다.
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6 개월
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개인, 온라인 커뮤니티에 종사하는 참가자 수
기간: 6 개월
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Facebook 그룹에서 내린 모든 게시물, 의견 및 반응은 24 주 동안 Facebook 용 Grytics를 사용하여 포착되었습니다.
참가자는 중재 주 동안 하나 이상의 게시물, 하나의 의견 및/또는 하나의 반응 (예를 들어, 같은)을 만들어 중재에 관여하는 것으로 간주되었습니다.
값은 0에서 24 주 사이의 범위가 높을 수 있으며, 더 높은 숫자는 개입에 더 빈번한 참여를 나타냅니다.
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6 개월
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기준선에서 3 개월까지 파운드의 체중 변화
기간: 3 개월
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가중치는 참가자에게 제공되는 디지털 스케일을 통해 평가됩니다.
체중 변화는 기준 무게로부터 3 개월에 파운드로 중량을 빼서 계산됩니다.
낮은 값은 파운드의 체중 감량이 더 높음을 나타냅니다.
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3 개월
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기준선에서 6 개월까지의 중량 변화
기간: 6 개월
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무게는 참가자에게 제공되는 디지털 스케일을 통해 평가됩니다.
중량 변화 백분율은 기준선 중량에서 파운드에서 파운드로 6 개월 무게를 파운드의 파운드로 나눈 다음이 수를 100으로 곱하여 계산됩니다.
낮은 값은 체중 감량이 더 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동의 변화
기간: 6개월 기준
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신체 활동의 변화는 GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 기준선에서 6개월까지 측정됩니다.
GPAQ에는 직장에서의 활동, 장소를 오가는 여행, 레크리에이션 활동을 평가하는 질문이 있습니다.
에너지 소비 수준을 결정하기 위해 각 활동에 소요된 시간(분)에 MET 값이 할당됩니다.
MET 값이 높을수록 활동 수준이 높아집니다.
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6개월 기준
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과일 섭취 점수의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
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기준선 및 6 개월 동안 참가자는 National Health Interview Survey 5 요소 스크리너를 완료했습니다. 여기에는 과일 섭취를 포함하여 다른 식품 그룹의 소비 빈도 (0 = 절대 ~ 5 = ≥5 회)의 척도로 측정 된 19 개의 항목이 포함되어 있습니다. 1 과일 섭취를 평가했습니다.
과일 섭취 점수의 변화는 기준 값에서 6 개월 값을 빼서 계산되었습니다.
더 높은 변화 점수는 과일 섭취량이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 6 개월
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삶의 질 변화
기간: 기준선에서 6 개월
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체중 관련 삶의 질의 변화는 삶의 질에 대한 체중의 영향을 사용하여 기준선에서 6 개월까지 측정됩니다.
이것은 신체 기능 (11 개 항목), 자존감 (7 개 항목), 성생활 (4 개 항목), 공공 고통 (5 개 항목) 및 작업 (4 개 항목)을 평가하는 31 개 항목 측정입니다.
점수는 0-100이며 100은 최고의 삶의 질을 나타냅니다.
기준 점수에서 6 개월 점수를 빼서 변화를 계산했습니다.
더 높은 가치는 삶의 질이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 6 개월
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수면 품질의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
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수면 품질의 변화는 피츠버그 수면 품질 지수를 사용하여 기준선에서 6 개월까지 측정됩니다.
이 측정에는 0-21 점수의 점수로 수면 품질을 평가하기위한 10 개의 항목이 포함되어 있습니다. 낮은 점수는 수면 품질을 더 잘 나타냅니다 (<5는 수면 품질이 양호하고> 5는 수면 품질이 좋지 않습니다.
수면 품질의 변화는 기준 점수에서 6 개월 점수를 빼서 계산되었습니다.
낮은 값은 수면 품질의 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 6 개월
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음식 갈망의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
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식품 갈망의 변화는 식품 갈망 인벤토리를 사용하여 기준선에서 6 개월로 측정됩니다.
이 재고에는 각각의 1 (결코)에서 5 (항상)에서 5 (항상)의 답변으로 갈망하는 수준의 갈망에 따라 점수가 매겨진 28 개의 음식이 포함됩니다.
평균은 28 개 항목에 걸쳐 계산됩니다.
그런 다음 점수는 최소 1에서 최대 5로 다양합니다. 높은 점수는 더 빈번한 갈망을 나타냅니다.
기준 점수에서 6 개월 점수를 빼서 변화를 계산했습니다.
