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機能性消化不良患者の多次元臨床的および病態生理学的プロファイルと、その治療にリファキシミンを使用した腸内微生物叢操作の効果

機能性消化不良患者の多次元臨床的および病態生理学的プロファイルと、その治療にリファキシミンを使用した腸内微生物叢操作の効果:ランダム化比較試験

機能性消化不良 (FD) は、重大な罹患率、医療費、欠勤と生産性、および生活の質の低下に関連する一般的な状態です。 この状態の有病率は、農村部 (Jaunpur 地区、ウッタル プラデーシュ州) では 15%、都市部 (ムンバイ) のインド人人口の 30% に達します。 病態生理学的に、FD は謎めいた状態であり、不安、うつ病、不眠症などの心理社会的問題と、ヘリコバクター ピロリ感染、胃炎、十二指腸炎、酸の過剰分泌、胃萎縮の程度、胃微生物叢などの微生物の問題のさまざまな組み合わせによって引き起こされる可能性があります。共生。 したがって、研究者は FD 患者のこれらの要因を研究したいと考えています。 リファキシミンは、香港の最近のランダム化比較試験で、FD の治療に有用であることが示されています。 微生物叢の異常は FD の重要な問題である可能性があるため、研究者は無作為化プラセボ対照試験でリファキシミンでそれらを治療し、消化不良スコア、病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) スコア、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) などのパラメーターを繰り返したいと考えています。 )。 研究者は、FD の発症メカニズムを研究し、これらの患者の腸内微生物叢の操作に対する反応を予測するのに役立つベースライン要因を評価したいと考えています。 目的: a. 胃ピロリ菌、胃萎縮(PG-1 PG-II比による)、病院の不安および抑うつスコア、ならびに睡眠障害を含む腸内細菌叢についてFD患者を研究すること b. 症状の改善だけでなく、HADSスコアおよび睡眠の質の改善についても、無作為対照試験においてリファキシミン対プラセボを用いたこれらの患者の治療の効果を確認すること c. 腸内微生物叢を含む治療前の要因が、リファキシミンによる治療に対する症状の反応を予測するかどうかを研究すること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

機能性ディスペプシア (FD) は、上部消化管 (UGI) 内視鏡検査で構造的異常を伴わない、心窩部痛、早期満腹感、膨満感などの再発性または慢性的な上腹部症状の存在を特徴とする一般的な臨床症候群です。 FD は不均一な障害であり、さまざまな病態生理学的メカニズムが特定の症状パターンの根底にあります。 内臓過敏症、胃の運動機能障害、および軽度の粘膜炎症の組み合わせが原因である可能性があります。 家族性凝集を含む蓄積された証拠は、最近、FDを含む機能性胃腸(GI)障害が遺伝的要因によって引き起こされる可能性があることを示唆しており、その特定により、根底にある病態生理学的メカニズムの理解が向上する可能性があります。 軽度の炎症は、FD の病因に重要な役割を果たしている可能性があります。

H. pylori 感染は、少なくとも一部の患者で FD の一因となる可能性があります。 現在のRomeアルゴリズムによれば、除菌しても大部分の患者が改善しないという事実にもかかわらず、FDの診断が下される前にH. pylori感染を除菌する必要があります。 ピロリ菌に加えて、腸内細菌叢は、FD を含むいくつかの GI 障害の病因において重要な役割を果たしていることが明らかになりつつあります。 実際、何人かの著者は、小腸微生物異常症、小腸細菌異常増殖、および十二指腸炎症が FD の症状の原因である可能性があることを示唆しています。 H. pylori の根絶が FD 患者の間で一貫した結果をもたらさない理由の 1 つは、胃の生理機能に対する H. pylori と腸内微生物叢との間のさまざまな相互作用が FD 患者の重要なプレーヤーである可能性があるという事実に関連している可能性があります。 何人かの専門家は、胃の生理学に対するピロリ菌の可変効果は宿主因子との相互作用に関連している可能性があり、腸内微生物の共生異常がFD患者のピロリ菌除菌治療の可変効果の原因である可能性があることを示唆しました。 FD 患者における腸内細菌叢異常の役割は、腸内細菌叢を標的としたリファキシミン療法が FD 患者の治療に有用であることを示した香港の最近のランダム化比較試験によって裏付けられています。 FDの症状、特に心窩部痛症候群と呼ばれるサブタイプを決定する要因の1つは、胃酸の分泌過多です。 胃炎は、低塩酸症と高塩酸症の両方に関連しています。たとえば、洞優位性胃炎は高塩酸症に関連し、体優位性胃炎は低塩酸症に関連しています。 ペプシノーゲン I と II の比率は、胃炎のトポグラフィーを評価するための非侵襲的な方法です。 ペプシノーゲンは、胃のタンパク質分解酵素ペプシンの不活性前駆体です。 ヒトペプシノーゲンは、ペプシノーゲン I (または A) とペプシノーゲン II (または C) の 2 つのアイソザイムを含みます。 ペプシノーゲン I (PG-I) は主に胃底粘膜の主細胞から分泌されますが、ペプシノーゲン II (PG-II) は幽門腺および近位十二指腸粘膜からも分泌されます。 PG-I の血清レベルは酸分泌のレベルと相関しますが、PG-II は逆の関係を示します。 したがって、PG-I/PG-II 比は、胃酸分泌、胃炎、および腸上皮化生を評価するための有用なツールです。 ガストリン分泌は、酸分泌とループする負のフィードバック機構によって調節されています。 実際、機能性胃腸障害(FGID)の患者は、以前は心因性であると考えられていました。この理解は、治療中の医師/消化器内科医の間で、これらの患者はかなり神経症的で、病気を装った不安な個人であるという信念の発展につながった可能性があります. そのような誤った信念は、これらの患者に不利益をもたらした可能性があります。 しかし、最近蓄積された証拠は、FGID 患者が胃腸 (GI) 管にいくつかの病態生理学的異常を持っていることを示唆しており、これらは上部消化管内視鏡検査などの従来の調査では視覚化されない可能性がありますが、分子技術を含むより高度な検査でしばしば表示されます。 したがって、これらの障害を微生物障害と呼ぶことを提案しました。 実際、Rome IVアルゴリズムのRome Foundationの専門家は、これらの障害は「脳腸相互作用」ではなく「腸脳相互作用」の障害と見なす必要があることを示唆しており、病因における中枢メカニズムではなく末梢メカニズムの重要性を強化しています。 . Rome IV はまた、臨床診療において、FGID の多次元臨床プロファイル (カテゴリ診断、サブタイプ、重症度、心理的要因、およびバイオマーカーを含む生理学的要因を含む) を、これらの患者のさらなる治療の前に明らかにする必要があることも示唆しています。 これは、FDを含むFGIDの病因と治療を理解する上でのパラダイムシフトですが、特に世界の熱帯および亜熱帯地域からのより多くの証拠が必要です. したがって、提案された研究の臨床的および科学的重要性を過大評価することはできません。 機能性ディスペプシア (FD) は、不安、うつ病、不眠症などの心理社会的問題と、ヘリコバクター ピロリ感染、胃炎、十二指腸炎、酸の過剰分泌、胃萎縮の程度などの微生物の問題のさまざまな組み合わせによって引き起こされる謎めいた状態です。胃腸内細菌叢の異常。 したがって、我々はFD患者のこれらの要因を研究することを目的としました。 リファキシミンは、最近香港で実施された無作為対照試験で、FD の治療に有用であることが示されています。 微生物叢の異常は FD の重要な問題である可能性があるため、無作為化プラセボ対照試験でリファキシミンで治療し、消化不良スコア、病院不安およびうつ病尺度 (HADS) スコア、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) などのパラメーターを繰り返すことを計画しました。 )。 私たちは、FD の発症機序を研究し、これらの患者の腸内微生物叢の操作に対する反応を予測するのに役立つベースライン要因を評価したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

132

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • UP
      • Lucknow、UP、インド、226014
        • Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ROME IV基準によるFD診断(食後の満腹感、早期満腹感、心窩部痛、心窩部灼熱感などの1つまたは複数の厄介な症状。 これには、診断の少なくとも 6 か月前に症状が発症し、上部内視鏡検査を含む構造的疾患の証拠がない、過去 3 か月間の食後苦痛症候群および心窩部痛症候群の基準が含まれている必要があります。
  • 上部消化管内視鏡、超音波検査で器質的疾患なし。
  • 現在、過去 2 か月間に積極的な治療を受けていません。
  • ヘリコバクター・ピロリの除菌歴はありません。
  • 過去 1 か月以内に抗生物質療法を受けていない。
  • -研究登録前の最低4週間、プロトンポンプ阻害剤を受けていません。

除外基準:

  • 胃腸出血、原因不明の鉄欠乏性貧血、意図しない体重減少、触知可能な腹部腫瘤、結腸または胃癌の家族歴、または症状の発症が50歳以上でまだ結腸癌のスクリーニングを受けていない、または突然/急性の発症などの警告症状の存在排便習慣の新しい変化の)
  • 適切なインフォームド コンセントがない。
  • 逆流性食道炎の内視鏡治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リファキシミン
リファキシミン 550mg を 1 日 3 回、14 日間ほかの名前: Normix
リファキシミンは、複数の IBS 研究で、腸内微生物叢への推定効果を通じて、機能性消化不良の被験者の重要な症状である痛みと膨満感の症状を改善することが実証されています。
他の名前:
  • ノーミックス
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを 1 日 3 回、14 日間
見た目が似ているプラ​​セボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の組成の変化
時間枠:6ヶ月までのベースライン
胃ピロリ菌、胃萎縮(PG-I、PG-II比)を含む腸内微生物叢の組成のベースラインからの変化を研究する
6ヶ月までのベースライン
病院の不安と抑うつスコア
時間枠:6ヶ月までのベースライン
アンケートの項目数は、不安と抑うつを反映しています。 各項目は、4 点 (0-3) の応答カテゴリで患者によって回答され、可能なスコアはうつ病の 0-21 の範囲でした (0-7 スコアは正常範囲を示し、8-10 は「境界異常または境界症例」を示します)。 11 以上のスコアは「異常なケース」を示します。
6ヶ月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質指数スコア
時間枠:6ヶ月までのベースライン
過去 1 か月間のみ、ほとんどの昼と夜の通常の睡眠習慣を自己申告。 19 の自己採点の質問と 5 つの非自己採点の質問を組み合わせて、0 ~ 21 ポイントの範囲の 7 つのコンポーネント スコアを形成しました。「0」は問題がないことを示し、「21」は非常に困難であることを示します。
6ヶ月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Uday C Ghoshal、Medical council of India, Association of Indian Universities

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月6日

最初の投稿 (実際)

2020年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月6日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は、科学技術高等研究所(IASST)の生命科学部門のモジブル・R・カーン博士(腸内微生物叢の専門家)との機関間協力および部門間協力により、消化器科で実施されます。微生物学部門には、臨床的に FD が疑われる患者がおり、実験室での作業が可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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