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La metabolomica esplora i biomarcatori per il cancro al seno metastatico

9 marzo 2020 aggiornato da: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studio clinico dell'approccio basato sulla metabolomica Esplora i biomarcatori per il cancro al seno metastatico

RAZIONALE: Lo studio di campioni di plasma mediante un approccio basato sulla metabolomica di donne con carcinoma mammario in metastasi può aiutare i medici a comprendere il biomarcatore delle metastasi viscerali.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando il biomarcatore delle metastasi viscerali mediante approccio metabolomico nel carcinoma mammario metastatico sottoposto a trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'imaging dell'effetto della chemioterapia su pazienti con metastasi viscerali da carcinoma mammario, la metabolomica è stata utilizzata per analizzare i cambiamenti dei metaboliti nel plasma e per trovare biomarcatori che potrebbero riflettere le metastasi viscerali e gli effetti del trattamento. Lo scopo è aiutare i medici a prevedere se i pazienti hanno potenziali metastasi viscerali, valutare gli effetti del trattamento delle metastasi viscerali e riflettere la prognosi del paziente.

I pazienti con metastasi viscerali agli esami di imaging hanno ricevuto la chemioterapia come previsto e sono stati raccolti campioni di sangue dai pazienti prima e durante le valutazioni di imaging. Analisi dei metaboliti nel plasma mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione. Le informazioni sui pazienti sono state raccolte attraverso la cartella clinica, tra cui razza, età, altezza e indice di massa corporea, età del menarca, stato mestruale, età della menopausa (se applicabile), storia del tabacco e dell'alcol, storia della maternità, storia familiare, ecc.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fukai WANG, MM
  • Numero di telefono: 86-13335110772
  • Email: wfk8664@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti devono avere un carcinoma mammario confermato istologicamente o mediante imaging con metastasi viscerali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-70 anni.
  • Qualsiasi stato di menopausa.
  • Qualsiasi stato del recettore ormonale.
  • I pazienti devono avere un carcinoma mammario confermato istologicamente o mediante imaging con metastasi viscerali.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile, secondo i criteri RECIST v1.1.21.
  • Aspettativa di vita stimata di ≥ 12 settimane.
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale.

  • I partecipanti devono avere una funzione organica adeguata come definita da:

    1. ANC ≥1,5 x 109/L, conta piastrinica ≥100 x 109/L, emoglobina ≥ 10 g/dL.
    2. creatinina < 1,5 x UNL (limite normale superiore).
    3. Bilirubina totale < 1,5x UNL.
    4. ALT e AST < 2,5xUNL; fosfatasi alcalina < 2,5xUNL.
    5. Creatina fosfochinasi (CPK) ≤ 2,5 x UNL.
  • I pazienti con malattia metastatica del SNC sono ammessi se la malattia è controllata e stabile per almeno 3 mesi mediante TC o RM.

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica attuale grave e non controllata (ad es. malattia polmonare o metabolica; disturbi della guarigione delle ferite; ulcere; o fratture ossee).
  • Storia di altre neoplasie.
  • Non è presente alcuna lesione misurabile, come definito da RECIST 1.1.
  • Pazienti che soffrono di una condizione medica o psichiatrica che, a parere del ricercatore principale, comprometterebbe la loro capacità di partecipare allo studio.
  • Studi interventistici concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
solo metastasi epatiche
Non c'è altro intervento, solo trattamento clinico.
Droga: Non c'è altro intervento, solo trattamento clinico.
Non c'è altro intervento, solo trattamento clinico.
solo metastasi polmonari
Non c'è altro intervento, solo trattamento clinico.
Droga: Non c'è altro intervento, solo trattamento clinico.
Non c'è altro intervento, solo trattamento clinico.
solo cervello
Non c'è altro intervento, solo trattamento clinico.
Nessuna metastasi a distanza
Non c'è altro intervento, solo trattamento clinico.
Droga: Non c'è altro intervento, solo trattamento clinico.
Non c'è altro intervento, solo trattamento clinico.
Metastasi di più di due organi
Non c'è altro intervento, solo trattamento clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei metaboliti del plasma mediante cromatografia liquida ad alta prestazione-spettrometria di massa (LC-MS).
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Valutare i cambiamenti dei metaboliti durante il processo della nostra osservazione e scoprire la relazione tra metaboliti ed effetto terapeutico.
fino a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Osservare la durata dalla condizione stabile alla progressione della malattia. I pazienti sono stati seguiti ogni sei mesi nei primi cinque anni, poi seguiti una volta all'anno.
Fino a 10 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Per osservare la durata dalla condizione stabile alla morte. I pazienti sono stati seguiti ogni sei mesi nei primi cinque anni, poi seguiti una volta all'anno.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: YU Zhiyong, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Investigatore principale: WANG Fukai, MM, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMICS Mark

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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