점수가 높을수록 식량 갈망의 증가가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 6 개월
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굶주림의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
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굶주림의 변화는 기아 VAS (시각적 아날로그 척도)를 사용하여 기준선에서 6 개월까지 측정됩니다.
이 한 가지 질문은 "지난주 동안 배가 고픈 방법"을 묻고 극단을 묘사하는 각 끝에 고정 된 단어가있는 슬라이더로 구성되어 있습니다 (배고프지 않고 배가 고프다).
참가자들은 지난 주에 0 = 전혀 배가 고프지 않고 100 = 매우 배가 고프다
그런 다음 기아의 변화는 기준선의 기아 점수에서 6 개월에 굶주림 점수를 빼서 계산되었습니다.
값이 높을수록 시간이 지남에 따라 기아의 증가를 나타냅니다. 그리고 낮은 값은 시간이 지남에 따라 기아 감소를 나타냅니다.
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기준선에서 6 개월
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긍정적 인 행동 자동화의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
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행동 자동화의 변화는 SRBAI (자체 보고서 행동 자동성 지수)를 사용하여 측정됩니다.
이 4 개 항목 측정은 행동 X가 무언가인지 평가합니다 ... "나는 자동으로", "의식적으로 기억하지 않고", "생각하지 않고한다", "내가 그것을하고 있다는 것을 깨닫기 전에 시작하기 시작한다".
항목은 강력하게 동의하지 않는 것에서 강력하게 동의하는 7 포인트 리 커트 스케일을 사용하여 점수를 매 깁니다.
각 동작에 대해 평균 점수가 계산되었습니다.
그런 다음, 7 개의 건강한 행동에 대해 평균 점수를 계산하여 1에서 7까지의 긍정적 행동 자동 점수를 생성했습니다. 그런 다음 긍정적 행동 자동화의 변화는 기준 값에서 6 개월 값을 빼서 계산되었습니다.
점수가 높을수록 건강한 행동에 대한 행동 자동화가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 6 개월
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자기 동정심의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
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자기 동정심의 변화는 자기 동정심 척도를 사용하여 측정됩니다.
이것은 자기 동정심의 26 개 항목 척도로, 자기 동정, 자기 판단, 공통 인류, 고립, 마음 챙김 및 과잉 식별의 6 가지 하위 척도로 구성됩니다.
항목은 1 = 거의 항상 5 = 거의 항상 척도로 평가되었습니다.
하위 척도는 하위 스케일 항목 응답의 평균을 계산하여 계산됩니다.
부정적인 하위 스케일 항목 (자기 판단, 격리 및 과잉 식별)을 리버스 스코어링하고 6 개의 하위 스케일 수단의 대단한 평균을 계산함으로써 총 자기 동정심 점수를 얻을 수 있습니다.
가능한 총 점수는 1-5입니다.
그런 다음 자기 동정심의 변화를 계산하기 위해 기준 값에서 6 개월 값을 빼 냈습니다.
점수가 높을수록 시간이 지남에 따라 자기 동정심이 더 크게 증가합니다.
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기준선에서 6 개월
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복지의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
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웰빙의 변화는 WHO-5 Well Being Index (높은 점수가 더 높은 웰빙을 의미하는 0-100 점수)를 사용하여 측정됩니다.
그런 다음 기준 점수에서 6 개월 점수를 빼서 웰빙의 변화를 계산했습니다.
값이 높을수록 시간이 지남에 따라 웰빙이 증가 함을 나타냅니다.
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기준선에서 6 개월
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야채 섭취 점수의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
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기준선 및 6 개월 동안 참가자들은 과일과 채소를 포함하여 다른 식품 그룹의 소비 빈도 (하루에 5 = 5 = ≥5 회 범위의 척도)를 평가하는 19 개의 항목을 포함하는 National Health Interview Sprecer Screener를 완료했습니다. 1 야채 섭취를 평가했습니다.
야채 섭취 점수의 변화는 기준 값에서 6 개월 값을 빼서 계산되었습니다.
더 높은 변화 점수는 야채 섭취량이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 6 개월
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샐러드 섭취 점수의 변경
기간: 기준선 및 6 개월
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기준선 및 6 개월 동안 참가자들은 과일과 채소를 포함하여 다른 식품 그룹의 소비 빈도 (하루에 5 = 5 = ≥5 회 범위의 척도)를 평가하는 19 개의 항목을 포함하는 National Health Interview Sprecer Screener를 완료했습니다. 1 평가 된 샐러드 섭취.
샐러드 섭취 점수의 변화는 기준 값에서 6 개월 값을 빼서 계산되었습니다.
더 높은 변화 점수는 샐러드 섭취량이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .