- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04302402
기능적 소화불량 환자의 다차원적 임상 및 병태생리학적 프로파일과 리팍시민을 이용한 장내 미생물군 조작 효과
기능성 소화불량 환자의 다차원적 임상 및 병태생리학적 프로파일과 리팍시민을 사용한 장내 미생물군 조작 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
기능성 소화불량은 상부위장관(UGI) 내시경상 구조적 이상 없이 상복부 통증, 조기 포만감, 포만감 등의 반복적이거나 만성적인 상복부 증상을 특징으로 하는 흔한 임상 증후군이다. FD는 다양한 병태생리학적 기전이 특정 증상 패턴의 기초가 되는 이질적인 장애입니다. 내장 과민증, 위 운동 기능 장애 및 저등급 점막 염증의 조합으로 인해 발생할 수 있습니다. 가족 집단을 포함한 축적된 증거는 최근 FD를 포함한 기능성 위장관 장애가 유전적 요인에 의해 기여할 수 있으며, 그 식별이 근본적인 병태생리학적 메커니즘에 대한 이해를 향상시킬 수 있음을 시사했습니다. 저등급 염증은 FD의 병인에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
H. pylori 감염은 적어도 일부 환자에서 FD에 기여할 수 있습니다. 현행 로마 알고리즘에 따르면 H. pylori 감염을 박멸해도 호전되지 않는 환자가 많음에도 불구하고 FD로 진단하기 전에 박멸해야 한다. H. pylori 외에도 장내 미생물총은 FD를 포함한 여러 위장 장애의 발병에 중요한 역할을 하는 것으로 부상하고 있습니다. 사실, 몇몇 저자들은 소장 미생물 부조화, 소장 세균 과증식 및 십이지장 염증이 FD 증상의 원인일 수 있다고 제안했습니다. H. pylori 박멸이 FD 환자들 사이에서 일관된 결과를 제공하지 못하는 이유 중 하나는 H. pylori와 장내 미생물 사이의 다양한 상호 작용이 위 생리학에서 FD 환자에게 중요한 역할을 할 수 있다는 사실과 관련이 있을 수 있습니다. 여러 전문가들은 위 생리학에 대한 H. pylori의 다양한 효과가 숙주 인자와의 상호 작용과 관련이 있을 수 있으며 장내 미생물 불균형이 FD 환자에서 H. pylori 박멸 치료의 다양한 효능에 원인이 될 수 있다고 제안했습니다. FD 환자에서 장내 미생물 부조화의 역할은 장내 미생물총을 대상으로 하는 리팍시민 요법이 FD 환자의 치료에 유용하다는 것을 보여준 홍콩의 최근 무작위 통제 시험에 의해 뒷받침됩니다. FD, 특히 상복부 통증 증후군이라는 하위 유형의 증상을 결정할 수 있는 요인 중 하나는 위산의 과분비입니다. 위염은 저염산증 및 고염산증 모두와 관련이 있습니다. 예를 들어, antral-predominant gastritis는 hyperchlorhydria와 관련이 있고 body-predominant gastritis는 hypochlorhydria와 관련이 있습니다. 펩시노겐 I 및 II 비율은 전정부 또는 우세형과 같은 위염의 지형을 평가하기 위한 비침습적 방법입니다. 펩시노겐은 위 단백질 분해 효소 펩신의 비활성 전구체입니다. 인간 펩시노겐은 펩시노겐 I(또는 A) 및 펩시노겐 II(또는 C)의 두 가지 동종효소로 구성됩니다. 펩시노겐 I(PG-I)은 주로 기저부 점막의 주요 세포에서 분비되는 반면, 펩시노겐 II(PG-II)는 유문샘과 근위 십이지장 점막에서도 분비됩니다. PG-I의 혈청 수준은 산 분비 수준과 상관 관계가 있지만 PG-II는 반비례 관계를 나타냅니다. 따라서 PG-I/PG-II 비율은 위산분비, 위염, 장상피화생을 평가하는데 유용한 도구이다. 가스트린 분비는 산 분비로 순환되는 음성 피드백 메커니즘에 의해 조절됩니다. 사실, 기능성 위장 장애(FGID) 환자는 이전에 심인성 기원으로 생각되었습니다. 이러한 이해는 치료 의사/위장병 전문의 사이에서 이 환자들이 질병을 가장하는 신경증적이고 걱정스러운 개인이라는 믿음을 발전시켰을 수 있습니다. 그러한 잘못된 믿음은 이 환자들에게 해를 끼쳤을 수도 있습니다. 그러나 최근 축적된 증거에 따르면 FGID 환자는 상부 GI 내시경과 같은 기존 조사로는 시각화되지 않을 수 있지만 분자 기술을 포함한 보다 정교한 테스트에서는 종종 볼 수 있는 위장관에 여러 병태생리학적 이상이 있음을 시사합니다. 따라서 우리는 이러한 장애를 미생물 장애라고 제안했습니다. 실제로 Rome IV 알고리즘에서 Rome Foundation의 전문가들은 이러한 장애를 "뇌-장 상호작용"이 아닌 "장-뇌 상호작용"의 장애로 간주해야 한다고 제안했습니다. . Rome IV는 또한 임상 실습에서 이러한 환자를 추가로 치료하기 전에 FGID의 다차원 임상 프로파일(범주 진단, 하위 유형, 중증도, 심리적 요인 및 바이오마커를 포함한 생리학적 요인 포함)을 밝혀야 한다고 제안합니다. 이것은 FD를 포함한 FGID의 병인 및 치료를 이해하는 패러다임의 변화이지만 특히 세계의 열대 및 아열대 지역에서 더 많은 증거가 필요합니다. 따라서 제안된 연구의 임상적, 과학적 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 기능성 소화불량(FD)은 불안, 우울증, 불면증과 같은 심리사회적 문제와 헬리코박터 파일로리 감염, 위염, 십이지장염, 위산과다분비, 위위축 정도, 위 미생물 불균형. 따라서 우리는 FD 환자에서 이러한 요인을 연구하는 것을 목표로 했습니다. 리팍시민은 홍콩의 최근 무작위 통제 시험에서 FD의 치료에 유용한 것으로 나타났습니다. 미생물 불균형은 FD에서 중요한 문제일 수 있으므로 무작위 위약 대조 시험에서 리팍시민으로 치료하고 소화불량 점수, 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수, 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)와 같은 매개변수를 반복할 계획이었습니다. ). 우리는 FD의 병인 기전을 연구하고 이러한 환자의 장내 미생물군 조작에 대한 반응을 예측하는 데 도움이 될 수 있는 기준 요인을 평가하고자 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Uday C Ghoshal
