Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolomics utforskar biomarkörer för metastaserad bröstcancer

9 mars 2020 uppdaterad av: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Klinisk studie av Metabolomics-baserad metod Utforska biomarkörer för metastaserad bröstcancer

MOTIVERING: Att studera plasmaprover genom metabolomik-baserad metod från kvinnor med metastaserad bröstcancer kan hjälpa läkare att förstå biomarkören för visceral metastas.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar biomarkören för visceral metastas genom metabolomisk metod i bröstcancer med metastaser som genomgår behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Imaging utvärdering av effekten av kemoterapi på patienter med viscerala metastaser från bröstcancer, metabolomics användes för att analysera förändringar av metaboliter i plasma, och för att hitta biomarkörer som kunde spegla viscerala metastaser och behandlingseffekter. Syftet är att hjälpa läkare att förutsäga om patienter har potentiella viscerala metastaser, utvärdera effekterna av behandling med viscerala metastaser och reflektera patientens prognos.

Patienter med viscerala metastaser vid bildundersökningar fick cytostatika som planerat och blodprover togs från patienter före och under bildbehandlingsbedömningar. Analys av metaboliter i plasma med hjälp av ultrahögpresterande vätskekromatografi. Patientinformation samlades in genom medicinsk journal, inklusive ras, ålder, längd och kroppsmassaindex, menarkisk ålder, menstruationsstatus, klimakteriets ålder (om tillämpligt), tobaks- och alkoholhistoria, moderskapshistoria, familjehistoria, etc.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Fukai WANG, MM
  • Telefonnummer: 86-13335110772
  • E-post: wfk8664@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter måste ha histologiskt eller avbildande bekräftad bröstcancer med visceral metastasering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-70 år.
  • Någon menopausal status.
  • Alla hormonreceptorstatus.
  • Patienter måste ha histologiskt eller avbildande bekräftad bröstcancer med visceral metastasering.
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier v1.1.21.
  • Beräknad förväntad livslängd på ≥ 12 veckor.
  • Förmåga att svälja orala mediciner.

  • Deltagare måste ha adekvat organfunktion enligt definitionen av:

    1. ANC ≥1,5 x 109/L, trombocytantal ≥100 x 109/L, hemoglobin ≥ 10 g/dL.
    2. kreatinin < 1,5 x UNL (övre normalgräns).
    3. Totalt bilirubin < 1,5x UNL.
    4. ALT & AST < 2,5xUNL; alkaliskt fosfatas < 2,5xUNL.
    5. Kreatinfosfokinas (CPK) ≤ 2,5 x UNL.
  • Patienter med CNS-metastaserande sjukdom tillåts om sjukdomen är kontrollerad och stabil i minst 3 månader med CT eller MRT.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. lungsjukdom eller metabolisk sjukdom; sårläkningsstörningar; sår; eller benfrakturer).
  • Historik om andra maligniteter.
  • Det finns ingen mätbar lesion, enligt definitionen i RECIST 1.1.
  • Patienter som lider av ett medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt huvudutredarens uppfattning skulle försämra deras förmåga att delta i studien.
  • Samtidiga interventionsstudier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
endast levermetastaser
Det finns ingen annan intervention, endast klinisk behandling.
Läkemedel: Det finns ingen annan intervention, endast klinisk behandling.
Det finns ingen annan intervention, endast klinisk behandling.
endast lungmetastaser
Det finns ingen annan intervention, endast klinisk behandling.
Läkemedel: Det finns ingen annan intervention, endast klinisk behandling.
Det finns ingen annan intervention, endast klinisk behandling.
bara hjärnan
Det finns ingen annan intervention, endast klinisk behandling.
Ingen fjärrmetastas
Det finns ingen annan intervention, endast klinisk behandling.
Läkemedel: Det finns ingen annan intervention, endast klinisk behandling.
Det finns ingen annan intervention, endast klinisk behandling.
Mer än två organ metastaser
Det finns ingen annan intervention, endast klinisk behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliter förändringar av plasma genom High Performance Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (LC-MS).
Tidsram: upp till sex månader
Att bedöma förändringar av metaboliter under observationsprocessen, och att ta reda på sambandet mellan metabolit(er) och terapeutisk effekt.
upp till sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till 10 år
Att observera varaktigheten från stabilt tillstånd till sjukdomsprogression. Patienterna följdes upp var sjätte månad under de första fem åren och följdes sedan upp en gång om året.
Upp till 10 år
total överlevnad
Tidsram: Upp till 10 år
Att observera varaktigheten från det stabila tillståndet till döden. Patienterna följdes upp var sjätte månad under de första fem åren och följdes sedan upp en gång om året.
Upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Utredare

  • Studiestol: YU Zhiyong, PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
  • Huvudutredare: WANG Fukai, MM, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Första postat (Faktisk)

10 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OMICS Mark

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera