La métabolomique explore les biomarqueurs du cancer du sein métastatique
Étude clinique d'une approche basée sur la métabolomique Explorer les biomarqueurs du cancer du sein métastatique
JUSTIFICATION : L'étude d'échantillons de plasma par une approche basée sur la métabolomique provenant de femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique peut aider les médecins à comprendre le biomarqueur des métastases viscérales.
OBJECTIF : Cet essai clinique étudie le biomarqueur des métastases viscérales par approche métabolomique dans le cancer du sein métastatique en cours de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation par imagerie de l'effet de la chimiothérapie sur les patientes atteintes de métastases viscérales du cancer du sein, la métabolomique a été utilisée pour analyser les changements des métabolites dans le plasma et pour trouver des biomarqueurs qui pourraient refléter les métastases viscérales et les effets du traitement. L'objectif est d'aider les cliniciens à prédire si les patients ont des métastases viscérales potentielles, à évaluer les effets du traitement des métastases viscérales et à refléter le pronostic du patient.
Les patients présentant des métastases viscérales lors des examens d'imagerie ont reçu une chimiothérapie comme prévu, et des échantillons de sang ont été prélevés sur les patients avant et pendant les évaluations d'imagerie. Analyse des métabolites dans le plasma par chromatographie liquide à ultra haute performance. Les informations sur les patients ont été recueillies dans le dossier médical, y compris la race, l'âge, la taille et l'indice de masse corporelle, l'âge de la ménarche, le statut menstruel, l'âge de la ménopause (le cas échéant), les antécédents de tabagisme et d'alcool, les antécédents de maternité, les antécédents familiaux, etc.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fukai WANG, MM
- Numéro de téléphone: 86-13335110772
- E-mail: wfk8664@126.com
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Contact:
- Fukai WANG, MM
- Numéro de téléphone: 13335110772
- E-mail: wfk8664@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-70 ans.
- Tout statut ménopausique.
- Tout statut de récepteur hormonal.
- Les patientes doivent avoir un cancer du sein confirmé histologiquement ou par imagerie avec métastases viscérales.
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable, selon les critères RECIST v1.1.21.
- Espérance de vie estimée à ≥ 12 semaines.
- Capacité à avaler des médicaments oraux.
Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate telle que définie par :
- NAN ≥1,5 x 109/L, numération plaquettaire ≥100 x 109/L, hémoglobine ≥ 10 g/dL.
- créatinine < 1,5 x UNL (limite normale supérieure).
- Bilirubine totale < 1,5x UNL.
- ALT & AST < 2,5xUNL ; phosphatase alcaline < 2,5xUNL.
- Créatine phosphokinase (CPK) ≤ 2,5 x UNL.
- Les patients atteints d'une maladie métastatique du SNC sont autorisés si la maladie est contrôlée et stable depuis au moins 3 mois par TDM ou IRM.
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique actuelle grave et non maîtrisée (par ex. maladie pulmonaire ou métabolique; troubles de la cicatrisation des plaies; ulcères; ou fractures osseuses).
- Antécédents d'autres tumeurs malignes.
- Aucune lésion mesurable n'est présente, telle que définie par RECIST 1.1.
- Les patients qui souffrent d'une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur principal, nuirait à leur capacité à participer à l'étude.
- Études interventionnelles simultanées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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seule métastase hépatique
Il n'y a pas d'autre intervention, seulement un traitement clinique.
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Il n'y a pas d'autre intervention, seulement un traitement clinique.
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seule métastase pulmonaire
Il n'y a pas d'autre intervention, seulement un traitement clinique.
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Il n'y a pas d'autre intervention, seulement un traitement clinique.
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seul cerveau
Il n'y a pas d'autre intervention, seulement un traitement clinique.
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Pas de métastase à distance
Il n'y a pas d'autre intervention, seulement un traitement clinique.
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Il n'y a pas d'autre intervention, seulement un traitement clinique.
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Plus de deux métastases d'organes
Il n'y a pas d'autre intervention, seulement un traitement clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des métabolites du plasma par chromatographie liquide à haute performance-spectrométrie de masse (LC-MS).
Délai: jusqu'à six mois
|
Évaluer les changements de métabolites au cours du processus de notre observation et découvrir la relation entre le(s) métabolite(s) et l'effet thérapeutique.
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jusqu'à six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évolution de la maladie
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Observer la durée entre l'état stable et la progression de la maladie.
Les patients ont été suivis tous les six mois au cours des cinq premières années, puis suivis une fois par an.
|
Jusqu'à 10 ans
|
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la survie globale
Délai: Jusqu'à 10 ans
|
Observer la durée depuis l'état stable jusqu'à la mort.
Les patients ont été suivis tous les six mois au cours des cinq premières années, puis suivis une fois par an.
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Jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: YU Zhiyong, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
- Chercheur principal: WANG Fukai, MM, Shandong Cancer Hospital and Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMICS Mark
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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