- 전화번호: 0522 2494405
- 이메일: udayghoshal@gmail.com
연구 장소
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UP
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Lucknow, UP, 인도, 226014
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ROME IV 기준에 의한 FD 진단(식후 포만감, 조기 포만감, 상복부 통증 및 상복부 작열감과 같은 하나 이상의 귀찮은 증상. 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작되고 상부 내시경을 포함한 구조적 질환의 증거가 없는 지난 3개월 동안의 식후 고통 증후군 및 상복부 통증 증후군에 대한 기준을 포함해야 합니다.
- 상부위장관 내시경 및 초음파상 기질적 질환 없음.
- 현재 지난 2개월 동안 활성 치료를 받지 않았습니다.
- Helicobacter pylori 박멸의 이전 병력이 없습니다.
- 지난 한 달 동안 항생제 치료를 받지 않았습니다.
- 연구 등록 전 최소 4주 동안 양성자 펌프 억제제를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 위장관 출혈, 원인 불명의 철결핍성 빈혈, 의도하지 않은 체중 감소, 만져지는 복부 종괴, 대장암이나 위암의 가족력 또는 50세 이상에서 아직 대장암 검사를 받지 않은 증상 발병, 또는 급작성/급성 발병과 같은 경보 증상의 존재 배변습관의 새로운 변화)
- 적절한 사전 동의가 없습니다.
- 위식도 역류의 내시경 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리팍시민
리팍시민 550mg 14일 동안 매일 3회 다른 이름: Normix
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리팍시민은 여러 IBS 연구에서 장내 미생물에 대한 가정된 효과를 통해 기능성 소화불량 환자의 중요한 증상인 통증 및 배부품의 증상을 개선하는 것으로 입증되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약을 14일 동안 매일 세 번
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비슷하게 생긴 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 구성의 변화
기간: 기준 최대 6개월
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위 H. pylori, 위 위축(PG-I, PG-II 비율)을 포함한 장내 미생물 구성의 기준선으로부터의 변화를 연구하기 위해
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기준 최대 6개월
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병원 불안 및 우울증 점수
기간: 기준 최대 6개월
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설문지의 항목 수는 불안과 우울증을 반영합니다.
각 항목은 4점(0-3) 응답 범주에서 환자가 답변했으며 가능한 점수 범위는 우울증에 대해 0-21입니다(0-7 점수는 정상 범위를 나타내고 8-10은 '경계 비정상 또는 경계 사례'를 나타냅니다). 11점 이상이면 '비정상'이다.
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기준 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 지수 점수
기간: 기준 최대 6개월
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지난 한 달 동안만 낮과 밤의 대부분에 대한 자가 보고된 일반적인 수면 습관.
19개의 자기 평가 질문과 5개의 비자기 평가 질문이 결합되어 0-21점 범위의 7개 구성 요소 점수를 형성합니다. "0"은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 심각한 어려움을 나타냅니다.
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기준 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Uday C Ghoshal, Medical council of India, Association of Indian Universities
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Li X, Cao Y, Wong RK, Ho KY, Wilder-Smith CH. Visceral and somatic sensory function in functional dyspepsia. Neurogastroenterol Motil. 2013 Mar;25(3):246-53, e165. doi: 10.1111/nmo.12044. Epub 2012 Nov 21.
- Sebastian-Domingo JJ. [Integrative medicine in the management of functional dyspepsia. Role of the herbal preparation STW5]. Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;37(4):256-61. doi: 10.1016/j.gastrohep.2013.10.001. Epub 2013 Dec 5. Spanish.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-218-EMP-107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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리팍시민에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Pomeranian Medical University Szczecin완전한