Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolomics udforsker biomarkører for metastatisk brystkræft

9. marts 2020 opdateret af: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Klinisk undersøgelse af Metabolomics-baseret tilgang Udforsk biomarkører for metastatisk brystkræft

RATIONALE: At studere prøver af plasma ved hjælp af metabolomik-baseret tilgang fra kvinder med metastaserende brystkræft kan hjælpe læger med at forstå biomarkøren for visceral metastase.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer biomarkøren for visceral metastase ved metabolomisk tilgang i metastase brystkræft, der er under behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Billeddiagnostisk evaluering af effekten af ​​kemoterapi på patienter med viscerale metastaser fra brystkræft, metabolomics blev brugt til at analysere ændringer af metabolitter i plasma og til at finde biomarkører, der kunne afspejle viscerale metastaser og behandlingseffekter. Formålet er at hjælpe klinikere med at forudsige, om patienter har potentielle viscerale metastaser, evaluere effekten af ​​visceral metastasebehandling og afspejle patientens prognose.

Patienter med viscerale metastaser på billeddiagnostiske undersøgelser modtog kemoterapi som planlagt, og blodprøver blev indsamlet fra patienter før og under billeddiagnostiske vurderinger. Analyse af metabolitter i plasma ved hjælp af ultra højtydende væskekromatografi. Patientoplysninger blev indsamlet gennem lægejournal, herunder race, alder, højde og kropsmasseindeks, menarche-alder, menstruationsstatus, overgangsalder (hvis relevant), tobaks- og alkoholhistorie, moderskabshistorie, familiehistorie osv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fukai WANG, MM
  • Telefonnummer: 86-13335110772
  • E-mail: wfk8664@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter skal have histologisk eller billeddannende bekræftet brystkræft med visceral metastasering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-70 år.
  • Enhver menopausal status.
  • Enhver hormonreceptorstatus.
  • Patienter skal have histologisk eller billeddannende bekræftet brystkræft med visceral metastasering.
  • Patienter skal have målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier v1.1.21.
  • Estimeret forventet levetid på ≥ 12 uger.
  • Evne til at sluge oral medicin.

  • Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion som defineret af:

    1. ANC ≥1,5 x 109/L, blodpladeantal ≥100 x 109/L, hæmoglobin ≥ 10 g/dL.
    2. kreatinin < 1,5 x UNL (øvre normalgrænse).
    3. Total bilirubin < 1,5x UNL.
    4. ALT & AST < 2,5xUNL; alkalisk fosfatase < 2,5xUNL.
    5. Kreatinfosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x UNL.
  • Patienter med CNS-metastatisk sygdom er tilladt, hvis sygdommen er kontrolleret og stabil i mindst 3 måneder ved CT eller MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom (f. lunge- eller metabolisk sygdom; sårhelingsforstyrrelser; sår; eller knoglebrud).
  • Historie om andre maligne sygdomme.
  • Der er ingen målbar læsion til stede, som defineret af RECIST 1.1.
  • Patienter, der lider af en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter hovedforskerens opfattelse ville svække deres mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Samtidige interventionelle undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kun levermetastaser
Der er ingen anden intervention, kun klinisk behandling.
Medicin: Der er ingen anden intervention, kun klinisk behandling.
Der er ingen anden intervention, kun klinisk behandling.
kun lungemetastaser
Der er ingen anden intervention, kun klinisk behandling.
Medicin: Der er ingen anden intervention, kun klinisk behandling.
Der er ingen anden intervention, kun klinisk behandling.
kun hjerne
Der er ingen anden intervention, kun klinisk behandling.
Ingen fjernmetastaser
Der er ingen anden intervention, kun klinisk behandling.
Medicin: Der er ingen anden intervention, kun klinisk behandling.
Der er ingen anden intervention, kun klinisk behandling.
Mere end to organer metastaser
Der er ingen anden intervention, kun klinisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolitter ændringer af plasma ved højtydende væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS).
Tidsramme: op til seks måneder
At vurdere ændringerne af metabolitter under vores observationsprocessen og finde ud af forholdet mellem metabolit(er) og terapeutisk effekt.
op til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progression af sygdom
Tidsramme: Op til 10 år
At observere varigheden fra stabil tilstand til sygdomsprogression. Patienterne blev fulgt op hver sjette måned i de første fem år, derefter fulgt op en gang om året.
Op til 10 år
samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
At observere varigheden fra stabil tilstand til død. Patienterne blev fulgt op hver sjette måned i de første fem år, derefter fulgt op en gang om året.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Efterforskere

  • Studiestol: YU Zhiyong, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Ledende efterforsker: WANG Fukai, MM, Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMICS Mark

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner